1、關于醫(yī)藥行業(yè)近期主要政策的解讀2012年1月提綱新醫(yī)改對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的影響I藥品流通、藥品價格及藥品招標的最新政策和動態(tài)II國家藥監(jiān)局關于藥品注冊及藥品安全工作思路III抗生素新政對醫(yī)藥企業(yè)的影響IV關于中國醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃的解讀V中國醫(yī)藥上市公司基本情況分析（2011年度）VI1新醫(yī)改啟動及規(guī)劃要點衛(wèi)生總費用逐年遞增醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持慣性增長新醫(yī)改將長期、漸進影響醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新醫(yī)改對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的影響I2新醫(yī)改啟動及規(guī)劃要點本輪醫(yī)改的啟動2009年4月6日，發(fā)布中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，宣布本輪醫(yī)改啟動2009年4月7日，發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009

2、2011年，確定為期三年的醫(yī)改規(guī)劃本輪醫(yī)改之五項重點工作加快推進基本醫(yī)療保障制度建設初步建立國家基本藥物制度健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化推進公立醫(yī)院改革試點3衛(wèi)生總費用逐年遞增2010年，中國衛(wèi)生總費用達19603億元，過去5年年均增長18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，個人負擔逐年下降這是中國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)、高速增長的主要源泉1129014535984317542196034新醫(yī)改將長期、漸進影響醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展推動產業(yè)結構性調整醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)龍頭企業(yè)迎來新的發(fā)展機遇，逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強的轉變營銷模式變革從傳統(tǒng)的“學術為表、帶金為里”的模

3、式逐步向整體的“戰(zhàn)略營銷”和“品牌營銷”轉變企業(yè)組織結構、職能轉變新的營銷模式將催生企業(yè)“政府事務部”的職能轉變，突顯出這一部門在新形勢下的重要性創(chuàng)新藥將獲益在普藥價格趨降的形勢下，創(chuàng)新藥無疑會獲得價格和注冊審批等諸多優(yōu)惠，具備自主創(chuàng)新能力的企業(yè)前景看好6（一）商務部關于藥品流通行業(yè)的最新政策文件（二）發(fā)改委關于藥品價格管理的政策文件（三）藥品招標及基本藥物制度的新動向藥品流通、藥品價格及藥品招標的最新政策和動態(tài)II7 “到2015年，形成13家年銷售額過千億、20家過百億的大型醫(yī)藥商業(yè)集團。藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占全行業(yè)銷售總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業(yè)年銷售額占零售行業(yè)銷售總額60

4、%以上；連鎖藥店門店數(shù)占零售藥店門店總數(shù)的比例由現(xiàn)有的1/3提高到2/3?！敝饕繕? 嚴格控制藥品經營企業(yè)數(shù)量。鼓勵藥品流通企業(yè)收購、合并、托管、參股和控股。推動大型藥品流通企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展，形成以全國性、區(qū)域性骨干企業(yè)為主體的遍及城鄉(xiāng)的藥品流通體系。整合現(xiàn)有藥品流通資源，引導一般中小藥品流通企業(yè)通過市場化途徑并入大型藥品流通企業(yè)。鼓勵建設一批全國性和區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心。避免重復建設大型藥品物流設施。建立中藥材重點品種儲備制度。鼓勵經營規(guī)范的零售連鎖企業(yè)發(fā)展網上藥店。逐步實施藥品流通企業(yè)分類分級管理制度。吸引境外藥品流通企業(yè)按照有關政策擴大在境內投資，參與藥品流通企業(yè)兼并重組，拓展

5、分銷業(yè)務；引導外資到中西部地區(qū)和中小城市發(fā)展。鼓勵有條件的藥品流通企業(yè)“走出去”，通過新建、收購、境外上市等多種方式，到境外開展業(yè)務，參與國際藥品采購和營銷網絡建設。零售藥店應當提供24小時服務。周邊藥品零售配套設施比較完善的城市社區(qū)醫(yī)療服務機構，可率先探索醫(yī)生負責門診診斷，患者憑處方到零售藥店購藥的模式。 摘要10指導思想 堅持“四個分開”（政事分開、官辦分開、醫(yī)藥分開、營利與非營利分開） 。 突破固有體制束縛和復雜利益關系障礙，明確藥品流通與醫(yī)療服務各自的職責，理順藥品供應、醫(yī)療服務與藥品使用之間的關系，保證各有關主體通過盡責做好服務得到合法的利益。11兩個標準藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估

6、指標 “和醫(yī)藥流通十二五規(guī)劃不同，這份細則更注重服務規(guī)范的落實，旨在提升醫(yī)藥流通企業(yè)在服務與接受服務中的透明度，促進藥品流通企業(yè)提升物流服務能力。”商務部市場秩序司處長王勝利零售藥店經營服務規(guī)范 規(guī)范中提出對藥店進行分級管理的思路和原則，將目前中國OTC協(xié)會引進國際標準并組織評議的優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP）統(tǒng)一納入規(guī)范并與現(xiàn)有的管理政策進行配套銜接。 “希望通過分級管理，引導藥店規(guī)范經營行為，不斷提高服務能力。并為社保、衛(wèi)生部門篩選定點藥店提供依據(jù)。”13（二）發(fā)改委關于藥品價格管理的政策文件藥品出廠價格調查藥品差比價規(guī)則14藥品出廠價格調查兩種聲音技術難題考慮到不同規(guī)格劑型，實際需確定價格的

7、品種可能多達上萬種，相關部門能否對所有藥品進行徹查，這是一個巨大的考驗。容易規(guī)避對于藥企來說很容易規(guī)避調查中的一些問題，具有很大的操作空間。無法根治該調查不能根治藥價虛高的問題，因為根本問題不在出廠價，對此調查沒有對癥下藥，造成目前藥價虛高的根本原因是“以藥養(yǎng)醫(yī)”的政策”。16藥品出廠價格調查兩種聲音揭開藥價真相藥價虛高的一個重要癥結是采購環(huán)節(jié)中層層加碼。發(fā)改委從藥品出廠價開始查，就是掀藥價的老底，利于招標方了解成本，也避免某些利益團體鉆空子。用意不在當下按照發(fā)改委的慣例，類似的摸底調查均是為后續(xù)的招標降價做準備的。以往發(fā)改委也進行過類似的出廠價格調查，但以往的調查是在成本調查的大背景下，沒有

8、特別明確地提出出廠價格調查。本次進行藥品出廠價調查，一則與央視報道藥品出廠價與所制定零售限價之間存在較大差價空間時間上重疊，另外時點在市場傳言推行兩票制之前，意味深長。17影響如何？讓我們拭目以待 總而言之，本次調查辦法的公布，短期影響有限，對于已經轉變營銷模式的上市公司更可忽略其影響。 事實上，推行“兩票制”效果更多的在于對企業(yè)和代理商行為的規(guī)范性，對商業(yè)企業(yè)整合的促進作用，特別是對于企業(yè)掌握詳盡的市場信息和終端數(shù)據(jù)將帶來明顯的益處，從而利于企業(yè)針對性的開發(fā)市場，而對于降藥價的效果有限。 而長期來看，對于底價代理銷售模式的企業(yè)，雖然存在調查壓力，特別是如果執(zhí)行力度堅決并進行較長時間，將經歷陣

9、痛，但規(guī)范藥品流通后對企業(yè)所帶來的益處也是顯而易見的。 18藥品差比價規(guī)則 國家發(fā)改委于2011年12月1日發(fā)布藥品差比價規(guī)則，明確規(guī)定了同種藥品不同劑型、規(guī)格或包裝之間最高零售價格的核定原則和方法。規(guī)則自2012年1月1日起執(zhí)行。頒布背景： 近年來，藥品劑型、規(guī)格、包裝材料和形式不斷翻新，一些企業(yè)通過改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價格監(jiān)管變相漲價，加重了社會醫(yī)藥費用負擔。針對這些問題，發(fā)改委研究提出了“按照藥品通用名稱，選擇有代表性的劑型規(guī)格制定最高零售價格，其他劑型規(guī)格以代表品為基礎，按照合理的差比價關系核定價格”的管理方法。 所謂藥品差比價，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的

10、差額或比值。具體包括劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價等。 19藥品差比價規(guī)則主要內容 規(guī)則要求，同種藥品不同劑型和規(guī)格的價格應當以代表品為基礎，按照規(guī)定的差比價關系核定。其中，代表品按照臨床常用、價格合理、成本和供求狀況具有典型性的原則選擇；相同有效成分的藥品，不得以名稱不同、包裝材料不同等為由，制定不同價格，防止企業(yè)通過變換名稱變相漲價；明確規(guī)定了臨床常用劑型之間的差比價關系，防止企業(yè)通過變換劑型不合理漲價；規(guī)定了不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的差比價關系，防止企業(yè)通過變換規(guī)格包裝不合理漲價。 規(guī)則要求，用于慢性病治療、需要長期使用的藥品，按主要適應癥或功能主治的成人單次最高劑量計算，包裝數(shù)

11、量不足3日（含3日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價計算后，再乘以0.9的縮減系數(shù)制定價格。 20藥品差比價規(guī)則的意義抑制企業(yè)通過改換劑型包裝變相漲價根據(jù)這一規(guī)則，一些企業(yè)想通過改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價格監(jiān)管變相漲價的路子將被堵死。簡單更改劑型已經難以被批準，仿制藥泛濫的局面基本得到控制。鼓勵藥企開發(fā)首仿制藥藥品差比價規(guī)則針對的主要是仿制藥，藥品誰第一家仿制出來，誰就在定價上成為代表品，其他后上市的藥品就只能參照第一家，因此“差比價規(guī)則”不僅可以抑制變相漲價，還能鼓勵藥企開發(fā)首仿制藥。21（三）藥品招標及基本藥物制度的新動向23各地基藥招標降價勢不可擋繼安徽招標大幅降價之后，全國各地實施基本藥物

12、招標采購，均采取大幅降價策略，降價勢不可擋山東降價幅度最大達63.51%；浙江的降價幅度最低為33%；平均降價幅度為49.16%在生產成本日益上升的同時，大幅降價勢必拷問產品質量24衛(wèi)生部發(fā)布基本藥物制度新動向2011年10月12日，衛(wèi)生部召開新聞發(fā)布會，通報基本藥物制度推進工作進展情況要點：落實基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合補償，明確補償渠道、金額和方式，穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍，確保2011年底村衛(wèi)生室實現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋進一步完善“雙信封”招標制度推進基層人事制度和收入分配制度改革，促進新機制的建立調整基本藥物目錄，2012年將出臺堅持防治必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重的原則注重與相關報

13、銷目錄和臨床路徑相銜接，并突出重大疾病和慢性病基層防治的需要目錄是“整體版”，適宜各級醫(yī)療機構使用，在品種數(shù)量、劑型上會有所增加加強宣傳教育，推動科學規(guī)范合理使用基本藥物26（一）藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（二）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（三）關于藥品注冊的分析及管理思路國家藥監(jiān)局關于藥品注冊、安全等工作的管理思路III27（一）藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂） 2011年2月12日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3月1日起施行?，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。28新、舊版本

14、的主要差別規(guī)范框架88條增至313條，文字從0.76萬增加到約3.2萬附錄新增了血液制品附錄，重中之重地修訂了無菌藥品附錄硬件全面采用歐盟和WHO的潔凈度標準（A、B、C、D級）對無菌制劑采用更加嚴格的標準軟件對建立質量保證體系和文件記錄的編制、填寫提出了細致詳盡的要求強調動態(tài)的質量管理（保持持續(xù)的驗證狀態(tài)、對質量風險管理、設計確認、變更控制、偏差處理、CAPA、OOS、供應商評估和批準、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等提出明確要求）濕件明確了關鍵人員概念，對其資質和能力提出了更高要求實行質量受權人制度檢查方式有可能不再發(fā)布檢查條款，避免“應試”過關時間表與企業(yè)應對國家要求2011年3月1日

15、起實施新建企業(yè)、新建（改擴建）車間2011年3月1日起必須達到新版GMP要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品2013年12月31日前達到新版GMP要求其他類別藥品2015年12月31日前達到新版GMP要求質量體系建立、軟件修訂和培訓應在2013年12月31日前完成新老過度期，按新版進行檢查和提出整改建議，按老版放行企業(yè)應對建議按照廠房潔凈級別要求做好硬件改造準備以誠實守信為基礎，提高人員素質和整體管理水平重新審視企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，抉擇“生與死”新版GMP對產業(yè)影響的評估必要性已達成共識，目前實施是“水到渠成”可行性不容懷疑，絕大部分企業(yè)應可順利達標有利于產業(yè)整體升級，加快與國際接軌原研藥單獨

16、定價的理由是：制造標準不同部分企業(yè)未能通過新版標準未必是件壞事4800家藥品生產企業(yè)整體產能過剩，閑置率20%-40%2010年百強企業(yè)的集中度僅為40%左右，遠低于國際50強的70%對制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但：“以藥養(yǎng)醫(yī)”、帶金銷售、虛高定價的機制還會長期存在城市醫(yī)院銷售品種生產成本通常僅占30%左右目前基藥招標中“唯價是取”泛濫，挑戰(zhàn)成本底線企業(yè)需建設藥品安全體系藥品安全貫穿研發(fā)、生產與質量管理和上市后藥物警戒的多個環(huán)節(jié)和整個周期，GMP不是萬能的過去是針對標準仿制，而不是產品仿制，研究非常局限生產與質量管理中，檢驗合格的產品并不能確保整批產品不出問題藥物警戒體系在我國尚未

17、納入監(jiān)管企業(yè)還將面臨：正常的不良反應和不合理用藥難以鑒別惡性競爭不斷加劇企業(yè)應建設自身的藥品安全體系構建藥品安全委員會和建立工作機制、SOP、人員配備、資金保障對自身產品按風險級別進行分類和進行審計、壓力測試，不斷完善建立應急體系，確定預警與報告、內部協(xié)調、外部應對（新聞、藥監(jiān)、醫(yī)療機構、受害人等）“十二五”藥品安全規(guī)劃的思考“十二五”時期藥品安全面臨的新形勢新醫(yī)改逐步深化，對藥品安全保障體系提出更高要求產業(yè)增長模式的轉變，對藥品安全監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)全球經濟一體化，中國將承擔更多的國際藥品安全責任基本原則堅持科學監(jiān)管，推動醫(yī)藥產業(yè)轉變發(fā)展方式的原則-促進中國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉變堅持創(chuàng)新監(jiān)

18、管，確保公眾用藥安全為核心價值的原則-力爭在 “十二五”期末，東部沿海和部分經濟較發(fā)達地區(qū)率先實現(xiàn)小康社會的公眾用藥安全保障水準，為實現(xiàn)2020年全國小康社會宏偉目標奠定堅實的基礎堅持強化技術支撐和人才隊伍建設，提升監(jiān)管水平的原則堅持突出重點，突出基層，協(xié)調發(fā)展的原則33（二）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法34頒布背景 2001年，國家藥監(jiān)局主導修訂藥品管理法時全面退出了醫(yī)療機構的藥事管理。但是沒職能卻仍然有責任，十年來基層藥監(jiān)局對醫(yī)療機構藥品使用行為立法的呼聲不斷。 十年后，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年10月11日印發(fā)了醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)安2011442號 ），對醫(yī)療

19、機構藥品的購進、儲存、調配、使用及監(jiān)督管理和處罰措施進行了規(guī)定，文件即日生效。35文件效力雖然該文件涉及醫(yī)療機構管理，但并沒有以衛(wèi)生部名義發(fā)文，或與衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，藥監(jiān)局做為二級局，沒有制定規(guī)章立法權，所以該文件僅是規(guī)范性文件。目前全國大部分省份已經就以地方法規(guī)、地方規(guī)章或者省局工作文件形式制定了類似的文件。442號規(guī)范性文件效力低于地方法規(guī)或規(guī)章，因此，這些省份應當執(zhí)行地方立法的規(guī)定，不執(zhí)行國家局規(guī)定。36其他問題大部分條文的要求非?；A性，意義不強。對醫(yī)療機構新增了一些實質義務：藥品質量管理年度自查報告、建立全過程電子管理系統(tǒng)、組織專業(yè)培訓等。對于醫(yī)療機構的監(jiān)管不能深入和監(jiān)管沒有權威。主要

20、監(jiān)管措施是自查整改、分級管理、重點抽查、暴光公布等。對于熱點問題進行了回避，少量觸及的處理措施很弱：關于醫(yī)療機構變相辦成藥店問題、關于科室分包的問題等。37（三）關于藥品注冊的分析及管理思路2010-2011年藥品注冊情況關于藥品注冊工作的工作思路382010年SFDA藥品注冊回顧注冊法規(guī)修訂DMF 藥用原輔料備案管理規(guī)定藥品標準管理規(guī)定藥物研究監(jiān)督管理規(guī)定及系列配套規(guī)范性文件GRP（藥品注冊/審評質量管理規(guī)范）電子提交和CTD通用技術文件全年注冊受理4734件申請，其中化藥1528件，中藥105件，生物制品69件，補充申請2433件，境外599件全年批準886件化藥794件，中藥80件，生物

21、制品12件超時限數(shù)量：化藥305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）392011年上半年藥審工作動態(tài)接受新申請3359件（按受理號計），同比增長10%，“申報量穩(wěn)中有升，申報結構仍保持合理”新藥占比38%仿制藥占52%改劑型占10%上半年提交注冊司的審批件為1879件，其中：新藥通過率65.7%仿制藥通過率73.6%補充申請通過率66.6%進口通過率69.9%進口再注冊通過率19.9%復審糾錯率18%今后將加強臨床試驗的過程監(jiān)控40關于藥品注冊工作的思路進一步完善藥品注冊法規(guī)體系建設鼓勵創(chuàng)新制度要更具可操作性，特殊審評更為實際和積極藥品技術轉讓應更利于醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展加強藥品臨床

22、試驗監(jiān)管力度，提高風險控制能力啟動DMF制度并逐步與國際接軌進一步完善和優(yōu)化藥品注冊管理體制和機制制定和出臺藥品注冊質量監(jiān)督管理辦法建立國家局和省局分工明確、協(xié)調統(tǒng)一的工作模式建立新藥和仿制藥分部門審評制建立區(qū)域性藥品審評中心，將仿制藥、OTC藥品、原料藥等的注冊審評權下放建立第三方驗證及檢驗工作模式構建國家新藥創(chuàng)制專項技術服務平臺41強化藥品審評審批專業(yè)隊伍建設建立數(shù)量和結構與注冊監(jiān)管工作相適配的人才隊伍培養(yǎng)一支學習型人才隊伍打造國際化注冊監(jiān)管人才隊伍擴充專家審評隊伍，充分發(fā)揮各學科專家在審評中的作用強化和提高藥品注冊技術支撐體系的建設盡快頒布和實施藥品標準管理辦法制定“國家藥品標準提高工作

23、規(guī)劃”啟動中國藥典2015版的修訂工作加快完善藥品研究技術指導原則的制定充分調動企業(yè)參與標準提高的積極性，“誰投資誰多收益”關于藥品注冊工作的思路42（一）當前抗生素類醫(yī)院用藥結構與新政影響；（二）新抗菌藥物管理政策要點；（三）抗菌藥物新政實施市場各環(huán)節(jié)的反應和對策；（四）抗菌藥物新政對產業(yè)市場格局的影響?？股匦抡︶t(yī)藥企業(yè)的影響IV43當前抗生素類醫(yī)院用藥結構與新政影響2010年，醫(yī)院抗生素總體購藥規(guī)模645億元，近五年復合增長率20%頭孢菌素類占據(jù)半壁江山，是成長性最好和最具吸引力的，也將是受新政沖擊最大的一類品種數(shù)據(jù)來源：IMS醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)（100張床位以上醫(yī)院）44新抗菌藥物管理政策

24、要點醫(yī)療機構建立抗菌藥物管理工作制度，醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人建立制度，培訓、宣傳、管理執(zhí)行制定實施本機構目錄和相關技術文件，并定期評估監(jiān)測抗菌素使用和細菌耐藥情況抗菌藥物分級管理品種分級管理：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級 處方權分級管理：不同級別醫(yī)院和不同專業(yè)技術職務級別醫(yī)師處方不同限制級別的抗生素醫(yī)療機構嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數(shù)量和使用強度醫(yī)院品種數(shù)量分級（3級醫(yī)院50種/2級醫(yī)院35種）醫(yī)療機構優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療機構只能選用基本藥物目錄（包括地方增補）

25、收錄的抗菌藥物品種嚴格限制臨床使用量和使用強度各級管理部門建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系，建立信息發(fā)布、公示、報告制度和預警機制明確相關行政法律責任45抗菌藥物新政實施市場各環(huán)節(jié)的反應和對策必須減少品種數(shù)必須降低使用強度必須合理處方，規(guī)范使用不能進入醫(yī)院用藥目錄的藥品將退出醫(yī)院市場部分品種存在上量難題原有帶金銷售的利益鏈分配格局被打破新抗菌藥推廣難度加大，新藥開發(fā)市場風險加大品種能否進醫(yī)院目錄成為關鍵，維護成本飆升基層市場出現(xiàn)新機會品種結構改變：選擇價格高、質量有保證的品種（外資合資品種），部分品種通過輪換使用來保留降低使用強度，改變處方量：總量降低、結構變化、總金額未必下降經營品種結

26、構將因目標醫(yī)院確定的品種目錄調整，非目錄品種轉向下級醫(yī)療用藥市場和零售用藥市場受限使用難上量品種減少維護力度或增加醫(yī)院開發(fā)尋找非抗新利益品種替代：加大心腦血管、腫瘤、中藥等其他利益品種的代理競爭調整抗菌素新藥開發(fā)計劃，更側重于搶仿藥和抗生素普藥的工藝與劑型改進加大醫(yī)院目錄圈地與維護力度，醫(yī)保報銷目錄將更受重視挖掘品種資源，兼并重組豐富完善產品線，重視基層與零售市場加大基藥抗生素營銷力度，擴大覆蓋面、加大輻射深度、提升市場占有規(guī)模、降低制造與流通成本反應與對策影響使用環(huán)節(jié)流通環(huán)節(jié)制造環(huán)節(jié)46抗菌藥物新政實施對不同市場的影響及反應政策方向對抗生素影響范圍和程度市場反應解決細菌耐藥問題，重點整治新抗

27、生素、高端抗生素濫用缺乏足夠臨床證明有確切療效的新抗生素品種將首先被踢出醫(yī)院用藥目錄高端大品牌抗生素將有所集中高端抗生素市場將被實力雄厚的外資企業(yè)穩(wěn)定占有有實力的過專利期國產仿制藥可分得一定份額三級醫(yī)院（約2220億）體系相對健全整治容易見成效，是本次整治重點關注點常規(guī)、經典抗生素將是國內主要抗生素企業(yè)競爭主戰(zhàn)場質量、品牌影響和醫(yī)院工作力度是制勝焦點醫(yī)保目錄、國際認證等將成為重要支持要素城市2級醫(yī)院(約120億)縣級醫(yī)院(約1770億)管理相對薄弱可能為下一周期重點對藥品收入依賴性大，短期內承接3級醫(yī)院清退的部分品種隨著醫(yī)改深入，城市醫(yī)院分化，縣級醫(yī)院政府投入加大和在基層治療中地位提升，有可能

28、重演3級醫(yī)院過程二級及以下醫(yī)療機構將成為不具品牌優(yōu)勢抗生素品種拼殺戰(zhàn)場帶金、異常低價等各種手段都可能成為重要拼殺武器零售市場尚缺乏有效監(jiān)管手段口服抗生素處方/非處方銷售都將有較大增長零售市場將成為國產口服抗生素競爭第二戰(zhàn)場技術水平高，創(chuàng)收渠道多容易達標外資品種用量增長會有一定程度的抑制，但競爭地位卻更加穩(wěn)固品牌中國企業(yè)中爆發(fā)目錄之戰(zhàn)，除非有排他性中標，小品牌品種很難在3級醫(yī)院市場立足社區(qū)和基層醫(yī)療機構（約750億）濫用情況，預期將在較長一段時間不會得到很大改善基藥制度實施，一定程度抑制不合理用藥，基藥目錄內品種機會更大47目前各級醫(yī)療機構全身用抗感染報銷狀況醫(yī)保用藥數(shù)據(jù)顯示，全身用抗感染用藥的

29、使用金額比例，隨著醫(yī)院級別的降低而逐漸上升ATC藥品分類三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院鄉(xiāng)鎮(zhèn)/社區(qū)A消化道和代謝方面的藥物10.71%11.21%7.33%6.83%B血液和造血器官藥15.66%17.13%13.55%14.13%C心血管系統(tǒng)5.05%6.92%10.37%6.77%D皮膚病用藥0.05%0.09%0.06%0.08%G泌尿生殖系統(tǒng)藥和性激素0.93%0.63%0.43%0.63%H除性激素和胰島素外的全身激素制劑1.60%1.36%0.86%0.80%J全身用抗感染藥26.74%31.50%33.28%41.89%L抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑13.14%7.58%4.72%0.93%M肌

30、肉-骨骼系統(tǒng)藥物1.77%1.56%1.35%2.95%N神經系統(tǒng)藥物4.71%4.67%5.92%5.79%P抗寄生蟲藥，殺蟲藥和驅蟲藥0.01%0.00%0.00%0.00%R呼吸系統(tǒng)2.07%2.71%2.40%4.00%S感覺器官藥物0.17%0.17%0.22%0.48%V雜類9.44%9.84%7.18%7.50%O其它不能按ATC分類的藥品7.94%4.64%12.32%7.21%總計100%100%100%100%48抗菌藥物新政對產業(yè)市場格局的影響抗生素原料優(yōu)勢企業(yè)將可能重視發(fā)揮原料優(yōu)勢，加強在抗生素市場特別是基層市場的競爭，如哈藥、石藥、華藥等抗生素制劑優(yōu)勢企業(yè)，將可能重視

31、品種資源的整合，通過并購、生產技術轉讓等手段整合中小企業(yè)的抗生素品種資源，強化在大醫(yī)院常規(guī)經典品種和基層、零售用藥市場的全面競爭外資大品牌抗生素在醫(yī)院高端市場的地位更加穩(wěn)固（但增速可能有所放緩），將可通過整合國內營銷資源參與基層市場的競爭三級和二級醫(yī)院的抗生素目錄之爭，基層市場的基藥招標之爭，將可能促進抗生素代理商的服務模式轉型，誕生若干個專業(yè)化抗生素代理服務公司49（一）十二五發(fā)展規(guī)劃的指導思想（二）十二五發(fā)展規(guī)劃的五項基本原則（三）十二五發(fā)展規(guī)劃的七項發(fā)展目標（四）十二五發(fā)展規(guī)劃的十大任務（五）生物技術藥物發(fā)展重點（六）化學藥物發(fā)展重點（七）現(xiàn)代中藥發(fā)展重點（八）新型藥物輔料、包裝材料發(fā)展

32、重點（九）十二五發(fā)展規(guī)劃的保障措施關于中國醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃的解讀V50指導思想和基本原則具體內容以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以轉變發(fā)展方式為主線，以結構調整和轉型升級為主攻方向，加強自主創(chuàng)新，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥，增強產業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉變。發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導相結合；技術創(chuàng)新與技術改造相結合；立足國內市場與國際化發(fā)展相結合；保障生產供應與強化質量安全相結合；加快產業(yè)發(fā)展與保護生態(tài)環(huán)境相結合。指導思想

33、基本原則51發(fā)展目標（一）具體內容工業(yè)總產值年均增長20%，工業(yè)增加值率年均增長16%?；舅幬锷a規(guī)模不斷擴大，集約化水平提高，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上市場份額。建立健全以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高；獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥物新品種，完成200個醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術的醫(yī)療器械品種。 1、產業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長2、確?；舅幬锕?、技術創(chuàng)新能力增強52發(fā)展目標（二）具體內容全國藥品生產符合新版GMP要求的比例達到100%，藥品出廠檢驗合格

34、率達到100%，藥品質量管理水平顯著提高。國際認證步伐加快，200個以上原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。4、質量安全上水平5、產業(yè)集中度提高53發(fā)展目標（三）具體內容 醫(yī)藥出口額年均增長20%以上； 出口結構改善，200個以上通用名藥物制劑在歐美日 等發(fā)達國家注冊和銷售，制劑出口比重達到10%以上；“走出去”邁出實質步伐，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā) 中心或生產基地。 單位增加值

35、能耗比2010年降低18%； 單位增加值用水量較2010年降低30%； 清潔生產水平提高。6、國際競爭力增強7、節(jié)能減排取得成效54主要任務（一）具體內容加快推進重大、多發(fā)性疾病、罕見病和兒童用藥領域創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化，完成一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產；加強醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設，支持醫(yī)藥骨干企業(yè)構建高水平的研究平臺，發(fā)揮創(chuàng)新活躍、技術特色鮮明的中小企業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的重要作用；完善支撐服務體系，鼓勵發(fā)展合同研發(fā)服務。全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證；逐步提高藥品和醫(yī)療器械上市準入的技術要求，鼓勵企業(yè)增加質量研發(fā)投入，持續(xù)提高產品質量技術指標和內控標準；

36、按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新，提高臨床療效和安全性。1、增強新藥創(chuàng)制能力2、提高藥品質量安全水平55主要任務（二）具體內容完善基本藥物生產供應保障模式，完善招標采購、藥品價格等政策，調動企業(yè)生產基本藥物的積極性；提高基本藥物生產技術水平，支持基本藥物生產企業(yè)穩(wěn)步提高產品質量，有效降低生產成本；加強基本藥物生產供應監(jiān)測。利用高新技術改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)，瞄準國際先進水平，加強清潔生產、節(jié)能降耗、新型制劑、生產過程質量控制等領域新技術、新工藝、新裝備的開發(fā)與應用；推動新產品產業(yè)化，圍繞重點領域，加快形成一批先進的規(guī)?；a能力。3、提高基本藥物生產供應保障能力4、加強企業(yè)技術

37、改造56主要任務（三）具體內容鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經營，提高產業(yè)集中度，培育形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團；培育一批專業(yè)化水平高、競爭力強的中小企業(yè)，促進形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調發(fā)展的格局。發(fā)揮東部地區(qū)引領醫(yī)藥產業(yè)升級的主導作用，重點發(fā)展具有國際先進水平、附加值高、資源消耗低的醫(yī)藥產品，建設與國際接軌的研發(fā)和生產基地；鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產業(yè)，加強中藥、民族藥資源保護和開發(fā)利用；鼓勵產業(yè)集聚發(fā)展，創(chuàng)建一批國家新型工業(yè)化產業(yè)示范基地。 5、調整優(yōu)化組織結構6、優(yōu)化產業(yè)區(qū)域布局57主要任務（四）具體內容優(yōu)化對外貿易結構，提高特色原料

38、藥、制劑、生物技術藥物和疫苗的出口比重，提高醫(yī)療器械出口產品附加值；積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項標準與國際接軌；支持有條件的企業(yè)“走出去”，在境外投資設廠和建立研發(fā)中心；提高利用外資質量，提升我國在全球醫(yī)藥產業(yè)布局中的地位。提高清潔生產和污染治理水平，以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點，鼓勵企業(yè)開發(fā)應用清潔生產技術，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平；大力推進節(jié)能節(jié)水，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推動節(jié)能技術和設備的應用，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設備。7、加快國際化步伐8、推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展58主要任務（五）具體內容加強信息技術在新產品開發(fā)中

39、的應用，建立基于信息技術的新藥研發(fā)平臺，提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準化水平；加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數(shù)字化改造；鼓勵企業(yè)集成應用企業(yè)資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統(tǒng)，提高各環(huán)節(jié)的管理效率和效能。 統(tǒng)籌整合中央、地方醫(yī)藥儲備資源，實現(xiàn)兩級儲備的互補和聯(lián)動,加強動態(tài)監(jiān)測，保障在公共事件發(fā)生時醫(yī)藥物資的足量供應；建立應急特需藥品研發(fā)生產平臺，形成必要的技術儲備和生產能力儲備；健全應急響應機制，提升突發(fā)事件應對能力。9、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平10、加強藥品儲備和應急體系建設59 生物技術藥物（一）生物技術藥物產品和技術發(fā)展重點一、產

40、品人源化/人源單克隆抗體藥物：重點開發(fā)治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統(tǒng)疾病等難治疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體藥物，積極扶持已經完成臨床研究的抗體藥物的產業(yè)化。疫苗：針對流感、肝炎、瘧疾、結核、艾滋病等重大或新發(fā)傳染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的開發(fā)；積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進百白破（無細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統(tǒng)疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產?；蚬こ痰鞍踪|及多肽藥物：重點開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質及多肽藥物。核酸藥物及基因治

41、療藥物：重點研發(fā)反義核酸藥物、RNA干擾藥物、適配子藥物和基因治療藥物。干細胞等細胞治療產品：重點研發(fā)針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干細胞和免疫細胞等細胞治療產品。血液制品：重點開發(fā)國內市場緊缺的凝血因子、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等產品。60 生物技術藥物（二）生物技術藥物產品和技術發(fā)展重點二、技術動物細胞大規(guī)模高效培養(yǎng)關鍵技術：開發(fā)工業(yè)化生產所需工程細胞株的代謝工程改造技術、表達量提高及質量優(yōu)化技術、高密度流加和連續(xù)灌注培養(yǎng)等技術。無血清無蛋白培養(yǎng)基的開發(fā)：重點開發(fā)適合于抗體藥物、重組蛋白質、疫苗及細胞治療產品生產所需的化學成分確定的系列化無血清無蛋白培養(yǎng)基。純化介質及純化技術：重點

42、研制新型高效分離純化介質及核酸、蛋白質大規(guī)模純化工藝。生產過程質量控制技術：提高生產過程在線監(jiān)測和質量控制水平，建立對目標產品表達量、細胞生長狀態(tài)、雜質的定性定量分析等關鍵指標的監(jiān)測和控制方法。生物制劑技術：重點開發(fā)生物技術藥物的長效、緩釋、控釋等制劑技術，新型藥物遞送系統(tǒng)，疫苗的新型載體、佐劑、穩(wěn)定劑和保護劑等。血漿綜合利用技術：加強血漿的綜合利用，提高血漿分離純化技術水平，增加產品種類，提高血液制品的安全性，高效利用血漿資源。 61 化學藥新品種（一）化學藥產品和技術發(fā)展重點一、產品抗感染藥物：重點開發(fā)抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多藥耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他

43、微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物?？鼓[瘤藥物：重點開發(fā)治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌等我國高發(fā)性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥及輔助用藥。心腦血管疾病藥物：重點開發(fā)防治高血壓、腦卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺動脈高壓、高血脂和血栓形成等疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物。內分泌及代謝疾病藥物：重點開發(fā)治療糖尿病、骨質疏松及其他營養(yǎng)代謝綜合癥的作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的新型單、復方藥物。精神神經疾病藥物：重點針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病，慢性神經性疼痛等

44、，開發(fā)解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。免疫系統(tǒng)疾病藥物：重點開發(fā)治療類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等高發(fā)性疾病以及移植排異反應的新型免疫調節(jié)劑。此外，針對我國存在用藥空白、短缺或產品落后的其它高發(fā)多發(fā)性疾病，嚴重危害生命健康的罕見病，技術落后的兒童用藥，開展相應的新產品研發(fā)及生產。62 化學藥新品種（二）化學藥產品和技術發(fā)展重點二、技術1.原料藥微生物大規(guī)模發(fā)酵及分離純化技術：利用系統(tǒng)生物學和基因工程技術改良優(yōu)選工業(yè)生產菌種；應用代謝流分析及全局調控方法開發(fā)發(fā)酵過程優(yōu)化放大技術；針對不同產品特點，開發(fā)符合規(guī)模化生產要求的分離純化新技術。手性合成和拆分技術：針對手

45、性合成反應中催化劑類型和成本限制、產物光學純度、催化劑中毒等技術瓶頸，開展催化劑、催化工藝等關鍵技術的研究和產業(yè)化應用；針對手性拆分中的效率、成本、環(huán)保等問題，開展新型拆分劑、新型拆分方法的研究和產業(yè)化應用。生物催化合成技術：針對化學合成中高污染、高成本、高能耗和低收率環(huán)節(jié)，開展生物催化技術的研究和產業(yè)化應用，積極開展合成生物技術研究。晶型制備技術：針對有晶型控制要求的藥物，開展結晶技術及晶型在線控制技術的研究和產業(yè)化應用。2.制劑緩釋、控釋、長效制劑技術：針對心血管疾病、糖尿病、神經精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關輔料、過程控制研究，推動相關釋藥技術的產業(yè)化應用

46、。速釋制劑技術：針對心肌梗死、哮喘、癲癇等疾病迅速緩解病情的治療需求，開展噴霧劑、吸入劑、速崩劑等藥物速釋技術研究和產業(yè)化應用。靶向釋藥技術：針對腫瘤等病灶明確的疾病，開展靶向釋藥技術和相關輔料、過程控制等方面研究，推動相關釋藥技術的產業(yè)化應用。透皮和粘膜給藥制劑技術：結合臨床需求，開展透皮貼劑、凝膠劑和噴霧劑等透皮釋藥技術的開發(fā)應用；圍繞速釋、局部治療、多肽給藥等臨床需求，開展口腔、鼻腔、直腸等粘膜給藥技術的開發(fā)應用。 63 現(xiàn)代中藥（一）中藥產品和技術發(fā)展重點一、產品中藥新藥：圍繞重大疾病及中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種（如慢性病、疑難病等），重點開展經典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發(fā)生產；加強

47、現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產業(yè)化，開發(fā)一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。民族藥：結合對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的系統(tǒng)整理，重點開展具有民族醫(yī)藥理論特點、資源特色和治療優(yōu)勢的民族藥新藥的研發(fā)和生產，提升民族藥生產技術和質量控制水平，促進民族藥發(fā)展。天然藥物：針對重大疾病，利用我國特色天然藥物資源，開發(fā)一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加快相關產品產業(yè)化。中成藥大品種的二次開發(fā)：重點針對療效確切和市場用量大的中成藥品種，運用現(xiàn)代科學技術，明確其藥效物質基礎，開展技術改造、質量標準提升、作用機制和臨床再評價，發(fā)展現(xiàn)代中藥大品種。中藥飲片：加強

48、中藥飲片生產規(guī)范化和飲片標準的完善和提升；加強工業(yè)生產用飲片的研究與應用，提高中藥生產效率。中藥材：加強中藥材的人工種植和野生撫育，鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）的要求，加快推進中藥材產業(yè)化；推廣應用先進技術，實現(xiàn)規(guī)模化種植養(yǎng)殖，保證中藥材的質量和供應。64 現(xiàn)代中藥（二）中藥產品和技術發(fā)展重點二、技術中藥提取純化技術：開展符合中藥生產所需的工藝技術研究，重點加強多級動態(tài)罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術在中藥生產中的應用，提高效率和降低能耗，促進生產技術的升級。中藥制劑技術：加強適合中藥特點的制劑技術的研究和應用，重點

49、解決中藥注射劑、經皮和粘膜給藥制劑、緩控釋制劑生產中存在的關鍵技術問題，改造中藥傳統(tǒng)制劑生產技術，提升中藥制劑生產水平。生產過程控制技術：針對中藥成份復雜、質量控制困難等現(xiàn)狀，重點加強中藥生產過程自動化控制、在線監(jiān)測和質量控制技術的推廣應用，提高制藥工程技術水平和產品質量。中藥材生產技術：重點開展中藥材優(yōu)良品種繁育技術、優(yōu)質中藥材種養(yǎng)殖技術及采收加工技術的研究與應用，加強運用生物技術進行優(yōu)良種源的繁育，推廣高效低毒農藥和生物防治技術在中藥材病蟲害防治中的應用，提升中藥材生產水平；推進野生藥材的家種家養(yǎng)，降低對野生資源的依賴，為中藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。中藥飲片生產技術：加強中藥飲片炮制加工技

50、術的規(guī)范化研究和產業(yè)化推廣。三、支持企業(yè)中藥材生產基地建設支持中藥企業(yè)在適宜地區(qū)開展100個大宗中藥材品種的種植養(yǎng)殖示范基地建設，大力發(fā)展中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、專業(yè)化生產，保證中藥材質量和供應。建立一批中藥材生產技術服務平臺、信息服務平臺和供應保障平臺，為中藥材生產提供服務和支撐。 65 新型藥用輔料、包裝材料及制藥設備 藥用輔料、包裝材料及制藥設備的發(fā)展重點一、藥用輔料根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開發(fā)和應用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質量可控性和順應性。重點開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全

51、性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關鍵輔料、新型脂質體材料、生物制品凍干保護劑）等。完善相應的質量標準體系和管理規(guī)范。二、藥用包裝材料重點開發(fā)和應用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質量要求的包裝形式等。積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵開發(fā)技術先進、符合GMP要求

52、、具有自主知識產權的藥用包裝材料生產設備。開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。三、制藥設備重點開發(fā)和生產符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設備，緩控釋等新型制劑生產設備，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”三位一體設備，用于抗體、基因工程蛋白質和疫苗工業(yè)化生產所需的大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，注射劑高速灌裝聯(lián)動線，高速、全自動壓片機和膠囊充填機，高效、節(jié)能的中藥提取濃縮設備，新型消毒滅菌設備等。提高制藥設備的自動化和信息化水平，加強在線控制、在線檢測、無菌對接、在位清洗、在位消毒或滅菌、隔離裝置等技術的開發(fā)應用。 66

53、保障措施（一）加強產業(yè)政策引導（二）加大財稅金融支持力度（三）完善價格招標醫(yī)保政策（四）發(fā)揮藥品監(jiān)管調控作用（五）加強人才隊伍建設（六）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用67（一）上交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計（二）深交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計（三）中小板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計（四）創(chuàng)業(yè)板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計（五）對前十名醫(yī)藥上市公司的分析中國醫(yī)藥上市公司基本情況分析（2011年度）VI68醫(yī)藥上市公司基本情況上交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計上交所共57家醫(yī)藥上市企業(yè)；總市值約為4588.3億元，帳面資金共547.4億元；總資產2565.8億元，凈資產1222.4億元；今年前三季度57家醫(yī)藥上市公司合計銷售收入1675億元，去年為1

54、348.26億元，增長率為24.3%；前三季度利潤127.06元，去年為103.93億元，增長率為22.3%；有十一家銷售收入出現(xiàn)負增長，有21家企業(yè)的凈利潤出現(xiàn)負增長；排名企業(yè)名稱前三季度銷售收入前三季度銷售增長率1華海藥業(yè)13.79397.45%2中恒集團10.909996.36%3康美藥業(yè)42.727385.50%4人福醫(yī)藥24.308265.83%5華北制藥102.33 55.25%6天士力47.610541.44%7上海醫(yī)藥402.69 39.87%8復星醫(yī)藥46.325139.17%9昆明制藥17.061732.36%10益佰制藥13.104629.31%11同仁堂37.29792

55、6.48%12中新藥業(yè)31.983426.14%13千金藥業(yè)8.69125.68%14三普藥業(yè)82.06 23.95%15上海輔仁2.19 23.89%16天藥股份11.198223.37%17康緣藥業(yè)11.584121.87%18羚銳制藥3.42121.80%19永生投資1.059521.52%20*ST天目2.035421.36%21通化東寶5.57 21.18%22馬應龍10.33 20.94%23廣州藥業(yè)41.223620.05%排名企業(yè)名稱前三季度利潤增長率1ST中源0.1673889.94%2江蘇吳中0.2248484.93%3ST金花0.4127227.38%4通化東寶4.09

56、226.77%5中恒集團4.5473168.72%6*ST天目0.0066146.81%7美羅藥業(yè)0.0502130.28%8華海藥業(yè)1.9209117.76%9天士力5.232561.83%10康恩貝2.311655.00%11昆明制藥0.922650.31%12上海醫(yī)藥17.13 45.45%13復星醫(yī)藥10.675444.65%14海正藥業(yè)3.495844.22%15萬東醫(yī)療0.31 41.07%16三普藥業(yè)3.26 37.17%17康美藥業(yè)6.408135.90%18人福醫(yī)藥2.171535.81%19片仔癀1.933633.02%20同仁堂3.452725.49%21益佰制藥1.73

57、5824.33%22三精制藥3.18 24.17%23馬應龍1.34 23.99%上交所主板上市企業(yè)銷售收入及利潤排名較前的企業(yè)列表69醫(yī)藥上市公司基本情況深交所主板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計深交所主板共33家企業(yè)，市值總和2283億元，帳面資金149.1億元，總資產944.6億元，凈資產480億；前三季度深交所主板上市公司銷售收入668.49億，去年592.32億，增長率為12.9%；利潤59.3億，去年43.5億元，增長率為36.3%；有七家企業(yè)出現(xiàn)銷售負增長，有14家企業(yè)出現(xiàn)利潤負增長。排名企業(yè)名稱前三季度銷售收入增長率1仁和藥業(yè)15.56 89.91%2豐原藥業(yè)11.40 40.28%3ST華控

58、10.94 38.00%4海王生物39.81 29.18%5華東醫(yī)藥81.95 25.51%6四環(huán)生物1.73 23.43%7紫光古漢2.56 19.72%8華潤三九36.31 19.46%9海南海藥5.14 16.91%10西南合成14.47 16.67%11云南白藥77.42 16.23%12一致藥業(yè)111.22 14.80%13中匯醫(yī)藥1.26 13.98%14麗珠集團22.64 13.11%15ST四環(huán)0.28 12.74%16華神集團3.50 11.04%17新華制藥22.66 10.75%18普洛股份13.37 10.46%排名企業(yè)名稱今前三季度利潤前三季度利潤增長率1青海明膠0.

59、27143 630.20%2海南海藥1.42627 327.38%3吉林敖東18.69251 116.45%4ST華控0.01767 102.45%5紫光古漢0.49929 99.68%6華神集團0.12248 82.43%7一致藥業(yè)3.24586 80.31%8海王生物0.69932 72.94%9西南合成0.89378 48.66%10誠志股份0.24404 47.94%11東阿阿膠6.12939 45.93%12仁和藥業(yè)1.92766 40.41%13云南白藥8.59100 31.26%14廣濟藥業(yè)0.16683 25.68%15白云山A2.10063 24.83%16華東醫(yī)藥2.932

60、99 24.43%17通化金馬0.19295 7.81%吉林敖東持有的廣發(fā)證券所獲得投資收益。深交所主板上市企業(yè)銷售收入及利潤排名較前的企業(yè)列表70醫(yī)藥上市公司基本情況中小板上市醫(yī)藥公司統(tǒng)計中小板共38家醫(yī)藥企業(yè)，市值共2704億元，帳面資金336.71億元，總資產784億，凈資產604億，募資322.65億，超募178億；除去今年新上市的三家企業(yè)外，35家企業(yè)的前三季度銷售收入250.1億元，去年為224.5億，增長率為11.4%；今年前三季度利潤56.2，去年前三季度利潤51億元，增長率10.2%；35家銷售收入有四家為負增長，9家企業(yè)出現(xiàn)利潤負增長；排名企業(yè)名稱前三季度銷售收入增長率1紫