PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)1.全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，確保制度的有效執(zhí)行。2.審批醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械管理工作中的重大問(wèn)題。（二）醫(yī)療器械管理部門1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，組織采購(gòu)活動(dòng)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其質(zhì)量證明文件、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等是否符合要求。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，建立庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤(pán)點(diǎn)，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件符合要求。4.組織醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室正確使用醫(yī)療器械。5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)、維修管理，建立維護(hù)維修檔案，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。6.對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)廢進(jìn)行審核，組織報(bào)廢醫(yī)療器械的處置。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用管理，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)。2.按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，及時(shí)記錄使用情況。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。（四）質(zhì)量管理人員1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)措施和建議。3.協(xié)助處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良事件。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求，每年年底前向醫(yī)療器械管理部門提交下一年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。2.醫(yī)療器械管理部門匯總各科室采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定年度醫(yī)療器械采購(gòu)預(yù)算，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額等內(nèi)容。（二）供應(yīng)商選擇1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（三）采購(gòu)合同1.醫(yī)療器械管理部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確。3.合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交財(cái)務(wù)部門備案。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、滅火器等。（二）入庫(kù)管理1.醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)記錄。2.入庫(kù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等信息。3.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、規(guī)格型號(hào)、批次等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝完整性、溫濕度等。2.對(duì)易潮解、易氧化、易變質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、冷藏、防潮等。3.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬實(shí)相符；對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。（四）出庫(kù)管理1.臨床科室領(lǐng)用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用申請(qǐng)單，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，交醫(yī)療器械管理部門。2.醫(yī)療器械管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)單，核對(duì)庫(kù)存情況，辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)出庫(kù)記錄。3.出庫(kù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用日期等信息。五、使用管理（一）操作規(guī)程1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)，制定操作規(guī)程，并發(fā)放給臨床科室。2.操作規(guī)程應(yīng)明確醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。3.臨床科室應(yīng)組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)操作規(guī)程，確保正確使用醫(yī)療器械。（二）使用記錄1.臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。3.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)至少保存[X]年。（三）維護(hù)保養(yǎng)1.臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和保養(yǎng)，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。3.醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，臨床科室應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，由醫(yī)療器械管理部門組織維修。（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.對(duì)需要校準(zhǔn)或驗(yàn)證的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和要求進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。2.校準(zhǔn)或驗(yàn)證應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)妥善保存。3.經(jīng)校準(zhǔn)或驗(yàn)證不符合要求的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。六、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員應(yīng)主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。3.鼓勵(lì)臨床科室醫(yī)護(hù)人員及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（二）報(bào)告流程1.臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。2.醫(yī)療器械管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施。3.對(duì)嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，防止類似不良事件的再次發(fā)生。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)制定年度醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)技能等。3.培訓(xùn)對(duì)象包括衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門人員、臨床科室醫(yī)護(hù)人員等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。2.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等。3.對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。（三）培訓(xùn)記錄1.建立醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、考核成績(jī)等信息。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。八、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、使用記錄等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)部門或人員限期整改。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)工作需要，可開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，如醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查等。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查時(shí)間等。3.對(duì)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并采取有效措施進(jìn)行處理。（三）檢查記錄與整改1.對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)