PAGE藥企業(yè)個人衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員個人衛(wèi)生管理，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，確保藥品質量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)內所有員工，包括生產(chǎn)操作人員、管理人員、質量檢驗人員、后勤服務人員等。3.職責人力資源部門負責組織新員工個人衛(wèi)生培訓，確保員工了解個人衛(wèi)生對藥品生產(chǎn)的重要性。將個人衛(wèi)生要求納入員工績效考核體系，督促員工遵守制度。生產(chǎn)部門負責監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中的個人衛(wèi)生執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)操作符合衛(wèi)生規(guī)范。提供必要的個人衛(wèi)生防護用品，并指導員工正確使用。質量部門負責檢查和監(jiān)督各部門個人衛(wèi)生管理工作的執(zhí)行情況，對不符合要求的情況提出整改意見。參與個人衛(wèi)生相關的驗證工作，確保衛(wèi)生措施有效防止藥品污染。行政部門負責辦公區(qū)域、公共區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生維護，為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。定期組織對員工個人衛(wèi)生情況的檢查和評估。員工個人嚴格遵守本個人衛(wèi)生管理制度，保持良好的個人衛(wèi)生習慣，對所在崗位的藥品質量負責。二、人員健康與衛(wèi)生要求1.健康檢查所有員工每年應進行一次健康檢查，建立個人健康檔案。新員工入職前必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員，如生產(chǎn)操作人員、質量檢驗人員等，應每兩年進行一次健康檢查，必要時進行臨時健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。企業(yè)應及時調整其工作崗位，避免交叉污染。2.衛(wèi)生習慣勤洗澡、勤換衣，保持身體清潔。進入生產(chǎn)車間前，應更換工作服、工作鞋，穿戴整齊。工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。勤洗手，特別是在進入生產(chǎn)車間、接觸藥品前后、上廁所后、用餐前后等情況下，必須按照規(guī)定的洗手方法認真洗手。洗手方法應符合衛(wèi)生要求，使用流動水和洗手液，揉搓雙手至少15秒，然后用清水沖洗干凈。保持頭發(fā)清潔，不得留長指甲、涂指甲油、戴假指甲。進入生產(chǎn)車間時，應將頭發(fā)束于工作帽內，防止頭發(fā)散落污染藥品。不得在生產(chǎn)車間內吸煙、飲食、嚼口香糖等。非生產(chǎn)區(qū)域如需飲食，應到指定的休息區(qū)域進行。注意個人衛(wèi)生，不得隨地吐痰，咳嗽、打噴嚏時應使用紙巾或手帕捂住口鼻，避免飛沫污染藥品。三、工作服管理1.工作服的設計與選用工作服的設計應符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求，便于清洗、消毒，不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質。根據(jù)不同的工作崗位和操作要求，選用合適的工作服，如潔凈服、普通工作服等。潔凈服應符合相應的潔凈級別要求，材質應具有良好的透氣性、防靜電性和過濾性。2.工作服的發(fā)放與更換新員工入職時，由人力資源部門統(tǒng)一發(fā)放工作服。工作服應根據(jù)員工的崗位、身材尺寸進行合理配備。工作服應定期更換，一般春秋季每兩周更換一次，夏季每周更換一次，冬季視情況而定。如工作服有明顯污染或損壞，應及時更換。員工離職時，應將工作服交回人力資源部門。3.工作服的清洗與消毒工作服應定期清洗、消毒，確保衛(wèi)生質量。普通工作服可采用常規(guī)的洗滌方法，使用適當?shù)南礈靹┻M行清洗，然后進行消毒處理。潔凈服的清洗、消毒應在專門的洗衣房或清洗消毒間進行，采用符合潔凈級別要求的清洗設備和消毒方法。清洗過程中應注意避免二次污染，消毒后的潔凈服應進行質量檢測，合格后方可使用。工作服的清洗、消毒記錄應詳細完整，包括清洗日期、清洗人員、消毒方法、消毒時間、檢測結果等，保存期限應符合相關規(guī)定。四、手部清潔與消毒1.洗手設施生產(chǎn)車間、質量控制實驗室、倉庫等區(qū)域應配備足夠數(shù)量的洗手設施，包括流動水洗手池、洗手液、干手器等。洗手池應保持清潔，無堵塞、漏水現(xiàn)象。洗手設施的位置應方便員工使用，且不得影響生產(chǎn)操作。2.洗手方法濕手后，取適量洗手液于掌心。掌心相對，手指并攏，相互揉搓。手心對手背沿指縫相互揉搓，交換進行。掌心相對，雙手交叉沿指縫相互揉搓。彎曲手指使關節(jié)在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行。將五個手指尖并攏放在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行。必要時增加對手腕的清洗。用流動水徹底沖洗雙手，使洗手液完全沖凈。用干手器吹干雙手或使用一次性紙巾擦干。3.消毒方法在下列情況下，手部應進行消毒：進入生產(chǎn)車間前、接觸藥品前后、上廁所后、處理污染物后等。消毒方法可采用75%乙醇擦拭或使用符合規(guī)定的手部消毒劑進行涂抹消毒。消毒時應確保手部各個部位都能得到充分消毒，消毒時間應符合產(chǎn)品說明書要求。手部消毒后，不得再接觸未經(jīng)消毒的物品，避免再次污染。五、生產(chǎn)操作過程中的衛(wèi)生要求1.進入生產(chǎn)車間員工進入生產(chǎn)車間前，應在更衣室更換工作服、工作鞋，穿戴整齊，佩戴好工作帽、口罩等防護用品。進入潔凈區(qū)的員工，應按照潔凈區(qū)的更衣程序進行更衣，經(jīng)過風淋室或緩沖間后進入潔凈生產(chǎn)區(qū)域。在更衣過程中，應注意避免衣物與地面、墻壁等接觸，防止污染。2.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免藥品受到污染。操作過程中，應盡量減少人員的活動范圍，避免不必要的交叉污染。直接接觸藥品的設備、容器、工具等應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清洗、消毒。在使用前，應確保其處于清潔、無污染的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、不合格品等應及時清理，分類存放于指定的容器中，并按照規(guī)定的程序進行處理，防止污染環(huán)境和藥品。不同品種、規(guī)格、批次的藥品生產(chǎn)操作應嚴格分開，防止混淆和交叉污染。更換品種、規(guī)格、批次生產(chǎn)時，應徹底清理設備、容器、工具等，進行必要的清洗、消毒和清場工作。3.物料傳遞物料的傳遞應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保藥品質量。傳遞過程中，應使用清潔、無污染的容器和工具，避免物料受到污染。物料進入生產(chǎn)車間時，應進行清潔、消毒處理，必要時進行外包裝清潔。物料在車間內的存放應整齊有序，避免混淆和交叉污染。傳遞物料的人員應保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽等防護用品，避免物料在傳遞過程中受到污染。六、清潔與消毒管理1.清潔與消毒計劃生產(chǎn)部門應根據(jù)生產(chǎn)工藝、設備特點、環(huán)境衛(wèi)生狀況等制定詳細的清潔與消毒計劃，明確清潔與消毒的對象、方法、頻率、責任人等。清潔與消毒計劃應定期進行評估和修訂，確保其有效性和適應性。2.清潔與消毒方法清潔方法應根據(jù)不同的清潔對象選擇合適的工具和清潔劑，如擦拭、沖洗、清掃等。清潔劑應符合衛(wèi)生要求，不得對藥品質量產(chǎn)生不良影響。消毒方法可采用物理消毒（如紫外線消毒、熱力消毒等）或化學消毒（如使用消毒劑噴灑、浸泡等）。消毒劑的選擇應根據(jù)消毒對象、消毒目的、消毒場所等因素進行合理選用，確保消毒效果。在進行清潔與消毒操作時，應注意避免對設備、藥品、環(huán)境等造成二次污染。清潔與消毒后，應進行清潔效果檢查，確保達到規(guī)定的衛(wèi)生標準要求。3.清潔與消毒記錄每次清潔與消毒操作均應做好記錄，記錄內容包括清潔與消毒的日期、對象、方法、頻率、責任人、消毒效果檢測結果等。清潔與消毒記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定，以便追溯和查詢。七、衛(wèi)生監(jiān)督與檢查1.日常監(jiān)督各部門負責人應定期對本部門員工的個人衛(wèi)生情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。行政部門應定期對辦公區(qū)域、公共區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生進行檢查，確保環(huán)境整潔衛(wèi)生。生產(chǎn)部門應在生產(chǎn)過程中對員工的個人衛(wèi)生執(zhí)行情況進行實時監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合衛(wèi)生要求的行為應及時糾正。2.定期檢查質量部門應定期組織對各部門個人衛(wèi)生管理工作進行全面檢查，檢查內容包括人員健康狀況、工作服管理、手部清潔與消毒、生產(chǎn)操作衛(wèi)生、清潔與消毒管理等方面。定期檢查應制定詳細的檢查計劃和檢查表，按照規(guī)定的程序和方法進行檢查。檢查結果應形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.整改措施對于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合個人衛(wèi)生管理制度的情況，責任部門應立即采取整改措施，明確整改責任人、整改期限和整改目標。整改措施應切實可行，能夠有效解決問題。整改完成后，應及時向質量部門提交整改報告，申請復查。質量部門應組織對整改情況進行復查，確保問題得到徹底解決。八、培訓與教育1.培訓計劃人力資源部門應制定個人衛(wèi)生培訓計劃，定期組織員工進行個人衛(wèi)生知識培訓。培訓計劃應根據(jù)不同崗位員工的需求和實際情況進行制定，確保培訓內容具有針對性和實用性。培訓計劃應明確培訓的時間、地點、內容、培訓師等，確保培訓工作有序進行。2.培訓內容個人衛(wèi)生管理制度的相關規(guī)定和要求，包括人員健康與衛(wèi)生要求、工作服管理、手部清潔與消毒、生產(chǎn)操作過程中的衛(wèi)生要求、清潔與消毒管理等方面。藥品生產(chǎn)衛(wèi)生知識，如微生物污染的危害、防止污染的措施等。個人衛(wèi)生習慣的養(yǎng)成和重要性，如勤洗手、勤換衣、保持頭發(fā)清潔等。3.培訓方式培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、