PAGE蘇州藥店規(guī)范管理制度一、總則1.目的本規(guī)范管理制度旨在加強蘇州藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進蘇州藥店行業(yè)的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于蘇州地區(qū)所有依法設(shè)立并取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥店及其從業(yè)人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥店開辦與變更管理1.開辦條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，包括執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.申請與審批申請人向蘇州市藥品監(jiān)督管理部門提交開辦藥店的申請材料，包括申請書、可行性研究報告、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)圖、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件等。藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，符合條件的予以受理，并組織現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查合格的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不合格的，書面通知申請人并說明理由。3.變更管理藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的，應(yīng)當(dāng)按照開辦藥店的程序辦理。變更其他登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。三、人員管理1.人員資質(zhì)藥店從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2.培訓(xùn)與考核藥店應(yīng)當(dāng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品專業(yè)知識、服務(wù)規(guī)范等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對員工進行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、獎勵、辭退等的依據(jù)。3.健康管理藥店從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。四、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理藥店應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽、供貨能力等進行評估，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進行審核，評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)及時停止與其合作。2.采購計劃藥店應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營情況和市場需求，制定藥品采購計劃，合理確定采購品種、數(shù)量和批次。采購計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。3.采購流程采購人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)采購計劃，選擇合格的供應(yīng)商進行采購。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取發(fā)票，并留存相關(guān)憑證，包括發(fā)票、隨貨同行單、驗收記錄等。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。五、藥品驗收管理1.驗收人員資質(zhì)藥品驗收人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)藥品驗收應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進行，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進行檢查。驗收進口藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查其隨貨同行的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等相關(guān)證明文件。3.驗收流程藥品到貨后，驗收人員應(yīng)當(dāng)及時進行驗收。驗收時，應(yīng)當(dāng)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購記錄一致。對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品入庫前將驗收記錄錄入計算機系統(tǒng)，并在驗收記錄上簽字；對驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品拒收報告單》，注明不合格事項及處理意見，報質(zhì)量管理部門審核后處理。六、藥品儲存與養(yǎng)護管理1.儲存條件藥店應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。包裝物料的存放場所。藥品應(yīng)當(dāng)按照溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。2.養(yǎng)護管理藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄。對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表。對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時抽樣送檢，根據(jù)檢驗結(jié)果進行處理。七、藥品陳列與銷售管理1.陳列要求藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型﹑用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.銷售管理藥店銷售人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等。銷售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大、誤導(dǎo)消費者。銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員處方銷售、調(diào)配和使用，并將處方留存?zhèn)洳?。銷售非處方藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費者的需求，正確指導(dǎo)其使用。拆零銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。藥品銷售應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。八、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1.報告制度藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時報告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.監(jiān)測措施藥店應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。定期對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行總結(jié)和分析，撰寫年度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測總結(jié)報告，報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。九、質(zhì)量管理與文件管理1.質(zhì)量管理體系藥店應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽檢及質(zhì)量公告的反饋。組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。2.文件管理藥店應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件、采購文件、驗收