PAGE衛(wèi)生部基本藥物制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)國家基本藥物管理，保障群眾基本用藥需求，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。本制度旨在規(guī)范基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保基本藥物的供應(yīng)保障、質(zhì)量安全和合理使用，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和公平性。（二）適用范圍本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷等活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.防治必需：優(yōu)先選擇治療常見疾病、多發(fā)病、慢性病及重大疾病的藥物，滿足群眾基本醫(yī)療需求。2.安全有效：確保基本藥物的質(zhì)量安全，經(jīng)過充分的臨床研究和驗證，療效確切，不良反應(yīng)可控。3.價格合理：在保障藥品質(zhì)量和療效的前提下，合理確定基本藥物價格，使其能夠被廣大群眾接受。4.使用方便：劑型適宜，方便患者使用，便于運(yùn)輸、儲存和零售。5.中西藥并重：堅持中西醫(yī)并重的方針，充分發(fā)揮中藥和西藥在基本藥物中的作用。6.基本保障：政府對基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)給予必要的政策支持和保障，確保基本藥物制度的有效實施。7.臨床首選：基本藥物應(yīng)是臨床治療的首選藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)優(yōu)先使用基本藥物。二、基本藥物遴選（一）遴選原則1.防治必需：以滿足疾病防治基本需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇治療常見疾病、多發(fā)病、慢性病及重大疾病的藥物。2.安全有效：經(jīng)過嚴(yán)格的安全性和有效性評價，藥品質(zhì)量可靠，療效確切，不良反應(yīng)較小。3.價格合理：綜合考慮藥品成本、市場供求等因素，確保價格合理，減輕患者負(fù)擔(dān)。4.使用方便：劑型、規(guī)格適宜，便于患者使用、儲存和運(yùn)輸。5.中西藥并重：充分發(fā)揮中藥和西藥在基本藥物中的作用，促進(jìn)中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展。6.基層能夠配備：優(yōu)先選擇基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠配備和使用的藥物，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。（二）遴選范圍國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。（三）遴選程序1.專家評審：組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管等多學(xué)科專家組成的評審委員會，對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行評審。2.廣泛征求意見：在專家評審基礎(chǔ)上，廣泛征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者代表等各方面意見。3.審核確定：根據(jù)專家評審意見和各方面反饋意見，經(jīng)綜合審核后確定國家基本藥物目錄。（四）調(diào)整機(jī)制1.定期評估：國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，定期對目錄進(jìn)行評估。評估周期一般為3年。2.調(diào)整依據(jù)：根據(jù)藥品臨床使用情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平等因素，對基本藥物目錄進(jìn)行調(diào)整。3.調(diào)整程序：調(diào)整程序與遴選程序基本相同，經(jīng)專家評審、廣泛征求意見、審核確定后發(fā)布調(diào)整后的國家基本藥物目錄。三、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)（一）生產(chǎn)企業(yè)1.資格認(rèn)定：基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證條件，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和相關(guān)規(guī)劃要求。2.生產(chǎn)管理：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保基本藥物質(zhì)量穩(wěn)定、可控。加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理，建立健全質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格執(zhí)行原材料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)能保障：根據(jù)基本藥物需求預(yù)測，合理安排生產(chǎn)計劃，保障基本藥物的市場供應(yīng)。鼓勵企業(yè)通過技術(shù)改造、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模等方式，提高基本藥物的生產(chǎn)能力。（二）供應(yīng)保障1.儲備制度：建立國家基本藥物儲備制度，明確儲備品種、儲備規(guī)模、儲備方式等。儲備藥品主要用于應(yīng)對自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件以及臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物。2.配送管理：加強(qiáng)基本藥物配送管理，選擇具備現(xiàn)代物流條件、配送能力強(qiáng)的企業(yè)承擔(dān)基本藥物配送任務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，確保基本藥物及時、準(zhǔn)確、安全配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.供應(yīng)監(jiān)測：建立基本藥物供應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，實時掌握基本藥物生產(chǎn)、流通、庫存等信息，及時發(fā)現(xiàn)和解決供應(yīng)過程中出現(xiàn)的問題。加強(qiáng)對基本藥物市場供應(yīng)情況的監(jiān)測分析，根據(jù)需求變化及時調(diào)整生產(chǎn)和供應(yīng)計劃。四、基本藥物采購（一）采購方式1.集中采購：政府主導(dǎo)建立基本藥物集中采購平臺，對基本藥物實行集中采購。集中采購應(yīng)遵循公開、公平、公正原則，確保采購過程規(guī)范、透明。2.招標(biāo)采購：根據(jù)基本藥物采購工作需要，可采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式進(jìn)行采購。具體采購方式應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)、市場供應(yīng)情況等因素確定。3.直接掛網(wǎng)采購：對臨床用量小、市場供應(yīng)短缺、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等情況的基本藥物，可通過直接掛網(wǎng)采購方式進(jìn)行采購。（二）采購價格1.合理定價：基本藥物采購價格應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)成本、市場供求、醫(yī)保報銷政策等因素，合理確定采購價格。加強(qiáng)對基本藥物價格的監(jiān)測和分析，防止價格虛高。2.價格談判：對于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，可通過價格談判方式確定采購價格。價格談判應(yīng)在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，爭取合理的價格水平。3.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)保部門根據(jù)基本藥物采購價格等因素，制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與采購價格相銜接，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，控制醫(yī)療費(fèi)用。（三）采購合同1.簽訂合同：采購機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)應(yīng)按照采購結(jié)果簽訂采購合同，明確藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。2.合同履行：雙方應(yīng)嚴(yán)格履行采購合同約定的各項義務(wù)，確保基本藥物按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。加強(qiáng)對采購合同履行情況的監(jiān)督檢查，對違反合同約定的行為依法依規(guī)進(jìn)行處理。五、基本藥物使用（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用1.配備要求：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例。2.優(yōu)先使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)優(yōu)先使用基本藥物，嚴(yán)格掌握使用指征，合理用藥，不得隨意超范圍、超劑量使用基本藥物。3.用藥培訓(xùn)：加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員基本藥物合理使用的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和合理用藥意識。定期組織開展基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集培訓(xùn)，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為。（二）醫(yī)保報銷1.報銷政策：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。完善醫(yī)保報銷政策，提高基本藥物的保障水平。2.報銷管理：加強(qiáng)醫(yī)保報銷管理，嚴(yán)格審核基本藥物報銷憑證，確保醫(yī)?；鸷侠硎褂谩＝⑨t(yī)保報銷監(jiān)測機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)保報銷過程中存在的問題。（三）合理用藥監(jiān)測1.監(jiān)測體系：建立基本藥物合理用藥監(jiān)測體系，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括基本藥物的使用品種、數(shù)量、金額、用藥合理性等。2.數(shù)據(jù)分析：定期對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時發(fā)現(xiàn)基本藥物使用過程中存在的問題，如不合理用藥、藥品浪費(fèi)等，并采取針對性措施加以解決。3.結(jié)果應(yīng)用：將基本藥物合理用藥監(jiān)測結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)保支付等掛鉤，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用基本藥物。六、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.標(biāo)準(zhǔn)制定：國家制定統(tǒng)一的基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確?；舅幬镔|(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的檢驗檢測，確?；舅幬镔|(zhì)量合格。（二）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督：藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營行為、儲存條件等。2.專項檢查：針對基本藥物領(lǐng)域存在的突出問題，適時開展專項檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣基本藥物等違法違規(guī)行為。3.抽檢監(jiān)測：定期對基本藥物進(jìn)行抽檢監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量安全隱患。加強(qiáng)對基本藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，及時掌握基本藥物的安全性信息。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.監(jiān)測體系：建立基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等應(yīng)按照規(guī)定報告基本藥物不良反應(yīng)。2.數(shù)據(jù)分析：對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行及時分析和評估，采取有效措施控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。3.信息公開：定期發(fā)布基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息，引導(dǎo)公眾合理用藥，保障公眾用藥安全。七、基本藥物制度保障措施（一）組織保障1.政府責(zé)任：各級政府要高度重視基本藥物制度建設(shè)，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確部門職責(zé)，建立健全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，確?；舅幬镏贫软樌麑嵤?.部門協(xié)作：衛(wèi)生、發(fā)改、工信、財政、人社醫(yī)保、藥監(jiān)等部門要密切配合，各司其職，共同推進(jìn)基本藥物制度各項工作。（二）經(jīng)費(fèi)保障1.財政投入：各級政府要加大對基本藥物制度建設(shè)的財政投入，保障基本藥物采購、配送、儲備等經(jīng)費(fèi)支出。2.醫(yī)?；鹬С郑撼浞职l(fā)揮醫(yī)?；鸬谋Ｕ献饔茫侠碚{(diào)整醫(yī)保基金支出結(jié)構(gòu)，確保醫(yī)保基金對基本藥物使用的支持力度。