1、ISO/IEC 17025標準技術(shù)要求,前言,本文僅對測試實驗室提出技術(shù)要求; 文章條款編號按ISO/IEC 17025條款號編排。 本文所述的技術(shù)要求，若有的要素或要求是實驗室不適用的，可以裁減。(1.2) 文中引用的注解可以較好地解釋條文, 但它不是要求。(1.3) 實驗室的技術(shù)能力應(yīng)能滿足實驗室認可注冊范圍的要求。,目 錄,5.1 總則 5.2 人員 5.3 設(shè)施和環(huán)境 5.4 測試和校準方法及方法確認 5.5 設(shè)備 5.6 量值溯源 5.7 取樣 5.8 測試和校準樣品的處置 5.9 測試和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10 結(jié)果報告,5.1 總則(一),5.1.1決定實驗室測試和校準工作的

2、正確性和可靠性的因素有: 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 測試和校準方法及方法確認 設(shè)備 量值溯源 取樣 測試和校準樣品的處理,5.1 總則(二),5.1.2這些因素對測量總不確定度有影響,對不同類型的測試和校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異。在以下方面須考慮上述因素： 制定測試和校準方法以及程序 人員培訓(xùn)和獲取資格 所用設(shè)備的選擇和校準,5.2 人員(一),5.2.1 管理層須確保下列人員的能力： 操作特定設(shè)備的人員 進行測試和校準工作的人員 評價結(jié)果的人員 簽發(fā)測試報告和校準證書的人員 使用受訓(xùn)人員須有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督,5.2 人員(二),從事特定工作的人員獲得資格的基礎(chǔ)是 適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、具備所

3、需的經(jīng)驗和操作技能 某些技術(shù)領(lǐng)域可能要求從事特定工作的人員具有人員認證資格，實驗室須滿足這種要求。 人員認證的要求可能來自： 規(guī)章制度 特定技術(shù)領(lǐng)域的標準 客戶的要求,5.2 人員(三),負責(zé)在測試報告中做出評價和說明的人員，還應(yīng)具有： 所測試樣品、材料、產(chǎn)品等的生產(chǎn)技術(shù)、使用或預(yù)期使用的方法以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識； 法規(guī)和標準中通用要求的知識； 對有關(guān)樣品、材料、產(chǎn)品等在正常使用時出現(xiàn)的偏離的嚴重性的了解。,5.2 人員(四),5.2.2管理層須制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標，實驗室須有培訓(xùn)政策和程序，培訓(xùn)計劃須適合于現(xiàn)有和預(yù)期的任務(wù)。 5.2.3 實驗室須使用雇傭的和

4、簽合同的人員； 實驗室須確保所用的合同制人員和另外的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員具備能力并受到監(jiān)督，而且確保他們的工作符合實驗室質(zhì)量體系的要求。,5.2 人員(五),人員監(jiān)督 監(jiān)督人員：熟悉方法、程序、測試目的和結(jié)果評價的人員。 被監(jiān)督人員：受訓(xùn)人員、合同制人員、技術(shù)及關(guān)鍵支持人員。,5.2 人員(六),5.2.4實驗室須保持涉及測試或校準工作的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行工作描述文件。 工作描述內(nèi)容（推薦）： 職位名稱 任職資格 該職位的上下級職位 該職位的職責(zé)和權(quán)限 該職位的工作程序,5.2 人員(七),5.2.5 管理層對特定人員必須授權(quán)： 特殊類型的取樣、測試或校準人員 操作特殊類

5、型設(shè)備的人員 簽發(fā)測試報告和校準證書的人員 做出評價和說明的人員,5.2 人員(八),實驗室須保持所有技術(shù)人員（包括合同制人員）的有關(guān)記錄（建立人員技術(shù)檔案）。 授權(quán) 能力 教育和專業(yè)資格 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗 這些資料須便于查詢并須包括進行授權(quán)和能力確認的日期。,5.3 設(shè)施和環(huán)境(一),5.3.1 實驗室的設(shè)施（包括：能源、照明、環(huán)境條件等）須有利于測試或校準的正確進行。 實驗室須確保環(huán)境條件不會使到測試結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量造成不利影響。 對非固定場所進行的取樣、測試和校準工作要特別注意。 對可能影響測試和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求須加以文件化。,5.3 設(shè)施和環(huán)境(二),5.3.2

6、實驗室必須監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。 環(huán)境監(jiān)控要求來自：規(guī)范、方法和程序提出的要求；環(huán)境條件對結(jié)果質(zhì)量有影響時。 環(huán)境監(jiān)控的對象：生物無菌、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、電源、聲音、振動水平 當(dāng)環(huán)境條件危及測試或校準結(jié)果時，須停止測試和校準工作。,5.3 設(shè)施和環(huán)境(三),5.3.3 實驗室必須有效隔離互不相容的工作區(qū)域。須采取措施防止交叉污染。 5.3.4 實驗室須控制進入和使用會影響測試或校準質(zhì)量的區(qū)域，可根據(jù)特定情況規(guī)定控制范圍和程度。 5.3.5 實驗室須采取措施保持良好的內(nèi)務(wù)，必要時須制定特殊程序。,現(xiàn)代實驗室的配置： 實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)、 獨立的排風(fēng)系統(tǒng)、 集中供氣系統(tǒng)、 門禁系統(tǒng)、

7、 廢氣和廢液處理系統(tǒng)、 電力后備系統(tǒng)等,5.3 設(shè)施和環(huán)境(四),5.4 測試和校準方法及方法確認(一),5.4.1總則 實驗室須采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M行其范圍內(nèi)的測試或校準工作。 所用方法和程序還包括： 測試或校準樣品的抽取、處置、傳送、儲存和制備； （適合時）測量不確定度的評估以及測試和校準結(jié)果數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)。 如果缺少指導(dǎo)書可能危及測試或校準的結(jié)果，實驗室須制定有關(guān)設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書。,5.4 測試和校準方法及方法確認(二),所有與工作有關(guān)的技術(shù)資料（指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)）須保持現(xiàn)行有效，并方便職員獲得。 對測試或校準方法的偏離須文件化、經(jīng)過技術(shù)驗證、獲得

8、批準并被客戶認可。 對于包含了足夠操作指導(dǎo)信息的標準和公認的技術(shù)規(guī)范，如果其編寫方式易于直接使用，則不必增補或改寫為內(nèi)部程序； 對于方法中可任意選擇的步驟可能有必要制定補充文件或附加說明。,5.4 測試和校準方法及方法確認(三),5.4.2方法選擇 選擇滿足客戶要求并且適合于測試或校準工作的測試和校準方法，包括取樣方法。 最好采用國際、區(qū)域性或國家標準方法。 實驗室須確保使用的標準方法是最新的、有效的版本，除非不適用或無法做到。 必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。（如有些標準不能被實驗室操作人員直接使用，或不便理解，或方法中有可選擇步驟等）,5.4 測試和校準方法及方法

9、確認(四),客戶未指定方法時，實驗室可選擇下列方法，并通知客戶。 國際、區(qū)域性或國家標準方法 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻和期刊公布的方法 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實驗室制定的、經(jīng)過確認的方法 實驗室選定的、經(jīng)過確認的方法 實驗室對選擇的標準方法須證實其能夠正確執(zhí)行；如果標準方法有改變，須重新進行證實。 如果客戶推薦的方法不適用或已過時，實驗室須通知客戶。,在開始檢測或校準之前，實驗室應(yīng)確認能夠正確地運用標準方法。,5.4 測試和校準方法及方法確認(五),5.4.3實驗室制定方法 作為內(nèi)部測試和校準方法使用。 實驗室制定方法的采用是一種有計劃的活動， 而且計劃須隨著方法制定工作的進展而得到更新。 須

10、由配備足夠資源的、具備資格的人員來進行內(nèi)部方法制定活動。 并須確保在方法制定者中對制定方法采用計劃的有效交流。,5.4 測試和校準方法及方法確認(六),5.4.4非標準方法 非標準方法的使用須經(jīng)客戶同意。 實驗室須清楚客戶的要求和測試/校準的目的。 制定的方法使用前須進行適當(dāng)?shù)模ǚ椒ǎ┐_認。 對于新的測試和校準方法，應(yīng)在使用前制定出程序。（測試/校準作業(yè)指導(dǎo)書）,5.4 測試和校準方法及方法確認(七),5.4.5方法確認 5.4.5.1確認就是通過檢查并提供客觀證據(jù)證實某一具體預(yù)期用途的特定要求得到滿足。 方法確認工作包括： 詳細說明有關(guān)要求 確定方法特性 核實方法的使用能滿足有關(guān)要求 聲明方

11、法的有效性 方法確認始終是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。,5.4 測試和校準方法及方法確認(八),5.4.5.2 需要確認的方法。 確認工作的范圍須足以滿足指定的應(yīng)用或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 實驗室須記錄確認工作所獲得的結(jié)果、所用的程序以及被確認方法在什么情況下符合預(yù)期用途的聲明。 確認可能包括樣品抽取、處置和傳送程序。,5.4 測試和校準方法及方法確認(九),確認方法特性所用的技術(shù)包括下列的一項或多項內(nèi)容的組合： 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準； 與其它方法所得結(jié)果的對比； 實驗室間的比對； 影響結(jié)果因素的系統(tǒng)評價； 建立在對方法理論原理的科學(xué)理解和實際經(jīng)驗基礎(chǔ)上的結(jié)果不確定度評價。 如果

12、對已確認的方法進行了更改，應(yīng)將這些更改的影響文件化，適當(dāng)時應(yīng)重新進行方法確認。,5.4 測試和校準方法及方法確認(十),5.4.5.3方法確認的結(jié)果須適應(yīng)客戶的需要。 在方法制定過程中，應(yīng)進行定期評審以證實持續(xù)滿足客戶需求。 任何對方法制定計劃的修改要求有變更，都應(yīng)經(jīng)過批準和授權(quán)。,需要確認的方法,非標準方法 實驗室設(shè)計/制定的方法 超過預(yù)定范圍使用的標準方法 經(jīng)過擴充和更改的標準方法,不需要確認的方法 （僅供參考）,（在限定范圍內(nèi)使用的）標準方法。 公認的技術(shù)規(guī)范。如：ASTM、AOAC、 已有可靠確認數(shù)據(jù)和結(jié)論的方法。,5.4 測試和校準方法及方法確認(十一),5.4.6測量不確定度的評估

13、 5.4.6.1 校準實驗室或進行自行校準的測試實驗室，對其所有校準和校準類型，須建立并實施的（一個）測量不確定度評估程序。 5.4.6.2 測試實驗室須建立并實施（多個）測量不確定度評估程序。 因測試方法特性無法對測量不確定度從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行準確的計算時，實驗室至少須嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估，并應(yīng)確保結(jié)果的報告形式不會造成對不確定度的錯覺。 合理的不確定度評估須建立在方法操作知識和測量范圍的基礎(chǔ)上，并須利用過去的經(jīng)驗和確認的數(shù)據(jù)。,5.4 測試和校準方法及方法確認(十二),測量不確定度評估的精確程度取決于： 測試方法的要求 客戶的要求 存在著判定符合某規(guī)范所依據(jù)的狹

14、窄限量。 如果某公認的測試方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的極限值，而且規(guī)定了計算結(jié)果的表達方式，則實驗室遵守該測試方法和報告指引（見5.10條款）即被認為符合本條款的規(guī)定。 5.4.6.3評估測量不確定度時，須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ紤]所有可能的重要分量。 測量不確定度來源包括但不限于：所用的參考標準和標準物質(zhì)、所用的方法和設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的性質(zhì)和狀態(tài)、操作人員。,CNAL測量不確定度政策（一）,實驗室須建立并實施對各校準項目測試結(jié)果的測量不確定度的評定程序。該程序應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a)對測量不確定度來源的評定； b)對A類和B類不確定度的評定方案和計算方法； c)合成不確定度的計算方法

15、； d)擴展不確定度的計算方法； e)包含因子的確定； f)測量不確定度的報告。,CNAL測量不確定度政策（二）,測試實驗室在下列情況下應(yīng)在報告和/或證書中標明測試結(jié)果的測量不確定度及其計算方法，特別是要包括包含因子的說明： a)當(dāng)測量不確定度與測試結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時； b)當(dāng)顧客有要求時； c)當(dāng)測試方法有規(guī)定時； d)當(dāng)測量不確定度影響規(guī)格限量的符合性時； e)認可委員會有要求時。,5.4 測試和校準方法及方法確認(十三),5.4.7數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1計算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查。 5.4.7.2 使用計算機或自動化設(shè)備對測試/校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲和檢索

16、，實驗室須確保： 自行開發(fā)的軟件須文件化，并對其適用性進行適當(dāng)?shù)拇_認。 建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，內(nèi)容須包括但不限于數(shù)據(jù)的輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 對計算機和自動化設(shè)備進行維護，確保其正常工作，提供保持測試和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作條件。 商品化的軟件在設(shè)計應(yīng)用范圍內(nèi)，可視為已充分確認。,5.5 設(shè)備(一),5.5.1 實驗室須配備正確進行測試和校準工作所需的全部取樣、測量和測試設(shè)備。 使用永久控制范圍以外的設(shè)備也須滿足本標準的要求。,5.5 設(shè)備(二),5.5.2 測試、校準和取樣所用的設(shè)備及其軟件須能達到所需的準確度，也須符合相關(guān)測試/校準規(guī)范的要求

17、。 須制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準計劃。 設(shè)備投入使用前，須進行校準或核查以證實其滿足實驗室規(guī)范要求，符合有關(guān)標準規(guī)范。 在設(shè)備使用前須進行校準或核查。,5.5 設(shè)備(三),5.5.3 設(shè)備須由指定人員操作。 設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書須便于使用。 5.5.4實驗室對用于測試或校準并對結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件須給予唯一性標識。 5.5.5實驗室須保存對測試或校準有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄。（建立設(shè)備檔案）,5.5 設(shè)備(四),5.5.6實驗室須有測量設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和維護程序。 在實驗室固定場所之外使用測量設(shè)備進行測試、校準或取樣是可能需要制定附加

18、程序。 5.5.7 設(shè)備有過載或錯誤操作、顯示結(jié)果可疑、顯示有缺陷或超出規(guī)定極限時，須停止使用，并單獨放置或加貼明顯標記，以防止誤用。 設(shè)備修復(fù)后經(jīng)校準或測試顯示狀態(tài)正常，才可重新使用。 實驗室須檢查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的測試或校準工作的影響，并須實施“不合格工作控制程序”。,5.5 設(shè)備(五),5.5.8實驗室對控制范圍內(nèi)需要校準的設(shè)備，須有校準狀態(tài)標識，內(nèi)容包括： 上次校準日期 下次校準日期或校準有效期 5.5.9脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前須經(jīng)過功能和校準狀態(tài)的核查，并確保獲得滿意的結(jié)果。 5.5.10如果需要，須按程序進行設(shè)備校準狀態(tài)的中間核查，以維持對設(shè)備校準狀態(tài)的信心。,

19、5.5 設(shè)備(六),5.5.11實驗室須有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新（如在計算機軟件中一系列校正因子）。 5.5.12實驗室須保護設(shè)備的硬件和軟件，避免發(fā)生使到測試或校準結(jié)果失效的調(diào)整。,5.6測量溯源性 (一),5.6.1總則 對測試、校準或取樣結(jié)果的準確性或有效性有重要影響的所有測試、校準設(shè)備（及輔助測量設(shè)備）在投入使用前均須進行校準。 實驗室須制定設(shè)備校準計劃和程序。 設(shè)備校準計劃的內(nèi)容（推薦）： 設(shè)備名稱 標識（一般為序列號） 校準日期 校準周期 校準方法程序,5.6測量溯源性 (二),5.6.2.溯源的要求 5.6.2.1校準實驗室 5.6.2.1.1 校準實驗室須

20、確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。 校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應(yīng)的SI單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對SI制的溯源性。 與SI單位的連接可以通過參比國家測量標準來達到。 國家測量標準可以是基準，它們是SI單位的原級或者是基于基本物理常量的SI單位的約定表達式，或者是由其它國家計量機構(gòu)校準的次級標準。,5.6測量溯源性 (三),使用外部校準服務(wù)時，須確保提供服務(wù)的校準實驗室能勝任，其測量能力和溯源工作符合要求。 提供校準服務(wù)的實驗室出具的校準證書須包括有測量不確定度和/或符合確定的計量學(xué)規(guī)范聲明的測量結(jié)果。 滿足本國際標準要求的校準實驗室被認為是勝任的。獲得本國

21、際標準認可的校準實驗室對有關(guān)工作出具的帶認可機構(gòu)標志的校準證書，是所報告的校準參數(shù)溯源性的充足證據(jù)。,5.6測量溯源性 (四),獲得對SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞驶騾⒈纫粋€自然常數(shù)來實現(xiàn)，該常數(shù)以相關(guān)SI 單位標識的值是已知的，并且是國際計量大會（CGPM）和國際計量委員會（CIPM）推薦的。 擁有自己的基準或基于基本物理常量SI單位表達式的校準實驗室，只有在將這些標準直接或間接地與國家計量機構(gòu)的類似標準比對后，才能稱溯源到SI單位制。 “確定的計量學(xué)規(guī)范”是指，校準證書必須清楚表明與該測量作過比較的規(guī)范的名稱，可在校準證書中包括該規(guī)范或?qū)ζ溥M行明確引用。,5.6測量溯源性 (五),當(dāng)

22、“國際標準”或“國家標準”與溯源關(guān)聯(lián)適用時，則假設(shè)這些標準滿足實現(xiàn)SI單位的基準特性。 對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量機構(gòu)。 如果實驗室希望或需要從其它國家的計量機構(gòu)獲得溯源，則應(yīng)選擇直接參與或通過區(qū)域性團體積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量機構(gòu)。 不間斷的校準鏈或比較鏈可以通過由不同的，具有溯源能力的實驗室經(jīng)過若干步驟來實現(xiàn)。,5.6測量溯源性 (六),5.6.2.1.2某些校準目前無法嚴格按SI單位進行，則須通過證實對適當(dāng)?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度。 用合格供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì) 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或公認標準 參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對

23、計劃（水平測試）,5.6測量溯源性 (七),5.6.2.2測試實驗室 5.6.2.2.1 使用其測量功能的設(shè)備，須滿足與校準實驗室同樣的要求。（除非已經(jīng)確定校準所產(chǎn)生的貢獻對測試結(jié)果總不確定度幾乎沒有影響。） 實驗室須確保所用的設(shè)備能夠提供所要求的測量不確定度。 5.6.2.2.2對SI單位的溯源不可行或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和/或公認標準、參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。,5.6測量溯源性 (八),量值溯源的途徑（推薦）: 溯源到符合要求的校準實驗室 采用基準物質(zhì)/有證標準物質(zhì)自行校準 使用公認的（標準）方法 參加水平測試計劃,5.6測量溯源性 (九),5.6.3參考

24、標準和標準物質(zhì) 5.6.3.1參考標準 實驗室須有參考標準校準計劃和程序。 參考標準的校準須由滿足5.6.2.1要求的校準實驗室承擔(dān)。 參考標準只用于校準，而不用于測試/測量，除非其作為參考標準的性能不會失效。 參考標準進行任何調(diào)整前后均須予以校準。,5.6測量溯源性 (十),5.6.3.2標準物質(zhì) 標準物質(zhì)須溯源至SI測量單位或有證標準物質(zhì)。 須盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行核查。 5.6.3.3中間核查 實驗室須按照規(guī)定程序和計劃對各種標準物質(zhì)進行校準狀態(tài)的中間核查，以維持對其校準狀態(tài)的信心。 5.6 .3.4運輸和儲存 實驗室須有參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、儲存和使用程序。以防止污染或

25、損壞，并保護其完整性。 在實驗室固定場所之外使用參考標準和標準物質(zhì)進行測試、校準或取樣時，可能需要制定附加程序。,中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法： 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生和環(huán)境監(jiān)測4個方面的工作器具,校準與檢定的區(qū)別,1、校準不具法制性，是企業(yè)自愿行為；檢定具有法制性，是計量管理范疇的執(zhí)法行為 2、校準主要確定測量儀器的示值誤差；檢定是對其計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定。 3、校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，通常做統(tǒng)一規(guī)定，有時也可自行制定；檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程。 4、校準通常不判斷測量儀器合格與否，必要時也可確定是否符合預(yù)期的要求；檢定必須做出合格與否的結(jié)論。

26、 5、校準結(jié)果通常是發(fā)校準證書；檢定結(jié)果發(fā)合格檢定證書或不合格通知書。,5.7 取樣(一),取樣是取出部分物質(zhì)、材料或產(chǎn)品作為整體的代表性樣品進行測試或校準的規(guī)定過程。 5.7.1 實驗室進行測試或校準的取樣工作時，須有取樣計劃和取樣程序。 取樣計劃和取樣程序在取樣現(xiàn)場須便于得到。 可能時，取樣計劃須建立在統(tǒng)計方法的基礎(chǔ)上。 取樣過程須注意要控制的因素以確保測試和校準結(jié)果的有效性。 取樣程序應(yīng)描述樣品的選擇、取樣計劃、樣品抽取和制備等所需的信息。,5.7 取樣(二),5.7.2詳細記錄客戶對取樣程序的偏離、增補或刪改的要求。在原始記錄或測試報告中體現(xiàn)這些要求，并通知有關(guān)人員。 5.7.3實驗室

27、須有取樣記錄程序，記錄內(nèi)容須包括: 所用取樣程序 取樣人的識別 環(huán)境條件（若有關(guān)） 標明取樣地點的圖表等（必要時） 取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）,5.8 測試和校準樣品的處置(一),5.8.1實驗室須有測試或校準樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保管和棄置程序。其中須包括保護樣品完整性，保護實驗室和客戶利益的所有必要規(guī)定。 5.8.2 實驗室須有樣品標識系統(tǒng)，該標識在樣品存在于實驗室的整個期間須予以保留。 該標識系統(tǒng)的建立與實施須確保樣品在實際工作中、在記錄或其它文件中提及時不會混淆。 適用時，各類樣品的分組以及樣品在實驗室內(nèi)和實驗室間的傳遞也須有標識。,5.8 測試和校準樣品的處置(

28、二),5.8.3 實驗室須記錄樣品接收時樣品與測試方法所描述的正?；蛞?guī)定狀態(tài)不符的異常或偏離。 對下列情況，實驗室須事先咨詢客戶，要求給出說明，并記錄雙方討論的內(nèi)容。 如果對樣品是否適用有疑問 樣品與提供的說明不符 客戶對測試工作的要求不詳細,5.8 測試和校準樣品的處置(三),5.8.4 實驗室須有程序和適當(dāng)?shù)拇胧┮员苊鉁y試樣品儲存、處置和制備過程中變質(zhì)、遺失或損壞。 實驗室須遵守隨樣品提供的處置說明書。 樣品若需要在特定環(huán)境條件下儲存或處置的，實驗室須維持、監(jiān)控并記錄這些環(huán)境條件。 實驗室須有安全措施保護需妥善保存的樣品或樣品有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。,5.8 測試和校準樣品的處置(四),樣

29、品若在測試后要恢復(fù)使用，則應(yīng)確保其在處置、測試或儲存/等待過程中不被破壞或損傷。 取樣程序和樣品儲存及運輸?shù)男畔?，包括影響測試或校準結(jié)果的取樣因素方面的信息，均應(yīng)提供給負責(zé)取樣和樣品運輸?shù)娜藛T。 妥善保存測試或校準樣品的原因包括記錄、安全或價值的原因，或為了以后進行補充測試或校準。,5.9 測試和校準結(jié)果的質(zhì)量保證(一),實驗室須有監(jiān)控測試和校準有效性的質(zhì)量控制程序。 須記錄質(zhì)量控制產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)測試工作的發(fā)展趨勢。 適用時，須使用統(tǒng)計技術(shù)進行結(jié)果評審。,5.9 測試和校準結(jié)果的質(zhì)量保證(二),監(jiān)控須有計劃并須進行評審，可包括但不限于： 定期使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行內(nèi)

30、部質(zhì)量控制 參加實驗室間比對或水平測試計劃 使用相同或不同方法的重復(fù)測試 對保留樣品的再次測試 樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析 選擇的方法應(yīng)與從事的工作類型和工作量相適應(yīng)。,質(zhì)量控制圖,一種有效的結(jié)果質(zhì)量保證方式,質(zhì)量控制圖,測試樣品：有證標準物質(zhì)、次級標準物質(zhì)、內(nèi)部控制樣(測試特性必須穩(wěn)定) 控制項目: 平均值/SD值, 或平均值/極差值 (成對使用以保證測試結(jié)果的質(zhì)量) 控制區(qū)間: X + 2 警 示 線: X + 3,控制圖（SPC）的使用,如AAS標準樣品的測定，HPLC回收率等,能力驗證：利用實驗室間比對的方法確定實驗室的檢測能力,作用： 1）直接展示實驗室的技術(shù)能力 2）有效地補充和

31、支持評審員的評審工作 3）證實實驗室對程序、方法和其他運作的有效控制 4）提高實驗室可信度，獲取商業(yè)利益 5）為實驗室提供有效的外部質(zhì)量控制 6）為量值溯源提供相關(guān)性證明 7）改善實驗室質(zhì)量管理，提高實驗室技術(shù)能力 8）完善認可機構(gòu)評審技術(shù)。,能力驗證結(jié)果評價：,一般采用穩(wěn)健（Robust)統(tǒng)計Z值法 |Z |2 結(jié)果滿意 2 |Z |3 結(jié)果可疑 |Z |3 結(jié)果不滿意,Z值直方圖,尤登圖,什么是實驗室的產(chǎn)品？,測試和校準結(jié)果 報告是結(jié)果的包裝,5.10 結(jié)果報告(一),5.10.1總則 實驗室對測試結(jié)果須準確、清晰、明確、客觀地出具報告, 并須符合測試方法的要求。 結(jié)果報告通常以測試報告的形式出具, 內(nèi)容包括： 客戶要求的信息 說明測試結(jié)果必需的信息 測試方法要求的信息 客戶是內(nèi)部客戶, 或與客戶有書面協(xié)議, 結(jié)果報告可以簡化。,5.10 結(jié)果報告(二),5.10.2測試報告和校準證書 測試報告須包含的信息11項。 除非有充足理由(如客戶要求)，方可減免。 5.10.3測試報告 5.10.3.1如果對測試結(jié)果進行說明時需要