PAGE藥品生產(chǎn)車間清潔消毒制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)車間的清潔消毒工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)車間內(nèi)所有區(qū)域，包括生產(chǎn)操作間、儲(chǔ)存區(qū)、設(shè)備設(shè)施、管道系統(tǒng)、工器具等的清潔消毒管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定車間清潔消毒計(jì)劃，并組織實(shí)施日常清潔消毒工作。確保生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格按照清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)清潔消毒效果負(fù)責(zé)。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)車間清潔消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，制定清潔消毒效果的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改結(jié)果。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)車間設(shè)備設(shè)施的清潔消毒工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保設(shè)備設(shè)施的清潔消毒符合要求，定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防止因設(shè)備故障影響清潔消毒效果。物料管理部門負(fù)責(zé)對(duì)車間物料儲(chǔ)存區(qū)域的清潔消毒工作進(jìn)行管理，確保物料儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止物料受到污染。對(duì)清潔消毒所需的清潔劑、消毒劑等物料進(jìn)行規(guī)范管理，保證其質(zhì)量和使用安全。行政管理部門負(fù)責(zé)提供清潔消毒所需的人力、物力資源支持，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保清潔消毒工作順利進(jìn)行。對(duì)清潔消毒工作中涉及的勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理。二、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)及要求1.清潔標(biāo)準(zhǔn)地面保持清潔，無(wú)雜物、無(wú)積水、無(wú)污漬，地面清潔后應(yīng)干燥、光亮，無(wú)明顯腳印。墻面墻面應(yīng)清潔無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)，墻角、墻與天花板交界處應(yīng)無(wú)積塵。天花板天花板應(yīng)清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)脫落物，燈具、通風(fēng)口等設(shè)施周圍應(yīng)無(wú)積塵。設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施表面應(yīng)清潔，無(wú)油污、無(wú)灰塵、無(wú)污漬，設(shè)備的零部件、儀表、管道等應(yīng)清潔干凈，無(wú)物料殘留。工器具工器具應(yīng)清潔干凈，無(wú)油污、無(wú)物料殘留，擺放整齊有序，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存區(qū)物料儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)清潔，貨架、貨柜應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污漬，物料應(yīng)擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰，無(wú)混放現(xiàn)象。2.消毒要求消毒劑選擇應(yīng)選用符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑，消毒劑的種類、濃度、作用時(shí)間等應(yīng)根據(jù)消毒對(duì)象和消毒目的進(jìn)行選擇，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用。消毒劑應(yīng)具有良好的殺菌效果，對(duì)人體和環(huán)境無(wú)害，不影響藥品質(zhì)量。消毒方法根據(jù)不同的消毒對(duì)象和消毒要求，可采用擦拭、噴灑、浸泡、熏蒸等消毒方法。消毒過(guò)程中應(yīng)確保消毒劑均勻覆蓋消毒對(duì)象表面，達(dá)到規(guī)定的作用時(shí)間。消毒頻率生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行消毒，一般情況下，每周至少進(jìn)行一次全面消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備設(shè)施應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況增加消毒次數(shù)。更換品種、批次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行徹底消毒。消毒記錄每次消毒應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括消毒日期、消毒區(qū)域、消毒方法、消毒劑名稱及濃度、操作人員等信息。消毒記錄應(yīng)保存完整，以備追溯和查詢。三、清潔消毒操作規(guī)程1.清潔操作規(guī)程生產(chǎn)前清潔關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)電源、水源、氣源等。清理生產(chǎn)操作間內(nèi)的物料、半成品、成品等，將其轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域，并做好標(biāo)識(shí)。用干凈的抹布或拖把擦拭設(shè)備設(shè)施表面、工作臺(tái)面、地面等，清除灰塵、雜物和污漬。對(duì)設(shè)備設(shè)施的零部件、儀表、管道等進(jìn)行拆卸清洗，確保無(wú)物料殘留。清洗后的零部件應(yīng)擺放整齊，做好標(biāo)識(shí)。清理地漏、排水管道等，確保排水暢通，無(wú)堵塞現(xiàn)象。清潔結(jié)束后，檢查清潔效果，合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。生產(chǎn)過(guò)程中清潔定時(shí)清理生產(chǎn)操作間內(nèi)的廢棄物，保持操作間內(nèi)環(huán)境整潔。及時(shí)擦拭設(shè)備設(shè)施表面的物料殘留，防止物料干結(jié)影響設(shè)備正常運(yùn)行和清潔消毒效果。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的工器具，如勺子、鏟子、容器等，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行清潔，使用后及時(shí)清洗干凈，放回指定位置。生產(chǎn)結(jié)束后清潔關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)電源、水源、氣源等，按照從上到下、從內(nèi)到外的順序?qū)υO(shè)備設(shè)施進(jìn)行全面清潔。清理生產(chǎn)操作間內(nèi)的物料、半成品、成品等，將其轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)剩余的物料應(yīng)妥善保存，防止污染。用清潔劑擦拭設(shè)備設(shè)施表面、工作臺(tái)面、地面等，清除油污、灰塵和污漬。對(duì)設(shè)備設(shè)施的關(guān)鍵部位和易污染部位應(yīng)重點(diǎn)清潔。對(duì)設(shè)備設(shè)施的零部件進(jìn)行拆卸清洗，清洗后的零部件應(yīng)進(jìn)行干燥處理，并安裝回原位。清理地漏、排水管道等，確保排水暢通，無(wú)堵塞現(xiàn)象。清潔結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)操作間進(jìn)行全面檢查，確保無(wú)物料殘留、無(wú)污漬、無(wú)積水等，合格后方可關(guān)閉門窗。2.消毒操作規(guī)程消毒劑配制根據(jù)消毒對(duì)象和消毒要求，選擇合適的消毒劑，并按照說(shuō)明書的要求進(jìn)行配制。配制消毒劑時(shí)，應(yīng)使用清潔、干燥的容器，準(zhǔn)確稱量消毒劑的用量，加入適量的水或其他溶劑，攪拌均勻，確保消毒劑的濃度符合要求。消毒劑配制后，應(yīng)貼上標(biāo)簽，注明消毒劑名稱、濃度、配制日期、有效期等信息。擦拭消毒用干凈的抹布或拖把蘸取適量的消毒劑，按照從上到下、從左到右的順序擦拭消毒對(duì)象表面，確保消毒劑均勻覆蓋消毒對(duì)象表面。擦拭過(guò)程中應(yīng)注意避免遺漏消毒部位，對(duì)設(shè)備設(shè)施的關(guān)鍵部位和易污染部位應(yīng)重點(diǎn)擦拭消毒。擦拭消毒后，應(yīng)讓消毒劑在消毒對(duì)象表面保持規(guī)定的作用時(shí)間，然后用干凈的抹布擦干。噴灑消毒將消毒劑裝入噴霧器中，按照規(guī)定的濃度和用量進(jìn)行稀釋。對(duì)消毒區(qū)域進(jìn)行全面噴灑消毒，噴灑時(shí)應(yīng)注意噴頭與消毒對(duì)象表面保持適當(dāng)?shù)木嚯x，確保消毒劑均勻噴灑在消毒對(duì)象表面。噴灑消毒后，應(yīng)讓消毒劑在消毒區(qū)域內(nèi)保持規(guī)定的作用時(shí)間，然后進(jìn)行通風(fēng)換氣。浸泡消毒將需要消毒的工器具等放入裝有消毒劑的容器中，確保工器具完全浸泡在消毒劑中。按照規(guī)定的作用時(shí)間進(jìn)行浸泡消毒，浸泡過(guò)程中應(yīng)定期攪拌容器內(nèi)的消毒劑，確保消毒效果均勻。浸泡消毒后，取出工器具，用清水沖洗干凈，晾干備用。熏蒸消毒在消毒區(qū)域內(nèi)放置適量的消毒劑，按照規(guī)定的方法進(jìn)行熏蒸消毒。熏蒸消毒時(shí)應(yīng)關(guān)閉門窗，確保消毒區(qū)域密封良好。按照規(guī)定的作用時(shí)間進(jìn)行熏蒸消毒，熏蒸過(guò)程中應(yīng)注意觀察消毒劑的揮發(fā)情況，確保消毒效果。熏蒸消毒結(jié)束后，打開(kāi)門窗通風(fēng)換氣，待消毒劑氣味散盡后，方可進(jìn)入消毒區(qū)域。四、清潔消毒效果監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)計(jì)劃質(zhì)量控制部門應(yīng)制定清潔消毒效果監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)人員等內(nèi)容。監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)車間的實(shí)際情況和生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行制定，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)清潔消毒過(guò)程中存在的問(wèn)題。2.監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及方法微生物限度檢測(cè)采用平板計(jì)數(shù)法或其他適宜的方法，對(duì)生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣、表面、人員手部等進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行采樣和培養(yǎng)，計(jì)算菌落數(shù)，判斷微生物限度是否符合要求?；瘜W(xué)殘留檢測(cè)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ瑢?duì)生產(chǎn)車間內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑等化學(xué)物質(zhì)的殘留量進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行樣品采集和分析，確?；瘜W(xué)殘留量符合規(guī)定的限度要求。清潔效果目視檢查由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員對(duì)生產(chǎn)車間的清潔效果進(jìn)行目視檢查，檢查地面、墻面、天花板、設(shè)備設(shè)施等表面是否清潔，有無(wú)灰塵、污漬、物料殘留等。目視檢查應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保清潔效果符合要求。3.監(jiān)測(cè)頻率微生物限度檢測(cè)：每周至少進(jìn)行一次全面檢測(cè)，對(duì)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備設(shè)施應(yīng)增加檢測(cè)頻率。化學(xué)殘留檢測(cè)：每月至少進(jìn)行一次檢測(cè)，對(duì)新使用的清潔劑、消毒劑等應(yīng)在首次使用后進(jìn)行殘留量檢測(cè)。清潔效果目視檢查：每次清潔消毒后進(jìn)行檢查，確保清潔效果符合要求。4.結(jié)果判定與處理結(jié)果判定質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行結(jié)果判定。如果監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)判定為清潔消毒效果不合格。結(jié)果處理對(duì)于清潔消毒效果不合格的情況，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門和相關(guān)責(zé)任部門，分析原因，采取整改措施。整改措施應(yīng)包括重新清潔消毒、調(diào)整清潔消毒方法或消毒劑種類、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等。整改完成后，應(yīng)重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至清潔消毒效果符合要求為止。五、清潔劑、消毒劑管理1.采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要，選擇質(zhì)量可靠、符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑、消毒劑供應(yīng)商，并簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確清潔劑、消毒劑的規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等內(nèi)容。驗(yàn)收清潔劑、消毒劑到貨后，物料管理部門應(yīng)組織質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并做好入庫(kù)記錄。2.儲(chǔ)存與保管儲(chǔ)存條件清潔劑、消毒劑應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置專門的貨架或儲(chǔ)存區(qū)域，對(duì)清潔劑、消毒劑進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識(shí)。保管要求應(yīng)建立清潔劑、消毒劑保管臺(tái)賬，記錄其出入庫(kù)情況、使用情況等信息。定期對(duì)清潔劑、消毒劑進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。對(duì)過(guò)期或質(zhì)量不合格的清潔劑、消毒劑應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。3.發(fā)放與使用發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)清潔消毒計(jì)劃，填寫清潔劑、消毒劑領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，到物料管理部門領(lǐng)取。物料管理部門應(yīng)按照申請(qǐng)表的內(nèi)容發(fā)放清潔劑、消毒劑，并做好發(fā)放記錄。使用生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照清潔劑、消毒劑的使用說(shuō)明書進(jìn)行操作，確保使用方法正確、濃度準(zhǔn)確、作用時(shí)間符合要求。使用過(guò)程中應(yīng)注意安全，避免接觸皮膚和眼睛等。對(duì)剩余的清潔劑、消毒劑應(yīng)妥善保存，防止污染和浪費(fèi)。六、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)制定清潔消毒人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)車間清潔消毒工作的實(shí)際需要和人員的技能水平進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)內(nèi)容清潔消毒知識(shí)包括清潔消毒的重要性、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)及要求、清潔消毒操作規(guī)程、消毒劑的選擇與使用等內(nèi)容。微生物學(xué)知識(shí)包括微生物的種類、特性、檢測(cè)方法等內(nèi)容，使清潔消毒人員了解微生物對(duì)藥品質(zhì)量的影響，掌握微生物限度檢測(cè)的基本技能。安全知識(shí)包括清潔劑、消毒劑的安全使用方法、個(gè)人防護(hù)用品的佩戴、勞動(dòng)安全等內(nèi)容，確保清潔消毒人員在工作過(guò)程中的安全。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員或經(jīng)驗(yàn)豐富的員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式。外部培訓(xùn)根據(jù)需要，可邀請(qǐng)外部專家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，提高清潔消毒人員的專業(yè)水平和技能。4.培訓(xùn)考核培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能?？己撕细窈蠓娇缮蠉?，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。七、記錄與檔案管理1.記錄要求清潔消毒記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄內(nèi)容應(yīng)包括清潔消毒日期、清潔消毒區(qū)域、清潔消毒方法、消毒劑名稱及濃度、操作人員、清潔消毒效果監(jiān)測(cè)結(jié)果等信息。記錄應(yīng)使用鋼筆、簽字筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆記錄。記錄應(yīng)字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋涂改人印章或簽名，并注明涂改日期。清潔消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般情況下，清潔消毒記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。2.檔案管理應(yīng)