PAGE醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生法律制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的各類醫(yī)療機構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等。（三）基本原則1.依法執(zhí)業(yè)原則：醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生的法律法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范，依法開展醫(yī)療活動。2.患者權(quán)益保護原則：尊重和保護患者的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益，提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。3.醫(yī)療質(zhì)量第一原則：建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。4.公平、公正、公開原則：在醫(yī)療服務(wù)過程中，堅持公平對待每一位患者，公正處理醫(yī)療糾紛，公開醫(yī)療服務(wù)信息。二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與登記（一）設(shè)置審批1.申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料，包括可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。（二）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.申請執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書；符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)并符合規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)備、設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨立承擔民事責任。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。三、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療科目與服務(wù)范圍1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍。2.需要增加診療科目的，應(yīng)當按照規(guī)定向原登記機關(guān)申請變更登記。（二）人員資質(zhì)與執(zhí)業(yè)要求1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對執(zhí)業(yè)人員的管理，建立健全人員考核、培訓(xùn)、繼續(xù)教育等制度，提高執(zhí)業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵守相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行跟蹤管理。2.嚴禁醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)批準的醫(yī)療技術(shù)，對違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，依法依規(guī)嚴肅處理。（四）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度和醫(yī)療風(fēng)險防范措施。2.加強醫(yī)療質(zhì)量控制，定期對醫(yī)療質(zhì)量進行檢查、評估和分析，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。3.嚴格執(zhí)行醫(yī)療安全核心制度，如首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、手術(shù)安全核查制度等，確保醫(yī)療安全。（五）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定書寫、保管和使用醫(yī)療文書，包括門診病歷、住院病歷、檢查檢驗報告、醫(yī)囑單等。2.醫(yī)療文書應(yīng)當客觀、真實、準確、完整、及時，不得隱匿、偽造、篡改或者銷毀。（六）藥品與醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定，采購、儲存、使用藥品，并建立健全藥品管理制度。2.加強醫(yī)療器械管理，嚴格按照醫(yī)療器械注冊、備案等規(guī)定采購和使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。（七）醫(yī)院感染管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)院感染管理組織，制定醫(yī)院感染管理制度和防控措施，加強醫(yī)院感染監(jiān)測與控制。2.根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》等規(guī)定，做好醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，防止醫(yī)院感染暴發(fā)。（八）醫(yī)療廣告管理1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當按照《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療廣告審查，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。2.醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)患者。四、醫(yī)療糾紛處理（一）醫(yī)療糾紛預(yù)防1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療服務(wù)管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，改善服務(wù)態(tài)度，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。2.建立健全醫(yī)療糾紛投訴處理機制，設(shè)立專門的投訴管理部門或者配備專（兼）職人員，及時受理患者投訴。3.加強醫(yī)患溝通，在診療過程中充分告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等信息，尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。（二）醫(yī)療糾紛處置1.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即采取有效措施，防止損害擴大，并及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告。2.按照規(guī)定封存、啟封病歷資料及現(xiàn)場實物，組織專家進行調(diào)查、分析，提出處理意見。3.積極與患者溝通協(xié)商，妥善解決醫(yī)療糾紛；協(xié)商不成的，可以通過醫(yī)療糾紛人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等途徑解決。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、診療活動、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理等。2.根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，對違法違規(guī)行為依法依規(guī)進行查處，包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰措施。（二）社會監(jiān)督1.鼓勵社會組織和個人對醫(yī)療機構(gòu)的違法違規(guī)行為進行舉報，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時受理并依法處理。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動接受社會監(jiān)督，定期向社會公開醫(yī)療服務(wù)信息，提高醫(yī)療服務(wù)透明度。六、法律責任（一）醫(yī)療機構(gòu)違法責任1.醫(yī)療機構(gòu)違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：超出登記范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生的；未按照規(guī)定書寫、保管和使用醫(yī)療文書的；違反藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定的；等等。2.醫(yī)療機構(gòu)違反其他法律法規(guī)規(guī)定的，依法承擔相應(yīng)的法律責任。（二）執(zhí)業(yè)人員違法責任1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)人員違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：未經(jīng)注冊在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的；超