PAGE放射診療衛(wèi)生許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)放射診療衛(wèi)生管理，規(guī)范放射診療許可行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射診療管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于開展放射診療活動(dòng)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）基本原則放射診療許可遵循依法依規(guī)、分類管理、嚴(yán)格準(zhǔn)入、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的原則。確保放射診療活動(dòng)符合國(guó)家規(guī)定的放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障醫(yī)療安全與質(zhì)量。二、放射診療許可申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目。2.具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所，包括機(jī)房的選址、布局、屏蔽防護(hù)等符合要求。3.具有與開展的放射診療工作相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和人員，包括放射診療設(shè)備的性能檢測(cè)合格，放射工作人員具備相應(yīng)資質(zhì)等。4.具有健全的放射診療管理制度，包括質(zhì)量控制、安全防護(hù)、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等制度。5.符合放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查要求，新、改、擴(kuò)建放射診療項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格。（二）申請(qǐng)材料1.《放射診療許可申請(qǐng)表》。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。3.放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、執(zhí)業(yè)證書。4.放射診療設(shè)備清單。5.放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。6.放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度、措施、應(yīng)急預(yù)案等資料。7.放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、職業(yè)健康檢查和培訓(xùn)合格證明。8.放射診療場(chǎng)所的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)材料。2.衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式予以受理；材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.衛(wèi)生行政部門對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)放射診療場(chǎng)所、設(shè)備、人員、制度等進(jìn)行實(shí)地檢查。4.符合條件的，衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予許可的決定，發(fā)放《放射診療許可證》；不符合條件的，作出不予許可的決定，并書面說(shuō)明理由。三、放射診療許可變更（一）變更情形1.診療科目增加或減少放射診療專業(yè)。2.放射診療設(shè)備變更、增減。3.放射診療場(chǎng)所地址變更。（二）變更申請(qǐng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向原發(fā)證衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.申請(qǐng)?jiān)黾釉\療科目、設(shè)備或場(chǎng)所地址變更的，需按照新申請(qǐng)放射診療許可的要求提交材料，經(jīng)審核合格后辦理變更手續(xù)。3.申請(qǐng)減少診療科目或設(shè)備的，提交相應(yīng)說(shuō)明材料，經(jīng)審核后辦理變更。（三）變更程序1.衛(wèi)生行政部門對(duì)變更申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2.需要現(xiàn)場(chǎng)審核的，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.符合變更條件的，予以變更登記，換發(fā)《放射診療許可證》；不符合條件的，不予變更，并書面告知理由。四、放射診療許可校驗(yàn)（一）校驗(yàn)周期《放射診療許可證》每2年校驗(yàn)1次。（二）校驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在校驗(yàn)期滿前30日向原發(fā)證衛(wèi)生行政部門提出校驗(yàn)申請(qǐng)，并提交下列材料：1.《放射診療許可證》正、副本。2.本校驗(yàn)周期內(nèi)放射診療設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。3.本校驗(yàn)周期內(nèi)放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、職業(yè)健康檢查和培訓(xùn)情況。4.《放射診療管理規(guī)定》和本制度執(zhí)行情況的自查報(bào)告。（三）校驗(yàn)程序1.衛(wèi)生行政部門對(duì)校驗(yàn)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。2.必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，檢查放射診療場(chǎng)所、設(shè)備、人員、制度等落實(shí)情況。3.校驗(yàn)合格的，在《放射診療許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章；校驗(yàn)不合格的，下達(dá)整改意見(jiàn)，整改合格后方可校驗(yàn)，連續(xù)2次校驗(yàn)不合格的，注銷其《放射診療許可證》。五、放射診療許可注銷（一）注銷情形1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止放射診療活動(dòng)的。2.《放射診療許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體資格消滅的。4.因不可抗力導(dǎo)致放射診療許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。5.法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷放射診療許可的其他情形。（二）注銷程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向原發(fā)證衛(wèi)生行政部門提出注銷申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.衛(wèi)生行政部門審核后，予以注銷，并收回《放射診療許可證》正、副本。3.對(duì)注銷情況進(jìn)行公示。六、放射診療許可監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括放射診療許可情況、放射診療場(chǎng)所及設(shè)備、放射工作人員管理、放射防護(hù)措施落實(shí)、醫(yī)療質(zhì)量控制等。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、人員訪談等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)工作需要，衛(wèi)生行政部門可針對(duì)放射診療領(lǐng)域的重點(diǎn)問(wèn)題、突發(fā)事件等開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)方案，明確檢查內(nèi)容、方法和要求，確保檢查效果。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反放射診療許可制度及相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門依法給予警告、罰款、吊銷《放射診療許可證》等處罰。2.對(duì)違法違規(guī)行為