PAGE衛(wèi)生部異常情況報(bào)告制度一、總則（一）目的為了及時(shí)、準(zhǔn)確、有效地報(bào)告衛(wèi)生部管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)的異常情況，確保能夠迅速采取應(yīng)對(duì)措施，保障公眾健康和醫(yī)療衛(wèi)生秩序，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬及下屬各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)衛(wèi)生行政部門以及從事醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)活動(dòng)的企事業(yè)單位等。（三）定義1.異常情況：指在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中出現(xiàn)的超出正常范圍或預(yù)期的事件，包括但不限于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、醫(yī)療質(zhì)量安全事件、藥品不良反應(yīng)事件、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)院感染暴發(fā)事件等。2.報(bào)告：指相關(guān)責(zé)任主體按照規(guī)定的程序和要求，將異常情況的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、影響等信息及時(shí)傳達(dá)給指定的部門或機(jī)構(gòu)。（四）基本原則1.及時(shí)準(zhǔn)確原則：異常情況發(fā)生后，報(bào)告人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，盡可能詳細(xì)、準(zhǔn)確地報(bào)告相關(guān)信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)。2.分級(jí)負(fù)責(zé)原則：根據(jù)異常情況的嚴(yán)重程度和影響范圍，實(shí)行分級(jí)報(bào)告和分級(jí)負(fù)責(zé)的制度，各級(jí)責(zé)任主體應(yīng)切實(shí)履行職責(zé)，做好報(bào)告和處置工作。3.屬地管理原則：異常情況報(bào)告以屬地管理為主，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)異常情況動(dòng)態(tài)，并按規(guī)定上報(bào)。4.科學(xué)規(guī)范原則：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合科學(xué)規(guī)范的要求，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、邏輯清晰，便于分析和決策。二、報(bào)告主體與職責(zé)（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.各級(jí)各類醫(yī)院設(shè)立專門的異常情況報(bào)告管理部門或崗位，負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告本醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的異常情況。臨床科室醫(yī)護(hù)人員為異常情況的第一發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)異常情況后應(yīng)立即報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人，并填寫(xiě)異常情況報(bào)告表，詳細(xì)記錄事件的發(fā)生情況。科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織初步調(diào)查和評(píng)估，判斷事件的嚴(yán)重程度，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將報(bào)告表報(bào)送醫(yī)院異常情況報(bào)告管理部門。醫(yī)院異常情況報(bào)告管理部門對(duì)收集到的報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，按照規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和上級(jí)主管部門報(bào)告，并協(xié)調(diào)醫(yī)院內(nèi)部各部門做好應(yīng)對(duì)處置工作。2.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等）明確專人負(fù)責(zé)異常情況報(bào)告工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)居民健康狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況線索。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并配合上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展進(jìn)一步調(diào)查和處置工作。同時(shí)，做好轄區(qū)內(nèi)居民的宣傳教育和解釋工作，穩(wěn)定居民情緒。（二）衛(wèi)生行政部門1.各級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)異常情況報(bào)告工作的組織、協(xié)調(diào)和管理，制定本地區(qū)異常情況報(bào)告工作規(guī)范和流程。接收下級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)送的異常情況報(bào)告，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核、分析和評(píng)估，及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和本級(jí)政府報(bào)告，并通報(bào)相關(guān)部門。組織專家對(duì)重大異常情況進(jìn)行調(diào)查、分析和研判，提出應(yīng)對(duì)措施和建議，指導(dǎo)下級(jí)部門做好處置工作。2.衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在異常情況線索時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)信息，并報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門。配合衛(wèi)生行政部門對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法對(duì)違法行為進(jìn)行查處。（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1.各級(jí)疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)異常情況的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和報(bào)告工作，建立健全異常情況監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收集、分析各類異常情況信息。對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告的異常情況進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等技術(shù)支持，協(xié)助衛(wèi)生行政部門制定防控措施和決策建議。及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告異常情況的調(diào)查進(jìn)展和結(jié)果，并反饋給相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。（四）其他相關(guān)單位1.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、收集、分析和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即采取措施停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，配合做好調(diào)查和處置工作。三、報(bào)告內(nèi)容與格式（一）報(bào)告內(nèi)容1.基本信息異常情況發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及單位或個(gè)人。事件的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)，包括主要癥狀、體征、診療情況等。2.事件性質(zhì)初步判斷異常情況屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、醫(yī)療質(zhì)量安全事件、藥品不良反應(yīng)事件、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)院感染暴發(fā)事件等具體類別。3.影響范圍涉及的人群數(shù)量、地域范圍，對(duì)公眾健康和醫(yī)療衛(wèi)生秩序的影響程度。4.已采取的措施醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門針對(duì)異常情況已經(jīng)采取的應(yīng)急處置措施，如救治患者情況、隔離措施、藥品或醫(yī)療器械停用情況等。5.發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)目前掌握的信息，對(duì)異常情況的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行初步分析和預(yù)測(cè)，如是否有進(jìn)一步擴(kuò)散的可能、病情變化趨勢(shì)等。（二）報(bào)告格式1.紙質(zhì)報(bào)告采用統(tǒng)一印制的異常情況報(bào)告表，報(bào)告人應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容，確保字跡清晰、內(nèi)容完整。報(bào)告表應(yīng)加蓋報(bào)告單位公章，并由報(bào)告人簽字確認(rèn)。2.電子報(bào)告通過(guò)衛(wèi)生信息平臺(tái)或指定的電子報(bào)送系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告人應(yīng)按照系統(tǒng)提示錄入相關(guān)信息，并上傳報(bào)告表電子版。電子報(bào)告應(yīng)確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、傳輸及時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄報(bào)告時(shí)間和報(bào)告人信息。四、報(bào)告程序與時(shí)限（一）初次報(bào)告1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)異常情況后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)進(jìn)行初次報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括基本信息、事件性質(zhì)、已采取的措施等初步情況。2.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，各級(jí)各類醫(yī)院向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和上級(jí)主管部門同時(shí)報(bào)告。衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)審核并向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（二）進(jìn)程報(bào)告1.在異常情況處置過(guò)程中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行進(jìn)程報(bào)告，根據(jù)事件發(fā)展情況，每[X]小時(shí)或[X]天報(bào)告一次事件的進(jìn)展情況，包括新發(fā)現(xiàn)的情況、采取的新措施、事件發(fā)展趨勢(shì)等。2.進(jìn)程報(bào)告應(yīng)突出重點(diǎn)，簡(jiǎn)潔明了，避免重復(fù)初次報(bào)告內(nèi)容。（三）結(jié)案報(bào)告1.異常情況處置結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)提交結(jié)案報(bào)告。結(jié)案報(bào)告應(yīng)包括事件的最終調(diào)查結(jié)論、處置結(jié)果、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)等內(nèi)容。2.衛(wèi)生行政部門對(duì)結(jié)案報(bào)告進(jìn)行審核后存檔，并將相關(guān)信息反饋給相關(guān)單位和部門。五、審核與處理（一）審核1.衛(wèi)生行政部門和上級(jí)主管部門收到異常情況報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織專業(yè)人員進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、邏輯性以及事件的嚴(yán)重程度判斷等。2.對(duì)于報(bào)告內(nèi)容不完整或存在疑問(wèn)的，審核部門應(yīng)及時(shí)與報(bào)告單位溝通，要求補(bǔ)充或修正相關(guān)信息。（二）處理1.根據(jù)異常情況的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，衛(wèi)生行政部門采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于一般異常情況，可要求報(bào)告單位進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，采取必要的防控措施，并定期報(bào)告進(jìn)展情況。2.對(duì)于重大異常情況，衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織專家進(jìn)行調(diào)查、分析和研判，協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位共同開(kāi)展應(yīng)急處置工作。同時(shí)，及時(shí)向上級(jí)政府和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，請(qǐng)求支持和指導(dǎo)。3.對(duì)于涉及違法行為的異常情況，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)依法進(jìn)行查處，追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。六、信息管理與保密（一）信息管理1.建立異常情況報(bào)告信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)報(bào)告的各類異常情況信息進(jìn)行集中管理和存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)涵蓋報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位、事件內(nèi)容、處理結(jié)果等詳細(xì)信息，便于查詢和統(tǒng)計(jì)分析。2.定期對(duì)異常情況報(bào)告信息進(jìn)行整理和分析，形成月度、季度、年度報(bào)告，為衛(wèi)生行政部門制定政策、規(guī)劃和決策提供依據(jù)。3.加強(qiáng)與其他部門和機(jī)構(gòu)的信息共享與交流，及時(shí)將異常情況信息通報(bào)給相關(guān)部門，協(xié)同做好應(yīng)對(duì)處置工作。（二）保密1.參與異常情況報(bào)告和處置工作的所有人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露涉及異常情況的敏感信息和個(gè)人隱私。2.對(duì)報(bào)告信息的查閱、使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行，防止信息泄露和不當(dāng)傳播。3.對(duì)于因工作需要知悉異常情況信息的外部人員，應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。七、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期組織開(kāi)展異常情況報(bào)告制度培訓(xùn)，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員的報(bào)告意識(shí)和能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括報(bào)告制度、報(bào)告流程、報(bào)告內(nèi)容要求、信息系統(tǒng)操作等。2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本單位工作人員的培訓(xùn)，確保每位工作人員熟悉異常情況報(bào)告要求，掌握?qǐng)?bào)告方法和技巧。培訓(xùn)可采用集中授課、案例分析、模擬演練等多種形式。（二）演練1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期組織異常情況報(bào)告和應(yīng)急處置演練，檢驗(yàn)和提高各部門之間的協(xié)同配合能力、應(yīng)急處置能力以及報(bào)告制度的執(zhí)行效果。2.演練內(nèi)容應(yīng)包括異常情況的模擬發(fā)生、報(bào)告流程、現(xiàn)場(chǎng)處置、信息傳遞與共享等環(huán)節(jié)，演練結(jié)束后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)和完善。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門異常情況報(bào)告工作的監(jiān)督檢查，定期對(duì)報(bào)告制度的執(zhí)行情況進(jìn)行抽查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，報(bào)告程序的合規(guī)性，信息管理與保密措施的落實(shí)情況等。3.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任單位限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）