PAGE衛(wèi)生室疫苗冷鏈管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生室疫苗冷鏈管理，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防、控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生和流行，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、接種等環(huán)節(jié)的冷鏈管理。（三）職責(zé)分工1.衛(wèi)生室負責(zé)人：全面負責(zé)疫苗冷鏈管理工作，確保制度的有效執(zhí)行，提供必要的資源支持。2.疫苗管理人員：具體負責(zé)疫苗冷鏈設(shè)備的管理、維護，疫苗的出入庫登記、盤點，以及冷鏈運行狀況的監(jiān)測等工作。3.接種人員：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行疫苗接種，在接種過程中注意疫苗的冷鏈狀態(tài)，對接種后的疫苗進行妥善處理。二、疫苗采購與驗收（一）采購管理1.衛(wèi)生室應(yīng)從具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)采購疫苗。采購前，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)進行審核，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件、銷售發(fā)票復(fù)印件等。2.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。協(xié)議應(yīng)包括疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸、儲存等方面的要求，以及質(zhì)量問題的處理和賠償責(zé)任等內(nèi)容。3.根據(jù)衛(wèi)生室的實際需求，合理制定疫苗采購計劃，避免盲目采購導(dǎo)致疫苗積壓或短缺。采購計劃應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生室負責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）驗收管理1.疫苗到貨時，疫苗管理人員應(yīng)依據(jù)采購記錄，對照供貨單位隨貨同行單（票）和疫苗運輸溫度記錄，對疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、儲存溫度等內(nèi)容進行逐批驗收。2.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收的程序和方法。驗收過程中，應(yīng)使用符合要求的驗收工具，如溫度計、濕度計等，對疫苗的儲存溫度進行測量和記錄。3.驗收合格的疫苗，應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并注明驗收結(jié)論。驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報衛(wèi)生室負責(zé)人批準(zhǔn)后，通知供貨單位處理。同時，應(yīng)將不合格疫苗單獨存放，做好標(biāo)識，防止與合格疫苗混淆。4.對驗收合格的疫苗，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并將疫苗存放于符合要求的冷鏈設(shè)備中。三、疫苗儲存與養(yǎng)護（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.衛(wèi)生室應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，如冰箱、冷藏箱、冷藏包等。冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢查，確保其正常運行。2.冰箱應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射的地方，周圍不得堆放雜物。冰箱應(yīng)定期除霜、清潔，保持內(nèi)部清潔衛(wèi)生。3.冷藏箱和冷藏包應(yīng)具有良好的保溫性能，能夠保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存。使用前，應(yīng)對冷藏箱和冷藏包進行預(yù)冷，確保其內(nèi)部溫度達到規(guī)定要求。（二）儲存要求1.疫苗應(yīng)按照品種、批號、有效期分類碼放，不同品種、不同批號、不同有效期的疫苗不得混放。疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有一定的空隙，以便冷空氣循環(huán)。2.疫苗應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，一般疫苗儲存溫度為2℃～8℃，脊灰疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗、甲肝減毒活疫苗等疫苗應(yīng)在20℃以下保存。3.每天應(yīng)至少兩次對冰箱的溫度進行監(jiān)測，上午和下午各一次，記錄溫度數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。4.對儲存的疫苗應(yīng)定期進行檢查，查看疫苗的外觀質(zhì)量、包裝是否完好等。如發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期、破損等情況，應(yīng)及時清理，并填寫《疫苗報損審批表》，報衛(wèi)生室負責(zé)人批準(zhǔn)后進行處理。（三）養(yǎng)護管理1.建立疫苗養(yǎng)護檔案，記錄疫苗的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。2.根據(jù)疫苗的儲存條件和質(zhì)量狀況，制定合理的養(yǎng)護計劃，定期對疫苗進行養(yǎng)護。養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查疫苗的外觀質(zhì)量、包裝是否完好，測量儲存溫度、濕度等環(huán)境條件，對冷鏈設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng)等。3.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時分析原因，采取有效的措施進行處理。如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量有疑問，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定進行送檢。四、疫苗運輸與接種（一）運輸管理1.疫苗運輸應(yīng)使用符合要求的冷鏈運輸設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、冷藏包等。冷鏈運輸設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢查，確保其正常運行。2.疫苗運輸前，應(yīng)對運輸設(shè)備進行預(yù)冷，確保其內(nèi)部溫度達到規(guī)定要求。運輸過程中，應(yīng)實時監(jiān)測運輸溫度，并做好記錄。3.在疫苗運輸過程中，應(yīng)采取必要的防護措施，防止疫苗受到污染、損壞。運輸結(jié)束后，應(yīng)對運輸設(shè)備進行清潔和消毒，以備下次使用。（二）接種管理1.接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗接種的操作規(guī)程和冷鏈管理要求。接種前，應(yīng)檢查疫苗的冷鏈狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)疫苗儲存溫度異?；蛞呙缬凶冑|(zhì)、過期等情況，不得使用。2.接種過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作原則進行操作，確保接種安全。接種后，應(yīng)及時將剩余疫苗放回冷鏈設(shè)備中，并做好記錄。3.對接種后的疫苗空瓶、注射器等廢棄物，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理的規(guī)定進行處理，防止污染環(huán)境。五、冷鏈設(shè)備管理（一）設(shè)備采購與安裝1.根據(jù)衛(wèi)生室疫苗儲存和運輸?shù)膶嶋H需求，合理采購冷鏈設(shè)備。采購的冷鏈設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有良好的性能和質(zhì)量保證。2.冷鏈設(shè)備到貨后，應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運行。安裝調(diào)試完成后，應(yīng)對設(shè)備進行驗收，驗收合格后方可投入使用。（二）設(shè)備維護與保養(yǎng)1.制定冷鏈設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對冷鏈設(shè)備進行維護保養(yǎng)。維護保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、檢查、維修、更換零部件等。2.安排專人負責(zé)冷鏈設(shè)備的維護保養(yǎng)工作，維護保養(yǎng)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉冷鏈設(shè)備的性能和操作規(guī)程。3.對冷鏈設(shè)備的維護保養(yǎng)情況應(yīng)進行記錄，包括維護保養(yǎng)時間、維護保養(yǎng)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。（三）設(shè)備故障處理1.建立冷鏈設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的措施進行處理，確保疫苗的質(zhì)量安全。2.對冷鏈設(shè)備故障應(yīng)及時進行維修，維修后應(yīng)對設(shè)備進行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備正常運行。同時，應(yīng)對設(shè)備故障的原因進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取措施防止類似故障再次發(fā)生。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.根據(jù)衛(wèi)生室疫苗冷鏈管理的需要，制定年度人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗冷鏈管理知識、冷鏈設(shè)備操作技能、疫苗接種技術(shù)等方面的內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核方式可采用考試、實際操作等多種形式?？己撕细竦娜藛T方可從事疫苗冷鏈管理相關(guān)工作。（三）培訓(xùn)記錄與檔案管理1.對培訓(xùn)過程和考核結(jié)果應(yīng)進行記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核成績等。2.建立人員培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果等資料歸檔保存，以便查閱和管理。七、冷鏈管理記錄與檔案（一）記錄管理1.建立健全疫苗冷鏈管理記錄制度，對疫苗采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、接種等環(huán)節(jié)的冷鏈管理情況進行詳細記錄。記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，不得隨意涂改和偽造。2.記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式和規(guī)范的用語，記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時間、事項、操作人員等信息。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）檔案管理1.建立疫苗冷鏈管理檔案，將疫苗采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄、儲存養(yǎng)護記錄、運輸記錄、接種記錄、冷鏈設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄等資料歸檔保存。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。檔案保存期限屆滿后，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生室應(yīng)定期對疫苗冷鏈管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、冷鏈設(shè)施設(shè)備運行情況、疫苗質(zhì)量狀況、人員操作規(guī)范等方面。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查人員、檢查時間、檢查內(nèi)容等。檢查結(jié)束后，應(yīng)對檢查結(jié)果進行總結(jié)分析