2025年特殊管理藥品試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》實施細則，醫(yī)療機構(gòu)申請購用第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得的證明文件是：A.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.第二類精神藥品購用備案證明C.藥品類易制毒化學(xué)品購用證明D.放射性藥品使用許可證2.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)毒性藥品原料藥時，必須嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，每次配料需復(fù)核人員數(shù)量為：A.1人B.2人C.3人D.4人3.某省藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)放射性藥品使用單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院《放射性藥品使用許可證》已過期3個月仍在使用放射性藥品，依據(jù)《放射性藥品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰不包括：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)C.沒收違法使用的放射性藥品D.處5萬元以上10萬元以下罰款4.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)在銷售麻黃堿類復(fù)方制劑時，發(fā)現(xiàn)購買方為無資質(zhì)的個人，正確的處理措施是：A.登記個人身份證信息后銷售B.拒絕銷售并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告C.要求個人提供醫(yī)療機構(gòu)證明后銷售D.按零售渠道限量銷售5.醫(yī)療機構(gòu)儲存麻醉藥品的專用賬冊，其保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年6.第二類精神藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證明并進行登記，單次零售量不得超過：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量7.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年8.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)在運輸Ⅰ類放射源時，必須隨貨攜帶的文件不包括：A.放射性藥品運輸許可證B.輻射安全許可證C.藥品檢驗報告書D.購買方資質(zhì)證明復(fù)印件9.某藥店違規(guī)銷售未取得《醫(yī)療用毒性藥品制劑許可證》的烏頭類中藥飲片，根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對該藥店的處罰不包括：A.沒收違法銷售的藥品B.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責(zé)任人員處1萬元以下罰款10.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售時，應(yīng)當(dāng)將藥品送達的地點是：A.醫(yī)療機構(gòu)庫房B.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門C.醫(yī)療機構(gòu)指定的取藥人D.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人辦公室11.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致麻黃素泄漏，可能污染周邊環(huán)境，應(yīng)立即采取的措施是：A.自行清理泄漏物B.啟動應(yīng)急預(yù)案并向當(dāng)?shù)貞?yīng)急管理、生態(tài)環(huán)境部門報告C.通知下游企業(yè)暫停采購D.隱瞞事故直至修復(fù)完成12.醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品進行診斷時，患者拒絕簽署輻射知情同意書，正確的處理方式是：A.強制進行檢查B.取消檢查并記錄原因C.降低輻射劑量后檢查D.由患者家屬代簽后檢查13.第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)計劃的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)識顏色應(yīng)為：A.黑底白字B.紅底白字C.黃底黑字D.藍底白字15.麻醉藥品處方的顏色為：A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色16.藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證明的有效期為：A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月17.放射性藥品使用單位發(fā)生放射性廢液泄漏，造成3名工作人員輕度輻射損傷，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門A.1小時內(nèi)B.2小時內(nèi)C.12小時內(nèi)D.24小時內(nèi)18.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品處方時，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師未注明臨床診斷，正確的處理是：A.直接調(diào)配B.聯(lián)系醫(yī)師補充診斷后調(diào)配C.拒絕調(diào)配并向藥學(xué)部門負責(zé)人報告D.自行補充診斷后調(diào)配19.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)在包裝毒性藥品原料藥時，必須標(biāo)注的警示語是：A.“毒性藥品，謹(jǐn)慎使用”B.“本品有毒，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”C.“醫(yī)療用毒性藥品，嚴(yán)禁擅自使用”D.“按特殊管理藥品規(guī)定使用”20.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在運輸過程中發(fā)生藥品被盜，應(yīng)立即向公安機關(guān)報告，并同時報告的部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于第一類精神藥品的是：A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.艾司唑侖2.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由以下哪些單位負責(zé)：A.省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)B.縣級以上衛(wèi)生健康部門指定的醫(yī)療機構(gòu)C.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)D.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)3.放射性藥品使用單位申請《放射性藥品使用許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有與使用放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有符合放射性防護要求的設(shè)施C.有健全的放射性藥品使用管理制度D.有3年以上放射性藥品使用經(jīng)驗4.藥品類易制毒化學(xué)品包括：A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角新堿D.苯乙酸5.醫(yī)療機構(gòu)在儲存麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求有：A.專庫或?qū)９駜Υ鍮.專庫安裝專用防盜門C.專柜實行雙人雙鎖管理D.專庫配備監(jiān)控設(shè)施和報警裝置6.第二類精神藥品零售企業(yè)不得向哪些人員銷售：A.未成年人B.無身份證明的人C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.藥品監(jiān)管人員7.醫(yī)療用毒性藥品處方的開具要求包括：A.醫(yī)師需具有主治醫(yī)師以上職稱B.處方一次有效C.取藥后處方保存2年備查D.每次處方劑量不得超過2日極量8.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)在出廠前必須進行的檢驗項目包括：A.放射性核純度B.化學(xué)純度C.生物活性D.包裝密封性9.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的購銷臺賬內(nèi)容包括：A.購銷日期B.購銷數(shù)量C.購買方資質(zhì)證明文件編號D.運輸方式10.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定超計劃生產(chǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施有：A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.沒收違法生產(chǎn)的藥品D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.麻醉藥品和第一類精神藥品可以通過普通郵政企業(yè)郵寄。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，未規(guī)定有效期的保存5年。（）3.放射性藥品使用單位可以將未使用完的放射性藥品轉(zhuǎn)售給其他醫(yī)療機構(gòu)。（）4.藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證可以轉(zhuǎn)讓給關(guān)聯(lián)企業(yè)使用。（）5.第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。（）6.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制醫(yī)療用毒性藥品制劑，無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。（）7.放射性藥品的使用必須嚴(yán)格遵循放射性診療規(guī)范，對患者進行必要的輻射防護。（）8.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)廢料直接傾倒，無需特殊處理。（）9.麻醉藥品專用處方的編號應(yīng)當(dāng)與普通處方編號分開管理。（）10.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量與實際含量差異不得超過±5%。（）四、案例分析題（共50分）案例一（15分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進行特殊管理藥品專項檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①麻醉藥品專用賬冊記錄不完整，部分藥品出入庫時間與實際不符；②藥房調(diào)劑人員在調(diào)配哌替啶注射液時，未核對患者身份證明，直接將藥品交給患者家屬；③放射性藥品儲存柜未安裝監(jiān)控設(shè)備，且鑰匙由單人保管。問題：1.A醫(yī)院的上述行為違反了哪些特殊管理藥品管理規(guī)定？（6分）2.針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？（9分）案例二（20分）：B制藥公司是一家持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，2025年5月因生產(chǎn)需要向C化工公司采購麻黃堿原料藥。C公司持有《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》，但在交易時，B公司發(fā)現(xiàn)C公司提供的麻黃堿原料藥包裝上未標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”專用標(biāo)識，且隨貨同行單中未附購買許可證明復(fù)印件。問題：1.C公司的行為違反了《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的哪些規(guī)定？（8分）2.B公司在此次交易中應(yīng)履行哪些義務(wù)？若繼續(xù)接收該批藥品，可能面臨哪些法律責(zé)任？（12分）案例三（15分）：2025年7月，D藥店因違規(guī)銷售第二類精神藥品艾司唑侖被舉報。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥店在1個月內(nèi)通過虛構(gòu)患者信息，向10名未提供身份證明的顧客銷售艾司唑侖共200片，銷售金額3000元。經(jīng)查，D藥店持有《藥品經(jīng)營許可證》，但未取得第二類精神藥品零售資質(zhì)。問題：1.D藥店的行為涉及哪些違法事實？（5分）2.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，應(yīng)如何對D藥店進行處罰？（10分）答案一、單項選擇題1.A2.B3.D4.B5.D6.C7.B8.D9.C10.A11.B12.B13.B14.A15.A16.B17.B18.B19.C20.B二、多項選擇題1.AC2.AD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AB7.BCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析題案例一答案：1.違反規(guī)定：①麻醉藥品專用賬冊應(yīng)完整記錄藥品的入庫、出庫、庫存數(shù)量及批號，A醫(yī)院賬冊記錄不完整違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條“專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)完整”的規(guī)定；②調(diào)配麻醉藥品時未核對患者身份證明，違反《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條“應(yīng)當(dāng)核對患者身份證明，無誤后方可發(fā)藥”的要求；③放射性藥品儲存柜未安裝監(jiān)控設(shè)備、鑰匙單人保管，違反《放射性藥品管理辦法》第十六條“放射性藥品儲存場所應(yīng)具備防盜、防火、防輻射等安全設(shè)施，實行雙人雙鎖管理”的規(guī)定。2.處理措施：①責(zé)令限期改正，給予警告（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條）；②對未核對身份證明的行為，可處5000元以上1萬元以下罰款（《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三十四條）；③針對放射性藥品儲存違規(guī)，責(zé)令停業(yè)整頓，并處1萬元以上3萬元以下罰款（《放射性藥品管理辦法》第二十四條）；若逾期不改正，可吊銷其麻醉藥品購用印鑒卡（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條）。案例二答案：1.違反規(guī)定：①未在麻黃堿原料藥包裝上標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”專用標(biāo)識，違反《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第二十條“包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注專用標(biāo)識”的規(guī)定；②未隨貨提供購買許可證明復(fù)印件，違反《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第二十一條“銷售時應(yīng)當(dāng)提供購買證明復(fù)印件”的規(guī)定；③可能存在未核實購買方資質(zhì)的行為（若B公司未提供購買證明），違反《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十七條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗購買方資質(zhì)”的規(guī)定。2.B公司義務(wù)：①核實C公司的《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》；②查驗隨貨同行的購買許可證明復(fù)印件；③核對藥品包裝標(biāo)識；④拒絕接收不符合規(guī)定的藥品并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。若繼續(xù)接收，可能面臨：①沒收違法購買的麻黃堿（《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第三十八條）；②處違法購買藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（《藥品管理法》第一百二十條）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第三十八條）；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（《刑法》第三百五十條）。案例三答案：1.違法事實：①未取得第二類精神藥品零售資質(zhì)擅自銷售（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條“只有連鎖藥店可零售第二類精神藥品”）；②銷售時未查驗購買者身份證明（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條“應(yīng)當(dāng)查驗并登記”）；③虛構(gòu)患者信息違規(guī)銷售（屬于偽造銷售記錄，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條）。2