1、周之煒QSD Product Manager North China身邊的質(zhì)量控制,CAP、ISO認(rèn)證和質(zhì)控的核心理念,一切對(duì)病人樣本負(fù)責(zé) 想說隨機(jī)誤差不容易 不是單單做質(zhì)量控制，而是要做質(zhì)量管理 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 分清責(zé)任 關(guān)注解決方案 一切都要評(píng)估,質(zhì)量管理概覽,質(zhì)控目的的新理解,規(guī)范所有人，各取所需 操作者 主任 檢察官 病人 臨床 廠家 很大程度上，質(zhì)控的目的是為了失控,第三方質(zhì)控品的特殊重要性,總感覺第三方質(zhì)控品難做 配套質(zhì)控品賦值的跟隨性掩蓋了問題 其他質(zhì)控品賦值范圍過寬 關(guān)于質(zhì)控品賦值方法 為何質(zhì)控品給定的范圍只用作參考 實(shí)驗(yàn)室需要自建質(zhì)控范圍 免疫學(xué)的準(zhǔn)確

2、度驗(yàn)證 多為配套系統(tǒng)，室間比對(duì)為主 不同系統(tǒng)間存在不可比，參考范圍需驗(yàn)證,The need for independent laboratory quality control is fundamental! 最根本的是要獨(dú)立地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控。 Independent QC begins by having control materials that are independent of the calibration materials. 獨(dú)立質(zhì)控首先要求使用獨(dú)立于校準(zhǔn)品的質(zhì)控品(C24A3 7.3)。 It is also good practice to have control ma

3、terials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully. 最好選擇不是由檢測(cè)系統(tǒng)廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品，F(xiàn)DA對(duì)此也有類似的推薦“使用由其他廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品提升該設(shè)備的性

4、能保證” Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須建立自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，而不能使用廠家提供的定值。 Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control mea

5、surements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory. 實(shí)驗(yàn)室必須基于患者和醫(yī)生對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求以及實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的不精密度和不正確度水平，選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控次數(shù),獨(dú)立質(zhì)控,EQAS,ISO 17043 ISO和CAP認(rèn)可 我國(guó)CNAS也在互認(rèn)行列 每月一次；每月

6、回報(bào)；周年總結(jié)；雙份證書,室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范和操作,建立質(zhì)控范圍的親民方案（初次建立）,難以做到開20瓶 難以在建立質(zhì)控范圍期間不發(fā)報(bào)告 未考慮試劑批號(hào)和定標(biāo)影響 由于上述及其他原因?qū)е聦?shí)踐中初期建立質(zhì)控范圍不能代表整個(gè)Lot 親民的質(zhì)控范圍調(diào)整方案 堅(jiān)持盡快向法規(guī)方案靠攏 什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標(biāo)準(zhǔn)？,親民方案,10天20點(diǎn)；5天20點(diǎn) 開12瓶 1120d：使用前10d范圍控制 2130d：使用前20d范圍控制 3160d：使用前30d范圍控制 61d開始：使用前60d范圍控制 建議36m確立本Lot最終范圍,質(zhì)控更換LOT時(shí)的平行試驗(yàn),總要求 重新建立質(zhì)控范圍 建立時(shí)不影響常規(guī)工作 一句話

7、方案：當(dāng)樣本檢測(cè),特殊應(yīng)急,老批號(hào)質(zhì)控品剩余有限 質(zhì)控品本身效期有限 新建質(zhì)控范圍不可用 SD=mean*CV%,質(zhì)量控制工作實(shí)例1質(zhì)控品的前處理,儲(chǔ)存 復(fù)溶、溶解（時(shí)間、方法、試劑用水） 混勻的差異（生化、血球、血凝） 非常規(guī)取樣 分裝與凍融,質(zhì)量控制工作實(shí)例2,為何推薦至少檢測(cè)2水平質(zhì)控？ 兩點(diǎn)確定一條直線。何況是曲線！,質(zhì)量控制工作實(shí)例3檢測(cè)結(jié)果和說明書賦值不符怎么辦？,了解屬于何種不符并給出解釋： 和均值不符，但在參考范圍內(nèi) 沒有問題 和均值不符，在參考范圍內(nèi)，但接近上限/下限 沒有問題 和均值不符，超出參考范圍 向我司索取全球報(bào)告，軟件用戶可自己下載全球報(bào)告或查閱室間比對(duì)報(bào)告 若報(bào)告

8、顯示其他實(shí)驗(yàn)室也存在同樣問題，則實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量沒有問題，需要排除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，再確定是否是儀器/試劑的問題 若報(bào)告顯示其他實(shí)驗(yàn)室不存在同樣問題，同樣需要排除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，才能確定是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問題 質(zhì)控結(jié)果是否持續(xù)升高或下降？ 質(zhì)控結(jié)果是否忽高忽低？ 表現(xiàn)為瓶?jī)?nèi)波動(dòng)還是瓶間差異？ 患者樣本的結(jié)果是否有同步表現(xiàn)？,質(zhì)量控制工作實(shí)例4在控分析：什么是好的質(zhì)控圖,Westgard 規(guī)則,警告,失控：隨機(jī)誤差/新的系統(tǒng)誤差,失控：系統(tǒng)誤差,約0.3%,約5%,約0.1%,約0.2%,約0.1%,約0.1%,5. Basic quality control at low cost5. 低成本的基礎(chǔ)

9、質(zhì)量控制,Quality control is essential under all circumstances. This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories. 無論對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制都非常重要。本章節(jié)描述了低成本運(yùn)作的臨床實(shí)驗(yàn)室開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的必要性和可行性。 The laboratory should include for ea

10、ch kind of tests a minimum of one level QC at least once a day. However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control. If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day, the laboratory should run two leve

11、ls of QC at least twice a day. If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample. 每項(xiàng)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室最少每天使用1個(gè)水平質(zhì)控品檢測(cè)1次。如果每天的患者標(biāo)本數(shù)超過25個(gè)，至少檢測(cè)2個(gè)水平的質(zhì)控品。若每天的患者標(biāo)本數(shù)超過75個(gè)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)做2次質(zhì)控，每次檢測(cè)2個(gè)水平。如果實(shí)驗(yàn)室有更大的工作量，則每個(gè)分析批都必須帶一個(gè)質(zhì)控樣本。,質(zhì)量控制工作實(shí)例5失控分析思路,案例分析趨勢(shì)（增加定標(biāo)頻率）,質(zhì)量控制工作實(shí)例6失控預(yù)判和質(zhì)量目標(biāo),關(guān)注您的檢測(cè)系統(tǒng) 評(píng)估您的試劑體系,質(zhì)量控制工作實(shí)例

12、7質(zhì)量目標(biāo)的建立依據(jù)和管理,CLIA 生物學(xué)變異,質(zhì)量控制工作實(shí)例8質(zhì)控管理,URT軟件 回顧性統(tǒng)計(jì) 質(zhì)控日志 分析目標(biāo)管理 Sigma管理,質(zhì)量控制工作實(shí)例9一些問題,非原裝系統(tǒng)的準(zhǔn)確度問題 失控后直接復(fù)做在控的風(fēng)險(xiǎn)問題 真假失控和質(zhì)控統(tǒng)計(jì)問題 結(jié)果比對(duì)、互認(rèn)、各種自建標(biāo)準(zhǔn)問題 隨時(shí)評(píng)估總誤差？！,質(zhì)量控制工作實(shí)例10不是沒有做，而是沒有想,2.7（1-55%）+0.3 = 1.515,定性與半定量項(xiàng)目的質(zhì)量控制,定性試驗(yàn)：報(bào)告“陰性-”或者“陽性+”的試驗(yàn)。 半定量試驗(yàn)：報(bào)告“x+”、“陰性-”或者“滴度”的試驗(yàn)。,常見定性、半定量試驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告方式,肉眼判讀結(jié)果，無法（需）讀取檢測(cè)信號(hào)大

13、?。◤?qiáng)弱），直接報(bào)告陰陽性的。如：ENA抗體、金標(biāo)法項(xiàng)目、免疫印跡法項(xiàng)目。 肉眼或者儀器判讀，判別顏色強(qiáng)弱并報(bào)告“x+”或報(bào)告稀釋度的。如：尿干化學(xué)、凝集試驗(yàn)。 儀器判讀連續(xù)檢測(cè)信號(hào)，使用Cut-off判斷陰陽性的。如：ELISA、發(fā)光儀、肝炎等。 定量檢測(cè)卻報(bào)告定性結(jié)果的。如：興奮劑檢測(cè)。,定性與半定量項(xiàng)目的質(zhì)控方法1,直接報(bào)告陰陽性的 注意“質(zhì)控品”與“陰陽性對(duì)照”的區(qū)別。 需要陰性和陽性質(zhì)控各一。最好有弱陽性質(zhì)控。 無法統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計(jì)符合率。 報(bào)告“x+”或稀釋度的 選擇陰性和適中濃度質(zhì)控品。如2+。1+3+為在控。 無法統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計(jì)各結(jié)果比率。,定性與半定

14、量項(xiàng)目的質(zhì)控方法2,以Cut-off值報(bào)告陰陽性結(jié)果的。 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控（如不可取得，只用陽性質(zhì)控）來控制。弱陽性質(zhì)控的S/CO約為2-3，視不同方法而定。 用“符合度”判斷質(zhì)控情況。 用L-J圖控制精密度。手工CV%20%，自動(dòng)10%左右。 定量檢測(cè)而報(bào)告定性結(jié)果的。 使用定量質(zhì)控方法,定性項(xiàng)目質(zhì)控還因注意的幾個(gè)問題,質(zhì)控判斷和精密度控制分開。不牽扯Westgard規(guī)則。 推薦用S/CO值建立均值、SD、CV%。因?yàn)橛行┳x數(shù)值很低的項(xiàng)目是不符合相應(yīng)統(tǒng)計(jì)要求的。如過低值的CV%會(huì)很大。 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計(jì)。競(jìng)爭(zhēng)法用陰性和弱陽性統(tǒng)計(jì)。避開極低的S/CO。 最好附加極高值質(zhì)控排除鉤狀效應(yīng)。,1，建立質(zhì)控范圍的注意事項(xiàng)有哪些？ A：多用幾個(gè)試劑批號(hào)，多定幾次標(biāo)。 B：盡快并定期進(jìn)行