1、三質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（一）范a）b）只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、 開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)， 才能相信產(chǎn)品符（二）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本， 構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 因所有標(biāo)準(zhǔn) 都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和 ISO成員均ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 （三）定本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO84021.注2注 3 產(chǎn)品可以是有形的 （ 如組件或流程性材料 ） 或無形的 （ 如知識(shí)或概念 ） 或它們的組合。注 4 本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)

2、品。這點(diǎn)與 ISO84022.3.（四）1.（1） 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者， 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 對(duì)質(zhì)量作出承諾， 并形成文 件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。 供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都（2）對(duì)影響質(zhì)量的所有管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員， 特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員， 應(yīng) 書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互a）b）c）d）e）在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、 執(zhí)行和驗(yàn)負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)明確其a)

3、b 注53.負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者， 應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審， 以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)2.(1) 供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化， 以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 供方應(yīng)編制 覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件， 并概述該質(zhì)注 6ISO10013(2)a)b) 有效地運(yùn)行質(zhì)量體系， 執(zhí)行書面程序。 就本標(biāo)準(zhǔn)而言， 構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體 系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、 所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員注7(3) 供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法， 并形成文件。 質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有a)b) 確定并配備必要的控制手段、

4、 工序、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備 ) 、工裝、資源和技能，c)d)c) 識(shí)別所有的測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；d) 識(shí)別在產(chǎn)品形成g)h)注 8 有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、 適宜的書面程序的形式， 這些程序是供方質(zhì)量3.(1)(2)在提交投標(biāo)書、或簽定合同、 或接受訂單 ( 闡述要求 ) 前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書、合同或訂單a) 已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的； 在以口頭方式接到訂單， 對(duì)要求沒有書面說 明的場(chǎng)合，供方應(yīng)確保訂b)c)(3) 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂， 并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的(4) 合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存 (見

5、 4.16) 注94.(1)(2)供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃， 計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)， 并規(guī)定完成這些活動(dòng)的職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，(3) 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文(4) 供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求， 包括有關(guān)法令和法規(guī)要求， 形成文件， 并評(píng)審其是否(5)設(shè)計(jì)輸出a)b)c) 標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性( 如：操作、貯存、搬運(yùn)、置的要求 )(6)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段， 參加者除要求的專家外，(7) 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，注 10并為其配備必要的資源。 計(jì)劃維護(hù)和處應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評(píng)

6、審， 并形成文件。還應(yīng)包括與受評(píng)的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表。每次評(píng)審的這種評(píng)審應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證， 以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。 并(8)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和 /注 11 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行 ( 見 4.4.7)注 12注 13 通常是對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完成前，也可注 14(9)所有的設(shè)計(jì)更改， 在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識(shí)、 形成文件、 評(píng)審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批 準(zhǔn)。5.(1)供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料， 制定和執(zhí)行書面的控制程序。 其中包括，注 15(2) 文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)

7、文件的現(xiàn)行修訂情況， 應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /a)b) 及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和 / 或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效 和/c 為法律和 /(3) 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門 / 組織進(jìn)行。若指 定其他部門 / 組織審批，該部門 / 組織應(yīng)獲得原6.(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品 ( 見 3.1)(2)a) 根據(jù)滿足分合同要求， 包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評(píng)定和選b) 明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。 這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及 分承包的產(chǎn)品對(duì)最終

8、產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 適用時(shí)， 還取決于分承包方以往能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審c) 建立并保存合格分承包(3)a)b) 規(guī)范、圖樣、加工要求、 檢驗(yàn)規(guī)程的名稱 (或其他明確的標(biāo)識(shí) )和適用版本及其他有關(guān)c)(4)當(dāng)供方提出在分承包方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的交付當(dāng)合同規(guī)定時(shí)， 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和 供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。 供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效7.供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、 貯存和維護(hù)的書面控制程序， 并貫徹執(zhí)行。 如有丟8.必要時(shí)， 供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、 交付和安裝的各個(gè)

9、階段， 制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合， 供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程9.供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)過程， 并制定計(jì)劃， 保證這些過程處于受a) 如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)， 則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；b)b) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和 /d)e)c) 技藝的評(píng)定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示( 例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)樣或附加說明 )g)有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)， 如加工缺陷僅在使用后才能暴 露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/ 或應(yīng)要求應(yīng)規(guī)定過程操作 (

10、包括有關(guān)的設(shè)備和人員 )注 16 像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被10.(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要 求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和 /(2) 供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗(yàn)或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外 ) 。對(duì) 規(guī)定要求的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和 / 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和類別時(shí)， 應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)， 應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記， 并作好記錄， 以便(3)a) 按質(zhì)量計(jì)劃和 /b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品

11、轉(zhuǎn)入下道過程，(4) 供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和 / 或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃和 / 或最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢只有在質(zhì)量計(jì)劃和 / 或書面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文(5) 供方應(yīng)作好檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗(yàn)和 / 或試驗(yàn)。這些 記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了各項(xiàng)檢驗(yàn)和 / 或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通 過檢驗(yàn)和 /11.(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序， 對(duì)其使用的、 用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、 測(cè) 量和試驗(yàn)設(shè)備 ( 包括測(cè)試軟件 )進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維

12、護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?如試驗(yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)， 使用前應(yīng)加以校驗(yàn)， 以證明 其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、 安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性， 并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。 供方應(yīng)規(guī)定在有關(guān)檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料， 按要求可以提供的場(chǎng)合， 當(dāng)顧客或其代表要 求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證注 17(2)a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度， 選擇適用的、 具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、b) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備， 按規(guī)定的周期或使用前， 對(duì)照與國(guó)際、 國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、 校準(zhǔn)和調(diào)整。 無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 則c) 規(guī)定

13、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周 期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生d)e)d) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)， 應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的g)e) 保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；f) 防止檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備， 包括試驗(yàn)硬件和軟件， 因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。 注 18 可用 ISO10012 中給出的測(cè)量設(shè)備的12.產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)， 以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。 按 質(zhì)量計(jì)劃和 / 或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和13.

14、(1) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格 品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí) )和處置，并通知有關(guān)職能(2) 不合格品的評(píng)a)b)c)d)合同要求時(shí)， 供方若要使用或返修不合格品， 應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。 同意后，反修和 / 或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和 /14.(1)為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)(2)a)b)調(diào)查與產(chǎn)品、 過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果 (見 4.16) ；c)d)(13)a) 恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔碓矗?如對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步

15、、審核結(jié)果、 質(zhì)量記b)c)d)15.(1)(2)(3)供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房， 以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 應(yīng)規(guī)(4)供方應(yīng)對(duì)包裝、 防護(hù)和標(biāo)志過程 (包括所用材料 ) 進(jìn)行必要的控制， 以保證符合規(guī)定要求。 (5)(6) 供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。 合同要求時(shí)， 這種保護(hù)應(yīng)16. 供方應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存， 以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。 來自分承包方的所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰， 并在適宜的環(huán)境中妥善保管。 保管方式應(yīng)便于存取和檢索， 以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期，并將其記錄在案。合同要求時(shí)，在商注 1917. 供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序， 以驗(yàn)證質(zhì)量