(2025年)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》培訓(xùn)考試試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情形不屬于判定醫(yī)療器械分類時(shí)應(yīng)考慮的因素（）A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.生產(chǎn)廠家品牌答案：D。醫(yī)療器械分類主要依據(jù)預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，生產(chǎn)廠家品牌并非判定分類的依據(jù)。2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，接觸人體皮膚的醫(yī)療器械，使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)，通?？沙醪脚卸椋ǎ〢.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無(wú)法判定答案：A。接觸人體皮膚，使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般初步判定為第一類醫(yī)療器械。3.若醫(yī)療器械的預(yù)期目的是通過(guò)其物理、化學(xué)等作用緩解疾病癥狀，且對(duì)人體具有中度風(fēng)險(xiǎn)，該器械通常應(yīng)歸為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：B。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)物理、化學(xué)等作用緩解疾病癥狀的醫(yī)療器械，多屬于第二類醫(yī)療器械。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則適用范圍的說(shuō)法，正確的是（）A.僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B.僅適用于進(jìn)口的醫(yī)療器械C.適用于在我國(guó)境內(nèi)上市的所有醫(yī)療器械D.適用于部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械答案：C?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》適用于在我國(guó)境內(nèi)上市的所有醫(yī)療器械，不論其生產(chǎn)地是境內(nèi)還是境外。5.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為（）A.有源器械和無(wú)源器械B.大型器械和小型器械C.國(guó)產(chǎn)器械和進(jìn)口器械D.診斷器械和治療器械答案：A。醫(yī)療器械按結(jié)構(gòu)特征分為有源器械和無(wú)源器械。6.對(duì)于有源醫(yī)療器械，若其以植入方式進(jìn)入人體，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)歸為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：C。有源且以植入方式進(jìn)入人體，具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械。7.判定醫(yī)療器械分類時(shí)，若一種器械有多種預(yù)期用途，應(yīng)按照（）來(lái)確定分類。A.風(fēng)險(xiǎn)最低的預(yù)期用途B.風(fēng)險(xiǎn)最高的預(yù)期用途C.平均風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期用途D.主要預(yù)期用途答案：B。當(dāng)器械有多種預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)最高的預(yù)期用途來(lái)確定分類。8.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).外科手術(shù)用刀答案：C。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械；體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械；外科手術(shù)用刀屬于第二類醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.價(jià)格高低C.外觀設(shè)計(jì)D.銷售渠道答案：A。醫(yī)療器械分類主要依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度。10.若醫(yī)療器械的預(yù)期目的是支持、維持生命，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，該器械應(yīng)歸為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：C。支持、維持生命且具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械。11.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，與人體組織、血液接觸，使用時(shí)間在24小時(shí)以上的無(wú)源醫(yī)療器械，通常初步判定為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無(wú)法判定答案：C。與人體組織、血液接觸，使用時(shí)間在24小時(shí)以上的無(wú)源醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，初步判定為第三類醫(yī)療器械。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，分類可能會(huì)調(diào)整B.當(dāng)醫(yī)療器械的預(yù)期目的發(fā)生改變時(shí)，分類可能調(diào)整C.分類一經(jīng)確定，永不調(diào)整D.當(dāng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化時(shí)，分類可能調(diào)整答案：C。醫(yī)療器械分類會(huì)隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展、預(yù)期目的改變、風(fēng)險(xiǎn)程度變化等因素進(jìn)行調(diào)整，并非一經(jīng)確定永不調(diào)整。13.對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械，若其用于植入人體且與人體組織長(zhǎng)期接觸，應(yīng)歸為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：C。無(wú)源且用于植入人體并與人體組織長(zhǎng)期接觸的醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械分類目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。15.若一種醫(yī)療器械的使用方法較為復(fù)雜，需要專業(yè)人員操作，且對(duì)人體具有中度風(fēng)險(xiǎn)，該器械一般歸為（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：B。使用方法復(fù)雜需專業(yè)人員操作且具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常屬于第二類醫(yī)療器械。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.判定醫(yī)療器械分類時(shí)，需要考慮的因素有（）A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.使用部位答案：ABCD。判定醫(yī)療器械分類時(shí)，預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用部位等都是需要考慮的因素。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.角膜接觸鏡護(hù)理液D.血管支架答案：ABD。心臟起搏器、人工晶體、血管支架都屬于第三類醫(yī)療器械；角膜接觸鏡護(hù)理液屬于第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度的判定主要考慮（）A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.醫(yī)療器械的使用方法C.醫(yī)療器械的使用頻率D.醫(yī)療器械對(duì)人體的潛在危害答案：ABCD。判定風(fēng)險(xiǎn)程度主要考慮預(yù)期目的、使用方法、使用頻率以及對(duì)人體的潛在危害等因素。4.以下關(guān)于有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械的說(shuō)法，正確的有（）A.有源醫(yī)療器械需要外部能源驅(qū)動(dòng)B.無(wú)源醫(yī)療器械不需要外部能源驅(qū)動(dòng)C.有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)一定高于無(wú)源醫(yī)療器械D.無(wú)源醫(yī)療器械包括植入性醫(yī)療器械答案：ABD。有源醫(yī)療器械需要外部能源驅(qū)動(dòng)，無(wú)源醫(yī)療器械不需要；無(wú)源醫(yī)療器械包括植入性醫(yī)療器械。但有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不一定高于無(wú)源醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度還需綜合其他因素判斷。5.當(dāng)醫(yī)療器械的（）發(fā)生變化時(shí)，可能需要對(duì)其分類進(jìn)行調(diào)整。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.生產(chǎn)工藝答案：ABC。當(dāng)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法發(fā)生變化時(shí)，可能影響其風(fēng)險(xiǎn)程度，從而需要對(duì)分類進(jìn)行調(diào)整；生產(chǎn)工藝一般不直接影響分類。6.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.血壓計(jì)B.助聽器C.醫(yī)用口罩D.超聲診斷儀答案：ABD。血壓計(jì)、助聽器、超聲診斷儀屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩根據(jù)不同情況，可能是第一類或第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩多為第一類。7.醫(yī)療器械分類的意義在于（）A.便于監(jiān)管部門實(shí)施不同程度的監(jiān)管B.幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的注冊(cè)或備案要求C.指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械D.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量答案：ABC。醫(yī)療器械分類便于監(jiān)管部門實(shí)施不同程度監(jiān)管，幫助企業(yè)確定注冊(cè)或備案要求，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用，但不能直接提高醫(yī)療器械質(zhì)量。8.判定醫(yī)療器械是否為植入器械，需要考慮（）A.器械是否部分或全部進(jìn)入人體B.器械進(jìn)入人體的持續(xù)時(shí)間C.器械是否通過(guò)醫(yī)療手段進(jìn)入人體D.器械的材質(zhì)答案：ABC。判定是否為植入器械，需考慮是否部分或全部進(jìn)入人體、進(jìn)入人體的持續(xù)時(shí)間以及是否通過(guò)醫(yī)療手段進(jìn)入人體，材質(zhì)不是判定植入器械的關(guān)鍵因素。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的說(shuō)法，正確的有（）A.分類目錄是醫(yī)療器械分類的具體體現(xiàn)B.分類目錄會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行更新C.企業(yè)可根據(jù)分類目錄確定產(chǎn)品的分類D.分類目錄僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABC。分類目錄是醫(yī)療器械分類的具體體現(xiàn)，會(huì)根據(jù)實(shí)際情況更新，企業(yè)可據(jù)此確定產(chǎn)品分類，適用于在我國(guó)境內(nèi)上市的所有醫(yī)療器械，并非僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的器械。10.對(duì)于醫(yī)療器械的使用部位，不同部位對(duì)分類判定有影響，以下使用部位風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的有（）A.中樞神經(jīng)系統(tǒng)B.心血管系統(tǒng)C.皮膚表面D.口腔黏膜答案：AB。中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)屬于人體重要且敏感部位，與之接觸的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高；皮膚表面和口腔黏膜接觸的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械的分類都是固定不變的。（）答案：錯(cuò)誤。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展、預(yù)期目的改變、風(fēng)險(xiǎn)程度變化等，醫(yī)療器械分類可能會(huì)調(diào)整。2.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，不需要進(jìn)行任何監(jiān)管。（）答案：錯(cuò)誤。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，也需要進(jìn)行監(jiān)管。3.醫(yī)療器械的分類只與預(yù)期目的有關(guān)，與其他因素?zé)o關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械分類需要綜合考慮預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用部位等多種因素。4.有源醫(yī)療器械一定比無(wú)源醫(yī)療器械復(fù)雜。（）答案：錯(cuò)誤。有源和無(wú)源醫(yī)療器械的復(fù)雜程度不能簡(jiǎn)單比較，還需考慮具體的功能和設(shè)計(jì)等因素。5.若一種醫(yī)療器械既可以用于診斷，又可以用于治療，應(yīng)按照治療用途來(lái)確定分類。（）答案：錯(cuò)誤。應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)最高的預(yù)期用途來(lái)確定分類，而不是單純按照治療用途。6.醫(yī)療器械分類目錄是唯一的分類依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械分類目錄是重要依據(jù)，但在判定分類時(shí)還需結(jié)合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等綜合考慮。7.與人體血液接觸的醫(yī)療器械一定屬于第三類醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。與人體血液接觸的醫(yī)療器械，還需考慮接觸時(shí)間、方式等因素來(lái)確定分類，不一定都屬于第三類。8.第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求高于第一類和第二類醫(yī)療器械。（）答案：正確。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管要求也高于第一類和第二類。9.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械分類確定后，不需要再關(guān)注分類是否會(huì)調(diào)整。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注分類是否調(diào)整，以便及時(shí)調(diào)整注冊(cè)或備案等相關(guān)工作。10.無(wú)源植入性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)一定高于有源非植入性醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)程度不能簡(jiǎn)單根據(jù)是否有源和是否植入來(lái)判斷，還需綜合其他因素。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)和原則。答：主要依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度。原則如下：綜合判定原則：分類判定需綜合考慮預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用部位等多種因素。風(fēng)險(xiǎn)最高原則：當(dāng)醫(yī)療器械有多種預(yù)期用途時(shí)，按照風(fēng)險(xiǎn)最高的預(yù)期用途來(lái)確定分類。動(dòng)態(tài)調(diào)整原則：隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展、醫(yī)療器械預(yù)期目的改變、風(fēng)險(xiǎn)程度變化等，分類可能進(jìn)行調(diào)整。明確清晰原則：分類應(yīng)明確、清晰，便于監(jiān)管部門監(jiān)管和企業(yè)操作。2.請(qǐng)舉例說(shuō)明如何根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對(duì)一種醫(yī)療器械進(jìn)行分類判定。答：以血糖儀為例進(jìn)行分類判定。確定預(yù)期目的：血糖儀的預(yù)期目的是通過(guò)檢測(cè)人體血液中的葡萄糖含量，輔助糖尿病