PAGE衛(wèi)生院藥械不良管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥械不良事件的管理，規(guī)范藥械不良事件的報告、監(jiān)測和處理流程，保障患者用藥用械安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥械的采購、儲存、使用、調(diào)配及相關(guān)管理活動中發(fā)生的藥械不良事件的管理。3.定義藥械不良事件是指在藥械正常使用過程中出現(xiàn)的、與用藥用械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院管理部門負責(zé)制定、修訂和完善藥械不良管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。組織協(xié)調(diào)藥械不良事件的調(diào)查、分析和處理工作。定期向上級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告藥械不良事件情況。2.臨床科室負責(zé)本科室藥械不良事件的監(jiān)測、報告工作，及時發(fā)現(xiàn)并記錄藥械使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件。配合管理部門進行藥械不良事件的調(diào)查和分析，提供相關(guān)資料和信息。3.藥房負責(zé)藥械的采購、驗收、儲存和發(fā)放工作，確保藥械質(zhì)量合格。對藥械不良反應(yīng)進行初步監(jiān)測，及時反饋給臨床科室和管理部門。協(xié)助管理部門進行藥械不良事件的調(diào)查和分析，提供藥品庫存、使用情況等相關(guān)信息。4.護理部門負責(zé)患者用藥用械過程的觀察和護理，及時發(fā)現(xiàn)藥械不良事件并報告給臨床科室。配合臨床科室和管理部門進行藥械不良事件的調(diào)查和處理，執(zhí)行相關(guān)措施。5.醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照藥品說明書和醫(yī)療器械操作規(guī)程使用藥械，密切觀察患者用藥用械反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并報告藥械不良事件。積極配合藥械不良事件的調(diào)查和處理工作，提供真實、準(zhǔn)確的信息。三、藥械不良事件報告1.報告原則遵循可疑即報的原則，發(fā)現(xiàn)藥械不良事件應(yīng)及時報告，不得隱瞞或延誤。2.報告范圍藥品不良反應(yīng)：包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)、副作用等。醫(yī)療器械不良事件：指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，如醫(yī)療器械故障、性能下降、不良作用等。3.報告時限一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個工作日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。醫(yī)療器械不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起[X]個工作日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起[X]個工作日內(nèi)報告。4.報告內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容包括：患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、用藥時間、用藥劑量、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況、報告人等。醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容包括：患者基本信息、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用日期、使用科室、不良事件發(fā)生時間、不良事件表現(xiàn)、采取的措施、報告人等。5.報告途徑臨床科室醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥械不良事件后，應(yīng)及時填寫《藥械不良事件報告表》，上報本科室負責(zé)人?？剖邑撠?zé)人審核后，將報告表提交給衛(wèi)生院管理部門。管理部門收到報告表后，進行匯總、分析，并按照規(guī)定及時上報給上級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。四、藥械不良事件監(jiān)測1.主動監(jiān)測管理部門定期組織對藥械使用情況進行主動監(jiān)測，包括對重點藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行調(diào)查和分析。臨床科室應(yīng)每月對本科室使用的藥械不良反應(yīng)情況進行統(tǒng)計分析，并將結(jié)果上報給管理部門。2.被動監(jiān)測通過收集患者、醫(yī)務(wù)人員、藥師等報告的藥械不良事件信息，進行被動監(jiān)測。管理部門應(yīng)建立藥械不良事件監(jiān)測報告系統(tǒng)，對收集到的信息進行及時處理和分析。3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析管理部門定期對藥械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，評估藥械的安全性。根據(jù)分析結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥械采購計劃、加強對藥械使用的培訓(xùn)等。五、藥械不良事件調(diào)查1.調(diào)查啟動管理部門在接到藥械不良事件報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行調(diào)查，確定調(diào)查的范圍和方法。2.調(diào)查內(nèi)容患者用藥用械情況：包括用藥用械時間、劑量、途徑等。藥械質(zhì)量情況：檢查藥械的采購渠道、驗收記錄、儲存條件等。不良反應(yīng)或不良事件表現(xiàn)：詳細了解不良反應(yīng)或不良事件的發(fā)生過程、癥狀、體征等。相關(guān)因素分析：分析可能與藥械不良事件有關(guān)的因素，如患者個體差異、合并用藥情況等。3.調(diào)查方法查閱病歷、護理記錄、藥械使用記錄等相關(guān)資料。詢問患者、醫(yī)務(wù)人員、藥師等相關(guān)人員。對藥械進行檢驗、檢測。4.調(diào)查記錄調(diào)查人員應(yīng)如實記錄調(diào)查過程和結(jié)果，形成《藥械不良事件調(diào)查報告》，報告內(nèi)容包括調(diào)查目的、調(diào)查方法、調(diào)查結(jié)果、結(jié)論等。六、藥械不良事件處理1.處理原則根據(jù)藥械不良事件的嚴(yán)重程度和對患者的影響，采取相應(yīng)的處理措施，確?；颊甙踩?.處理措施對于一般性藥械不良事件，臨床科室應(yīng)及時采取對癥治療措施，觀察患者病情變化，并做好記錄。同時，向患者及家屬做好解釋工作。對于嚴(yán)重藥械不良事件，管理部門應(yīng)立即組織專家進行會診，制定治療方案，并及時向上級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。對導(dǎo)致藥械不良事件的藥械，應(yīng)立即停止使用，并進行封存、檢驗。如確認(rèn)為藥械質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如召回、退貨等。3.后續(xù)跟蹤管理部門應(yīng)對藥械不良事件的處理情況進行跟蹤，了解患者病情恢復(fù)情況，評估處理措施的效果。七、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃管理部門應(yīng)制定藥械不良事件管理培訓(xùn)計劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員、藥師、護理人員等進行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥械不良事件相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥械不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的報告、監(jiān)測和處理流程。藥械安全知識和合理用藥用械知識。3.培訓(xùn)方式集中授課：邀請專家進行專題講座。案例分析：通過實際案例分析，提高相關(guān)人員的認(rèn)識和處理能力。在線學(xué)習(xí)：提供在線學(xué)習(xí)平臺，方便相關(guān)人員隨時學(xué)習(xí)。八、信息管理1.建立檔案管理部門應(yīng)建立藥械不良事件檔案，對每起藥械不良事件的報告、調(diào)查、處理等相關(guān)資料進行歸檔保存。2.信息共