PAGE衛(wèi)生院藥庫藥品審批制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥庫藥品管理，規(guī)范藥品審批流程，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥合理、有效、安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥庫所有藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的審批管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品采購審批（一）采購計(jì)劃制定1.藥庫管理人員應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫存情況及藥品使用動(dòng)態(tài)，每月定期制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息。2.采購計(jì)劃需經(jīng)藥庫負(fù)責(zé)人審核，確保計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。審核內(nèi)容包括藥品的用量是否符合臨床實(shí)際、庫存是否充足等。（二）供應(yīng)商選擇與審批1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。2.新增供應(yīng)商時(shí)，由采購部門進(jìn)行初步調(diào)查和評(píng)估，填寫供應(yīng)商審批表，提交藥庫負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及院長審批。審批內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量保證體系、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題、供應(yīng)不及時(shí)等情況，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或淘汰，并重新選擇合格供應(yīng)商。（三）采購合同簽訂1.采購人員與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購合同需經(jīng)藥庫負(fù)責(zé)人審核，確保合同條款符合法律法規(guī)及衛(wèi)生院要求。審核通過后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)及院長審批簽字。（四）采購訂單下達(dá)1.根據(jù)采購合同和采購計(jì)劃，采購人員及時(shí)下達(dá)采購訂單。采購訂單應(yīng)準(zhǔn)確無誤，包括藥品的詳細(xì)信息、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等。2.采購訂單下達(dá)后，采購人員應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。三、藥品驗(yàn)收審批（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.藥庫管理人員在藥品到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收場地、設(shè)備、工具等準(zhǔn)備工作。驗(yàn)收場地應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，驗(yàn)收設(shè)備如電子天平、卡尺、溫度計(jì)等應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保準(zhǔn)確性。2.熟悉藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量特性和外觀特征。（二）驗(yàn)收流程1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購訂單和隨貨同行單核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息，確保與采購合同一致。2.對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。檢查藥品的標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。抽樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求，抽樣方法應(yīng)科學(xué)合理。4.驗(yàn)收人員填寫藥品驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄藥品的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、外觀質(zhì)量、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。（三）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。入庫時(shí)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件分類存放，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，詳細(xì)說明不合格原因，并及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。對不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。3.對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如要求供應(yīng)商換貨、退貨、補(bǔ)貨等，同時(shí)對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。四、藥品儲(chǔ)存審批（一）儲(chǔ)存條件規(guī)劃1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理規(guī)劃藥庫的儲(chǔ)存區(qū)域，設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度條件的儲(chǔ)存區(qū)域。2.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度記錄應(yīng)定期整理和分析，確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。（二）藥品分類存放1.按照藥品的劑型、用途、性質(zhì)等進(jìn)行分類存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、抗生素類、心血管類等應(yīng)分別存放，避免混淆。2.對特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行儲(chǔ)存和保管。（三）庫存盤點(diǎn)與審批1.定期對藥庫藥品進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)確保賬物相符，對盤盈、盤虧的藥品應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫《藥品盤點(diǎn)報(bào)告單》。2.庫存盤點(diǎn)結(jié)果需經(jīng)藥庫負(fù)責(zé)人審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)及院長審批。對盤盈、盤虧的藥品應(yīng)按照審批意見進(jìn)行處理，調(diào)整庫存賬目。（四）藥品養(yǎng)護(hù)與審批1.制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等情況，以及溫濕度、通風(fēng)、防蟲、防鼠等儲(chǔ)存條件。2.對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品變色、受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》。養(yǎng)護(hù)措施需經(jīng)藥庫負(fù)責(zé)人審批，確保養(yǎng)護(hù)工作的有效性和安全性。3.對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控，建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制。近效期藥品應(yīng)及時(shí)通知臨床科室優(yōu)先使用，避免藥品過期浪費(fèi)。五、藥品發(fā)放審批（一）發(fā)放原則1.遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格、有效期適宜。2.嚴(yán)格按照臨床醫(yī)囑發(fā)放藥品，不得擅自更改藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）發(fā)放流程1.臨床科室提交藥品請領(lǐng)單，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用途等信息。請領(lǐng)單需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.藥庫管理人員根據(jù)請領(lǐng)單進(jìn)行審核，核對藥品庫存情況，確保有足夠的庫存可供發(fā)放。審核通過后，填寫藥品發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息。3.按照發(fā)放記錄進(jìn)行藥品發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。發(fā)放完成后，在藥品請領(lǐng)單上簽字確認(rèn)，并將藥品發(fā)放給領(lǐng)用人。（三）特殊藥品發(fā)放審批1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的發(fā)放，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理制度進(jìn)行審批。2.臨床科室使用特殊藥品時(shí)，需填寫特殊藥品專用處方，經(jīng)具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.藥庫管理人員對特殊藥品專用處方進(jìn)行審核，核對患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息，確保處方開具規(guī)范、合理。審核通過后，報(bào)藥庫負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及院長審批簽字。4.按照審批意見發(fā)放特殊藥品，發(fā)放時(shí)應(yīng)雙人核對，做好發(fā)放記錄，并將發(fā)放情況及時(shí)登記在特殊藥品管理臺(tái)賬上。六、藥品審批監(jiān)督與管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.成立藥品審批監(jiān)督小組，由藥庫負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)人員、紀(jì)檢人員等組成，負(fù)責(zé)對藥品審批制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.定期對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的審批記錄進(jìn)行審查，檢查審批流程是否規(guī)范、審批手續(xù)是否齊全、審批結(jié)果是否合理等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。對違反藥品審批制度的行為，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究。（二）外部監(jiān)督1.主動(dòng)接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，積極配合監(jiān)管部門的工作，如實(shí)提供藥品審批相關(guān)資料和信息。2.參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)和會(huì)議，及時(shí)了解和掌握藥品審批相關(guān)法律法規(guī)和政策要