1、,北京協(xié)和醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心 張 青,WS 310.2 - 2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范解讀,標(biāo)準(zhǔn)簡介,包括前言部分和7個(gè)章節(jié)。 前言部分-簡要的介紹標(biāo)準(zhǔn)的意義和作用。 1-3章-標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義。 第4章-醫(yī)療器械、器具與物品處理的基本原則。 第5章-操作流程和操作方法。 第6章-規(guī)定了被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的器械、器具與物品的處理。,標(biāo)準(zhǔn)簡介,第7章-包含5個(gè)附錄。 規(guī)范性附錄 附錄A-附錄A為人員防護(hù)措施。 附錄B-清洗操作方法，包括手工、超聲清洗、清洗消毒器的主要操作步驟。 資料性附錄 附

2、錄C-酸性氧化電位水指標(biāo)與方法 附錄D-表D-1蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)，為專用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求。 附錄D-表D-2 提供蒸汽氣源冷凝污染物的最高含量要求。,1 范圍,本規(guī)范規(guī)定了各級各類醫(yī)院CSSD的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器 具和物品的處理流程。 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。,1 范圍,【釋義】 本規(guī)范為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行中應(yīng)

3、同時(shí)滿足第一部分：管理規(guī)范、第三部分：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)條款和標(biāo)準(zhǔn)。 本規(guī)范結(jié)合國際消毒技術(shù)發(fā)展的趨勢，也具有一定前瞻性。規(guī)范第5.5.1，5.7.3，5.7.5，5.7.6，5.8.1.4.2（2）、（5），5.8.2.2.1，5.9.5，6.1.1，B.1.2.1，B.2.1.2，C.4.2為推薦性標(biāo)準(zhǔn),2 規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤 內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn) 達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T

4、19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T5750.5 生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法 無機(jī)非金屬指標(biāo) WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范,3 術(shù)語和定義,【釋義】 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了9個(gè)術(shù)語和定義， 本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語和定義與第一部分：管理 規(guī)范、第三部分：監(jiān) 測標(biāo)準(zhǔn)保持一致性,3.1清洗 cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗,【釋義】 清洗指去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程。清洗的程序包括：沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗步驟。,3.1.1 沖洗 flushing使用流

5、動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過程。,【釋義】 沖洗指使用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，去除器械、器具和物品表面污物的過程 沖洗是清洗操作的第一步驟,3.1.2 洗滌 washing清洗使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。,【釋義】 洗滌是指使用清洗劑，去除器械、器具和物品污染的清洗過程 洗滌是清洗操作的第二步驟。,3.1.3 漂洗 rinsing 用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。,【釋義】 漂洗指用流動(dòng)水沖洗、洗滌污染物和化學(xué)清洗劑殘留物的過程 漂洗是清洗操作的第三步驟,3.1.4終末漂洗 end rinsing用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和

6、物品進(jìn)行最終的處理過程。,【釋義】 終末漂洗是指用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過程。,3.2超聲波清洗器 ultrasonic cleaner利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。,【釋義】 是利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。 超聲波是常用的清洗方法 不同的超聲頻率可達(dá)到不同的清洗效果,3.3 清洗消毒器 washer-disinfecto具有清洗與消毒功能的機(jī)器。,【釋義】 清洗消毒器具有清洗消毒的功能 可提高清洗操作效率 清洗艙內(nèi)的水經(jīng)過加熱器加熱，可達(dá)到消毒的作用 旋轉(zhuǎn)噴淋臂將水噴淋到器械表面或通過水流壓力對 管腔內(nèi)進(jìn)行沖

7、洗 可自動(dòng)控制和完成預(yù)清洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、干燥處理 可自動(dòng)控制溫度、時(shí)間、添加清潔劑 噴淋清洗設(shè)備有雙扉門、單扉門,3.4 閉合 closure用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。,【釋義】 閉合是指使用包裝材料經(jīng)過反復(fù)折疊方式， 形 成具有無菌屏障作用的包裝閉合狀態(tài)。 例如使用一次性醫(yī)用無紡布和皺紋紙、醫(yī)用包 裝棉布等包裝的方法。閉合包裝方法屬于軟包 裝。,3.5 密封 sealing包裝層間連接的結(jié)果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。,【釋義】 密封指包裝的方法采用粘合劑或熱熔法。密封的結(jié)果可形成無菌屏障作用。 例如： 醫(yī)用熱封機(jī)進(jìn)行醫(yī)用紙塑袋、

8、紙帶的密封方法。 采用自封袋上粘合劑 醫(yī)院膠帶密封方法,3.6 閉合完好性 closure integrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度。,【釋義】 閉合完好性是描述包裝后的閉合狀態(tài)，以及阻礙微生物進(jìn)入的程度。通常情況下密封包裝方法的閉合完好性優(yōu)于閉合包裝方式，具有更安全的無菌屏障作用，因此，其無菌物品儲(chǔ)存時(shí)間長于閉合包裝。,3.7 包裝完好性 package integrity包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。,【釋義】 包裝完好性是描述物品包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。沒有出現(xiàn)無菌包裝破損、變形等問題。,3.8植入物 implantable medical

9、 device 放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入型物品。,【釋義】 植入物為“放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入型物品。 本條款參照了美國ANSI/AAMI 相關(guān)條款。,3.9濕熱消毒moist heat disinfection 利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。,【釋義】 濕熱消毒是利用熱水使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。 消毒方法包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽。,4 診療器械、器具和物品處

10、理的基本原則,【釋義】 本章規(guī)定了重復(fù)醫(yī)療器械、器具和物品的清洗、消毒和滅菌處理中 遵循的基本原則 本條款依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則 。即“將病人的血液、體液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均視為具有傳染性” 。,4.1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本規(guī)范第6章要求進(jìn)行處理。,【釋義】 本條重點(diǎn)是對清洗、消毒程序和操作步驟做了新的規(guī)定 應(yīng)為“先清洗后消毒”，改變了過去“先消毒-后清洗”程序 先清洗-后消毒程序是將污染器械首先進(jìn)行沖洗、洗滌、漂洗或終末漂洗，充分去除血液、脂肪、體液等污染物后，再進(jìn)行消毒處理。 通常情況下

11、 “先清洗-后消毒”的處理程序和步驟包括被乙肝、艾滋病等傳染性疾病病人使用后的器材。,4.1,【釋義】 本條特別規(guī)定，被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品處理程序?yàn)椤跋认?后清洗”，目的是防止環(huán)境污染，降低傳播危險(xiǎn)。 具體操作程序執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)第六章的規(guī)定。 本條款的制定參照了 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范 參照國際通用程序,4.2應(yīng)根據(jù)WS 310. 1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。,【釋義】 本條主要規(guī)定了應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械、器具和物品用于人體的危險(xiǎn)程度選擇消毒或滅菌方法 依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院感染管理辦法中危險(xiǎn)程度分

12、類規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。,4.2,【釋義】,4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。,【釋義】 本條強(qiáng)調(diào)并提倡凡是耐濕熱的常規(guī)診療器械、器具和物品應(yīng)采用濕熱消毒方法。 濕熱消毒是國際通用的消毒方法，適用于大部分重復(fù)使用的醫(yī)療器械、器具和物品，其效果可靠、安全、環(huán)保。,4.5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。,【釋義】 本條款規(guī)定了消毒人員職業(yè)安全和防護(hù)要求，重點(diǎn)要求是： 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施,4.6設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠的使用說明或指導(dǎo)手冊。,【釋義

13、】 消毒產(chǎn)品的質(zhì)量是構(gòu)成消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的組成部分。 本條規(guī)定了消毒供應(yīng)中心在使用設(shè)備、藥械及耗材時(shí)應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定。 應(yīng)遵照廠商產(chǎn)品說明書和指導(dǎo)手冊，正確選用和使用酶清潔劑、堿性清潔劑、潤滑劑、除垢劑、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、干燥柜等。,5 診療器械、器具和物品處理的操作流程,【釋義】 本章節(jié)是技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，規(guī)定了重復(fù)使用器材標(biāo)準(zhǔn)化流程的程序和操作要求 操作流程包括十個(gè)程序即回收、分類、清洗、消毒、干燥、檢查保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、無菌物品發(fā)。 10個(gè)工作程序是器材處理中的重點(diǎn)操作環(huán)節(jié)和關(guān)鍵。,5.1回收,【釋義】 回收是指收集污染的可重復(fù)使用診療器械

14、、器具和物品的程序 污染回收操作的重點(diǎn)是防止污染擴(kuò)散，本條規(guī)定了新的封閉回收方法，包括以下具體條款,5.1.1使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。,【釋義】 本條款規(guī)定了污染器材封閉回收的方法和要求。 主要包括 以下重點(diǎn)： 條款針對使用者提出了污染處理的具體要求和方法。 一次性使用物品的如紗布、棉球、膠布、縫線、引流管等廢棄物按照醫(yī)療廢物處理規(guī)定進(jìn)行分

15、類放置。 廢棄的一次性銳器如針頭、縫合針、刀片等應(yīng)放入銳器盒中，統(tǒng)一由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部門回收。,5.1.1,【釋義】 重復(fù)使用的醫(yī)療器材可使用原有的包裝進(jìn)行包裹封閉，或直接放入專用封閉容器中。 要求消毒供應(yīng)中心回收人員集中進(jìn)行污染回收，回收中應(yīng)做好自我防護(hù)，著裝符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的相關(guān)規(guī)定。 回收人員應(yīng)攜帶快速手消毒液，注意保持手衛(wèi)生。 在回收過程中污染的手不得接觸清潔的物品和公共設(shè)施。,5.1.1,【釋義】 強(qiáng)調(diào)規(guī)定，被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳 染病病原體污染的診療器械、器具和物品回收方法： 應(yīng)使用黃色醫(yī)療垃圾袋 雙層封閉包裝 標(biāo)明感染性疾病名稱 放置于污染物品封閉容器中 進(jìn)行單獨(dú)回收處

16、理,5.1.2不應(yīng)在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用封閉方式回收，避免反復(fù)卸。,【釋義】 本條對交換污染器材方法做出了新的規(guī)定。 不應(yīng)在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，減少污染環(huán)節(jié)。,5.1.3回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。,【釋義】 本條規(guī)定了回收用具清洗消毒要求。 回收污染物品的用具，宜集中清洗、消毒和周轉(zhuǎn)使用。 均應(yīng)一用一清洗或消毒后干燥備用。 使用熱力消毒時(shí)消毒溫度90，1min，AO值600。 化學(xué)消毒通常使用含氯消毒劑擦拭消毒,5.2 分類,【釋義】 本條規(guī)定了污染器材回收到消毒供應(yīng)中心的污染區(qū) 進(jìn)行清洗和消毒前操作要求。重點(diǎn)包括： 準(zhǔn)確

17、清點(diǎn)核對回收器械數(shù)量 根據(jù)器械材質(zhì)、形狀、污染狀況等進(jìn)行清洗前 分類處理。,5.2.1應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。,【釋義】 本條強(qiáng)調(diào)了污染器械清點(diǎn)核查中消毒隔離的環(huán)境要求。 回收的污染器械、器具和物品應(yīng)經(jīng)污染專用通路進(jìn)入去污區(qū)。 手術(shù)室器械傳送盡可能的使用直達(dá)CSSD污染區(qū)的升降梯、電梯。 改變當(dāng)面清點(diǎn)污染器械的傳統(tǒng)交換方式后應(yīng)建立新的回收制度， 操作人員應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)記錄回收的污染器械，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)反饋。,5.2.2應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。,【釋義】 本條款規(guī)定了根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度在清洗前應(yīng) 分類，保證清洗的質(zhì)量，防止器械損傷。重點(diǎn)操

18、作包括 以下方面： 打開器械關(guān)節(jié)，擺放在清洗籃筐中清洗 管腔器械應(yīng)放在專用清洗架上 難以清除的污染器械，應(yīng)分開放置處理。,5.2.2,【釋義】 器械材質(zhì)不同時(shí)應(yīng)分類放置 銳利器械、精密器械、帶電源器械應(yīng)分類放置 貴重器械如電鉆、內(nèi)窺鏡等應(yīng)分類后單件放置 拆開分解的器械可單獨(dú)放置或設(shè)標(biāo)識(shí)牌,5.3清洗,【釋義】 清洗是保證無菌物品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。本條款增加 了較多的清洗技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和要求。提高清洗質(zhì)量是 落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容。 影響清洗質(zhì)量的因素 污染物的性狀 器械材質(zhì)和形狀 清洗介質(zhì)（ 水、清洗劑） 清洗工藝方法（ 溫度、 時(shí)間、 機(jī)械力） 清洗設(shè)備運(yùn)行程序等,5.3.1清洗方法包括機(jī)械清洗、手

19、工清洗。,【釋義】 本條款為常用清洗方法的規(guī)定，包括手工清洗、機(jī)械 清洗方法 1、機(jī)械清洗 機(jī)械清洗是采用清洗設(shè)備進(jìn)行清洗的方法 清洗設(shè)備包括臺(tái)式、落地式的各類超聲清洗設(shè)備、噴淋清洗設(shè)備,2、手工清洗 水質(zhì),應(yīng)符合GB/T5750.5的規(guī)定 使用專用清洗槽，至少2個(gè)以上 使用壓力水槍、壓力氣槍 使用專用器械刷,5.3.2機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。,【釋義】 本條款對清洗方法的適用范圍進(jìn)行了基本的分類，以規(guī)范 清洗操作，提高清洗質(zhì)量。 機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。提倡 使用機(jī)械清洗方法，以保證清洗質(zhì)量的穩(wěn)定。 手

20、工清洗清洗適用以下幾種情況： 有機(jī)物污染較重器械的初步處理 不能采用機(jī)械清洗方法的精密器械等 采用機(jī)械清洗方法之前的預(yù)處理,5.3.3清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B的要求。,【釋義】 本條規(guī)定手工清洗和機(jī)械清洗具有相同的操作程序和步驟，應(yīng) 為沖洗、洗滌、漂 洗、終末漂洗。 手工清洗操作步驟應(yīng)符合附錄B的要求，重點(diǎn)包括： 流動(dòng)水下沖洗 應(yīng)用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡刷洗、擦洗 應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進(jìn)行終末漂洗 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品 干固的血漬可用酶清潔劑浸泡后，清洗 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒,5.3.3,【釋義】 機(jī)械清洗操作應(yīng)符

21、合附錄B的要求， 1、超聲波清洗器（臺(tái)式）適用于精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜器 械操的清洗，重點(diǎn)操作程序： 流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物再超聲洗滌 應(yīng)將器械放入籃筐中，浸沒在水面下 超聲清洗時(shí)間宜3min5min，不宜超過10min。 終末漂洗應(yīng)使用軟水或純化水。 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。,5.3.3,【釋義】 注意事項(xiàng) 清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠 超聲波清洗器適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率 不宜清洗塑膠類等軟材質(zhì)的器材 手術(shù)用電源和動(dòng)力器材如電鋸、骨鉆、內(nèi)窺鏡、電導(dǎo)線等不能使用超聲清洗 精密貴重器械采用超聲清洗應(yīng)遵循廠商提供

22、的建議。,5.3.3,【釋義】 2 清洗消毒器：適用于各類器械的清洗、消毒 全自動(dòng)噴淋清洗消毒器程序包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗、干燥 具有超聲功能的噴淋清洗機(jī)程序包括沖洗、超聲洗滌、漂洗、終末漂洗、干燥 清洗消毒設(shè)備操作應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。,5.3.3,【釋義】 清洗消毒器注意事項(xiàng) 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊 應(yīng)確認(rèn)運(yùn)行設(shè)備清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。器械盛載量和裝載應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合WS 310.3 的有關(guān)規(guī)定 應(yīng)選用低泡清潔劑。 器械盛載不能過多，不應(yīng)影響噴淋臂的旋轉(zhuǎn),5.3.3,【釋義】 管腔類器械應(yīng)使用專用清洗架，精細(xì)器械和銳利器

23、械應(yīng)固定放置 沖洗、洗滌、漂洗時(shí)應(yīng)使用軟水，終末漂洗、消毒時(shí)應(yīng)使用純化水，預(yù)洗階段水溫應(yīng)45 金屬器械在終末漂洗程中應(yīng)使用潤滑劑。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械，不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤滑劑 定時(shí)檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量確 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢,5.3.4精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。,【釋義】 本條強(qiáng)調(diào)規(guī)定精密器械清洗應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊的基本要求。 貴重、精密器械包括電子光學(xué)器械類、帶電源器械類、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械，如內(nèi)窺鏡、電導(dǎo)線、高頻電刀、氣動(dòng)鉆、電鉆等。 手術(shù)動(dòng)力器械如電鋸和鉆頭不能使用超聲清洗機(jī)清洗，使用溫和的洗滌劑和布或軟毛

24、刷，用流動(dòng)溫水清洗； 操作時(shí)防水進(jìn)入密封腔內(nèi)； 若設(shè)備有電線，應(yīng)檢查電線絕緣部分是否有裂縫，并用溫和的洗滌劑中用布進(jìn)行擦拭清洗；,5.4消毒,【釋義】 消毒的意義在于進(jìn)一步降低清洗后器械、器具和物品的生物負(fù)荷，消除和殺滅致病菌，達(dá)到無害化的安全水平。,5.4.1清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選械熱力消毒，也可采用75乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。,【釋義】 本條規(guī)定了的消毒操作方法和要求 強(qiáng)調(diào)清洗后的器材應(yīng)進(jìn)行消毒處理 耐濕熱材質(zhì)的器材應(yīng)首選熱力消毒 不能耐受高溫和濕熱消毒的器械物品可采用75乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政

25、部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒，并符合消毒技術(shù)規(guī)范中消毒劑使用規(guī)定,5.4.2濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度90，時(shí)間5min，或A0值3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)90，時(shí)間1 min，或A0值600。,【釋義】 本條規(guī)定了濕熱消毒標(biāo)準(zhǔn)。 消毒后可直接使用的器材,其濕熱消毒溫度應(yīng)90，時(shí)間5min，或A0值3000。如；呼吸管路等半關(guān)鍵器材 消毒后繼續(xù)滅菌處理的器材，其濕熱消毒溫度應(yīng)90，時(shí)間1 min，或A0值600。,5.4.3酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C。,【釋義】 本條對規(guī)范使用酸性氧化電位水消毒方法

26、 進(jìn)行了規(guī)定。 參考附錄C的各項(xiàng)要求。,5.5干燥,【釋義】 本條規(guī)定了干燥程序操作方法及要求 重點(diǎn)要求包括： 清洗消毒后的器械應(yīng)及時(shí)干燥處理 提倡使用機(jī)械干燥方法 干燥設(shè)備的使用應(yīng)參照廠家的說明書和指導(dǎo)手冊 消毒后直接使用的物品，應(yīng)徹底的干燥，不允許使用手工干燥方法或自然干燥方法,5.5.1宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度7090；塑膠類干燥溫度6575。,【釋義】 本條規(guī)定了器材干燥的操作和標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度7090； 塑膠類干燥溫度6575，防止溫度過高造成器械變形，材質(zhì)老化等問題。 一般烘干所需時(shí)間為

27、20min,塑膠類材質(zhì)比金屬材質(zhì)的物品所需烘干的時(shí)間長，約需要40 min。,5.5.2無干燥設(shè)備以及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。,【釋義】 本條規(guī)定了手工干燥操作要求。 不具備機(jī)械干燥條件，以及處理不耐熱器材時(shí)可采用手工干燥處理 干燥處理應(yīng)使用低纖維絮擦布，不宜使用容易脫落棉纖維的棉布類擦布，如紗布等。避免影響器械潔凈度，造成微粒污染 應(yīng)保持擦布的清潔，用后應(yīng)清洗消毒,5.5.3穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。,【釋義】本條規(guī)定了穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械干燥處理要求。 軟式內(nèi)窺鏡等器械和物品根據(jù)廠商說明書和指導(dǎo)手冊

28、可用95%乙醇進(jìn)行干燥處理，保證腔內(nèi)徹底干燥 穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械操作，可在烘干機(jī)處理之后，再用壓力氣槍進(jìn)行干燥處理。也可使用專用棉條進(jìn)行干燥。,5.5.4不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。,【釋義】 本條規(guī)定不允許采用自然干燥方法進(jìn)行器材干燥。 禁止采用晾干的自然干燥方法，避免由于干燥時(shí)間過長使消毒后器材重新滋生細(xì)菌或被環(huán)境污染。,5.6器械檢查與保養(yǎng),【釋義】 本條規(guī)定了器械檢查與保養(yǎng)操作程序和要求 應(yīng)在清潔區(qū)進(jìn)行器械的檢查，保養(yǎng)和組裝。 應(yīng)確認(rèn)器材清洗消毒方法和程序的有效性 進(jìn)行潔凈度檢查、功能檢查及保養(yǎng)、器械組裝 操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，執(zhí)行操作規(guī)程，遵循廠商提供的指導(dǎo)手冊和建議,5

29、.6.1應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。,【釋義】 本條規(guī)定清洗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作要求。 應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡檢查每件器械、器具和物品 穿刺針等管腔器械內(nèi)應(yīng)使用帶光源放大鏡等方法，確保器械腔內(nèi)的清潔 器械合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到表面以及關(guān)節(jié)、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留污漬和銹斑；功能功能完好，無損毀并達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn),5.6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。,【釋義】 本條規(guī)定了器械清洗質(zhì)量和器械功能損傷的處理規(guī) 定

30、。 清洗質(zhì)量不合格應(yīng)重新處理 有銹跡的器械，應(yīng)進(jìn)行除銹 器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢,5.6.3帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。,【釋義】 本條規(guī)定了電源器械絕緣性能和安全性檢查要求。 絕緣器械的檢查應(yīng)遵循廠家提供的方法 仔細(xì)檢查電源線絕緣體不允許有破損 電源接頭不應(yīng)松動(dòng),5.6.3應(yīng)使用潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。,【釋義】本條規(guī)定器械保養(yǎng)禁止使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品的規(guī)定。 應(yīng)使用醫(yī)用的器械潤滑劑。,5.7包裝,【釋義】 本條規(guī)定了包裝操作要求 包裝的目的是能對器械進(jìn)行滅菌并建立無菌保護(hù)屏障 無菌屏障和包裝技術(shù)應(yīng)具有抵抗微生物、塵粒和水

31、的作用并能夠提供儲(chǔ)存安全期，避免器械搬運(yùn)中損壞 包裝材料和包裝過程、器械組成、滅菌過程是建立無菌屏障障系統(tǒng)的重要方面，三個(gè)方面彼此牽連和影響，互為條件 包裝材料于滅菌方法應(yīng)有良好的適應(yīng)性，能夠耐受所選用滅菌處理的物理?xiàng)l件，例如高溫、潮濕及滅菌的壓力,5.7.1包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。,【釋義】 本條規(guī)范了包裝的程序和要求。 包裝操作包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟 器械包裝與手術(shù)衣、手術(shù)單敷料類包裝應(yīng)分室操作，避免棉絮微粒污染器械,5.7.2包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。,【釋義】 本條款規(guī)定了加

32、強(qiáng)器械配置、組裝操作的規(guī)范性要求。 應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示進(jìn)行器械的組裝和配置。 各類器械的配套組裝應(yīng)制定實(shí)物圖譜和文字說明包括器械包的名稱、規(guī)格、數(shù)量和器械組裝步驟、化學(xué)測試卡擺放位置等，確保包裝、配套和組裝操作符合使用要求。 手術(shù)室器械的組裝配套應(yīng)依據(jù)使用部門建議，每套器械的應(yīng)建立配置清單,5.7.3手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。,【釋義】本條規(guī)定了手術(shù)器械配置組成要求。 手術(shù)器械通常為多件組合，應(yīng)擺放在有網(wǎng)格的器械籃框或底部有孔的器械盤等硬質(zhì)容器中 器械應(yīng)擺放有序、平整 不應(yīng)將多件器械捆卷包裝,5.7.4盤、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。,【釋義】 本條提出單獨(dú)包裝器

33、材的建議。 盤、盆、碗等器皿單獨(dú)包裝 貴重精密器械，宜單獨(dú)包裝 建議金屬的盤、盆、碗不應(yīng)放在手術(shù)織物包內(nèi) 盤、盆、碗等器皿不能做到單獨(dú)包裝時(shí)，應(yīng)在兩個(gè)容器之間加墊布巾等吸濕的材料,5.7.5剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。,【釋義】 本條規(guī)定了器械配置組裝基本原則。 剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣 有蓋的器皿應(yīng)開蓋 底層鋪墊吸水布巾等吸濕材料 管腔類物品應(yīng)盤繞放置，管腔的閥門應(yīng)打開保持管腔通暢 精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，保護(hù)的部位應(yīng)能夠充分

34、接觸滅菌介質(zhì),5.7.6滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。,【釋義】本條規(guī)定了滅菌包重量要求。 通常情況滅菌器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤 器械和敷料包裝過重和較密集需要較長的滅菌周期和干燥時(shí)間，當(dāng)超過滅菌參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將影響滅菌質(zhì)量。 延長滅菌時(shí)間會(huì)加快器材氧化、耗損，減短器械使用壽命。,5.7.6,【釋義】 骨科移植手術(shù)器械或手術(shù)器械使用硬質(zhì)容器時(shí)，應(yīng)遵循廠商提供的滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對超重量的滅菌包還應(yīng)進(jìn)行滅菌質(zhì)量測試，確認(rèn)滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間等參數(shù)，確保滅菌質(zhì)量的安全和有效,5.7.7滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過3

35、03025；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過303050。,【釋義】 本條規(guī)定了下排氣壓力蒸汽滅菌器，脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器對滅菌包體積的要求。 滅菌包體積過大會(huì)影響蒸汽的穿透和包內(nèi)冷空氣的排除 下排氣壓力蒸汽滅菌器是利用冷空氣的重力作用進(jìn)行排除，冷空氣排除時(shí)間較長。脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器利用機(jī)械方法，抽真空排除冷空氣，冷空氣排除的時(shí)間短 下排氣壓力蒸汽滅菌器和脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌包體積標(biāo)準(zhǔn)有所不同， 下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過303025 脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過303050,5.7.8包裝方法及材料,【釋義】 本條規(guī)定了包裝方法和選擇包裝材料的要求。 經(jīng)過裝配后的器材

36、應(yīng)選擇適宜的材料和方法進(jìn)行包裝 無菌包裝材料應(yīng)視為無菌器械組成部分，對無菌器械質(zhì)量至關(guān)重要 常用的包裝技術(shù)和方法 1、閉合包裝 （1）信封式閉合包裝方 （2）對折式閉合式包裝方法 2、密封式包裝方法 （1）采用機(jī)械包裝方法，使用封口機(jī)將紙袋或紙塑袋口熱封后達(dá)到密閉 （2）所用的紙袋或紙塑袋口帶有黏膠，采用手工方式黏貼后達(dá)到密閉,5.7.8.1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。,【釋義】 本條規(guī)定了包裝材料的要求。 選用滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求，具有無菌屏障功能 開放式的儲(chǔ)槽不具備

37、無菌屏障性，不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。 重復(fù)使用的紡織包裝材料每次使用后應(yīng)清洗、消毒 使用前應(yīng)在有燈（冷光源）的桌上檢查，有破損的包裝材料不應(yīng)使用 應(yīng)粘除棉絨，有血漬、污漬的不應(yīng)使用。,5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本規(guī)范5.3、5.4的流程。,【釋義】 本條規(guī)定硬質(zhì)容器即手術(shù)器械滅菌盒使用要求。 本條所指的硬質(zhì)容器為手術(shù)器械滅菌盒 具有無菌屏障系統(tǒng)功能 手術(shù)器械盒的使用應(yīng)注意以下原則： 應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明或指導(dǎo)手冊。了解所需滅菌時(shí)間和干燥時(shí)間，器械裝載的承重和擺放等使用方法、注意事項(xiàng) 手術(shù)器械消毒盒每次使用后應(yīng)清洗、消毒，處理程序

38、符合本規(guī)范5.3、5.4的流程，并具備清洗設(shè)施和條件 每次使用前應(yīng)檢查手術(shù)器械盒體、盒蓋的邊緣有無變形，密封圈應(yīng)平整、無脫落、無裂縫，閉鎖等裝置完好 滅菌盒關(guān)閉前應(yīng)并按照技術(shù)規(guī)程檢查或更新濾材，確保過濾系統(tǒng)清潔、完好。選用一次性使用的濾材，不應(yīng)重復(fù)使用,5.7.8.3滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。,【釋義】 手術(shù)器械等關(guān)鍵器材的包裝采用閉合式包裝方法時(shí)，應(yīng)使用2層包裝材料 宜采用連續(xù)包裝方法,5.7.8.4密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。,【釋義】 本條規(guī)定了紙袋、紙塑袋采用密封包裝層數(shù)的要

39、求。 通常情況紙袋、紙塑袋使用一層包裝材料 手術(shù)器械根據(jù)無菌操作的需要可使用兩層包裝 使用兩個(gè)紙塑袋包裝時(shí)，袋子應(yīng)紙面對紙面，塑料面對塑料面，里面袋子不應(yīng)折疊，利于滅菌介質(zhì)的穿透 如果器械物品較小，可先使用閉合包裝方法裝后，再用放入袋中密閉封裝 包裝袋適用于單件物品的包裝，不應(yīng)用于組合的重型手術(shù)器械包，可能造成封條口裂開影響包裝的閉合完好性 如果使用雙重包裹, 內(nèi)層材料的透氣性不應(yīng)低于外層的包裝材料,5.7.9封包要求,【釋義】 本條款規(guī)定了封包操作的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)過包裝的物品應(yīng)保證閉合完好性，即確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度 封包操作對于保持無菌包的無菌

40、狀態(tài)有重要的作用。通常情況下密閉包裝方法的閉合完好性優(yōu)于閉合包裝方式，具有更強(qiáng)的無菌屏障作用 包裝完好的狀態(tài)下，采用密封包裝的物品其無菌物品儲(chǔ)存時(shí)間長于閉合包裝 醫(yī)療機(jī)構(gòu)封包采用的方法有膠帶、自封口包裝袋、機(jī)械包裝的封口機(jī) 密封系統(tǒng)裝置，手術(shù)器械盒可利用密封裝置達(dá)到封包作用。通過安全閉鎖裝置，提示手術(shù)器械盒是否打開，具有密封識(shí)別功能,5.7.9.1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。,【釋義】 本條規(guī)定無菌包封包前應(yīng)設(shè)置化學(xué)監(jiān)測物的規(guī)定。 滅菌包封包之前，應(yīng)在高度危險(xiǎn)性物品滅

41、菌包內(nèi)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，如手術(shù)器械包、手術(shù)敷料等 使用手術(shù)器械盒包內(nèi)卡放置在盒的內(nèi)角處，如果是雙層內(nèi)置籃筐每層均應(yīng)放置，以對角放置 在封包后應(yīng)在每個(gè)無菌包外設(shè)置滅菌化學(xué)指示物 如果使用透明的紙塑袋能夠直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。,5.7.9.2閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。,【釋義】 本條規(guī)定膠帶封包的操作要求。 封包膠帶的長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜 棉布包裝的手術(shù)器械包，封包膠帶宜時(shí)使用兩條 手術(shù)器械包或較大的無菌包應(yīng)采用井子形或十字形封包方式 封包松緊適度，封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合

42、完好性 不允許使用別針、繩子封包,5.7.9.3紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處2.5。,【釋義】 本條規(guī)定了紙塑袋、紙袋密封原則。 紙塑袋、紙袋等密封包裝口出的密封膠寬度應(yīng)6mm 封口機(jī)熱封區(qū)域的寬度應(yīng)6mm 封口處與袋子的邊緣可2，以方便使用者撕開包裝 應(yīng)注意選擇包裝材料的尺寸，器械距包裝袋封口處2.5,5.7.9.4醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性,【釋義】 本條規(guī)定了封口機(jī)的操作要求。 醫(yī)用熱封機(jī)應(yīng)依據(jù)廠商的說明書和指導(dǎo)手冊使用和維護(hù)，定期清潔熱封的部件，清除包裝材料殘留痕跡 每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性 觀察包裝封口處是

43、否平整，壓封緊密和連續(xù) 應(yīng)依據(jù)包裝材料廠商建議設(shè)置熱封溫度,5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。,【釋義】 本條規(guī)定了硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)閉鎖裝置的規(guī)定。 硬質(zhì)容器應(yīng)向使用者提供閉鎖標(biāo)識(shí) 閉鎖標(biāo)識(shí)一旦打開不能恢復(fù)原狀，以識(shí)別無菌屏障的安全性和無菌有效性,5.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。,【釋義】 本條款規(guī)定無菌包標(biāo)識(shí)的信息內(nèi)容。 無菌標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、規(guī)范。 可采條形碼等信息化方式 標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性,無菌包標(biāo)識(shí) 物品名稱： 無菌包名稱，可附加物品編號。 包裝者: 包裝核

44、對人員姓名或工號。 滅菌器編號：使用滅菌器的編號。 滅菌批次： 使用滅菌器的滅菌批次。 滅菌日期： 無菌包滅菌的日期。 失效日期： 無菌包失效日期。,5.8滅菌,【 釋義】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心大部分滅菌應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌 應(yīng)根據(jù)器械、物品的用途、性質(zhì)等選擇適宜的滅菌方式 各種類型滅菌器的使用應(yīng)遵循滅菌器廠商的使用說明及指導(dǎo)手冊 滅菌設(shè)備操作人員要經(jīng)過崗位培訓(xùn) 并取得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的中華人民共和國特種設(shè)備作業(yè)人員證掌握滅菌程序和影響滅菌的因素及保持無菌性的要求,5.8.1.1 適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。,【 釋義】 本條規(guī)定了壓力蒸汽滅菌的適用范圍 壓力蒸汽滅菌是

45、滅菌的首選方法，是最為經(jīng)濟(jì)可靠的滅菌方法 壓力蒸汽滅菌主要適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌，包括金屬物品、大多數(shù)橡膠物品、手術(shù)托盤、織物包、玻璃器皿及一些耐高溫的硬塑料物品,5.8.1.2 包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。,【 釋義】 本條說明和規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器的基本分類和選用的原則。 壓力蒸汽滅菌器分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)真空（脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器二大類 應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序，宜選用預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器。 必須嚴(yán)格按廠商的說明及消毒供應(yīng)中心

46、操作手冊來操作蒸汽滅菌器，以確保滅菌質(zhì)量和安全。,5.8.1.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。,【 釋義】 本條重點(diǎn)規(guī)定了如果滅菌包的體積和重量符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，滅菌溫度、 時(shí)間、壓力按照表2執(zhí)行。滅菌硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由 供 應(yīng)商提供滅菌參數(shù)，進(jìn)行驗(yàn)證,符合WS 310. 3中的要求，滅菌參數(shù)應(yīng)確 保蒸汽滅菌介質(zhì)能穿透并達(dá)到滅菌要求, 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2,5.8.1.3硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。,【 釋義】 硬質(zhì)容器廠商必須提供關(guān)于暴露及烘干時(shí)間的推薦處理說明 外來手術(shù)器械應(yīng)做好

47、干燥度的驗(yàn)證和記錄 金屬容器冷凝水會(huì)在容器內(nèi)外表面上聚集,冷凝水不易再蒸發(fā),根據(jù)情況需要延長烘干時(shí)間 若進(jìn)行20 min的烘干后還有冷凝水，通常是里面的器械太多，或者器械太重，放得太密,5.8.1.3,【 釋義】 驗(yàn)證干燥時(shí)，將滅菌后的器械包（盒）冷卻30min,打開器械包檢查器械上是否有水分、毛巾或泡沫墊補(bǔ)等是否潮濕、器械托盤內(nèi)拐角處是否有可見的水珠。若有濕氣或水珠，器械包需要延長烘干時(shí)間的參數(shù)。 若器械托盤發(fā)生變化（放入了更多器械），應(yīng)重新再進(jìn)行測試,5.8.1.4 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。,【 釋義】 本條規(guī)定了滅

48、菌過程中滅菌器操作的重要步驟。滅菌過程為物品再處理流程中的重要環(huán)節(jié)，經(jīng)過滅菌的物品必須達(dá)到無菌保障水平。 壓力蒸汽滅菌器主要操作程序包括：滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等。具體步驟如下：,5.8.1.4.1 滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備： a)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。 b)進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。 c)預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。,5.8

49、.1.4.1,【 釋義】 本條規(guī)定了滅菌器運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行必要的準(zhǔn)備及安全檢查工作 設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查 為保證適時(shí)的準(zhǔn)確記錄和留存，每天滅菌器運(yùn)行前應(yīng)常規(guī)檢查滅菌器壓力表是否處在“零”的位置 應(yīng)按廠商說明來清潔和保養(yǎng)蒸汽滅菌器 每日運(yùn)行前做好內(nèi)壁的清潔 認(rèn)真檢查記錄打印裝置是否打印紙或描計(jì)器處于備用完好狀態(tài)，以確保滅菌器壓力指示儀表計(jì)量的準(zhǔn)確性和適時(shí)記錄留存的準(zhǔn)確,5.8.1.4.1,【 釋義】 滅菌器在運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行預(yù)熱程序減少和清除冷凝水。 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前，進(jìn)行空載的B-D（Bowie-Dick）試驗(yàn)。測試滅菌器真空系統(tǒng)的有效性。 B-D測試合格滅菌器才可使用。

50、,5.8.1.4.2 滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：,a)應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。 b)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。 c)材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。 d)手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致； 玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。 e)下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。 f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽 滅菌器的裝載量

51、不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。,5.8.1.4.2,【 釋義】 本條規(guī)定了滅菌物品裝載要求,裝載的結(jié)構(gòu)必須確保足夠的空氣流通，蒸汽能滲透到每一個(gè)包裹并能排出。 必須正確裝載滅菌器以確保蒸汽在進(jìn)行滅菌的所有物品表面自由流通，避免液體積聚，避免空氣滯留 宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌 如果織物及金屬物品混裝，紡織類物品應(yīng)放置于滅菌器架子上層，金屬器械類放置于下層。 織物包應(yīng)該挨放在托架，織物包裹應(yīng)該比較寬松地裝載，必須邊沿朝下放置，從而使所有的織物層都垂直于架子（而不是一層疊在另一層上面）,5.8.1.4.2,【 釋義】 手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)

52、平放在架子上 各種滅菌器的設(shè)計(jì)和操作方法各有不同，因此一定要嚴(yán)格遵守廠家提供的指導(dǎo)說明 底部無孔的盆、盤、碗類物品斜放，可使蒸汽由上往下滲透時(shí)，減少阻力，較易達(dá)到滅菌效果；包內(nèi)容器開口朝向一致 玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放，以利于蒸汽進(jìn)入和空氣排出 能夠積水的物品，如帶有硬底的盤、盆，放置的方向應(yīng)該一致，通常是盆沿朝下放置，從而能夠去掉凝水,5.8.1.4.2,【 釋義】 紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放，利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出； 包裝袋應(yīng)松散地放置在穿孔或網(wǎng)底部手術(shù)托盤中或掛在剝離式包裝袋架子上，其紙邊對著塑料邊 由紙和塑料膜構(gòu)成的可剝袋必須根據(jù)裝載車或裝載架邊沿朝下放置，且一個(gè)袋子的紙面

53、與另一個(gè)袋子的塑料膜面相對,5.8.1.4.2,【 釋義】 下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80% 預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。以防止“小裝量效應(yīng)”,5.8.1.4.3 按以下要求進(jìn)行滅菌操作： a)應(yīng)觀測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。b)滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310. 3中相關(guān)規(guī)定。,【 釋義】 本條規(guī)定了滅菌器操作人員的質(zhì)量監(jiān)測工作及原則。 操作人員應(yīng)觀察運(yùn)行周期參數(shù)（溫度、時(shí)間、壓力）是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。觀測的結(jié)果數(shù)值并完整的記錄 操作人員根據(jù)WS310. 3中相關(guān)規(guī)定實(shí)施滅菌效果的

54、監(jiān)測和定期的設(shè)備檢測 進(jìn)行生物監(jiān)測，測試包放腔內(nèi)下部，排水管上方處 滅菌監(jiān)測的項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)記錄留存。記錄內(nèi)容包括滅菌物品種類、數(shù)量、滅菌器編號、鍋次、滅菌程序、滅菌溫度、滅菌日期、滅菌時(shí)間、操作者等并存檔,5.8.1.4.4 無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載： a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時(shí)方可移動(dòng)，冷卻時(shí)間應(yīng)30min。 b)每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。,5.8.1.4.4,【 釋義】 本條規(guī)定了滅菌卸載操作要求。操作重點(diǎn)是 從滅菌器中取出滅菌器柜架或容器，放于無菌保持區(qū)或交通

55、量小的地方，直至其冷卻。冷卻時(shí)間應(yīng)30min，防止產(chǎn)生是濕包，濕包應(yīng)視為污染包 從滅菌器柜架上取下已冷卻的物品時(shí)，進(jìn)行滅菌質(zhì)量的確認(rèn)。必須對其進(jìn)行目測檢查每個(gè)包上的化學(xué)指示帶顏色變化以及生物監(jiān)測、或批量監(jiān)測等監(jiān)測結(jié)果,5.8.2 快速壓力蒸汽滅菌,【 釋義】 本條規(guī)定了快速壓力蒸汽滅菌應(yīng)用原則 快速壓力蒸汽滅菌 適用于少量、應(yīng)急物品的滅菌處理 不適宜選用此類設(shè)備進(jìn)行常規(guī)滅菌 快速壓力蒸汽滅菌可分為下排氣、預(yù)真空和正壓排氣法 具體操作方法應(yīng)遵循產(chǎn)品的操作手冊進(jìn)行,5.8.2.1 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見表 3。,【 釋義】 本條規(guī)定了快速滅菌物品裸露滅菌原則 一般滅菌時(shí)要求滅菌物品裸露

56、 滅菌前徹底清洗， 快速滅菌不能用于植入性物品 受朊蛋白污染的器械不能進(jìn)行快速滅菌,【 釋義】 一般滅菌時(shí)要求滅菌物品裸露；要進(jìn)行快速滅菌的物品必須拆開， 滅菌前徹底清潔，以去除所有污物、血液、人體脂肪等 適當(dāng)清潔后，有腔物品必須用蒸餾水沖洗 快速滅菌不能用于植入物滅菌 受朊毒體污染的器械不能進(jìn)行快速滅菌,5.8.2.1 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見表 3。,5.8.2.2 注意事項(xiàng)5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?.8.2.2.2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。,【 釋義】 本條規(guī)定了快速滅菌器材滅菌后儲(chǔ)存和運(yùn)送

57、的注意事項(xiàng) 本條建議快速滅菌器材宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲房刹话ǜ稍锍绦?使用滅菌容器應(yīng)嚴(yán)格遵循制造商的建議和指導(dǎo)手冊 快速滅菌方法的物品應(yīng)4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存,5.8.3干熱滅菌,用于高溫下不損害、不變質(zhì)、不蒸發(fā)物品的滅菌； 用于不耐濕熱的器械的滅菌； 用于蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑和金屬等制品的消毒滅菌 滅菌溫度和時(shí)間 160，2h 170，1h 180，30min,5.8.3干熱滅菌,注意事項(xiàng)： 玻璃器皿滅菌前應(yīng)干燥 選擇有利于熱傳導(dǎo)的包裝材料 滅菌時(shí)物品勿與滅菌器底部及腔體內(nèi)壁接觸 滅菌結(jié)束后要待溫度降到40以下方可打開滅菌器 物品包裝不宜過大，不超

58、過10CM10CM20CM，安放的物品不能超過滅菌器高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間 油劑、粉劑的厚度不超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不超過1.3cm 有機(jī)物品滅菌時(shí)，溫度應(yīng)170。 具體操作步驟、常規(guī)檢查保養(yǎng)，應(yīng)按照廠方說明書的要求執(zhí)行,5.8.4.1環(huán)氧乙烷滅菌,適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。不適用于食品、液體、油脂類和粉劑類的滅菌 100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5。 其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)符合消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。,表5,5.8.4.2環(huán)氧乙烷滅菌,注意事項(xiàng)： 金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用 殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使

59、用說明或指導(dǎo)手冊 設(shè)置專用的排氣系統(tǒng) 保證足夠的時(shí)間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣 環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電 氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。,5.8.5.1過氧化氫等離子體滅菌,適用范圍 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌.滅菌參數(shù)見表6 注意事項(xiàng) 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。 滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。 滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、,表6,5.8.6低溫甲醛蒸汽滅菌,適用范圍 適用于對濕、熱敏感、易腐蝕的醫(yī)療用品的滅菌。 注意事項(xiàng) 應(yīng)使用甲醛滅菌器進(jìn)行滅菌， 不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法 甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊， 設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)。,低溫滅菌,對于本標(biāo)準(zhǔn)重要補(bǔ)充的內(nèi)容主要包括： 設(shè)備安裝應(yīng)遵循廠家的建議和說明書 加強(qiáng)低溫滅菌監(jiān)測，應(yīng)符合WS310.3的相關(guān)規(guī)定 應(yīng)使用一次包裝，保證滅菌質(zhì)量 嚴(yán)格掌握滅菌方法與器械材料的相容性 規(guī)范裝載方式 加強(qiáng)職業(yè)防護(hù),原則,物品放置應(yīng)與排氣方向垂直， 紙面對塑面依次放置。 物品裝載不可過密， 置于金屬筐內(nèi)，不能貼壁 規(guī)范監(jiān)測,這類滅菌適用于不耐濕或不耐高溫材質(zhì)的醫(yī)療器材滅菌。 有關(guān)條款主要引自消