PAGE藥生產許可觀察員制度一、總則（一）目的為加強藥品生產許可管理，規(guī)范藥品生產許可觀察員工作，保障公眾用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥品生產許可申請、審批、發(fā)證及后續(xù)監(jiān)管過程中觀察員的選派、職責履行、工作管理等相關活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則觀察員工作嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保各項活動合法合規(guī)。2.客觀公正原則觀察員應秉持客觀公正的態(tài)度，如實記錄觀察情況，不偏袒、不隱瞞。3.科學嚴謹原則運用科學的方法和嚴謹的態(tài)度，對藥品生產許可相關活動進行全面、深入的觀察和評估。二、觀察員選派（一）選派主體藥品監(jiān)督管理部門負責選派觀察員參與藥品生產許可相關活動。（二）選派條件1.具有藥學、醫(yī)學、法學等相關專業(yè)背景，熟悉藥品生產質量管理規(guī)范。2.具備豐富的藥品監(jiān)管工作經驗，能夠獨立、客觀地開展觀察工作。3.堅持原則，廉潔奉公，保守工作秘密。（三）選派程序1.根據藥品生產許可活動的具體情況，確定觀察員人選。2.向選派的觀察員發(fā)出通知，明確觀察任務、時間、地點等要求。三、觀察員職責（一）申請階段觀察1.對申請人提交的藥品生產許可申請材料進行形式審查，重點檢查材料的完整性、真實性和合規(guī)性。2.觀察申請人生產場地的布局、設施設備的配備及運行情況，是否符合藥品生產要求。3.了解申請人質量管理體系的建立情況，包括質量標準、檢驗操作規(guī)程、人員培訓等。（二）審批階段觀察1.參加藥品生產許可審批會議，聽取申請人陳述、審評專家意見及審批部門討論情況。2.記錄審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)和討論要點，對審批決策的依據和合理性進行觀察和分析。（三）發(fā)證階段觀察1.見證藥品生產許可證的頒發(fā)過程，確保發(fā)證程序合法、規(guī)范。2.檢查許可證內容與審批結果的一致性，確認許可證的準確性和有效性。（四）后續(xù)監(jiān)管觀察1.定期對藥品生產企業(yè)進行觀察，檢查企業(yè)生產活動是否持續(xù)符合藥品生產許可條件。2.關注企業(yè)質量管理體系的運行情況，是否存在質量風險隱患。3.對企業(yè)變更生產許可事項的申請進行觀察，評估變更的必要性和可行性。（五）記錄與報告1.觀察員應及時、準確地記錄觀察過程中的各類信息，包括觀察時間、地點、觀察事項、發(fā)現的問題等。2.定期撰寫觀察報告，對觀察情況進行總結分析，提出意見和建議。報告應包括基本情況、存在問題、原因分析及改進措施等內容。四、觀察工作管理（一）工作紀律1.觀察員應嚴格遵守工作時間，按時到達觀察現場，不得擅自離崗。2.遵守保密規(guī)定，不得泄露在觀察過程中知悉的企業(yè)商業(yè)秘密和技術秘密。3.不得接受被觀察企業(yè)的饋贈、宴請或其他利益，保持廉潔自律。（二）培訓與考核1.定期組織觀察員參加業(yè)務培訓，不斷提高其專業(yè)知識和技能水平。培訓內容包括法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范、觀察方法與技巧等。2.建立觀察員考核機制，對觀察員的工作表現、觀察報告質量等進行考核評價?？己私Y果作為觀察員續(xù)聘、獎懲的依據。（三）溝通與協作1.觀察員在工作中應與藥品監(jiān)督管理部門、審評專家、申請人等各方保持密切溝通，及時反饋觀察情況和問題。2.加強與其他監(jiān)管部門的協作配合，形成監(jiān)管合力，共同做好藥品生產許可管理工作。五、被觀察企業(yè)權利與義務（一）權利1.有權了解觀察員的工作職責和工作程序。2.對觀察員的不當行為有權向藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。（二）義務1.配合觀察員的工作，如實提供相關資料和信息。2.不得干擾觀察員的正常工作，不得隱瞞或虛報有關情況。六）監(jiān)督與責任（一）監(jiān)督機制藥品監(jiān)督管理部門應建立健全對觀察員工作的監(jiān)督機制，定期對觀察員的工作情況進行檢查和評估。（二）責任追究1.觀察員如違反本制度規(guī)定，存在失職、瀆職、違規(guī)行為的，依法依規(guī)給予相應的紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.因觀察員工作失誤給企業(yè)或公眾造成損失的，藥品監(jiān)督管理部門應依法承擔相應的