PAGE衛(wèi)生室登記注冊制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生室的規(guī)范化管理，保障醫(yī)療服務質量和安全，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本登記注冊制度。本制度旨在確保衛(wèi)生室合法合規(guī)運營，為患者提供優(yōu)質、高效、安全的醫(yī)療衛(wèi)生服務。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內所有衛(wèi)生室的登記注冊管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家有關醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保衛(wèi)生室登記注冊工作合法合規(guī)。2.規(guī)范管理原則建立健全衛(wèi)生室登記注冊管理制度，規(guī)范登記注冊流程，加強對衛(wèi)生室的日常監(jiān)管。3.質量安全原則以保障醫(yī)療質量和安全為核心，對衛(wèi)生室的人員、設備、藥品、診療服務等進行全面管理，確?；颊呔歪t(yī)安全。二、登記注冊條件（一）人員資質1.衛(wèi)生室至少配備1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。2.根據(jù)診療服務需求，配備相應數(shù)量的護士、藥劑人員等衛(wèi)生技術人員，所有人員均需取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書，并在規(guī)定的范圍內執(zhí)業(yè)。（二）房屋設施1.衛(wèi)生室建筑面積不少于[X]平方米，布局合理，符合衛(wèi)生學要求。2.設有診斷室、治療室、處置室、藥房、觀察室等功能分區(qū)，各區(qū)域相對獨立，并有明顯的標識。3.診斷室應配備診察床、診桌、診椅、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、眼底鏡、視力表等基本診療設備。4.治療室應配備治療床、治療臺、藥品柜、器械柜、紫外線燈、高壓滅菌設備等基本治療設備。5.處置室應配備清創(chuàng)縫合包、換藥包、無菌手套、注射器、輸液器、氧氣瓶（袋）等急救設備和藥品。6.藥房應配備藥品柜、藥架、調劑臺、藥勺、注射器、輸液器、紫外線燈等基本設備，藥品儲存應符合藥品管理相關規(guī)定。7.觀察室應配備觀察床、心電圖機、洗胃機、吸引器及必要的搶救藥品和設備。（三）設備器械1.配備與開展診療科目相適應的醫(yī)療器械、設備，如血糖儀、尿分析儀、B超機、心電圖機等，并定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備正常運行。2.醫(yī)療器械、設備應具有有效的醫(yī)療器械注冊證，并在有效期內使用。（四）藥品管理1.衛(wèi)生室應配備與診療范圍相適應的常用藥品和急救藥品，藥品采購渠道應合法，嚴格執(zhí)行藥品驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配等管理制度。2.藥品應分類存放，并有明顯的標識，藥品儲存條件應符合藥品說明書的要求，防止藥品變質、失效。（五）規(guī)章制度1.建立健全各項規(guī)章制度，包括人員崗位職責、醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度、醫(yī)療廢物管理制度等。2.各項規(guī)章制度應符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，并嚴格執(zhí)行。三、登記注冊流程（一）申請1.擬設立衛(wèi)生室的部門或個人，應向公司/組織提出登記注冊申請，并提交以下材料：衛(wèi)生室登記注冊申請書；醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；醫(yī)療機構建筑設計平面圖；驗資證明、資產評估報告；醫(yī)療機構規(guī)章制度；醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；審批機關規(guī)定提供的其他材料。2.申請材料應真實、完整、有效，符合格式要求。（二）受理1.公司/組織收到申請材料后，對申請材料進行初步審查。2.申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審核1.公司/組織組織相關部門和專家對申請材料進行審核，重點審核衛(wèi)生室的登記注冊條件是否符合要求。2.審核內容包括人員資質、房屋設施、設備器械、藥品管理、規(guī)章制度等方面。3.審核過程中可進行實地考察，核實申請材料的真實性。（四）審批1.根據(jù)審核結果，公司/組織作出審批決定。2.對符合登記注冊條件的，予以批準，并頒發(fā)《衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合登記注冊條件的，不予批準，并書面說明理由。（五）發(fā)證1.申請人憑受理通知書和本人有效身份證件，到公司/組織領取《衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)許可證》。2.《衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)許可證》有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿前[X]個月向公司/組織提出延續(xù)申請。四、變更登記（一）變更事項1.衛(wèi)生室變更名稱、法定代表人、主要負責人、診療科目、地址等事項的，應當向公司/組織提出變更登記申請。2.變更登記事項涉及《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》登記內容的，應當辦理相應的變更手續(xù)。（二）申請材料1.變更登記申請書；2.申請變更登記事項的證明材料；3.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件。（三）辦理流程1.申請人向公司/組織提交變更登記申請及相關材料。2.公司/組織對申請材料進行審查，符合要求的予以受理。3.組織相關部門和專家進行審核，必要時進行實地考察。4.作出審批決定，對符合變更登記條件的，予以變更登記，并換發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合變更登記條件的，不予變更登記，并書面說明理由。五、注銷登記（一）注銷情形1.衛(wèi)生室因分立、合并、撤銷等原因停止執(zhí)業(yè)活動的；2.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；3.醫(yī)療機構依法被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可的；4.法律法規(guī)規(guī)定的其他應當注銷登記的情形。（二）申請材料1.注銷登記申請書；2.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件；3.申請注銷登記的證明材料。（三）辦理流程1.申請人向公司/組織提交注銷登記申請及相關材料。2.公司/組織對申請材料進行審查，符合要求的予以受理。3.對衛(wèi)生室進行清算，核實債權債務情況。4.作出審批決定，對符合注銷登記條件的，予以注銷登記，并收回《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合注銷登記條件的，不予注銷登記，并書面說明理由。六、日常監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內容1.人員資質情況，包括執(zhí)業(yè)資格證書、注冊情況等；2.房屋設施、設備器械的配備及使用情況；3.藥品采購、儲存、使用管理情況；4.診療服務質量，包括醫(yī)療文書書寫、診療規(guī)范執(zhí)行等；5.消毒隔離、醫(yī)療廢物管理等制度執(zhí)行情況；6.規(guī)章制度的落實情況。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：公司/組織定期對衛(wèi)生室進行全面檢查，每年不少于[X]次。2.不定期抽查：根據(jù)工作需要，對衛(wèi)生室進行不定期抽查。3.專項檢查：針對特定問題或重點領域，開展專項檢查。（三）監(jiān)督檢查結果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達整改通知書，責令衛(wèi)生室限期整改。2.整改期滿后，對整改情況進行復查，對整改不到位的，依法依規(guī)進行處理。3.對違反法律法規(guī)及行業(yè)標準的行為，按照有關規(guī)定給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。七、檔案管理（一）檔案內容1.衛(wèi)生室登記注冊申請材料、變更登記材料、注銷登記材料等；2.日常監(jiān)督檢查記錄、整改通知書、復查記錄等；3.人員資質檔案，包括執(zhí)業(yè)資格證書、注冊記錄等；4.設備器械檔案，包括采購合同、驗收記錄、維護保養(yǎng)記錄等；5.藥品管理檔案，包括采購發(fā)票、驗收記錄、庫存清單等；6.其他與衛(wèi)生室管理相關的檔案資料。（二）檔案管理要求1.建立專門的檔案管理制度，明確檔案管理職責和流程。2.檔案資料應分類