1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE12精選文檔PAGEv1.0可編寫可改正許諾書廣東省醫(yī)療器材質(zhì)量監(jiān)察查驗(yàn)所：本公司所供給的樣機(jī)、配件及文件資料（證書）所有真切有效，并與此后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致，本公司愿擔(dān)當(dāng)由此產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。公司（公章）年代日1v1.0可編寫可改正表1樣品的合用范圍合用范圍等離子手術(shù)電極供醫(yī)院臨床手術(shù)使用，產(chǎn)品合用于各樣外科手術(shù)，對(duì)腔內(nèi)的軟組織進(jìn)行汽化、打孔、切割、凝血、融化、剝離和術(shù)中閉合血管手術(shù)。表2樣品的工作頻次、生理模擬頻次和響應(yīng)時(shí)間工作頻次/生理模擬頻次/樣品實(shí)現(xiàn)各樣正常功能的響應(yīng)時(shí)間/2v1.0可編寫可改正表3樣品的信息輸入電壓：220V頻次：50

2、Hz額定輸入功率：1200W?單相?L+N+PEL+N電源三相L1+L2+L3+N+PEL1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE內(nèi)部電源電池種類：供電電壓：YY0505合用產(chǎn)品:GB/或GB/合用產(chǎn)品:臺(tái)式設(shè)施：?是否體外診療醫(yī)療設(shè)施：是否臺(tái)式設(shè)施：是否落地式設(shè)施：是?否落地式設(shè)施：是否大型永遠(yuǎn)性安裝設(shè)施：是?否便攜式設(shè)施：是否障蔽場(chǎng)所內(nèi)使用設(shè)施：是?否工業(yè)場(chǎng)所用設(shè)施：是否?否在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)施：是否生命支持設(shè)施：是主機(jī)：445mm395mm195mm樣品尺寸（長(zhǎng)寬高）注：填寫有關(guān)信息，并在切合的可選項(xiàng)中打。3v1.0可編寫可改正表4樣品的構(gòu)成序號(hào)零件名稱型號(hào)/版本號(hào)序列號(hào)備注1主機(jī)

3、SWD-PLAS2000EUT2刀頭SWD-X-E09、EUTSWD-X-E11、SWD-X-E16、SWD-Z-E24、SWD-Q-E45、SWD-Q-E50。3腳踏開(kāi)關(guān)/EUT4電源線/EUT表5樣品的運(yùn)轉(zhuǎn)模式模式編號(hào)模式名稱模式描繪備注1汽化切割在鹽水中隨功率檔位大小變化，在等離子切割凝血刀頭金屬面上會(huì)產(chǎn)生等離子可見(jiàn)橙色光薄層，功率檔位越大橙光強(qiáng)度越大，切割效率越高。2切割打孔在鹽水中隨功率檔位大小變化，在等離子融化凝血刀頭金屬面上產(chǎn)生氣泡，功率檔位越大氣4v1.0可編寫可改正泡產(chǎn)生的速度越大、越密。5v1.0可編寫可改正表6樣品電纜信息序號(hào)名稱電纜長(zhǎng)度（m）能否障蔽備注1電源線否表7樣

4、品騷擾源序號(hào)產(chǎn)品元件發(fā)生頻次額定參數(shù)地點(diǎn)6v1.0可編寫可改正表8樣品的EMC重點(diǎn)元器件清單編號(hào)名稱生產(chǎn)公司型號(hào)/規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注1凱昆韓國(guó)自動(dòng)制御株式中國(guó)質(zhì)量認(rèn)腳踏開(kāi)關(guān)（KACON)FRF-M5AC250V/10A會(huì)社證中心22電源開(kāi)關(guān)常州市賽博電子有R210-C5N-B-CF16A/250VAC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)限公司證中心3電源線慈溪市全能電子有310A/250VAC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)限公司證中心4內(nèi)部軟電線常州市墨蘭電線電/中國(guó)質(zhì)量認(rèn)纜有限公司證中心5熔斷器座普力克電子有限公PST-101F10A/250VAC中國(guó)質(zhì)量認(rèn)司證中心6熔斷器常州市惠偉電子元5205A/件經(jīng)營(yíng)部7v1.0可編寫可改正二、對(duì)于

5、供給EMC送檢所需資料的說(shuō)明1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包含產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開(kāi)關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器材附件時(shí)（若有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探優(yōu)等），公司應(yīng)供給切合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和協(xié)助設(shè)施。2、當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號(hào)時(shí)應(yīng)供給覆蓋申請(qǐng)，說(shuō)明主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差別，并供給所有覆蓋型號(hào)的樣機(jī)。覆蓋型號(hào)差別表款式見(jiàn)“三、許諾書、覆蓋型號(hào)差別表及產(chǎn)品有關(guān)資料表格”。以下?tīng)顩r不一樣意覆蓋：按產(chǎn)品種類區(qū)分，種類不一樣的產(chǎn)品不可以相互覆蓋；按產(chǎn)品工作原理區(qū)分，工作原理不一樣的產(chǎn)品不可以相互覆蓋；按影響產(chǎn)品電磁兼容性的重點(diǎn)件區(qū)分，重點(diǎn)件、印刷電路圖、電氣構(gòu)造

6、不一樣的產(chǎn)品不可以相互覆蓋；同一商標(biāo)、同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，由不一樣產(chǎn)地生產(chǎn)的不可以相互覆蓋；臺(tái)式設(shè)施與落地式設(shè)施之間不可以相互覆蓋。3、申請(qǐng)中文報(bào)告查驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器材注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要供給。依據(jù)國(guó)家規(guī)定不再要求公司供給注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，公司只要供給技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。4、許諾書款式見(jiàn)“三、許諾書、覆蓋型號(hào)差別表及產(chǎn)品有關(guān)資料表格”。5、一般使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書歸并，說(shuō)明書內(nèi)容中一定包含EMC有關(guān)信息的提示，詳見(jiàn)YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T(IEC61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分若有疑問(wèn)可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)

7、系。出具中文報(bào)告需供給中文說(shuō)明書，出具英文報(bào)告需供給英文說(shuō)明書。8v1.0可編寫可改正6、電路圖包含網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。因?yàn)樘貏e原由不可以供給電路圖（如該電路是外購(gòu)零件），需將該電路作為重點(diǎn)元器件寫到重點(diǎn)元器件清單中。7、樣品連結(jié)圖，需要表現(xiàn)主機(jī)與其余零件的連結(jié)關(guān)系，比如適配器，探優(yōu)等。醫(yī)療系統(tǒng)需要表現(xiàn)設(shè)施間的連結(jié)關(guān)系。只有主機(jī)沒(méi)有其余附件的產(chǎn)品不需要供給連結(jié)圖。8、供給產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告，利于依據(jù)剖析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基天性能，作為EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判斷依照。9、對(duì)于入口檢測(cè)設(shè)施，若在外國(guó)已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需供給有關(guān)檢測(cè)報(bào)告。10、EMC重點(diǎn)元器件清單詳見(jiàn)表8，經(jīng)過(guò)認(rèn)證

8、的元器件供給紙質(zhì)版證書。11、產(chǎn)品有關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需供給中文表格，出具英文報(bào)告需供給英文表格。表1.產(chǎn)品的合用范圍產(chǎn)品的合用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常有的合用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、搶救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要依據(jù)產(chǎn)品合用范圍來(lái)確立測(cè)試的限值。表2.樣品的工作頻次、生理模擬頻次和響應(yīng)時(shí)間工作頻次是指在設(shè)施或系統(tǒng)中設(shè)定用來(lái)控制某種生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。比如呼吸機(jī)的工作頻次（基頻）可能是（每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻次是指用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，使得設(shè)施或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方

9、式運(yùn)轉(zhuǎn)。比如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻次（基頻）可能是（每分鐘55次搏動(dòng)的心率）。響應(yīng)時(shí)間指設(shè)施或系統(tǒng)對(duì)輸入信號(hào)的反響的速度，比如脈搏血氧計(jì)需要在幾個(gè)心電周期內(nèi)顯示一個(gè)平均值，測(cè)試人員將依據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時(shí)間來(lái)確立EMC抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間，以評(píng)估試驗(yàn)時(shí)期的產(chǎn)品性能。表3.樣品的信息障蔽場(chǎng)所指擁有射頻障蔽效能的場(chǎng)所，如障蔽室。樣品尺寸中，若為多零件系統(tǒng)，則列出每個(gè)零件使用時(shí)的最大尺寸。表4.樣品的構(gòu)成列出樣品的主要構(gòu)成構(gòu)造和配件，比如：主機(jī)、適配器、腳踏開(kāi)關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書和公司標(biāo)準(zhǔn)中的構(gòu)成9v1.0可編寫可改正構(gòu)造一致。若零件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的

10、版本號(hào)。表5.樣品的運(yùn)轉(zhuǎn)模式列出送檢樣品的工作模式，比如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)轉(zhuǎn)模式包含電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員依據(jù)供給的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描繪包含詳細(xì)的一些設(shè)置和運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)，連結(jié)模擬器狀況等。表6.樣品的電纜信息指送檢樣品外面的所有電纜，比如：電源線、適配器電纜、USB通信線和串口線等各端口連結(jié)導(dǎo)線、零件間的連結(jié)線、電位均衡導(dǎo)線及各樣患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)詳細(xì)名稱，可用連結(jié)零件取代，比如：控制連結(jié)掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保存小數(shù)點(diǎn)后一位。表7.樣品搔擾源比如：開(kāi)關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻次、電機(jī)等，主要針對(duì)射頻范圍9KHz到3000GHz的零件。表8.樣品的EMC重點(diǎn)元器件清單EMC重點(diǎn)元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果親密有關(guān)的元器件或零件。已經(jīng)獲取認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。比如:帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變擾亂汲取器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電