PAGE衛(wèi)生局醫(yī)療監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，客觀公正地評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全水平。3.全面覆蓋原則：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)全過程進(jìn)行全面監(jiān)管，涵蓋醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療管理等各個(gè)方面。4.持續(xù)改進(jìn)原則：通過監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，不斷提升醫(yī)療安全保障能力。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入監(jiān)管（一）設(shè)置審批1.新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，向衛(wèi)生局提出申請(qǐng)。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)考察，符合條件的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，登記事項(xiàng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位（牙椅）等。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合登記條件的，予以登記，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。（三）校驗(yàn)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期向衛(wèi)生局申請(qǐng)校驗(yàn)，校驗(yàn)期為每年一次。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全管理等方面。對(duì)符合校驗(yàn)條件的，予以通過校驗(yàn)；對(duì)不符合校驗(yàn)條件的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。三、醫(yī)療質(zhì)量管理監(jiān)管（一）質(zhì)量管理組織1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、科室質(zhì)量管理小組等，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理制度。2.質(zhì)量管理組織應(yīng)當(dāng)定期召開會(huì)議，分析醫(yī)療質(zhì)量狀況，研究解決醫(yī)療質(zhì)量問題，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。（二）質(zhì)量管理制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療質(zhì)量考核制度、醫(yī)療質(zhì)量缺陷管理制度、醫(yī)療質(zhì)量信息管理制度等。2.醫(yī)療質(zhì)量考核制度應(yīng)當(dāng)明確考核標(biāo)準(zhǔn)、考核方法和考核周期，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。3.醫(yī)療質(zhì)量缺陷管理制度應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量缺陷的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、整改等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，及時(shí)消除醫(yī)療質(zhì)量隱患。4.醫(yī)療質(zhì)量信息管理制度應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量信息收集、分析、反饋機(jī)制，為醫(yī)療質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。（三）醫(yī)療技術(shù)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開展與其功能任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，定期組織醫(yī)療技術(shù)評(píng)估，對(duì)違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法予以處理。（四）病歷書寫與管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范病歷書寫，確保病歷內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷書寫質(zhì)量進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查病歷的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性以及醫(yī)療記錄與實(shí)際醫(yī)療行為的一致性。四、醫(yī)療安全管理監(jiān)管（一）醫(yī)療安全管理制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理制度，包括醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度、醫(yī)療糾紛處理制度等。2.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、防控，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。3.醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告醫(yī)療安全不良事件，對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行分析、整改，防止類似事件再次發(fā)生。4.醫(yī)療糾紛處理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)范醫(yī)療糾紛的處理流程，妥善化解醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。（二）醫(yī)療安全監(jiān)測(cè)與預(yù)警1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療安全相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全預(yù)警機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)可能發(fā)生的醫(yī)療安全事件進(jìn)行預(yù)警，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取防范措施。（三）醫(yī)療事故處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等規(guī)定，及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生局，并積極采取措施救治患者，做好醫(yī)療事故的調(diào)查、處理工作。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療事故進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法予以處罰。五、醫(yī)療服務(wù)行為監(jiān)管（一）依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管1.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療科目登記、人員資質(zhì)、醫(yī)療廣告發(fā)布等情況。2.對(duì)違法違規(guī)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法予以責(zé)令改正、警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。（二）醫(yī)療收費(fèi)監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療收費(fèi)政策，按照規(guī)定的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不得擅自提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或分解收費(fèi)。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療收費(fèi)的監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)收費(fèi)行為依法予以查處。（三）醫(yī)療服務(wù)規(guī)范監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療服務(wù)規(guī)范，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反服務(wù)規(guī)范的行為責(zé)令改正，并依法予以處理。六、醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)管（一）非法行醫(yī)查處1.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)行為，重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)、非醫(yī)師行醫(yī)等違法行為。2.對(duì)非法行醫(yī)案件，依法予以取締，沒收違法所得和藥品、器械，并根據(jù)情節(jié)輕重給予罰款、吊銷執(zhí)業(yè)資格等處罰。（二）醫(yī)療廣告監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后，方可發(fā)布。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督檢查，對(duì)違法發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法予以查處。（三）醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)管1.開展醫(yī)療美容服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，并按照規(guī)定的診療科目和技術(shù)規(guī)范開展醫(yī)療美容服務(wù)。2.衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，保障醫(yī)療美容安全。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.衛(wèi)生局采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、不定期抽查等方式，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行；專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)特定的醫(yī)療問題或領(lǐng)域進(jìn)行集中檢查；不定期抽查根據(jù)工作需要隨機(jī)抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入情況，包括設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)等。2.醫(yī)療質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療技術(shù)管理、病歷書寫等。3.醫(yī)療安全管理情況，包括安全管理制度、安全監(jiān)測(cè)與預(yù)警、醫(yī)療事故處理等。4.醫(yī)療服務(wù)行為情況，包括依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療收費(fèi)、服務(wù)規(guī)范等。5.醫(yī)療市場(chǎng)秩序情況，包括非法行醫(yī)、醫(yī)療廣告、醫(yī)療美容服務(wù)等。（三）處罰措施1.對(duì)違反本制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。警告：適用于情節(jié)較輕、初次違法且未造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為。罰款：根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)和危害程度，確定相應(yīng)的罰款金額。吊銷執(zhí)業(yè)許可證：對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)、造成重大醫(yī)療事故或惡劣社會(huì)影響的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.對(duì)違反本制度的醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生局依法給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰，并可建議所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)的紀(jì)律處分。八、信息管理與公示（一）信息收集與整理1.衛(wèi)生局建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息系統(tǒng)，收集、整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息、醫(yī)療服務(wù)信息、監(jiān)督檢查信息、處罰信息等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生局報(bào)送相關(guān)信息，確保信息的準(zhǔn)確、完整。（二）信息公示1.衛(wèi)生局定期通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道，向社會(huì)公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全狀況、違法違規(guī)行為及處罰結(jié)果等信息。2.公示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，方便公眾查詢和監(jiān)督。九、培訓(xùn)與教育（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)1.衛(wèi)生局定期組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理等方面的培訓(xùn)，提高其依法執(zhí)業(yè)意識(shí)和管理水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際案例