PAGE衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立許可制度一、總則（一）目的為了加強衛(wèi)生機構(gòu)的管理，規(guī)范衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)立行為，保障公眾健康權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)設(shè)立的各類衛(wèi)生機構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、診所、衛(wèi)生站、療養(yǎng)院、急救中心、婦幼保健院、疾病預(yù)防控制中心等。（三）基本原則1.依法許可原則：衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)立必須嚴格依照法律法規(guī)的規(guī)定進行許可，確保許可行為的合法性和公正性。2.保障健康原則：以保障公眾健康為出發(fā)點，對衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)立條件、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進行嚴格審查，確保其具備提供安全、有效醫(yī)療服務(wù)的能力。3.合理布局原則：根據(jù)區(qū)域人口分布、衛(wèi)生需求等因素，合理規(guī)劃衛(wèi)生機構(gòu)的布局，避免資源浪費和過度競爭，提高衛(wèi)生資源的利用效率。4.公開公平公正原則：許可程序、條件、標準等信息應(yīng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督，確保所有申請人在平等的條件下參與許可申請，許可過程和結(jié)果公平公正。二、設(shè)立條件（一）機構(gòu)資質(zhì)1.具有獨立的法人資格，能夠獨立承擔民事責任。2.符合國家衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的要求。（二）場所與設(shè)施1.選址應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)要求，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。2.業(yè)務(wù)用房建筑面積應(yīng)滿足開展業(yè)務(wù)的需要，布局合理，符合衛(wèi)生流程要求。3.配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的基本設(shè)施設(shè)備，如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、消毒設(shè)備、檢驗設(shè)備等，并確保設(shè)備的性能良好、運行正常。（三）人員資質(zhì)1.法定代表人或主要負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)，具有良好的職業(yè)道德。2.配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員，各類人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、資格證書和執(zhí)業(yè)證書。例如，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)注冊后在該機構(gòu)執(zhí)業(yè)；護士應(yīng)取得護士執(zhí)業(yè)證書等。3.衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)符合國家和地方規(guī)定的標準，能夠滿足日常醫(yī)療服務(wù)的需求。（四）規(guī)章制度建立健全各項規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責任制度、財務(wù)管理制度、藥品管理制度、醫(yī)療器械管理制度等，確保機構(gòu)的規(guī)范運行。（五）資金保障具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金，能夠保證機構(gòu)的正常運轉(zhuǎn)和持續(xù)發(fā)展。資金來源應(yīng)合法合規(guī)，財務(wù)狀況應(yīng)良好。三、許可程序（一）申請1.申請人應(yīng)當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立許可申請，并提交以下材料：衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立申請書，包括機構(gòu)名稱、地址、性質(zhì)、類別、服務(wù)對象、診療科目、床位（牙椅）數(shù)等基本信息?？尚行匝芯繄蟾妫瑑?nèi)容應(yīng)包括機構(gòu)設(shè)立的必要性、可行性分析、市場需求預(yù)測、服務(wù)能力規(guī)劃等。選址報告和建筑設(shè)計平面圖，詳細說明選址的依據(jù)、周邊環(huán)境情況以及業(yè)務(wù)用房的布局設(shè)計。擬設(shè)機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。擬設(shè)機構(gòu)從業(yè)人員名錄及有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。擬設(shè)機構(gòu)規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程目錄。資金來源證明文件，如驗資報告、銀行存款證明等。環(huán)保部門出具的建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的審批意見（涉及污染項目的）。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。2.申請材料應(yīng)當真實、完整、有效，符合法定形式。申請人應(yīng)對申請材料的真實性負責。（二）受理1.衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)進行審查。對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在規(guī)定時間內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具補正材料通知書；對不屬于本部門職權(quán)范圍或者不符合受理條件的，應(yīng)當出具不予受理通知書，并說明理由。2.受理申請后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當向社會公示受理的衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立申請信息，公示期不得少于[X]個工作日。公示內(nèi)容包括申請人名稱、擬設(shè)機構(gòu)名稱、地址、類別、診療科目等。（三）審查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理申請之日起，按照規(guī)定的程序和標準，對申請材料進行實質(zhì)審查，并組織現(xiàn)場審核。2.現(xiàn)場審核主要內(nèi)容包括：機構(gòu)選址、布局、設(shè)施設(shè)備等是否符合要求。人員資質(zhì)、數(shù)量是否滿足規(guī)定。規(guī)章制度是否健全并有效落實。醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理等措施是否到位。3.審查過程中，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)需要組織專家評審、技術(shù)評估等，聽取專家意見，確保審查結(jié)果的科學(xué)性和公正性。（四）決定1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)審查結(jié)果，在規(guī)定的時間內(nèi)作出許可或者不予許可的決定。2.經(jīng)審查符合設(shè)立條件的，作出準予許可的決定，并頒發(fā)衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；不符合設(shè)立條件的，作出不予許可的決定，并書面說明理由。3.準予許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在作出決定之日起[X]個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并在當?shù)匦l(wèi)生信息網(wǎng)站上予以公告。（五）變更與延續(xù)1.衛(wèi)生機構(gòu)需要變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、診療科目、床位（牙椅）數(shù)等登記事項的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更登記，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當按照規(guī)定進行審查，符合條件的，予以變更登記；不符合條件的，不予變更，并書面說明理由。2.衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當在有效期屆滿前[X]個月向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當按照規(guī)定進行審查，對符合條件的，予以延續(xù)；對不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立健全衛(wèi)生機構(gòu)日常監(jiān)督管理制度，定期對衛(wèi)生機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：機構(gòu)資質(zhì)與人員資質(zhì)情況，是否存在超范圍執(zhí)業(yè)、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法行為。診療活動是否符合規(guī)定，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施是否落實。規(guī)章制度執(zhí)行情況，如醫(yī)療文書書寫、消毒隔離、藥品和醫(yī)療器械管理等。收費情況，是否存在亂收費等違規(guī)行為。3.衛(wèi)生行政部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進行監(jiān)督檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當責令衛(wèi)生機構(gòu)限期整改。（二）定期校驗1.衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證實行定期校驗制度，校驗周期為[X]年。2.衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在校驗期滿前[X]個月向原發(fā)證機關(guān)申請校驗，并提交以下材料：衛(wèi)生機構(gòu)校驗申請書。執(zhí)業(yè)許可證副本。年度工作總結(jié)，包括業(yè)務(wù)開展情況、醫(yī)療質(zhì)量、人員培訓(xùn)、財務(wù)管理等方面。衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。3.原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當對申請校驗的衛(wèi)生機構(gòu)進行全面審查，包括現(xiàn)場檢查、資料審核等。對符合校驗條件的，予以校驗；對不符合校驗條件的，責令限期整改，整改合格后方可校驗；對整改后仍不符合條件的，注銷其執(zhí)業(yè)許可證。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立衛(wèi)生機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為進行記分。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分標準根據(jù)違法違規(guī)行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度等確定。記分周期為[X]年，滿分[X]分。3.衛(wèi)生機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況將作為校驗、評審、評優(yōu)等的重要依據(jù)。對記分達到規(guī)定分值的衛(wèi)生機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如增加監(jiān)督檢查頻次、限制診療科目開展、暫停執(zhí)業(yè)活動等。（四）違法違規(guī)處理1.衛(wèi)生機構(gòu)違反本許可制度及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法予以查處。2.對違法違規(guī)行為較輕的，責令限期改正，給予警告；對違法違規(guī)行為情節(jié)較重的，依法吊銷其執(zhí)業(yè)許可證，并追究相關(guān)人員的法律責任。3.衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員對衛(wèi)生行政部門的處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。五、附則（一）解釋權(quán)本