1、宏宇咨詢成立宏/哈爾濱醫(yī)療器械制造項目公司可行性分析報告哈爾濱醫(yī)療器械制造項目公司設立可行性分析報告規(guī)劃和設計/投資分析/工業(yè)運營報告摘要醫(yī)療器械產品關系到人類的生命安全。國家嚴格監(jiān)控醫(yī)療器械生產和銷售的全過程，防范醫(yī)療風險。根據風險程度，中國醫(yī)療器械分為三類。對于生產經營風險較高的二類和三類醫(yī)療器械，在產品研發(fā)、產品試制、標準制定、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報和生產許可等方面都有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。從R&D項目立項到獲得國內外市場準入許可，三級醫(yī)療器械產品有5-10年的長周期。同時，要求企業(yè)在人才建設、R&D、生產、銷售、經營管理等方面具有豐富的行業(yè)經驗，進入壁壘高。醫(yī)療

2、器械產品關系到人類的生命安全。國家嚴格監(jiān)控醫(yī)療器械生產和銷售的全過程，防范醫(yī)療風險。根據風險程度，中國醫(yī)療器械分為三類。對于生產經營風險較高的二類和三類醫(yī)療器械，在產品研發(fā)、產品試制、標準制定、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報和生產許可等方面都有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。從R&D項目立項到獲得國內外市場準入許可，三級醫(yī)療器械產品有5-10年的長周期。同時，要求企業(yè)在人才建設、R&D、生產、銷售、經營管理等方面具有豐富的行業(yè)經驗，進入壁壘高。Xxx集團由xxx科技發(fā)展公司(以下簡稱“A公司”)和xxx有限公司(以下簡稱“B公司”)共同出資組建，其中：A公司出資的干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、

3、脈沖真空滅菌柜、臭氧滅菌柜、超聲波清洗罐、塑料封口機、灌裝機、封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、冷凍干燥機等。b公司出資人民幣0，000元，占鎳鈦金屬、聚酯高分子材料及合金的發(fā)展點。Xxx集團以醫(yī)療器械行業(yè)為核心，依托A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經驗，xxx集團將迅速形成行業(yè)競爭力，經過3-5年的發(fā)展，將成為本地區(qū)的行業(yè)領導者，帶動和推動整個行業(yè)的發(fā)展。Xxx集團計劃總投資18420.46萬元，其中：固定資產投資14260.55萬元，占總投資的77.42%；營運資金4159.91萬元，占總投資的22.58%。根據規(guī)劃，xxx集團可實現營業(yè)收入41586萬元，總成本31304.85萬元，

4、稅金及附加400.9萬元，利潤總額10281.15萬元，利稅總額12101.4萬元，稅后凈利潤7710.86萬元，納稅總額4389.28萬元，投資利潤率55.81%隨著國民經濟水平的不斷提高，國民人均可支配收入和人們的健康意識不斷提高，從而增加了國民人均醫(yī)療衛(wèi)生支出。從2000年到2017年，中國人均可支配收入從3721.3元增加到25973.8元，復合增長率為12.11%；中國人均衛(wèi)生支出從361.9元增加到3783.8元，復合增長率為14.81%。總體而言，中國醫(yī)療消費增速較快，但與2017年美國人均衛(wèi)生支出10，739美元相比仍有較大差距。未來，隨著我國國民收入的進一步提高，醫(yī)療器械的消

5、費支出將進一步增加。第一章是概述一、擬設立公司的基本情況(a)公司名稱Xxx集團(待定，以工商注冊信息為準)(二)注冊資本公司注冊資本：1000萬元。(3)所有制結構Xxx集團由xxx科技發(fā)展公司(以下簡稱“A公司”)和xxx有限公司(以下簡稱“B公司”)共同出資組建，其中：A公司出資的干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈沖真空滅菌柜、臭氧滅菌柜、超聲波清洗罐、塑料封口機、灌裝機、封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、冷凍干燥機等。b公司出資人民幣0，000元，占鎳鈦金屬、聚酯高分子材料及合金的發(fā)展點。(4)法定代表人侯xx(5)注冊地址Xxxx工業(yè)示范區(qū)(以工商登記信息為準)哈爾濱，古稱會寧府和阿勒

6、津，是黑龍江省省會，副省級城市，哈爾濱都市圈的核心城市，東北重要的中心城市，國務院批準的全國重要制造業(yè)基地。到2018年，全市轄9個區(qū)、7個縣、2個縣級市，總面積5.31萬平方公里，建成區(qū)面積435.28平方公里，常住人口1085.8萬人，城鎮(zhèn)人口709萬人，城鎮(zhèn)化率65.3%。哈爾濱位于中國東北，東北亞的中心，是中國東北北部的政治、經濟和文化中心。它被譽為歐亞大陸橋的明珠，第一座歐亞大陸橋和空中走廊的重要樞紐，哈大齊工業(yè)走廊的起點，國家沿邊開發(fā)開放戰(zhàn)略中心城市，東北亞區(qū)域中心城市，中俄合作中心城市。哈爾濱是一座民族歷史文化名城，是一國兩朝的發(fā)祥地，也就是金、清兩代的發(fā)祥地。金朝的第一個首都位

7、于哈爾濱市阿城。清代趙祖的哥哥帖木兒出生于哈爾濱依蘭。晉元文化傳遍了東北，傳遍了全國。它是一個熱門的旅游城市和國際冰雪文化城市，被稱為冰城、東方莫斯科和東方小巴黎。2017年11月，評審確認將繼續(xù)保留全國文明城市榮譽稱號，在中國百強城市中排名第23位；2017年12月，他獲得了廁所革命優(yōu)秀城市獎，被評為中國十大冰雪旅游城市之一；2018年10月，它獲得了世界上第一個國際濕地城市的稱號。(6)主要業(yè)務范圍以醫(yī)療器械產業(yè)為核心及其支撐產業(yè)。(七)公司簡介Xxx集團由甲公司和乙公司共同投資.公司堅持“以人為本，無為而治”的經營管理理念，以“走正確的道路，負責任，為他人著想”為指導，實現新的飛躍，創(chuàng)造

8、新的輝煌。熱烈歡迎各界人士前來咨詢和合作。公司始終堅持“服務第一，質量為本，創(chuàng)新為精神，共贏為道”的經營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提升最高服務價值”的服務理念，奉行“只使用人才，只重用道德”的人才理念，致力于為客戶量身定做完美的解決方案，滿足高端市場的高品質需求。憑借A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經驗，xxx集團將迅速形成行業(yè)競爭力，經過3-5年的發(fā)展，將成為本地區(qū)的行業(yè)領導者，帶動和推動整個行業(yè)的發(fā)展。二、公司主要業(yè)務描述根據規(guī)劃，依托xxxx工業(yè)示范區(qū)良好的產業(yè)基礎和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，全力打造以醫(yī)療器械為核心的工業(yè)示范項目。隨著我國主動脈夾層和主動脈瘤檢出率

9、的不斷提高，我國居民的經濟水平不斷提高，對主動脈及周圍血管疾病患者的介入醫(yī)療器械的需求日益突出，臨床疾病的多樣性和復雜性不斷涌現。目前，主動脈介入手術尚未完全解決涉及主動脈弓和升主動脈的病變、涉及腹主動脈重要分支的病變、極其狹窄和扭曲的入路以及遠端支架破裂的治療等問題。因此，主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術方向主要集中在開發(fā)能夠解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能夠解決腎上性腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)以及具有超細引入外徑的適合更多患者的支架系統(tǒng)等產品上。在外周動脈領域，裸球囊和裸支架是治療下肢血管狹窄的兩種傳統(tǒng)微創(chuàng)介入器械，但它們都有一定的局限性。裸球囊是一種非植入性裝置，病變血管本身具有彈性回縮的特

10、性，因此單獨使用裸球囊擴張病變后再狹窄率很高。下肢血管疾病的特點是病變長度長，下肢血管彎曲，易受肌肉組織運動的影響。因此，下肢動脈裸支架植入后，支架受力復雜，長期斷裂率高，導致血管再狹窄。綜上所述，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管疾病開放困難和術后再狹窄率高的問題。醫(yī)療保險政策在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。自2012年以來，國家相繼出臺政策，提高醫(yī)療保險的覆蓋面和深度。根據國家統(tǒng)計局的數據，中國職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險的數量逐年增加，到2018年底分別達到3.17億和8.97億。醫(yī)療保險覆蓋面的不斷擴大促進了醫(yī)療消費需求。從競爭格局來看，全球醫(yī)

11、療器械行業(yè)高度集中。評估公司發(fā)布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市場報告顯示，2017年前10名企業(yè)的總銷售額占全球銷售額的39%，前30名企業(yè)的總銷售額占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、比迪、通用醫(yī)療和波士頓科學分別占據前十名，總銷售額約為1566億美元。第二章分析了公司形成的背景一、行業(yè)發(fā)展背景分析(1)行業(yè)相關政策1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年，中國將加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進醫(yī)療器械國產化。同時，它將加速醫(yī)療設備的轉型和升級2、戰(zhàn)略新興產業(yè)重

12、點產品和服務指導目錄固定髖/膝/肩、骨誘導骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等人工關節(jié)假體是戰(zhàn)略性新興產業(yè)的關鍵產品3、增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）需要關鍵支持的高端醫(yī)療器械產品包括成像設備、治療設備、體外診斷產品和植入式介入產品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點中國任務的通知以促進我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展為導向，落實政策，加快醫(yī)療器械國產化和品牌化，深化醫(yī)療器械審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關鍵技術瓶頸，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產品。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，促進醫(yī)療器械質量提高，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三

13、五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃加快醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心組件，開發(fā)一批高-建議深化生物醫(yī)學工程技術與信息技術的融合與發(fā)展，加快行業(yè)監(jiān)管改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等新型診療模式，推動智能醫(yī)療產業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推動與生命科學新技術發(fā)展相適應的新儀器、新試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產業(yè)整體競爭力。利用添加劑制造等新技術，加快組織器官修復、替代材料和介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產業(yè)化。8、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃指出藥品和醫(yī)療器械的質量、安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保證。改革和完善審

14、批制度，激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審批。9、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見在綜合醫(yī)療改革試點省市和城市公立醫(yī)院改革試點地區(qū)，藥品和耗材采購實行“兩票制”。10、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點公立醫(yī)院藥品采購逐步實行“兩票制”，公立醫(yī)療機構因地制宜逐步實行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構實行“兩票制”。11、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公共醫(yī)療機構藥品采購逐步實行“兩票制”，其他醫(yī)療機構藥品采購鼓勵“兩票制”。綜合醫(yī)療改革試點省份和公共醫(yī)療改革試點城市率先實施“兩票制”，鼓勵其

15、他地區(qū)實施“兩票制”，力爭到2018年在全國范圍內全面實施。12、關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見繼續(xù)深化醫(yī)用耗材領域的改革。2018年，各省應實行藥品購銷“兩票制”，實行高值醫(yī)用耗材集中采購，逐步實行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。(二)行業(yè)進入壁壘1、行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械產品關系到人類的生命安全。國家嚴格監(jiān)控醫(yī)療器械生產和銷售的全過程，防范醫(yī)療風險。根據風險程度，中國醫(yī)療器械分為三類。對于生產經營風險較高的二類和三類醫(yī)療器械，在產品研發(fā)、產品試制、標準制定、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報和生產許可等方面都有相當嚴格的行業(yè)標準和管理規(guī)定。從R&D項目立項到獲得國內外市

16、場準入許可，三級醫(yī)療器械產品有5-10年的長周期。同時，要求企業(yè)在人才建設、R&D、生產、銷售、經營管理等方面具有豐富的行業(yè)經驗，進入壁壘高。2.技術性貿易壁壘醫(yī)療機械行業(yè)是一個多學科、知識密集型、資本密集型的高科技行業(yè)。產品融合了醫(yī)學、材料科學、生物力學、機械制造等多種學科和技術。對產品的生產環(huán)境和制造技術有極高的要求。因此，企業(yè)需要通過長期過程積累產品專業(yè)知識和科研開發(fā)能力，并在長期生產過程中不斷優(yōu)化和改進產品和設備。缺乏工藝設備和長期工藝技術經驗的企業(yè)很難生產出質量穩(wěn)定的合格產品。因此，新企業(yè)很難在短時間內迅速形成競爭力。3.專業(yè)人才的障礙該行業(yè)高度依賴科技研發(fā)、創(chuàng)新升級和跨學科活動。該行業(yè)需要大量具有高層次、多學科背景的復合型專業(yè)人才的支持，需要醫(yī)學、材料科學、生物力學、機械制造等學科的高層次專業(yè)技術人才進行研發(fā)和創(chuàng)新合作，也需要管理人才和營銷團隊與國際接軌醫(yī)療器械品牌的受歡迎程度可以在一定程度上反映其質量水平。當用戶做出選擇時，知名