1、2012年下半年新增藥事法規(guī) 二O一二年十一月,藥事法規(guī)培訓(xùn)系列,學(xué)習(xí)目標(biāo),了解2012年下半年頒布或?qū)嵤┑南嚓P(guān)法規(guī)信息，掌握與本職工作相關(guān)內(nèi)容。,聲明：本文只是替作者分享更多信息,學(xué)習(xí)內(nèi)容,藥品注冊(cè)新規(guī),86978889,1,2,藥品電子監(jiān)管,3,藥品專項(xiàng)整治,4,其他法規(guī)信息,關(guān)注相容性研究,包裝系統(tǒng)與藥物相容性研究 是指考察包裝系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等, 進(jìn)而影響藥物質(zhì)量和安全性而進(jìn)行的試驗(yàn)過程。 現(xiàn)有指導(dǎo)原則 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 YBB00142002,關(guān)注相容性研究,在考察藥品包裝材料時(shí)，應(yīng)選用 批包裝材料制成的容器對(duì)擬包裝的 批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn)； 考察

2、藥品時(shí)，應(yīng)選用 批藥物用擬上市包裝的 批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)。,一,一,三,三,關(guān)注相容性研究,SFDA關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通知,國(guó)食藥監(jiān)注2012267號(hào)，2012年9月7日 為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質(zhì)量，確保藥品安全,關(guān)注相容性研究,除藥品對(duì)包裝材料產(chǎn)生影響并導(dǎo)致其功能性改變需要更換包材的情況外，相容性研究主要是針對(duì)包裝材料對(duì)藥品的影響進(jìn)行。 相容性研究過程主要分為如下六個(gè)步驟： 1）確定直接接觸藥品的包裝組件； 2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工

3、藝過程；,關(guān)注相容性研究,3）分別對(duì)包裝組件所采用的不同包裝材料進(jìn)行提取試驗(yàn)，對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并預(yù)測(cè)潛在的浸出物； 4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，獲得包裝容器系統(tǒng)對(duì)主輔料的吸附及在制劑中出現(xiàn)的浸出物信息； 5）對(duì)制劑中的浸出物水平進(jìn)行安全性評(píng)估；,相容性研究的主要內(nèi)容,6）對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。,關(guān)注相容性研究,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知 食藥監(jiān)辦注2012132號(hào)，2012年11月8日 根據(jù)藥品監(jiān)督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互

4、作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患,關(guān)注相容性研究,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。 嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。,關(guān)注相容性研究,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。 對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為

5、HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。 對(duì)注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 對(duì)變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。,關(guān)注相容性研究,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）有關(guān)供應(yīng)商評(píng)估的要求，對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。 發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝

6、等變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。 購(gòu)入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。,藥品審評(píng)審批機(jī)制改革,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù) 國(guó)食藥監(jiān)注函2012148號(hào)，2012年11月2日 同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的任務(wù)。建設(shè)方案請(qǐng)廣東省另行提出。,藥品審評(píng)審批機(jī)制改革,根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百七十二條，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批。審

7、批結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批，審批結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。生物制品和中藥注射劑除外。,藥品審評(píng)審批機(jī)制改革,上述審評(píng)審批事項(xiàng)的相關(guān)資料要求和工作時(shí)限仍按藥品注冊(cè)管理辦法和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)和第14號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 根據(jù)上述授權(quán)，請(qǐng)你局制定具體實(shí)施方案，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施。要加強(qiáng)對(duì)授權(quán)審評(píng)審批工作的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。要注意總結(jié)先行先試工作

8、經(jīng)驗(yàn)，遇有重大問題，及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,學(xué)習(xí)內(nèi)容,藥品注冊(cè)新規(guī),86978889,1,2,藥品電子監(jiān)管,3,藥品專項(xiàng)整治,4,其他法規(guī)信息,藥品電子監(jiān)管,使用編碼技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫(kù)存實(shí)時(shí)監(jiān)控的現(xiàn)代化藥品信息管理方式。,藥品電子監(jiān)管,藥監(jiān)碼使用20位編碼：,藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)查,國(guó)家局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已將哪些藥品納入電子監(jiān)管？ 麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑 按照國(guó)家規(guī)劃，哪一年年底前實(shí)現(xiàn)藥

9、品全品種全過程電子監(jiān)管？ 2015年,藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦2012283號(hào)，2012年9月20日 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、電子監(jiān)管網(wǎng)如何開展相關(guān)工作提出了具體的要求 附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范； 2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見 國(guó)食藥監(jiān)辦2010489號(hào)，2010年12月24日,藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作要求摘錄： 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（附件2）的相關(guān)

10、技術(shù)要求。 規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的編碼、賦碼、印刷質(zhì)量、數(shù)據(jù)采集相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用藥品電子監(jiān)管碼，藥品電子監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局。,藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見,藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)安全管理要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)承接其藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作的包材供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)及管理能力考查，對(duì)達(dá)到藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)委托制作協(xié)議，協(xié)議須對(duì)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷質(zhì)量作出明確說明。包材供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證所印制的藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)達(dá)到藥品電子監(jiān)管

11、碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（附件2）中所規(guī)定的要求。,藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見,承制藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗(yàn)證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷品、藥品電子監(jiān)管碼管理制度，制定藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)印刷品的出入庫(kù)數(shù)量登記及處理管理規(guī)定。,藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見,藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)質(zhì)量管理要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)必須滿足藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（附件2），企業(yè)應(yīng)將其印制質(zhì)量納入藥品包材和成品檢驗(yàn)管理工作中，保證藥品包材上的藥品電

12、子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)須在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用。 生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)要求、藥品核注核銷要求 在銷售出庫(kù)前上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，激活藥品電子監(jiān)管碼。 核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫(kù)的當(dāng)日或次日完成。,學(xué)習(xí)內(nèi)容,藥品注冊(cè)新規(guī),86978889,1,2,藥品電子監(jiān)管,3,藥品專項(xiàng)整治,4,其他法規(guī)信息,中藥提取物備案,關(guān)于加強(qiáng)中藥提取物有關(guān)信息資料備案管理工作的通知 蘇食藥監(jiān)注2012299號(hào)，2012年9月27日 使用中藥提取物投料生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)將所生產(chǎn)品種使用提取物的有關(guān)信息資料按照?qǐng)?bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)辦理備案手續(xù)。,中藥提取物備案,首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明 按照?qǐng)?bào)省級(jí)食品藥品

13、監(jiān)管部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中的“其他”項(xiàng)辦理備案手續(xù)。 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、新藥證書等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 另附本品種的處方、制法；提取物的處方、制法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,中藥提取物備案,2.企業(yè)證明性文件： 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP認(rèn)證證書等復(fù)印件； 提取物供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP認(rèn)證證書等復(fù)印件。 3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂

14、說明（未修訂，可不附）。 4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（未修訂，可不附）。,中藥提取物備案,發(fā)生提取物供應(yīng)商變更的備案申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明 按照改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)辦理備案手續(xù)。 1-4項(xiàng)資料同上； 5.藥學(xué)研究資料： （1）原供應(yīng)商提取物與新供應(yīng)商提取物制備工藝及質(zhì)量對(duì)比研究資料； （2）原供應(yīng)商提取物制備的制劑和新供應(yīng)商提取物制備的制劑工藝及質(zhì)量對(duì)比研究資料； （3）新供應(yīng)商提取物制備的制劑3個(gè)批號(hào)的企業(yè)自檢報(bào)告書，1個(gè)批號(hào)的省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。,藥品類易制毒化學(xué)品,國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2011年） 海洛因和“冰毒”仍是主要濫用物質(zhì)。報(bào)告

15、顯示，2011年藥物濫用呈現(xiàn)以下特點(diǎn)： 以海洛因?yàn)榇淼膫鹘y(tǒng)毒品濫用趨勢(shì)相對(duì)減弱，以“冰毒”為代表的新型合成毒品濫用呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)； 監(jiān)測(cè)人群中，四成左右為新發(fā)生、新發(fā)現(xiàn)的藥物濫用者，其中，傳統(tǒng)毒品與新型合成毒品濫用人數(shù)的比例為1:2.2； 藥品在藥物濫用者中的使用/濫用比例呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)； 在藥物濫用人群中“多藥濫用”問題較為突出。,藥品類易制毒化學(xué)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知 國(guó)食藥監(jiān)電201238號(hào)，2012年8月29日 2012年8月至12月，在全國(guó)范圍組織開展易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng) 工作任務(wù)：在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，

16、以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種，以流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通過為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)，堅(jiān)決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢(shì)頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。,藥品類易制毒化學(xué)品,工作內(nèi)容摘錄： 完善管理制度，如： 從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊(cè) 限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量 加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管 強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管 嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為 大力開展宣傳警示活動(dòng),藥品類易制毒化學(xué)品,關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知 蘇食藥監(jiān)安2012286號(hào)，2012年9月12日 國(guó)家食品藥品

17、監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)，2012年9月4日,藥品類易制毒化學(xué)品,將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。 相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月

18、28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。,藥品類易制毒化學(xué)品,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。 藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。 藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。,藥品類易制毒化學(xué)品,含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品

19、在藥用渠道流通。 凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各?。▍^(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和公安部關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見（國(guó)食藥監(jiān)安2009417號(hào)）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。,藥品類易制毒化學(xué)品,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)銷售出現(xiàn)異常的，要及時(shí)提醒，堅(jiān)決糾正；對(duì)違反規(guī)定的要通報(bào)批評(píng)，嚴(yán)肅處理。 對(duì)違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)

20、方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的處罰。 對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。,藥品類易制毒化學(xué)品,本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)產(chǎn)品列表：,學(xué)習(xí)內(nèi)容,藥品注冊(cè)新規(guī),86978889,1,2,藥品電子監(jiān)管,3,藥品專項(xiàng)整治,4,其他法規(guī)信息,藥品安全黑名單,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦2012219號(hào)，2012年8月13日

21、 自2012年10月1日起施行 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為,藥品安全黑名單,第二條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。 第三條本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。 第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)

22、藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。,藥品安全黑名單,第七條符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”： （一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的； （二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的； （三）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、

23、提供虛假材料的；,藥品安全黑名單,（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的； （五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的； （六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的； （七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。 生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任

24、人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。,藥品安全黑名單,第八條在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限： （一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；,藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的,藥品安全黑名單,（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門

25、除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)藥品管理法第八十三條和麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。,藥法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,麻精條例第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的,藥品安全黑名單,符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第九條

26、對(duì)按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品安全“黑名單”后五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。 第十條公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。,藥品安全黑名單,第十一條在“藥品安全黑名單專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的

27、期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。 公布期限屆滿，“藥品安全黑名單專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全黑名單數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。 第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全黑名單專欄”中的信息進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法予以糾正。,藥品安全黑名單,第十三條對(duì)“藥品安全黑名單專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)

28、施重點(diǎn)監(jiān)管。 第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開條例和國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。,中國(guó)藥典2010年版第一增補(bǔ)本,關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥典2010年版第一增補(bǔ)本有關(guān)事宜的公告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第51號(hào)，2012年9月3日,已由衛(wèi)生部2012年第12號(hào)公告發(fā)布， 自2012年10月1日起執(zhí)行,中國(guó)藥典2010年版第一增補(bǔ)本,凡中國(guó)藥典第一增補(bǔ)本收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

29、理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。2012年10月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典第一增補(bǔ)本的增修訂內(nèi)容，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。,藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法自2011年7月1日起施行（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81 號(hào)） 第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告 第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告

30、。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。,藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）,第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。 第三十八條國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。,藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）,第七章法律

31、責(zé)任 第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： （四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的； 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。,藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范的通知 國(guó)食藥監(jiān)安2012264號(hào)，2012年9月6日 本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫定期安全性更新報(bào)告的技術(shù)文件，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)定期安全性更新報(bào)告的重要依據(jù)。 本規(guī)范是一個(gè)原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫定期安全性更新報(bào)告的一般要求，但實(shí)際情況多種多樣，不可能面面俱到，對(duì)具體問題應(yīng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。,藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）,本規(guī)范主要參考了ICH E2C（R1）上市藥品定期安全性更新報(bào)告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR），依據(jù)當(dāng)前對(duì)定期安全性更新報(bào)告的認(rèn)識(shí)而制