PAGE個人衛(wèi)生級著裝gmp管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范個人衛(wèi)生級著裝在藥品生產(chǎn)等相關(guān)活動中的管理，確保人員著裝符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求，防止污染和交叉污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲物流等與藥品質(zhì)量相關(guān)活動的人員著裝管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門人員按照規(guī)定著裝，確保生產(chǎn)操作過程中的著裝符合要求。協(xié)助培訓(xùn)部門對本部門人員進行著裝規(guī)范培訓(xùn)。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對人員著裝情況進行檢查和監(jiān)督，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。對不符合著裝要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。3.培訓(xùn)部門制定并實施個人衛(wèi)生級著裝相關(guān)培訓(xùn)計劃，提高員工對著裝規(guī)范的認(rèn)識和執(zhí)行能力。4.采購部門負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的個人衛(wèi)生級著裝，確保其材質(zhì)、款式等符合GMP規(guī)定。5.員工嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定，正確穿著個人衛(wèi)生級著裝，保持著裝清潔、整齊。二、著裝要求（一）工作服1.材質(zhì)與款式工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維、易清洗消毒的面料?？钍綉?yīng)簡潔、合身，便于操作，不妨礙生產(chǎn)活動。工作服應(yīng)覆蓋全身，包括上衣、褲子、帽子、口罩等。2.顏色與標(biāo)識工作服顏色應(yīng)統(tǒng)一，便于區(qū)分不同崗位和區(qū)域。一般生產(chǎn)區(qū)工作服顏色可選用淺色系，如淺藍色、淺灰色等；潔凈區(qū)工作服顏色應(yīng)選用不易產(chǎn)生靜電的防靜電面料，顏色以白色或淡藍色為主。工作服上應(yīng)標(biāo)明公司名稱、部門、崗位等信息，標(biāo)識應(yīng)清晰、牢固，不易脫落。3.清洗與消毒工作服應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔。清洗頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的強度和環(huán)境要求確定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如使用專用的洗滌劑和消毒劑，按照?guī)定的溫度、時間進行清洗消毒。清洗消毒后的工作服應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。4.更換與維修工作服如有破損應(yīng)及時更換，確保著裝的完整性和防護效果。工作服使用一定期限后，應(yīng)根據(jù)實際情況進行更換，以保證其性能符合要求。（二）工作鞋1.材質(zhì)與款式工作鞋應(yīng)選用防滑、防靜電、耐磨損的材質(zhì)，鞋底應(yīng)具有良好的彈性，便于長時間站立和行走?？钍綉?yīng)符合工作環(huán)境要求，一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋可選用普通的平底鞋；潔凈區(qū)工作鞋應(yīng)選用防靜電、無鞋帶、易清潔的款式。2.清洗與消毒工作鞋應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔。清洗頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的強度和環(huán)境要求確定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如使用專用的洗滌劑和消毒劑，按照?guī)定的溫度、時間進行清洗消毒。清洗消毒后的工作鞋應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。3.更換與維修工作鞋如有破損、變形等情況應(yīng)及時更換，確保穿著舒適和安全。工作鞋使用一定期限后，應(yīng)根據(jù)實際情況進行更換，以保證其性能符合要求。（三）帽子1.材質(zhì)與款式帽子應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維、易清洗消毒的面料?？钍綉?yīng)能完全覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)外露。一般生產(chǎn)區(qū)帽子可選用普通的布帽；潔凈區(qū)帽子應(yīng)選用一次性或可重復(fù)使用的無菌帽，帽型應(yīng)符合潔凈區(qū)的要求。2.清洗與消毒帽子應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔。清洗頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的強度和環(huán)境要求確定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如使用專用的洗滌劑和消毒劑，按照?guī)定的溫度、時間進行清洗消毒。清洗消毒后的帽子應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。3.更換與維修帽子如有破損、變形等情況應(yīng)及時更換，確保其防護效果。帽子使用一定期限后應(yīng)根據(jù)實際情況進行更換，以保證其性能符合要求。（四）口罩1.材質(zhì)與款式口罩應(yīng)選用符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)，具有良好的過濾性能，能有效阻擋灰塵、飛沫等污染物?？钍綉?yīng)能緊密貼合面部，防止空氣泄漏。一般生產(chǎn)區(qū)口罩可選用普通的一次性口罩或可重復(fù)使用的布口罩；潔凈區(qū)口罩應(yīng)選用符合潔凈區(qū)要求的無菌口罩，如N95口罩等。2.佩戴與更換員工應(yīng)正確佩戴口罩，確?？谡指采w口鼻和下巴，口罩邊緣與面部貼合緊密。口罩應(yīng)定期更換，一般一次性口罩使用時間不超過4小時，可重復(fù)使用的口罩應(yīng)根據(jù)清洗消毒后的使用效果及時更換。3.清洗與消毒可重復(fù)使用的口罩應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔。清洗消毒應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如使用專用的洗滌劑和消毒劑，按照?guī)定的溫度、時間進行清洗消毒。清洗消毒后的口罩應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。（五）手套1.材質(zhì)與款式手套應(yīng)選用符合生產(chǎn)操作要求的材質(zhì)，如乳膠手套、丁腈手套等，具有良好的耐磨性、耐腐蝕性和防護性能。款式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的需要選擇合適的類型，如一次性手套、可重復(fù)使用的手套等。手套應(yīng)能完全覆蓋手部，防止手部接觸污染物。2.佩戴與更換員工應(yīng)正確佩戴手套，確保手套貼合手部，無破損、漏氣等情況。手套應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的強度和環(huán)境要求及時更換，如接觸有毒有害物質(zhì)、頻繁操作等情況下應(yīng)及時更換手套。3.清洗與消毒可重復(fù)使用的手套應(yīng)定期清洗消毒，保持清潔。清洗消毒應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ缡褂脤Ｓ玫南礈靹┖拖緞?，按照?guī)定的溫度、時間進行清洗消毒。清洗消毒后的手套應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。三、著裝管理流程（一）著裝發(fā)放1.新員工入職時，由人力資源部門通知培訓(xùn)部門，培訓(xùn)部門安排著裝發(fā)放培訓(xùn)。2.采購部門根據(jù)培訓(xùn)部門提供的人員名單和著裝規(guī)格，采購符合要求的個人衛(wèi)生級著裝。3.采購部門將著裝發(fā)放至各部門，各部門指定專人負(fù)責(zé)接收，并按照員工名單進行發(fā)放。4.員工在領(lǐng)取著裝時，應(yīng)填寫著裝領(lǐng)取登記表，注明領(lǐng)取日期、著裝種類、數(shù)量等信息。（二）著裝使用1.員工應(yīng)在進入工作區(qū)域前正確穿著個人衛(wèi)生級著裝，確保著裝符合要求。2.在工作過程中，員工應(yīng)保持著裝的清潔、整齊，不得隨意脫換、丟棄著裝。3.不同崗位和區(qū)域的員工應(yīng)按照規(guī)定穿著相應(yīng)的工作服，不得混穿。4.員工在操作過程中應(yīng)注意保護著裝，避免與尖銳物品、化學(xué)試劑等接觸，防止著裝損壞。（三）著裝清洗與消毒1.各部門應(yīng)設(shè)立專門的著裝清洗消毒區(qū)域，配備必要的清洗消毒設(shè)備和用品。2.員工應(yīng)將使用過的工作服、工作鞋、帽子、口罩、手套等按照規(guī)定的時間和方法進行收集，送至清洗消毒區(qū)域。3.清洗消毒人員應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)χb進行清洗消毒，確保清洗消毒效果符合要求。4.清洗消毒后的著裝應(yīng)進行烘干或晾干，并存放在清潔、干燥、通風(fēng)的地方。（四）著裝檢查與監(jiān)督1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對人員著裝情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括著裝的完整性、清潔度、符合規(guī)范情況等。2.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)每天對本部門人員的著裝進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合著裝要求的情況。3.在生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)管理人員應(yīng)隨時監(jiān)督員工的著裝情況，確保員工著裝符合要求。4.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合著裝要求的情況，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時發(fā)出整改通知，要求相關(guān)部門和人員進行整改。整改完成后，質(zhì)量控制部門應(yīng)進行復(fù)查，確保整改效果。（五）著裝更換與報廢1.工作服、工作鞋、帽子、口罩、手套等使用一定期限后，或出現(xiàn)破損、變形、污染等情況無法繼續(xù)使用時，應(yīng)及時進行更換。2.各部門應(yīng)定期統(tǒng)計著裝的更換情況，填寫著裝更換申請表，報采購部門進行采購補充。3.對于報廢的著裝，各部門應(yīng)按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。一般可采用焚燒、深埋等方式進行處理，以防止環(huán)境污染。四、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.培訓(xùn)部門應(yīng)制定個人衛(wèi)生級著裝相關(guān)培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括著裝的要求、著裝管理流程、清洗消毒方法、正確佩戴方法等。3.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場演示、視頻教學(xué)等多種形式，確保員工能夠全面、深入地了解著裝規(guī)范。（二）培訓(xùn)實施1.培訓(xùn)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)的質(zhì)量和效果。2.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重與員工的互動，解答員工的疑問，提高員工的參與度。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作等多種形式。（三）考核標(biāo)準(zhǔn)1.理論考試主要考核員工對著裝規(guī)范知識的掌握程度，考試成績應(yīng)達到[X]分以上為合格。2.實際操作主要考核員工對著裝的正確佩