1、考試試題 姓名姓名分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù) 一、填空題一、填空題（20 分，每空 1 分） 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品 疾病的人員從事的生產(chǎn)。 2. 進(jìn)入的人員不得化妝和佩帶飾物。 3. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。 4.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)。 5. 自檢應(yīng)當(dāng)有。 6.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和。 7、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)產(chǎn)生任何不利影響。 8. 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成。 9.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目 的。 10.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有使用日志。 11. 物料供

2、應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 12. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。 13.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行， 并有記錄。 14. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。 15.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。 二、二、 選擇題選擇題（50 分，每小題 2 分） 1.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)， 同時(shí)建立完整的 （） ， 以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 A: 文件體系B: 組織機(jī)構(gòu)C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)D:質(zhì)量管理體系 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂自（）起施行。 A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月

3、 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 3.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（） A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是 4.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。 A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū) B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿 C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D. 以上都是 5.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 （） 。 A名稱 B流向 C狀態(tài) D 名稱和流向 6.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（） ，并有相應(yīng)的記錄。 A檢查 B測(cè)定 C 監(jiān)測(cè) D 消毒 7.印刷

4、包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放 A 密閉區(qū)域 B 一般區(qū)域 C 專(zhuān)門(mén)區(qū)域 D 顯著區(qū)域 8.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和( )發(fā)放。 A需求量 B 總量 C品種數(shù)量 D 規(guī)格 9.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以( )并記錄 A保存 B另外區(qū)域存放 C 銷(xiāo)毀 D 計(jì)數(shù) 10.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（） A純化水 B自來(lái)水 C蒸餾水 D 飲用水 11.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（） 。 A 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B 食用標(biāo)準(zhǔn)要求 C 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 12.建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料( ) A照片 B復(fù)印件 C 原版實(shí)樣 D電子文檔 13. 生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢

5、查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：( ) A設(shè)備處于待用狀態(tài) B檢查記錄 C確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物 料 D設(shè)備處于已清潔狀態(tài) 14.中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（） A 品名、規(guī)格 B 產(chǎn)地 C 采收時(shí)間 D調(diào)出單位 E質(zhì)量合格標(biāo)志 15.在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（） A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； B 應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材； C 用過(guò)的水可以用于洗滌其他藥材 D 不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌 16. 藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（） A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、7 年 17.根據(jù)藥品說(shuō)

6、明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 （局令第 24 號(hào)） 規(guī)定，如藥品標(biāo)簽中 標(biāo)注有效期至 2009 年 01 月，表示該藥品可以使用到（） A、2009 年 1 月 31 日 B、2008 年 12 月 31 日 C、2009 年 1 月 1 日 D、2008 年 12 月 1 日 18. 某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（） A、30 度以下 B、2-10 度 C、0-20 度 D、25 度以下 19藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存 （） A、超過(guò)有效期 1 年 B、不少于 3 年 C、超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年 D、超過(guò)藥品有效期 1 年

7、，但不得少于 3 年 20.哪種情況不需要再驗(yàn)證（） A.設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后； B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更； C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更； D.主要原輔料、內(nèi)包材變更；E.生產(chǎn)一定周期后； 21.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（） A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性； C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性； D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性； E.主要原輔料、內(nèi)包材變更； 22.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足（）次全檢量。 A: 1 次B: 2 次C: 3 次D: 4 次 23.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（） 年； A: 1 年B: 2 年C: 3 年D: 4 年 2

8、4.發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查（） ，查明其是否受到影 響。A其他批次的藥品B. 穩(wěn)定性樣品 C. 成品留樣D. 原輔料留樣 25.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如、 、 ； （） A: 批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B: 批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格 C: 批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D: 批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn) 三、判斷題三、判斷題（每題 1 分，共計(jì) 10 分） 1.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。 （） 2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的 壓差應(yīng)當(dāng)不低于 5 帕斯卡。 （） 3.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。 （） 4.制藥用水應(yīng)

9、當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān) 要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 （） 5.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄， 可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 （） 6.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。 （） 7.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 （） 8. 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤?線消毒替代化學(xué)消毒。 （） 9. 混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。 （） 10.可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（）

10、四、四、 簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)答題（20 分每小題 5 分） 1. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？ 2. 包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號(hào)的包裝材料怎樣管理？已打印批號(hào)的剩余包裝材料 怎樣處理？ 3. 的宗旨是？ 4.物料包括？ 一、填空題一、填空題（20 分，每空 1 分） 1 答案：直接接觸藥品 2 答案：潔凈生產(chǎn)區(qū) 3.答案：不低于 10 帕斯卡 4.答案：與生產(chǎn)要求一致 5.答案：記錄 6.答案：名稱；規(guī)格；批號(hào)； 7 答案：藥品質(zhì)量 8.答案：污染 9.答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí) 10.答案：設(shè)備和儀器 11.答案：質(zhì)量管理部門(mén) 12.答案：質(zhì)量管理部門(mén) 13.答案：復(fù)核復(fù)核 14.答案：內(nèi)容物名稱流向 15.答案：先進(jìn)先出近效期先出 二、二、 選擇題選擇題（50 分，每小題 2 分） 1-12.答案： 13. A，B，C，D 14 15 16-20 21 22-25 三、判斷題（每題 1 分，共計(jì) 15 分） 1-5 6-10 四、四、 簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)答題（20 分每小題 5 分） 1. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？ 答案： 包裝外觀； 包裝是否完整； 產(chǎn)品和包裝材料是否正確； 打印信息是否正確； 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 2. 包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號(hào)的包裝材料怎樣管理？已打印批號(hào)的剩余包裝材料 怎樣處理？ 答案： 第