1、臨床試驗(yàn)中的脫落臨床試驗(yàn)中，最讓人糾結(jié)失落的是：千辛萬苦入組之后的受試者， 轉(zhuǎn)眼脫落了；打電話通知受試者來進(jìn)行隨訪的時(shí)候，被告知不愿意 參加或失聯(lián)；不知道從什么時(shí)候開始，某一時(shí)間段入組的受試者， 相繼都不愿意參加了1什么是脫落一般來說，篩選后，隨機(jī)入組成功的受試者，不能完成試驗(yàn)的現(xiàn) 象，都稱為脫落。當(dāng)然不同方案不同SOP對脫落的定義可能會有不 同的劃分。脫落的一般情況有：中斷試驗(yàn)、撤回知情退出、失訪、 AE或SAE退出等。注意：脫落要與剔除做區(qū)分!我們來看一下新版ICH/GCP這一塊怎么說：Subject withdrawal criteria (i.e., terminating inves

2、tigational product treatment/trial treatment) and procedures specifying:When and how to withdraw subjects from the trial/ investigational product treatment.The type and timing of the data to be collected for withdrawn subjects.Whether and how subjects are to be replaced.The follow-up for subjects wi

3、thdrawn from investigational product treatment/trial treatment.2脫落的原因分析脫落的原因很重要。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或管理者或中心的管理 者（PI、CRA），不能僅僅停留在篩選多少、失敗多少、脫落多少 這么表面的數(shù)據(jù)上，需要更加深入去了解數(shù)據(jù)表面下的原因，并且 在監(jiān)查報(bào)告上反映出來，根據(jù)原因去改善才能避免脫落的蔓延。中心負(fù)責(zé)的PI或CRA是需要對中心的受試者脫落進(jìn)行深究的， 因?yàn)镻M （項(xiàng)目經(jīng)理）的信息來源是一線的CRA和研究者反饋的， PM只能做趨勢分析，如果反映的原因錯(cuò)了，有可能導(dǎo)致趨勢分析有偏差，制定的應(yīng)對措施也會成效打折扣。（這

4、會在研究者通訊TOPIC 討論）那么常見的脫落原因有哪些，不限于：知情不徹底導(dǎo)致受試者搖擺不定；一帶二抱團(tuán)入組，容易抱團(tuán)脫落；以混檢查為目的；第三方招募，缺乏對受試者的管理及對招募方的脫落率要求；流程不暢導(dǎo)致受試者體驗(yàn)不佳；研究人員態(tài)度及專業(yè)表現(xiàn)不夠；研究項(xiàng)目對受試者的病情獲益不明顯，如痤瘡、避孕等適應(yīng)癥；金錢及治療補(bǔ)償相對少；3如何減少是脫落率分析原因是為了解決問題，那么如何減少脫落呢？這對申報(bào)方及 研究者都比較關(guān)注的。因?yàn)槊撀渎室话阍O(shè)定為 20% （稍后的topic 會分享），脫落率高了，會影響到統(tǒng)計(jì)分析，會影響到療效評價(jià)的 結(jié)果。另外，在研究者一方，協(xié)議合同一般很難設(shè)定篩選失敗率， 但對于脫落率是有預(yù)計(jì)要求的，另外研究者勞務(wù)費(fèi)通常是根據(jù)訪視 次數(shù)來計(jì)算的，你懂的，所以減少脫落率很重要。如何面對脫落率升高呢？下面是幾點(diǎn)小建議：按中心（site）、階段、總體來分析脫落的趨勢，對脫落率增加必須 敏感；對于病源單一，要拓展病源渠道，避免出現(xiàn)被一棵樹席死的情況；受試者介紹親朋好友入組，有利有弊，受試者也可以游說親朋好友 脫落的不是嗎？對于第三方招募公司，如何對受試者管理，如何延長受試者參與時(shí)間，可以在合作協(xié)議上對招募公司做要求；對于蹭檢查的參與者，要在源頭招募投放、招募渠道、知情等初步 接觸的環(huán)節(jié)盡量識別；有些情況是招募的人會預(yù)計(jì)得到有大量