1、XXX醫(yī)療器械有限公司版本A/1文件編號： MMM/A-A/1質(zhì)量手冊符合YY/T0287-2017ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范創(chuàng)建：審計：批準(zhǔn)：2018-1-1實施版本2018-1-1XXX醫(yī)療器械有限公司公布0目錄章號名字頁數(shù)0目錄20.1發(fā)出命令70.2任命書80.3公司概要90.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)100.5組織圖110.6質(zhì)量功能分配表121.0范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)143.0術(shù)語和定義144.0質(zhì)量管理體系184.1總要求184.2文件的要求194.2.1總則194.2.2質(zhì)量手冊194.2.3文件控制204.2.4記錄控制225.0管理

2、責(zé)任235.1管理上的約定235.2關(guān)注顧客的焦點235.3質(zhì)量方針235.4企劃245.4.1質(zhì)量目標(biāo)245.4.2質(zhì)量管理體系的企劃245.5責(zé)任、權(quán)限和交流265.5.1責(zé)任和權(quán)限265.5.2管理者代表265.5.3內(nèi)部交流。265.6經(jīng)營評論275.6.1總則275.6.2審查輸入275.6.3審查輸出276.0資源管理286.1提供資源286.2人才286.3基礎(chǔ)設(shè)施286.4工作環(huán)境297.0產(chǎn)品的實現(xiàn)317.1產(chǎn)品實現(xiàn)的企劃317.2與顧客相關(guān)的流程317.2.1產(chǎn)品要求的確定317.2.2對產(chǎn)品要求的審查327.2.3顧客交流。327.3設(shè)計和開發(fā)327.3.1總則337.3

3、.2職責(zé)337.3.3設(shè)計和開發(fā)計劃337.3.4輸入設(shè)計和開發(fā)337.3.5輸出的設(shè)計和開發(fā)347.3.6設(shè)計和發(fā)展審查347.3.7設(shè)計和開發(fā)的驗證347.3.8設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)357.3.9設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換357.3.10管理設(shè)計和開發(fā)變更357.3.11設(shè)計和開發(fā)文件357.4購買357.4.1職責(zé)357.4.2采購流程357.4.3購買信息367.4.4購買產(chǎn)品的驗證367.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供367.5.1總則367.5.2控制和確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供387.5.3標(biāo)志和可追溯性387.5.4顧客的財產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品保護397.6監(jiān)視測量設(shè)備的控制407.6.1總則407.6.2職責(zé)

4、418.0測量、分析和改進438.1總則438.2監(jiān)視和測量438.2.1反饋，反饋438.2.2內(nèi)部審計448.2.3過程的監(jiān)視和測量458.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量458.3不合格管理468.3.1職責(zé)468.3.2交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施468.3.3交貨后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施468.3.4修改468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責(zé)478.5改善478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預(yù)防措施489.0質(zhì)量手冊的管理50附錄一程序文件目錄52附錄二品質(zhì)記錄清單53質(zhì)量手冊修正控制頁序列號。手冊編號領(lǐng)事部門領(lǐng)事人領(lǐng)事日發(fā)行者備注12345678910111213141516

5、1718192021222324252627發(fā)出0.1命令質(zhì)量手冊發(fā)行令為了滿足市場需求和顧客的要求，適應(yīng)市場競爭，使公司質(zhì)量管理與國際聯(lián)系，不斷提高公司質(zhì)量管理水平，最新公布的醫(yī)療器械管理條例、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療設(shè)備行業(yè)相關(guān)法規(guī)和YY/t 0287-2017 iso 1348533602016 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在結(jié)合本公司產(chǎn)品特性的管理者代表的組織下，通過企業(yè)質(zhì)量管理體系的企劃和建立，對原質(zhì)量手冊(ZLQM/A-A/0 )進行修訂，制作本質(zhì)量手冊(包括程序文件)，現(xiàn)在公布實施。本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求記述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體的要求。 明確了質(zhì)

6、量方針和質(zhì)量目標(biāo)是公司的法規(guī)文件，也是為顧客和認(rèn)證機構(gòu)提供信賴的依據(jù)。 本手冊的主要目的是，通過實施協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法律要求，以此作為我公司醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實我公司對顧客的要求和醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)提供持續(xù)滿足的法律要求的能力。 本手冊規(guī)定的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要求互補。本質(zhì)量手冊自公布之日起生效實施，對全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)的要求和顧客的期望，達到顧客滿意。 在本公司現(xiàn)有的文件體系中，與本手冊有矛盾或不一致的地方，請以本手冊為準(zhǔn)。原質(zhì)量手冊從當(dāng)天起就廢除了。社

7、長：阿林先生2018年1月1日0.2命書任命書為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行監(jiān)督、檢驗和評價，特別任命我公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和改進。 其作用如下：1 )組織質(zhì)量管理體系的建立，確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，形成文件，實施和維護流程2 )組織內(nèi)部質(zhì)量審查，任命審查長和內(nèi)部審查員，向社長報告質(zhì)量管理體系的運營情況和業(yè)績和改善的需要3 )確保公司內(nèi)部整體提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識4 )協(xié)調(diào)處理質(zhì)量管理體系運行中的相關(guān)事項5 )代表本公司就質(zhì)量管理體系的關(guān)系與外部各方面聯(lián)系公司所有相關(guān)人員都必須服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量功能

8、，確保質(zhì)量管理體系的有效運營和持續(xù)改進。社長：阿林先生2018年1月1日0.3公司概要公司概要XXX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共振診斷和治療設(shè)備的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。 公司依靠北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)，具有足夠的研發(fā)能力和良好的市場運營能力。公司秉承“追求卓越、成就卓越”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，貫徹不斷開發(fā)臨床應(yīng)用的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的“質(zhì)量第一、信用第一”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“100%高質(zhì)量產(chǎn)品”。 公司經(jīng)過幾年的發(fā)展，召集了眾多水平、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學(xué)管理體制、嚴(yán)格高效的工作風(fēng)格和完善的售后服務(wù)體制，形成了一個一體化研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物

9、流、完善的完善體系。我們相信，更大的企業(yè)也支撐不了產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，就無法保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。 我們期待中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，我們相信公司有能力為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做貢獻，同時也相信公司正在成長為卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式：郵政編碼：社長：地址：0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量第一，信用至上，顧客滿意，服務(wù)健康。質(zhì)量目標(biāo)1 )客戶滿意度測量85%，今后三年內(nèi)每年增加2%2 )產(chǎn)品原材料合格率為95%，未來三年每年增加1%3 )工藝檢查合格率為95%，今后三年每年增加1%4 )成品的一次檢查合格率在95%以上，今后3年每年增加1%5 )年產(chǎn)品退貨率1%。品質(zhì)的約定a )嚴(yán)格購

10、買，把到貨檢查控制在100%。b )嚴(yán)格的過程紀(jì)律把生產(chǎn)過程中的工序檢查控制在100%。c )樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真與顧客交流和服務(wù)，逐年減少顧客投訴。社長：年月日0.5組織圖質(zhì)量管理體系的組織圖社長管理者代表質(zhì)量檢查部購買部綜合部技術(shù)生產(chǎn)部銷售和售后服務(wù)部行政財務(wù)倉庫管理員0.6質(zhì)量功能分布表質(zhì)量管理系統(tǒng)責(zé)任分配表主要以為責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)條款負(fù)責(zé)部門管理層購買部銷售和售后服務(wù)部技術(shù)生產(chǎn)部質(zhì)量檢查部綜合部(行政)綜合部4.1、質(zhì)量管理體系點點點點點點4.2.2、質(zhì)量手冊點點點點點點4.2.4、文件控制點點點點點點4.2.5、記錄控制點點點點點點5.1、管理承諾點點點點點點5.2、關(guān)注顧客點點點點點點

11、5.3、質(zhì)量方針點點點點點點5.4、企劃點點點點點點5.5、責(zé)任、權(quán)限和交流點點點點點點5.6、管理評審點點點點點點6.1、資源提供點點點點點點6.2、人力資源點點點點點點6.3、基礎(chǔ)設(shè)施點點點點點點6.4、工作環(huán)境點點點點點點7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的企劃點點點點點7.2、與顧客相關(guān)的流程點點點點點7.3、設(shè)計開發(fā)點點點點7.4、購買點點點7.5.1控制生產(chǎn)和服務(wù)提供點點點點7.5.6標(biāo)志和可追溯性點點7.5.7顧客財產(chǎn)點點點點點7.5.8產(chǎn)品的保護點點點點7.6、監(jiān)視和測量裝置的控制點點點點點8.1、總則點點點點點點8.2.1、顧客的反饋點點點點點8.2.4、內(nèi)部審計點點點點點點8.2.5、過程監(jiān)

12、視和測量點點點點點8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量點點點點點8.3、不合格品管理點點點點點8.4、數(shù)據(jù)分析點點點點8.5、改進點點點點1 .范圍1.1 .總則1.1.1 .本質(zhì)量手冊是根據(jù)YY/t 0287-2017 IDT iso 13485:2016質(zhì)量手冊、國家有關(guān)法規(guī)的要求，根據(jù)本公司的實際情況制定的，符合該標(biāo)準(zhǔn)的所有要求和適用的醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)要求。1.1.2 .本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證明公司有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 通過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括持續(xù)的改善和防止不合格的過程，目的是提高顧客滿意度，實現(xiàn)法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2 .應(yīng)用1.2.1 .本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求適用于我公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程管理。1.2.2 .本質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理體系涵蓋的技術(shù)和生產(chǎn)部、質(zhì)量檢查部、銷售和售后服務(wù)部、采購部、綜合部等部門，以及所有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員。1.2.3 .本質(zhì)量手冊在向公司內(nèi)部質(zhì)量管理和外部提供質(zhì)量證明的同時，適用于第三方質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。1.3 .刪除說明1.3.1我公司的所有生產(chǎn)和加工流程都可以