PAGE村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)管理，規(guī)范村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本轄區(qū)內(nèi)所有村衛(wèi)生室及其從業(yè)人員。（三）基本原則村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)應(yīng)遵循以下基本原則：1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，依法開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2.保障安全原則：把醫(yī)療安全放在首位，確保醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中患者的人身安全和醫(yī)療質(zhì)量。3.優(yōu)質(zhì)服務(wù)原則：以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)，不斷提高患者滿意度。4.誠(chéng)實(shí)守信原則：從業(yè)人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，規(guī)范執(zhí)業(yè)，不得欺詐、誤導(dǎo)患者。二、執(zhí)業(yè)許可管理（一）設(shè)置審批1.村衛(wèi)生室的設(shè)置應(yīng)符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃要求，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置村衛(wèi)生室，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；村衛(wèi)生室用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人的身份證明和資格證書(shū)；其他相關(guān)證明材料。3.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書(shū)面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。（二）執(zhí)業(yè)登記1.村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)登記由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)辦理。2.村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)登記應(yīng)提交以下材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；村衛(wèi)生室用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；村衛(wèi)生室規(guī)章制度；法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；醫(yī)療廢物處理方案；污水、污物處理方案；其他相關(guān)證明材料。3.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)本辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。（三）變更與校驗(yàn)1.村衛(wèi)生室變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位（牙椅）數(shù)的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本；與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)，并提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；年度工作總結(jié)；診療科目、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況；校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生行政部門(mén)檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況；校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況；特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展情況；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。3.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成校驗(yàn)。對(duì)符合校驗(yàn)條件的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章；對(duì)不符合校驗(yàn)條件的，下達(dá)整改通知書(shū)，給予13個(gè)月的整改期。整改期滿仍不符合校驗(yàn)條件的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。三、人員資質(zhì)管理（一）人員配備1.村衛(wèi)生室至少配備1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在村衛(wèi)生室從事醫(yī)療工作的專業(yè)技術(shù)人員。2.根據(jù)實(shí)際需要，可配備護(hù)士、鄉(xiāng)村醫(yī)生等衛(wèi)生技術(shù)人員。護(hù)士應(yīng)當(dāng)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)。（二）資質(zhì)審核1.村衛(wèi)生室從業(yè)人員上崗前，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交相關(guān)資質(zhì)證明材料，包括身份證、學(xué)歷證書(shū)、資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)等。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)村衛(wèi)生室從業(yè)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格后方可上崗執(zhí)業(yè)。（三）繼續(xù)教育1.村衛(wèi)生室從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展村衛(wèi)生室從業(yè)人員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容和要求。四、診療服務(wù)管理（一）診療科目與范圍1.村衛(wèi)生室的診療科目應(yīng)當(dāng)與其執(zhí)業(yè)登記的診療科目相符，不得超出登記范圍開(kāi)展診療活動(dòng)。2.村衛(wèi)生室的診療服務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，主要提供常見(jiàn)病、多發(fā)病的診治以及預(yù)防保健、康復(fù)指導(dǎo)等服務(wù)。（二）診療規(guī)范1.村衛(wèi)生室從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，正確書(shū)寫(xiě)病歷、處方等醫(yī)療文書(shū)。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定，配備和使用藥品，不得使用假劣藥品、過(guò)期藥品和違禁藥品。3.村衛(wèi)生室開(kāi)展診療活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，防止交叉感染。（三）醫(yī)療安全管理1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，確保醫(yī)療安全。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療事故防范和處理預(yù)案，發(fā)生醫(yī)療糾紛或者醫(yī)療事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)，并按照規(guī)定妥善處理。五、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票等。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，配備必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。3.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度，并做好記錄。（二）藥品使用1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用藥品，不得超劑量、超范圍使用藥品。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)。（三）醫(yī)療器械管理1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備必要的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等管理制度。2.村衛(wèi)生室使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，不得使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。六、醫(yī)療廢物管理（一）管理制度1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療廢物管理制度，明確專人負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集，使用專用的醫(yī)療廢物包裝袋、利器盒等，防止醫(yī)療廢物泄漏、擴(kuò)散。（二）收集與運(yùn)送1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間和路線，將醫(yī)療廢物及時(shí)運(yùn)送至醫(yī)療廢物集中處置單位或者其他合法的處置場(chǎng)所。2.村衛(wèi)生室在運(yùn)送醫(yī)療廢物時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用專用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具，并確保醫(yī)療廢物不泄漏、不遺撒。（三）貯存與處置1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)，按照規(guī)定的要求貯存醫(yī)療廢物，不得露天存放醫(yī)療廢物。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位或者其他合法的處置場(chǎng)所進(jìn)行處置，并做好交接記錄。七、信息管理（一）醫(yī)療信息記錄1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療信息管理制度，如實(shí)記錄醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括患者基本信息、診療信息、藥品使用信息、醫(yī)療費(fèi)用信息等。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容，書(shū)寫(xiě)病歷、處方等醫(yī)療文書(shū)，并妥善保管。（二）信息上報(bào)1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)上報(bào)醫(yī)療服務(wù)信息、醫(yī)療質(zhì)量安全信息、藥品不良反應(yīng)信息等。2.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)展統(tǒng)計(jì)工作，如實(shí)提供有關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（三）信息安全1.村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療信息安全管理，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保護(hù)患者的隱私和信息安全。2.村衛(wèi)生室從業(yè)人員不得泄露患者的醫(yī)療信息，不得利用患者的醫(yī)療信息謀取私利。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)村衛(wèi)生室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)許可、人員資質(zhì)、診療服務(wù)、藥品與醫(yī)療器械管理、醫(yī)療廢物管理、信息管理等方面。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令村衛(wèi)生室限期整改。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)村衛(wèi)生室的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以針對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全、藥品質(zhì)量、醫(yī)療廢物管理等方面進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立村衛(wèi)生室不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對(duì)村衛(wèi)生室及其從業(yè)人員的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分達(dá)到一定分值的，縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取相應(yīng)的管理措施，包括警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等。九、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定村衛(wèi)生室及其從業(yè)人員有下列情形之一的，屬于違法違規(guī)行為：1.超出登記范圍開(kāi)展診療活動(dòng)的；2.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；3.違反診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，造成醫(yī)療事故的；4.使用假劣藥品、過(guò)期藥品和違禁藥品的；5.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療廢物管理的；6.未按照規(guī)定上報(bào)醫(yī)療服務(wù)信息、醫(yī)療質(zhì)量安全信息、藥品不良反應(yīng)信息等的；7.其他違反法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的行為。（二）