1、藥事管理學(xué)（第二版）,1,第三章 藥品監(jiān)督管理,2,第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度,3,目 錄,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度 二、基本藥物目錄 三、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施情況,4,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,（一）基本藥物 1.基本藥物的定義 世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。 我國(guó)對(duì)基本藥物的定義：基本藥物是適應(yīng)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)

2、廣大群眾首先使用基本藥物。,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,2.基本藥物的要點(diǎn) （1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜； （3）基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定； （4）基本藥物數(shù)量有限。,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,（二）國(guó)家基本藥物制度 1.政策框架 國(guó)家基本藥物制度政策框架主要包括國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥物價(jià)格及零差率銷售；促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報(bào)銷政策；加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績(jī)效評(píng)估等。,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,2.

3、國(guó)家基本藥物制度的主要內(nèi)容 （1）完善國(guó)家基本藥物目錄管理。 （2）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制。 （3）建立基本藥物集中生產(chǎn)配送機(jī)制。 （4）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用制度。 （5）強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量保障體系。 （6）完善基本藥物支付報(bào)銷機(jī)制。,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,3.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職責(zé) 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。 委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改

4、革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。,一、基本藥物和國(guó)家基本藥物制度,4. 建立國(guó)家基本藥物制度的意義 保證基本藥物足量供應(yīng)和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，也有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對(duì)于實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，維護(hù)人民健康，體現(xiàn)社會(huì)公平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。,二、基本藥物目錄,（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄 1.WHO基藥目錄狀況 WHO基藥目錄是為各國(guó)制定國(guó)家基本藥

5、物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上23年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。 1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次。至1997年，有156個(gè)國(guó)家在WHO基本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄，占WHO成員國(guó)的81%，獲得基本藥物的絕對(duì)受益人口數(shù)也從1977年的21億增至2013年的50億。,（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄,2.WHO對(duì)各國(guó)制定國(guó)家基本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項(xiàng)國(guó)家責(zé)任，也就是說應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來制定基本

6、藥物目錄。 （2）大多數(shù)國(guó)家基本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時(shí)，應(yīng)該為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定一個(gè)藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。 （4）一個(gè)藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。 （5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。,（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄,3.選擇基本藥物的準(zhǔn)則（WHO） （1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。 （2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。 （3）通過儲(chǔ)藏和使

7、用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。 （4）比較價(jià)格和可得性，在不同藥物進(jìn)行價(jià)格比較時(shí)，不僅僅考慮單位價(jià)格，必須考慮整個(gè)治療費(fèi)用。 （5）大多數(shù)基本藥物都應(yīng)當(dāng)是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。 （6）應(yīng)使用國(guó)際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。,（二）我國(guó)國(guó)家基本藥物制度,各版基本藥物目錄情況表,1.我國(guó)基本藥物目錄發(fā)展,（二）我國(guó)國(guó)家基本藥物制度,2.基本藥物目錄的組成 國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分。第一部分化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共317個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共203個(gè)品種；中

8、藥飲片不列具體品種，用文字表述。目錄中的中藥飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指中國(guó)藥典收載的飲片標(biāo)準(zhǔn)。,（二）我國(guó)國(guó)家基本藥物制度,3.國(guó)家基本藥物遴選的原則 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中化學(xué)藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。,（二）我國(guó)國(guó)家基本藥物制度,4.基本藥物目錄調(diào)整 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國(guó)疾病譜

9、變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。,三、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施情況,1.國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo) 2009年每個(gè)?。▍^(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。,我國(guó)基本藥物制度實(shí)施情況,2.國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施 （1）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本全覆蓋 （2）以省為單位進(jìn)行基藥招標(biāo) （3）實(shí)行零差率銷售。