1、藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識 芝林大藥房1、藥品相關(guān)法律、法規(guī)1、藥品管理法是四十五號主席令，2001年2月28日通過 ，2001年12月1日實施，有十章，共106條。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 2、藥品管理法實施條例國務(wù)院令2002年9月15日實施，共十章，86條。3、GSP（GOOD SPULLY PRACTICE ）即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2000年7月1日實施，局令20號。實質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的一個強制認證，是進行藥品經(jīng)營的準入證。實施GSP認證

2、有利于整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證人民群眾用藥安全有效。4、藥品流通監(jiān)督管理辦法1999年8月1日。目的：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量；適用于所有從事藥品購銷的單位和個人5、處方藥與非處方藥分類管理辦法自2000年1月1日6、進口藥品管理辦法局令4號，2004年1月1日2、幾個基本概念1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品的特征：專屬性、時限性、質(zhì)量重要性、二重性藥品批準文號的

3、格式：3、假藥的概念，包括哪些方面第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍4、劣藥的概念，包括哪些方面第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的

4、含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 5、藥品通用名稱、商品名 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用商品名：藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注，通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用 6、處

5、方藥和非處方藥A、處方藥和非處方藥的概念處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品B、處方藥與非處方藥不是藥品本身屬性，而是管理上的概念。 C、警示語、標識、分類原則。分類原則：安全性和有效性的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同分類。三、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證規(guī)定，以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

6、具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定等。1、開辦的條件1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的四個條件： 依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。 具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（質(zhì)管部門或質(zhì)量負責(zé)人）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、人員的要求企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、審方員、質(zhì)量驗收員、營業(yè)員等主要崗位人員的要求

7、質(zhì)量人員占公司人員的比例繼續(xù)教育培訓(xùn)：質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育培訓(xùn)。員工繼續(xù)教育培訓(xùn)不能少于16個小時。健康檢查：每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查。3、設(shè)施與設(shè)備營業(yè)場所、倉庫、辦公場所等輔助場所驗收養(yǎng)護室的設(shè)備：其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 營業(yè)場所、倉庫所需設(shè)施設(shè)備 空調(diào)、冷柜、除濕機、排風(fēng)設(shè)

8、施、防鼠設(shè)施、避光設(shè)施、碼架、貨架、消防設(shè)施等4、業(yè)務(wù)過程中的質(zhì)量管理購進：由配送中心統(tǒng)一配送驗收：外觀性狀驗收，藥品、中藥飲片、進口藥品、生物制品、特殊管理藥品、醫(yī)療器械的驗收、非藥品，怎樣進行藥品驗收；保管與養(yǎng)護： 倉庫分區(qū)分庫的原則，貯存的要求等。 按藥品的特性進行貯存； 養(yǎng)護“以防為主、防治結(jié)合”按月檢查，保證藥品質(zhì)量。 常用養(yǎng)護方法。 藥品陳列：藥品與非藥品；處方藥與非處方藥；中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開陳列存放出庫、運輸：四先出原則藥品銷售及服務(wù)1、藥品銷售要求遵守有關(guān)法律、法規(guī)和政策。藥品銷售不能采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式，營業(yè)時間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。并佩帶

9、標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。2、營業(yè)員正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。3、處方調(diào)配：處方嚴禁擅自更改和代用。單軌制處方藥必須憑處方購買、銷售。單軌制處方藥包括哪些？且必須經(jīng)審方員進行審核。中藥處方程序：收到處方后，由審方員進行審核，進行核價，調(diào)配處方，復(fù)核，發(fā)藥時應(yīng)核對患者姓名、取藥憑證、同時向顧客說明特殊處理藥物或應(yīng)另配的“藥引”以及煎藥方法、服法等。并指導(dǎo)顧客用藥。中藥飲片銷售要符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。計量器具必須按規(guī)定進行檢定，并建立臺帳。處方審核內(nèi)容：處方內(nèi)容包括藥物名稱、用量和醫(yī)囑。接到處方后，首先從姓名、性別、年齡、日期到藥味、劑量、醫(yī)生簽名順序進行審

10、閱。注意藥物之間的相互作用和配伍禁忌， 審方注意事項：十八反、十九畏、妊娠禁忌（包括重鎮(zhèn)、滑利、峻瀉、走竄、大毒、大熱、攻破，可分為毒性藥、破血藥、攻遂藥、通竅走竄藥）中藥禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌、飲食禁忌、病情禁忌十八反：本草言明十八反，半婁貝蘞芨攻烏，藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參（人參、黨參、丹參、玄參、洋參）辛芍叛黎蘆。十九畏：硫磺原是火中精樸硝一見便相爭，水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧巴豆性烈最為上、偏與牽牛不順情，丁香莫與郁金見，川烏、草烏不順犀牙硝難合京三棱，官桂善能調(diào)冷氣、若逢石脂便相欺，人參最怕五靈脂。禁用、忌用、慎用的區(qū)別處方藥與非處方藥的管理、拆零藥品管理、銷售：設(shè)立拆零藥品

11、專柜，集中存放，不能與其他藥品混存。藥品拆零應(yīng)保留好原包裝、標簽和說明書。寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并做好拆零藥品記錄。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故的處理每半年做好一次GSP內(nèi)部質(zhì)量評審和質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查；1、設(shè)立顧客意見簿、缺貨凳記簿，對顧客意見及時進行反饋，做到事事有交待、樁樁有答復(fù)。積極了解地區(qū)用藥習(xí)慣，不斷開拓新品種，解決消費者用藥的各種要求。2、設(shè)置用藥咨詢臺，開展小白鴿親情服務(wù)，提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理、安全用藥，提倡健康消費。3、顧客投訴受理的處理，及時處理，注意記錄。接待顧客熱情，細致分析原因；正視客觀事實，切忌推卸責(zé)任；解答言簡意賅，用詞準確專業(yè)；注重心理溝通，講究處理技巧。如利凡諾溶液析出結(jié)晶，艾洛松乳膏引起皮膚紅疹更嚴重等。4、 設(shè)立夜間售藥窗口提供24小時服務(wù)。5、廣告宣傳問題。藥品不良反應(yīng)概念：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、藥物依賴性、后遺癥、致畸等。報告范圍要求有正規(guī)醫(yī)院的醫(yī)療證明為準合理