1、檢測實驗室質(zhì)量控制,2,檢測質(zhì)量理念,1、質(zhì)量目標：依據(jù)CNAS-CL01 2006檢測和校準實驗室能力認可準則，建立并不斷完善管理體系，確保管理體系持續(xù)、有效運行。致力于不斷提高為客戶檢測服務(wù)的質(zhì)量。 2、質(zhì)量方針：方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準確、服務(wù)規(guī)范。,CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則,3,質(zhì)量控制（quality control）： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證（quality assurance）： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 ISO9000標準,CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則,4,5.

2、9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：,CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則,5,a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準； d) 對存留物品進行再檢測或再校準； e) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 注：選用的方法應(yīng)當與所進行工作的類型和工作

3、量相適應(yīng)。,CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則,6,5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。,質(zhì)量控制的分類,7,外部質(zhì)量控制,內(nèi)部質(zhì)量控制,實驗室間比對試驗 能力驗證 測量審核,統(tǒng)計過程控制 樣品復(fù)測 相關(guān)性檢查 內(nèi)部比對,外部質(zhì)量控制,8,1.實驗室間比對 根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。 2.能力驗證 利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。 本質(zhì)：實驗室間比對試驗，能力驗證的組織和實施要經(jīng)過考核。 3.測量審核

4、實驗室對被測物品進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。,外部質(zhì)量控制,9,注意： 結(jié)果的評定 常用方法： 能力驗證：穩(wěn)健Z比分數(shù) 測量審核：按En值評定 按臨界值（CD值）評定 按專業(yè)標準方法規(guī)定評定,內(nèi)部質(zhì)量控制,10,1.統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control;SPC） 統(tǒng)計過程控制是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品與服務(wù)符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù)。,利用控制圖分析過程的穩(wěn)定性，對過程存在的異常因素進行預(yù)警； 計算過程能力指數(shù)分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度，對過程質(zhì)量進行

5、評價。,內(nèi)部質(zhì)量控制,11,控制圖（Control Chart） 控制圖是對過程質(zhì)量特性值進行測定、記錄、評估，從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。,判異準則： 1）點出界 2）界內(nèi)點排列不隨機 GB/T 4091-2001常規(guī)控制圖,UCL=+3 CL= LCL= - 3,內(nèi)部質(zhì)量控制,12,常規(guī)控制圖： X-R 均值極差控制圖 X-s 均值標準差控制圖 Me-R 中位值極差控制圖 X-Rs 單值移動極差控制圖 ,內(nèi)部質(zhì)量控制,13,判異準則：,內(nèi)部質(zhì)量控制,14,內(nèi)部質(zhì)量控制,15,控制圖方法： 1）建立核查標準 穩(wěn)定的均勻的樣品或標準物質(zhì) 2）選擇過程參數(shù)，確定控制圖類

6、型 3）與檢測過程同步進行質(zhì)量控制測量,內(nèi)部質(zhì)量控制,16,例如： 實驗室每天對5個質(zhì)控樣品進行檢測，得到5個測量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和標準差s作為控制參數(shù)，以25天為一個控制周期，可得到一系列的數(shù)據(jù)，畫出控制圖（均值-標準差控制圖）。,內(nèi)部質(zhì)量控制,17,2.樣品復(fù)測,判定方法：En值,判據(jù)：En1 實驗室樣品復(fù)測結(jié)果滿意 En1 實驗室樣品復(fù)測結(jié)果不滿意,內(nèi)部質(zhì)量控制,18,3.相關(guān)性檢查 一個物品可能有多個特性，多個特性之間可能有相關(guān)性。通過對兩個相關(guān)的特性參數(shù)做一系列的試驗，得到一系列的測量值yi 和xi，建立回歸方程。如果y=a+bx顯著相關(guān)，則參數(shù)y和x

7、測量結(jié)果都是正確的，否則至少有一個參數(shù)的測量結(jié)果有問題。 判斷方法： 相關(guān)系數(shù)r 與臨界值的關(guān)系,內(nèi)部質(zhì)量控制,19,4.內(nèi)部比對 人員比對 手工操作比較多的檢測項目 儀器比對 不同型號規(guī)格儀器 方法比對 有經(jīng)典方法和簡便快捷的方法,注：盡量多個測量值比對 單個值比對：結(jié)果不能代表全部，難以發(fā)現(xiàn)規(guī)律性問題,判斷： 單個值比對：En值判斷 一系列測量值比對：分析回歸直線 1）r不顯著；結(jié)果不滿意；兩組數(shù)據(jù)之間有較大差異或分散性大，可能是較大的隨機效應(yīng)引起； 2）r顯著，截距不近似為0，兩組數(shù)據(jù)之間存在恒定的系統(tǒng)誤差； 3）r顯著，斜率不近似為1，兩組數(shù)據(jù)之間存在與測量值成比例的系統(tǒng)誤差。,20,

8、質(zhì)量控制結(jié)果的判斷、評價和處理： 若結(jié)果不滿意，分析原因，采取糾正/糾正措施，驗證,樣品管理的質(zhì)量控制,21,檢驗樣品的管理被納入國家實驗室認可、實驗室資質(zhì)認定、健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗等檢測機構(gòu)資質(zhì)認證或考核的內(nèi)容。 對抽（采）樣過程，樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標識實行質(zhì)量控制，保證樣品的代表性（或可獲性）、有效性、完整性和必要時的可追溯性。 結(jié)合 檢測和校準實驗室能力認可準則應(yīng)用要求的規(guī)定，從各環(huán)節(jié)對樣品管理的質(zhì)量控制進行討論,樣品管理的質(zhì)量控制,22,準則5.7;5.8 5.7.1 實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程

9、序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準結(jié)果的有效性。 5.8.1 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。,樣品管理的質(zhì)量控制,23,5.7.2 當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料一起被詳細記錄，并被納入包含檢測和/或校準結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。 5.7.3 當抽樣作為檢測或校準工作的一部分時，實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)

10、包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。,樣品管理的質(zhì)量控制,24,5.8.2 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標識。標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。 5.8.3 在接收檢測或校準物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當對物品是否適合于檢測或校準存有疑問，或當物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準規(guī)定得不夠詳盡

11、時，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,25,檢驗科質(zhì)控室受理“委抽”業(yè)務(wù)時，根據(jù)委托方的要求與本中心的能力，共同簽定委托檢測合同，并安排抽（采）樣。 抽（采）樣應(yīng)確?？茖W(xué)、公正。所得樣品應(yīng)具有代表性或可獲性，并保持完整。 抽（采）樣應(yīng)按標準規(guī)定方法進行。對于食物中毒、污染的產(chǎn)（商）品的采樣，應(yīng)注意具有可獲性；對于其它產(chǎn)品（商品）的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評估的采樣，一般按標準以隨機的原則進行，所取樣品應(yīng)對總體具有充分代表性。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,26,樣品的接收、識別接收客戶送檢樣品時，應(yīng)根據(jù)客戶的檢測需求，認真查驗樣品與資料的完整性、符合

12、性以及確認樣品的可檢性，對樣品進行唯一性標識與檢測狀態(tài)標識，詳細簽訂委托協(xié)議書、記錄登記，并將樣品與樣品檢測任務(wù)通知單及時移交檢測室。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,27,“待檢”指樣品處于待檢狀態(tài)；“在檢”指該樣品正在檢測中；“檢畢”指該樣品已經(jīng)檢測完畢 樣品管理員接收樣品后，標“待檢”樣品標識 “待檢”樣品移交給檢測室后，檢測人員在檢測工作開始前和結(jié)束后，分別在樣品上標記好檢驗狀態(tài)的標識,抽(采)樣的質(zhì)量控制,28,樣品分區(qū)樣品分為“待檢”、“已檢”和“檢畢”三個區(qū)域，并明確加以標記。 樣品擺放次序樣品分類擺放的優(yōu)先級次為狀態(tài)標識、樣品來源類別、樣品序號。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標識（待檢、已檢、檢畢）

13、確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別（本中心自行抽樣和客戶委送），在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,29,樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個“接口”交接簽署時，應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。 樣品在制備、測試、傳遞過程中，應(yīng)避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應(yīng)予以說明，進行補救并追查責(zé)任。 檢測室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管,保管時限由各實驗室自行在質(zhì)量手冊中規(guī)定,原則上保存時間自檢報告發(fā)出后不低于15天。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,30,樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應(yīng)分類存放，確保安全、不污染、不變質(zhì)，做到物帳相符。 檢測科

14、室樣品管理員負責(zé)保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同，在體系文件中對保管條件作出具體規(guī)定。 樣品管理員應(yīng)忠于職守。充分控制樣品存儲室的條件，防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,31,備查樣品保留期一般為20天（自報告發(fā)出之日起計算）。 樣品保留期滿，由樣品管理員填寫樣品處理申請表，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批，進行處置。 受檢方需領(lǐng)回備查樣品時，應(yīng)在樣品登記表做好相關(guān)記錄。,抽(采)樣的質(zhì)量控制,32,嚴格履行有關(guān)保密之承諾，對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負責(zé)保密。留樣期內(nèi)的樣

15、品，不得以任何理由挪作它用。,檢驗報告的質(zhì)量控制,33,準則 5.10結(jié)果報告 5.10.1實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。,檢驗報告的質(zhì)量控制,34,5.10.2除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告或校準證書應(yīng)至少包括下列信息： a) 標題（例如“檢測報告”或“校準證書”）； b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室的地址不同）； c) 檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分，以及表明檢測報告或校準證書結(jié)束的清

16、晰標識； d) 客戶的名稱和地址； e) 所用方法的識別； f) 檢測或校準物品的描述、狀態(tài)和明確的標識； g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期；,檢驗報告的質(zhì)量控制,35,h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明； i) 檢測和校準的結(jié)果，適用時，帶有測量單位； j) 檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標識； k) 相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準物品有關(guān)的聲明。,檢驗報告的質(zhì)量控制,36,5.10.3當需對檢測結(jié)果作出解釋時，除5.10.2 中所列的要求之外，檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)

17、 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件； b) 相關(guān)時，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息； d) 適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）； e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。,檢驗報告的質(zhì)量控制,37,5.10.3.2 當需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了5.10.2 和5.10.3.1 所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 抽樣日期； b

18、) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）； c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d) 列出所用的抽樣計劃和程序； e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息； f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。,檢驗報告的質(zhì)量控制,38,檢驗報告的格式 （1）每份檢驗報告應(yīng)含以下基本信息：標題、樣品受理編號、檢驗報告編號、頁碼標識、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、委托單位、生產(chǎn)日期或批號、接樣日期、檢驗完成日期、樣品數(shù)量、顏色、性狀、檢測類別、檢驗項目、依據(jù)及檢測環(huán)境條件、檢驗結(jié)果及單項判定。

19、（2） 當檢驗報告中含分包檢驗項目時，在報告中應(yīng)注明分包項目和分包檢驗單位的名稱。 （3） 根據(jù)產(chǎn)品類型使用規(guī)范的檢驗報告格式。,檢驗報告的質(zhì)量控制,39,檢驗報告的更改 對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加問或更改報告的形式實施；具體按檢驗報告管理程序規(guī)定執(zhí)行。,檢驗報告的質(zhì)量控制,40,檢驗報告的保存 存檔的檢驗報告應(yīng)包括報告封面、封面說明、正式報告、檢測委托書、樣品流轉(zhuǎn)記錄、檢驗原始記錄。 原始記錄信息不得少于檢驗報告。 安全保存，并為客戶保密。,記錄的質(zhì)量控制,41,準則4.13記錄 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括

20、內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。,記錄的質(zhì)量控制,42,準則4.13記錄 實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。,記錄的質(zhì)量控制,43,記錄是管理體系運行結(jié)果和記載檢測/校準數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實性文件，實