1、FDA 法律法規(guī)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容 FDA 認證流程及認證文件 企業(yè)注冊，510（k） 與 產(chǎn)品列示 510（k）Summary介紹 510（K）查詢及產(chǎn)品代碼 設(shè)計變更控制 醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管 產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性 違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜 關(guān)于產(chǎn)品進口到美國的信息,申請FDA所涉及的法規(guī),Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299 Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD therefore, you should provide a Medical Device User Fee

2、Cover Sheet with your 510(k) submission。 此文件是繳費的證明文件，繳費之后FD對提交的注冊材料進行審核。,FDA認證文件,2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心) FDA-3514表格（5頁） 記錄了510K的提交方式、公司的基本信息等等。,FDA認證文件,FDA認證文件,3. 510(k) Cover Letter 此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，設(shè)備的通用名稱，提交

3、方式，聯(lián)系人信息，設(shè)備類型等等。 FDA-3654表格記錄了申請注冊的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)，凡是此表中的標(biāo)準(zhǔn)，在提交文件中都附有標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。,FDA認證文件,4 Indications for Use Statement 所申請的醫(yī)療器械的使用聲明（預(yù)期用途） 5 510(k) Summary or 510(k) Statement 我公司一般使用510（k）Summary,提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實質(zhì)性等同的器械、申請注冊的器械的描述以及性能描述等信息。,FDA認證文件,6 Truthful and Accuracy Statement 此文件是一份聲明，證明提交的文件是

4、真實準(zhǔn)確的，并且沒有遺漏任何文件。 7 Financial Certification or Disclosure Statement FDA-3754表，根據(jù)填寫的表提供相應(yīng)的臨床文件。,FDA認證文件,8Executive Summary 此文件包含設(shè)備的簡要的描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對照表和性能試驗的概述。 9 Device Description 此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計要求，所有的型號、附件或其他部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息。,FDA認證文件,10 Substantial Equivalence Discussion 此文件是一份申請注冊的設(shè)備

5、和選擇對照設(shè)備的實質(zhì)性等同的描述，比如對照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗的描述。 11 Proposed Labeling 此文件是設(shè)備標(biāo)簽的的文件。,FDA認證文件,12 Sterilization and Shelf Life 此文件是對滅菌和貨架壽命的描述，貨架壽命應(yīng)有相應(yīng)的文件支持。 13 Biocompatibility 生物相容性文件，包含生物相容性報告或其他文件。,FDA認證文件,14 Software 此文件包含軟件的描述，需求規(guī)格說明，設(shè)計文件，驗證和確認報告，軟件風(fēng)險分析等等一系列文件。 15 Electromagnetic Compatibility and

6、Electrical Safety 與產(chǎn)品有關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)的測試報告。,FDA認證文件,16Performance Testing Bench 性能測試報告（專標(biāo)、以及其他性能測試報告） 17 Performance Testing Clinical 臨床試驗資料。 18 Additional information 此文件為FDA的發(fā)補文件，有時候為一次，也有的是兩次。,2. 企業(yè)注冊，510（k)與產(chǎn)品列示,2.1 誰被要求提交510(k) 2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k) 2.3 誰被要求企業(yè)注冊與產(chǎn)品列示 2.4什么情況或何時進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列 2.

7、5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示 2.6 公司注冊信息和列示信息查詢,2.1 誰被要求提交510(k),凡是將產(chǎn)品引入到美國市場而該產(chǎn)品又不在FDA法規(guī)豁免范圍內(nèi)的企業(yè)都要求提交510k. Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（國內(nèi)制造商） Specification developers introducing a device to the U.S. market;（規(guī)格開發(fā)商） Repackers or relabelers who make labeling changes or whose op

8、erations significantly affect the device.（重新包裝或重新貼標(biāo)商） Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. （國外制造商、進口商或國外制造商進口商的美國代理人）,2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k),什么情況要求提交510(k） 1. 首次將產(chǎn)品引入到美國市場； 2. 預(yù)期用途變更； 3. 對已上市產(chǎn)品

9、的變更影響到了產(chǎn)品自身的安全和有效性；（具體內(nèi)容可參見公司的產(chǎn)品變更控制程序） 什么情況不需要提交510(k) 1. 代理另外一個企業(yè)的合法上市的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)明“由 代理 ”或“為 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler，在產(chǎn)品labeling或其它沒有重大變化的情況 3. 國外制造商已申請510（k），國外進口商可以不申請K號將產(chǎn)品引入美國市場。,2.3 誰被要求企業(yè)注冊與產(chǎn)品列示,凡是預(yù)期在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)都必須在FDA注冊。大部分要求企業(yè)注冊的，同時也要求產(chǎn)品列示。(21 CFR 807.20) http:/www.f

10、/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053165.htm,2.4 何時進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示,第一次注冊 產(chǎn)品上市后30天內(nèi)，如果需要提交510(K)，需要在拿到K號后進行注冊和列示 年度注冊 每年的10月1號至12月31號 實時更新注冊和列示信息 信息變動后的30天內(nèi)進行更新,2.5 如何幫助客戶完成企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示,如果是國外制造商或國外分銷商，需要指定美國代理人，才能完成注冊。美國代理人的主要職責(zé)是協(xié)助FDA與國外企業(yè)溝通。 F

11、DA關(guān)于美國代理人的要求： /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm,美國代理人的職責(zé),The responsibilities of the U.S. agent are limited and include: assisting FDA in communications with the foreign establishment,協(xié)助FDA與國外企業(yè)溝通； responding to qu

12、estions concerning the foreign establishments devices that are imported or offered for import into the United States,回答與國外企業(yè)進口到美國的產(chǎn)品有關(guān)的問題； assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and協(xié)助FDA進行國外企業(yè)的審核行程安排； if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or exp

13、editiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國外企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供信息或文件給美國代理人，這被等同于直接提供相同的信息和文件給國外企業(yè)。 Please note that the U.S. agent h

14、as no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)美國代理人沒有責(zé)任處理與不良事件相關(guān)的報告,2.6 公司注冊信息和列示信息查詢,以下網(wǎng)址可以搜索到公司的注冊信息和在美國銷售產(chǎn)品的列示信息，該信息每個月都會被更新。http:/www.accessdata

15、./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm,3. 510k) Summary 介紹,1）510k) 持有者信息 2）申請產(chǎn)品信息 3）對比產(chǎn)品信息 4）申請產(chǎn)品描述概述 5）申請產(chǎn)品預(yù)期用途 6）實質(zhì)等同概述 7）測試和臨床概述 (法規(guī) 807.92 要求）,4. 510（k）查詢,查詢網(wǎng)址：/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm,Product code,1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)布，產(chǎn)品編碼開始正式實施； 產(chǎn)品編碼最終用來為 510(k) 和上市前批準(zhǔn)文件中

16、的所有器械 分類。 作為一種工具，產(chǎn)品編碼 : 用于器械登記和注冊 用于搜索參照器械 用于搜索和通報不利事件 用于確定符合第三方審議標(biāo)準(zhǔn)的器械 用于器械進出口,Product code,登記和注冊：一家公司 只能 使用 510(k) 或者上市前批準(zhǔn)申請獲 準(zhǔn)文件上的產(chǎn)品編碼注冊 搜索參照器械 /scripts/ cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 不良事件通報 /scripts/ cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM,Product code,搜索符合第三方審批標(biāo)準(zhǔn)的

17、器械種類 /scripts/ cdrh/cfdocs/cfThirdParty/ current.cfm#4 分類數(shù)據(jù)庫 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm,4. 510（k）查詢,Product code 通過產(chǎn)品代碼可以查到產(chǎn)品類別和產(chǎn)品分類。 FDA在醫(yī)療器械的分類，大約分了1700多個類別。每個類別的產(chǎn)品，F(xiàn)DA都用一個3位的英文字母來表示，稱之為Device Code。比如電子體溫計，code就是FLL。實際上這個代碼系統(tǒng)可以容納

18、26x26x2617576，剛好可以覆蓋所有的產(chǎn)品。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#top,5. 如何確定設(shè)計變更是否會引發(fā)新的510k)申請,具體見產(chǎn)品變更控制程序，該程序是直接由FDA GUIDANCE轉(zhuǎn)換來的，主要由項目負責(zé)人組織工程師來確定設(shè)計變更是否會引發(fā)新的510(k)申請。,產(chǎn)品變更控制,評估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更、設(shè)計變更、材料變更或由已上市產(chǎn)品進行微小改動后形成新型號進行銷售的產(chǎn)品是否需要提交新的認證或注冊申請。 一般的，以下情

19、況的變更都需要提交新的認證申請： 預(yù)期用途的變更或增加； 適應(yīng)癥的變更； 禁忌癥的變更； 其他影響安全性有效性的變更。,產(chǎn)品變更控制,此控制程序只適用于對于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進行變更或變更后形成新的產(chǎn)品型號時，來判定發(fā)生的變更是否需要提交新的認證申請。 新研發(fā)產(chǎn)品必須提交認證申請。OEM客戶（我們公司直接生產(chǎn)或由OEM客戶進行二次包裝）銷售的產(chǎn)品只允許改變標(biāo)示中有關(guān)公司的信息和版式設(shè)計，其他內(nèi)容不允許更改；否則需要按照此控制程序進行判定。,產(chǎn)品變更控制,此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進行的變更，實施變更的過程中出現(xiàn)的意外結(jié)果則此控制程序不適用；但是此類意外結(jié)果必須在設(shè)計確認文件中進行體現(xiàn)（盡管這些

20、意外的結(jié)果可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，并且往往這些意外結(jié)果是決定是否需要提交新認證或注冊申請的決定性因素）。,產(chǎn)品變更控制,已上市產(chǎn)品進行改良的過程中會有很多的變更，每一個變更都應(yīng)該單獨的分析、并且應(yīng)將取得認證或注冊后的所有變更共同進行分析，與取得認證時的狀態(tài)進行對比來確認是否需要提交新的認證申請。當(dāng)確定某次更改、或多次更改共同分析時確定會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要提交新的認證或注冊申請；在進行新認證時，應(yīng)考慮所有的以往發(fā)生的變更。,產(chǎn)品變更控制,已上市產(chǎn)品可以通過以下5個流程進行判定 1、已上市產(chǎn)品變更類型的判斷流程圖（主流程） 2、標(biāo)示變更（流程A） 3、技術(shù)參數(shù)或規(guī)格性能變

21、更（流程B） 4、材料變更（流程C） 5、體外診斷設(shè)備（IVD）材料變更（流程D）（不適用）,6醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)定分類 三種規(guī)定分類 (基于風(fēng)險控制水平): 第一類 普通控制 第二類 普通控制和特別控制 第三類 普通控制和上市前批準(zhǔn),6、醫(yī)療器械監(jiān)管,一個公司不能在沒有分別具 備510(k)許可情況下同時制造 和分銷一種器械 （聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分 第85條(b)(2)款）； FDA不允許一家公司向另一家公司轉(zhuǎn)讓510（k）申請。 820部分3條(l) 款規(guī)定：器械制成品 是指任何無論在是否包裝、加注標(biāo) 示、或消毒的情況下，均可以使用 或發(fā)揮功能的器械或器械附件。 處于最后形式、準(zhǔn)備銷

22、售給終端用 戶的器械受到510(k)規(guī)定的監(jiān)管。,6、醫(yī)療器械監(jiān)管,510(k)規(guī)定下的 “非成品器械” 不是處于最后形式，或者處 于最后形式，但并非銷售給 終端用戶的器械，不在 510(k)規(guī)定的監(jiān)管范圍之內(nèi) 。,6、醫(yī)療器械監(jiān)管,附件和零部件 零部件(820部分3條(c)款) 零部件是指任何指定用 于已經(jīng)完成、包裝和標(biāo)示的醫(yī)療器械的材料、物 質(zhì)、條片、部件、硬件、軟件、標(biāo)示以及套件。 附件“額外配件” (規(guī)定未作定義) 除非分屬其他類別，附件/零部件應(yīng)和“母”器械同 屬一種分類 銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應(yīng)受 510(k)規(guī)定監(jiān)管,制造商的報告義務(wù),制造商必須： 在30天內(nèi)遞交有

23、關(guān)死亡、嚴(yán)重傷害和故障的初始報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.50部分） 在5個工作日內(nèi)提交5天報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.53部分） 在收到新的/更改信息后30天內(nèi)提交補充報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.56部分） 設(shè)立醫(yī)療器械報告程序（21CFR Part 803.17） 建立和保留醫(yī)療器械報告事件檔案（ 21CFR Part 803.18）,制造商的報告義務(wù),制造商必須 調(diào)查每次事件 確定成因（21CFR Part 803.53b） 向藥監(jiān)局提供在合理范圍內(nèi)的已知信息（包括21CFR Part 803.52） 通過聯(lián)系報告者可以獲得的任何信息 已掌握的任何信息或 通過分析測試或其他評估可以獲

24、得的任何信息,7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性,產(chǎn)品labeling需要滿足三個方面的內(nèi)容： FDA labeling 法規(guī)(801,820) FDA labeling Guidance /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm 3) FDA要求滿足的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的labeling要求,8. 違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜,FD These letters request a written response as to the steps which will be taken to correct the violation. These letters constitute one form of warning that can be issued under current Agency policy. A recall is an action taken to address a problem with a medical device that violates FDA law.(21 CFR 806) A recall is either a correctio