1上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司.質(zhì)量管理體系（ISO9001：2000）貫標(biāo)學(xué)習(xí)講義王樑h上海市曹楊路1040弄中友大廈7樓電話：65168626傳真：62435312郵編：2000632前言ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是是國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織（ISO））制定的，，關(guān)于管管理方面面的一組組國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。它它制定了了一系例例質(zhì)量方方面標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，幫助助組織建建立適用用于自己己的質(zhì)量量管理體體系，致致力于穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客和和法律要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，增增強(qiáng)顧客客滿意和和持續(xù)提提高組織織的業(yè)績績。3目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)慨慨論第二章八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則第三章質(zhì)量管理理體系——————基本術(shù)術(shù)語第四章GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)的理理解要點(diǎn)點(diǎn)4第一章ISO9000標(biāo)準(zhǔn)慨論論第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理的由由來和發(fā)發(fā)展一.質(zhì)量量檢驗(yàn)管管理階段段二.統(tǒng)計(jì)計(jì)質(zhì)量階階段三.全面面質(zhì)量管管理階段段四.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管管理階段段5第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生和和發(fā)展一.質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)生生和發(fā)展展(一)..質(zhì)量管管理體系系的產(chǎn)生生59年美美國MIL--Q-9858A《質(zhì)量大綱綱要求》》70年代代美國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)協(xié)會(huì)(ANSI)ANSI.ZI.15-79《質(zhì)量管理理體系通通用指南南》BS4891.72英《質(zhì)量保證證指南》》CAN3-Q374加《質(zhì)量大綱綱管理指指南》BS5750-79(Part1-3))《質(zhì)質(zhì)量保證證摸式》》79年英英國標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)會(huì)(BIS))向ISO提交建議議書6(二)..國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織((ISO))和質(zhì)量管管理體系系國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織(ISO))全稱:InternationalOrganizationforStandardization成立:47年17個(gè)歐歐洲國家家(英、、德、法法),現(xiàn)現(xiàn)有150個(gè)成成員國性質(zhì):非非政府機(jī)機(jī)構(gòu)成員:各各國標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化團(tuán)體體制定各種種技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn):800多多個(gè)技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì),現(xiàn)己己制定20000多個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn),,每年以以15%%遞增,,必須至少少75%%參加表表決的團(tuán)團(tuán)體成員員通過7世界上最最有影響響的三大大國際組組織之一一:聯(lián)聯(lián)合國、、WTO、ISO質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的制制定79-80年::成立質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員(ISO//TC176)86年::ISO8402(質(zhì)量---術(shù)語))87年::ISO9001-9003:87((質(zhì)量體系系--保保證模式式)ISO9000:87((質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)---選擇和和使用指指南)ISO9004:87((質(zhì)量管理理和質(zhì)量量體系要要素—指指南)美美國起起草8(三)..質(zhì)量管管理體系系的修訂訂和發(fā)展展1990年ISO//TC176提出:90年代代國際質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)施策策略目標(biāo):要讓全世世界都接接受和使使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),,為了提提高組織織的運(yùn)作作能力,,提供有有效的方方法,增增進(jìn)國際際貿(mào)易,,促進(jìn)全全球的繁繁榮和發(fā)發(fā)展,使使任何機(jī)機(jī)構(gòu)和個(gè)個(gè)人可以以有信心心從世界界各地得得到任何何期望的的產(chǎn)品,,以及將將自己的的產(chǎn)品順順利的銷銷售到世世界各地地.修訂分兩兩個(gè)階段段進(jìn)行有限修改改:94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)全新修改改:2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)新版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)調(diào)顧客滿滿意和進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測量量,語言言更通俗俗易懂..9二.什么么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：：87版稱稱9000系列列，從94版以以后稱為為9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，是是ISO//TC176制定的所所有國際際標(biāo)準(zhǔn)。。是通用要要求、指指南;不受具體體行業(yè)、、部門限限制,適適用于各各種類型型、規(guī)模模，產(chǎn)品品;促進(jìn)理解解和信任任;包括四個(gè)個(gè)核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn).ISO9000::2000《《質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語》ISO9001::2000《《質(zhì)量管理理體系要要求求》ISO9004::2000《《質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績績改進(jìn)指指南》ISO19011::2001《《質(zhì)量和或或環(huán)境管管理體系系審核指指南》10三.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在在中國87.3ISO9000正式發(fā)布布,我國國成立工工作組88.12等效效采用,,89..8.1正式實(shí)實(shí)施(GB/T10300))92.5等同采用用:GB/T19000——92idtISO9000：：87系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1994發(fā)布：：GB/1900—94idtISO9000:94CSBTS/TC151（（全國質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)）2000.12ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)己己等同采采用為中中國的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB/T19000-2000；；GB/T19001--2000；GB/T19004-2000；；ISO19011：：2000;11第三節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的構(gòu)成和和特點(diǎn)一.2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及及支持性性文件核心標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語ISO9001質(zhì)量管理理體系要要求ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績績改進(jìn)指指南ISO19011::2001質(zhì)量和或或環(huán)境管管理體系系審核指指南支持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和文文件ISO10012測量控制制系統(tǒng)（（其它它標(biāo)準(zhǔn)））ISO//TR10006質(zhì)量管理理—項(xiàng)目目管理質(zhì)質(zhì)量指南南（技術(shù)術(shù)報(bào)告））12二.ISO9000族核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹紹(一)..ISO9000:2000《質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語》基礎(chǔ)知識識,取代代了ISO8402和ISO9000-1994部分內(nèi)容容明確質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則是業(yè)績績改進(jìn)的的框架應(yīng)遵循的的12個(gè)個(gè)方面的的質(zhì)量管管理的基基礎(chǔ)知識識術(shù)語:80個(gè)詞詞條,分分10個(gè)個(gè)部分,,采用慨慨念圖,,聯(lián)系的的三種形形式(屬屬種關(guān)系系、從屬屬關(guān)系、、關(guān)聯(lián)關(guān)關(guān)系)13(二)..ISO9001:2000《質(zhì)量管理理體系要要求》規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體的要要求取代了94版9001~9003,,唯一的的審核、、認(rèn)證的的標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)內(nèi)、外部部評價(jià)提提供滿足足顧客、、法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力可進(jìn)行刪刪減標(biāo)準(zhǔn)名稱稱改變,,不再有有“質(zhì)量量保證””一詞應(yīng)用了以以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式結(jié)結(jié)構(gòu)14(三)..ISO9004:2000《質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改進(jìn)進(jìn)指南》》八項(xiàng)原則則為基礎(chǔ)礎(chǔ),識別別相關(guān)方方的需求求和期望望,提高高整體業(yè)業(yè)績超出ISO9001:2000要求的指指南和建建議不用于認(rèn)認(rèn)證、合合同的目目的無意統(tǒng)一一體系的的結(jié)構(gòu)或或文件也應(yīng)用了了以過程程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)構(gòu)模式給出自我我評價(jià)和和持續(xù)改改進(jìn)的示示例(五五個(gè)等級級評價(jià)))提高組織織業(yè)績,,使相關(guān)關(guān)方受益益15(四)..ISO19001::2000《《質(zhì)量和//或環(huán)境境管理體體系審核核指南》》合并了ISO10011--1至ISO10011--3三個(gè)質(zhì)量量分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和ISO14010--14012三個(gè)環(huán)境境審核要要求的原原則遵循“不不同管理理體可以以有共同同管理和和審核要要求的原原則”為審核的的基本原原則,方方案管理理實(shí)施審審核,人人員資格格提供指指南術(shù)語和內(nèi)內(nèi)容兼容容了ISO9001和ISO14001的特點(diǎn)該標(biāo)準(zhǔn)將將于2001年年正式發(fā)發(fā)布，目目前還是是CDI稿16第二章八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則第一節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則產(chǎn)生的的背景及及意義成功的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)運(yùn)作需要要采用系系統(tǒng)和透透明的管管理總結(jié)了質(zhì)質(zhì)量管理理的基本本原則和和思想95年成成立工作作組,進(jìn)進(jìn)行吸納納整理和和編撰將八項(xiàng)原原則應(yīng)用用于9000族族標(biāo)準(zhǔn),,使其內(nèi)內(nèi)涵更豐豐富是質(zhì)理管管理的理理論基礎(chǔ)礎(chǔ),可作作為管理理的普遍遍原則有助于理理解,掌掌握ISO9001的要求17八項(xiàng)質(zhì)量量管理基基本原則則包括以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)(Customerfocus)領(lǐng)導(dǎo)作用用(Leadership)全員參與與(Involvementofpeople))過程方法法(Processapproach)管理的系系統(tǒng)方法法(Systemapproachtomanagement)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)(Continueimprovement)基于事實(shí)實(shí)的決策策(Factualapproachtodecisionmaking)與供方的的互利關(guān)關(guān)系(Mutuallybeneficialsupplierrelationship)18第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理原則則的理解解一.以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)組織依存存于顧客客,因此此,組織織應(yīng)理解解顧客當(dāng)當(dāng)前和未未來的需需求,滿滿足顧客客要求并并爭取超超越顧客客期望任何組織織均提供供滿足顧顧客要求求和期望望的產(chǎn)品品顧客要求求是不斷斷變化的的19二.領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨和和方向,,他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使全體體員工能能允分參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境質(zhì)量方針針,目標(biāo)標(biāo)構(gòu)成組組織宗旨旨的組成成產(chǎn)品和服服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)活動(dòng)形形成組織織的運(yùn)作作方向領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)應(yīng)使其宗宗旨和運(yùn)運(yùn)作方向向一致創(chuàng)造使全全體員工工允分參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的氛氛圍和環(huán)環(huán)境20三.全員員參與各級人員員都是組組織之本本,只有有他們的的允分參參與,才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益..質(zhì)量管理理是通過過各層次次人員參參加實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程來來實(shí)現(xiàn)的的過程的有有效性取取決于人人的意識識,能力力和主動(dòng)動(dòng)精神全員參與與的核心心是調(diào)動(dòng)動(dòng)人的積積極性21四.過程程方法將活動(dòng)和和相關(guān)資資源作為為過進(jìn)行行管理,,可以更更高效地地得到期期望的結(jié)結(jié)果.輸入→→輸出=過程系統(tǒng)地識識別和管管理組織織所應(yīng)用用的過程程特別是是這些過過程之間間的相互互作用,,可稱之之為過程程方法..好處:有效地使使用資源源,降低低成本,,縮短周周期.活動(dòng)、相關(guān)資源源22五.管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理,有助助于組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有效效性和效效率系統(tǒng):將將組織中中為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)所所需的全全部相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的一一組要素素予以綜綜合考慮慮要素的集集合構(gòu)成成了系統(tǒng)統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用用了管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法思思想23過程方法法:研究單個(gè)個(gè)過程、、輸入、、輸出、、活動(dòng)、、所需資資源、相相互關(guān)系系管理的系系統(tǒng)方法法:研究單個(gè)個(gè)過程乃乃至過程程網(wǎng)絡(luò)組組成的體體系,以以及體運(yùn)運(yùn)作如何何有效地地實(shí)現(xiàn)組組織的目目標(biāo)24六.持續(xù)續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個(gè)個(gè)永恒目目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動(dòng)動(dòng)對象:體體系、、過程、、產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注注改進(jìn)的的目標(biāo)、、有效性性和效率率是一種管管理理念念和價(jià)值值觀,是是質(zhì)量管管理體系系活動(dòng)不不可缺少少的要求求能增強(qiáng)組組織對改改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的快速速反應(yīng),,提高業(yè)業(yè)績,增增強(qiáng)競爭爭力25七.基于于事實(shí)的的決策有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上以事實(shí)為為依據(jù)做做決策，，可防止止決策失失誤。在對信息息和資料料做科學(xué)學(xué)分析時(shí)時(shí)，統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)是是最重要要的工具具之一。。統(tǒng)計(jì)技技術(shù)可用用來測量量、分析析和說明明產(chǎn)品和和過程的的變異性性。統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)可可以為持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的決策策提供依依據(jù)。26八.與供供方的互互利關(guān)系系組織與供供方是相相互依存存的,互互利的關(guān)關(guān)系能增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力生產(chǎn)社會(huì)會(huì)化的不不斷發(fā)展展，通過過多個(gè)組組織分工工協(xié)作,,通過供供應(yīng)鏈來來完成任何組織織都有供供方和合合作伙伴伴。對最最終產(chǎn)品品的質(zhì)量量都有影影響。組織與供供方是相相互依存存的。組組織市埸埸的擴(kuò)大大,有利利于供方方,合作作伙伴良好的合合作,雙雙方創(chuàng)造造價(jià)值的的能力。。旨在雙贏。27第三章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系———基本術(shù)術(shù)語用ISO9000替代ISO8402和9001-1部分共有80個(gè)詞條條，10個(gè)部分分28幾個(gè)基本本術(shù)語一.質(zhì)量量:一組固有有特性滿足要求的程度注1.術(shù)語“質(zhì)質(zhì)量”可可使用用形容詞詞如差、、好或優(yōu)優(yōu)秀來修修飾.注2.“固有的的”(其其反義詞詞是“賦賦予的””)就是是指在某某事或某某物中本本來就有有的,尤尤其是那那種永久久的特性性292.要求求:明示的,,通常隱隱含的或或必須履履行的需需求和期期望明示的→→規(guī)定的的要求通常隱含含的→組組織顧客客和其他他相關(guān)方方的慣慣例或一一般做法法必須履行行的→法法律法法規(guī)的要要求及強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求可由不同同相關(guān)方方提出要求可以以是多方方面的30二.產(chǎn)產(chǎn)品、過過程、程程序1.產(chǎn)產(chǎn)品:過程的結(jié)結(jié)果過程的結(jié)結(jié)果和活活動(dòng)的輸輸出都有有可以形形產(chǎn)品,,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將將產(chǎn)品分分為四種種類型服務(wù):服服務(wù)通常常是無形形的,并并在供方方和顧客客之間至至少完成成項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果果服務(wù)應(yīng)具具備的三三要素::供方、、顧客、、活動(dòng)在顧客提提供的有有形產(chǎn)品品上的服服務(wù)在顧客提提供的無無形產(chǎn)品品上的服服務(wù)無形產(chǎn)品品的交付付為顧客創(chuàng)創(chuàng)造氛圍圍31軟件:軟軟件是由由信息組組成的,,一般來說說軟件是是無形產(chǎn)產(chǎn)品,體體現(xiàn)在某某種承載載媒體上上可以是程程序、方方法、圖圖紙或論論文,如如計(jì)算機(jī)機(jī)程序等等硬件:硬硬件通常常是有形形產(chǎn)品可以分離離和定量量計(jì)數(shù)如電子產(chǎn)產(chǎn)品,機(jī)機(jī)器,汽汽車,家家具等流程性材材料:流流程性材材料通常常是有形形產(chǎn)品連續(xù)性生生產(chǎn)狀態(tài):液體、氣氣體、粒粒狀、線線狀、板板狀等322.過過程:一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)和和相互作作用的活活動(dòng)注1.一個(gè)過程程的輸入入通常是是其它過過程的輸輸出注2.組織為了了增值,,通常對對過程進(jìn)進(jìn)行策劃劃并使其其在受控控狀態(tài)下下進(jìn)行注3.對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證的過程程,通常常稱之為為“特殊殊過程””333.程序序:為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過程程所規(guī)定定的途徑徑注1:程序可以以形成文文件,也也可以不不形成文文件注2.::當(dāng)程序形形成文件件時(shí),通通常稱之之為“書書面文件件”或““形成文文件的程程序”..含有程程序的文文件通常常駐稱之之為“程程序文件件”程序過程程實(shí)現(xiàn)的的途徑過程包含含了各類類活動(dòng)為高效得得到期望望結(jié)果要要對過程程控制對過程的的策劃涉涉及規(guī)定定活動(dòng)實(shí)實(shí)施的步步驟和途途徑口頭規(guī)定定和文件件規(guī)定、、形成文文件或不不形成文文件程序文件件的內(nèi)容容目的、范范圍、職職責(zé)、5W1H、、使用的材材料、設(shè)設(shè)備控制和監(jiān)監(jiān)測方法法記錄的要要求34三.質(zhì)量量管理和和質(zhì)量管管理體系系1.質(zhì)量管理理:在質(zhì)量方面指揮揮和控制制組織的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)..注:在質(zhì)量方面的指指揮和控控制活動(dòng)動(dòng),通常常包括制制定質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo),以及質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量控制制、質(zhì)量保證證和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)組織的管管理和質(zhì)質(zhì)量管理理為從事經(jīng)經(jīng)營及承承擔(dān)社會(huì)會(huì)責(zé)任,,要考慮慮自身的的經(jīng)營目目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)要對對各方面面實(shí)行管管理有效的管管理體系系可使組組織獲得得成功質(zhì)量管理理是各項(xiàng)項(xiàng)管理中中的一項(xiàng)項(xiàng),應(yīng)相相互結(jié)合合352.質(zhì)量管理理體系:在質(zhì)量方面指揮揮和控制制組織的管理體系系質(zhì)量管理理體系的的組成和和作用建立方針針、目標(biāo)標(biāo)確定活動(dòng)動(dòng)和資源源,以建建立管理理體系實(shí)行管理理、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)方針、、目標(biāo)在質(zhì)量方方面幫助助組織滿滿足顧客客的要求求36四.不合合格與缺缺陷1.不合合格:未滿足要要求要求:三三個(gè)方面面不合品與與不合項(xiàng)項(xiàng)2.缺陷陷:未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求注1.區(qū)分缺缺陷與不不合格的的概念是是重要的的,這是是因?yàn)槠淦渲杏蟹ǚ蓛?nèi)涵涵,特別別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任問題有有關(guān),因因此,術(shù)術(shù)語“缺缺陷”應(yīng)應(yīng)慎用注2.顧客希望望的預(yù)期期用途可可能受供供方信息息的內(nèi)容容影響,,如所提提供的操操作或維維護(hù)說明明缺陷與不不合格兩者有關(guān)關(guān)聯(lián)關(guān)系系應(yīng)對兩者者進(jìn)行區(qū)區(qū)別37第四章GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)的理理解要點(diǎn)點(diǎn)第一節(jié)概概述述、GB/T19001-2000等同采用用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)包含含“引言言”、““正文””及附錄錄一.引言言部分包括四個(gè)個(gè)條款::0.1總總則0.2過過程方法法0.3與與GB/T19004的關(guān)系0.4與與其它管管理體系系的相容容性38以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)責(zé)測量、分分析和改進(jìn)資源管理理顧客要求顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)39整個(gè)體系系運(yùn)行過過程體現(xiàn)現(xiàn)了“PDCA”模式P（Plan策劃）:根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針,為提提供的結(jié)結(jié)果建立立必要的的目標(biāo)和和過程((5..4.1、5.4..2)D((Do實(shí)施):實(shí)施過程程(6、、7))C((Check檢查):根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)、產(chǎn)品品要求進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測量量報(bào)告結(jié)結(jié)果((8.2.3、、8.2.4))A((Act處置):采取措施施,以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程業(yè)業(yè)績((8.3、8..4、8..5)40二.正文文部分::ISO9001:2000共分八章章:1.范圍圍2.引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3.術(shù)語語和定義義4.質(zhì)量量管理體體系5.管理理職責(zé)6.資源源管理7.產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)8.測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)41三.附錄錄部分附錄分兩兩個(gè)部分分附錄A:兩個(gè)表,,列出了了GB/T19001-2000和GB/T24001-1996之間的對對照附錄B:兩個(gè)表,,列出了了GB/T19001-2000和GB/T19001-1994之間的對對照421范圍圍1.1總總則則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a）需要證實(shí)實(shí)其有能能力穩(wěn)定定的提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品b）通過體系系的有效效應(yīng)用，，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過程及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語語“產(chǎn)品品”僅指指預(yù)期提提供給顧顧客的或或顧客要要求的產(chǎn)產(chǎn)品ISO9001：2000是基本要要求，可可以超越越此標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不能低低于此標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但但可以部部分刪減減可在組織織原有體體系上補(bǔ)補(bǔ)充、完完善和提提高431.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的,旨旨在適用用于各種種類型、、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求因因組織及及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)而不適適用時(shí)可可以考慮慮對其進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于第七章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任要要求，否否則不能能聲稱符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。不影響提提供滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力不影響提提供滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的責(zé)任刪減細(xì)節(jié)節(jié)應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量手冊冊中描述述清楚442引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)說明引用用ISO9000:2000《質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語》標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3術(shù)語語和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/T19000中的術(shù)語語和定義義對供應(yīng)鏈鏈作了說說明術(shù)語:““產(chǎn)品””也可指指“服務(wù)務(wù)”供方組織顧客454質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1總總要求求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用（見1.2））；確定這些些過程的的順序和和相互作作用；確定為確確保這些些過程有有效運(yùn)行行和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法；；確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息,以以支持這這些過程程的運(yùn)行行和對這這些規(guī)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視；46e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；；f)實(shí)施必要要的措施施,以實(shí)實(shí)現(xiàn)對這這些過程程策劃的的結(jié)果和和對這些些過程的的持續(xù)改改進(jìn)；組織應(yīng)按按標(biāo)準(zhǔn)的的要求管管理這些些過程針對組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的過過程，組組織應(yīng)確確保對其其實(shí)施控控制。對對此類外外包過程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動(dòng)、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。。474.2文文件要要求4.2..1總總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；質(zhì)量手冊冊；標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序；組織為確確保其過過程有效效策劃、、運(yùn)行和和控制所所需的文文件；本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄；；（見4.2..4）48注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即要要求建立立該程序序，并加加以實(shí)施施和保持持。2.不不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與祥略略程度取取決于；；a)組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類類型。b)過程的復(fù)復(fù)雜程度度。c)人員的能能力。3.文文件可采采用任何何型式或或類型的的媒體，，如：表格;標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);規(guī)規(guī)范;;計(jì)劃劃;圖圖;軟盤盤、光盤盤、照片片、樣件件494.2..2質(zhì)質(zhì)量手手冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，，質(zhì)量手手冊包括括；a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性(見見1.2）：b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜?；c)質(zhì)量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述。。504.2..3文文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，，應(yīng)依據(jù)據(jù)條款4.2..4的要要求進(jìn)行行控制。。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制；a)文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，，以確保保文件是是充分和和適宜的的；b)必要時(shí)對對文件進(jìn)進(jìn)行評審審與更新新，并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識別；；51d)確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本;;e)確保文件件保持清清晰、易易于識識別；f)確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，，對這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識。。524.2..4記記錄控制制應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰,易易于識別別和檢索索.應(yīng)編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定記錄的的標(biāo)識，，儲存，，保護(hù)，，檢索，，保存期期限和處處置所需需的控制制。535.管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理承承諾最高管理理者通過過以下活活動(dòng).對對建立,,實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性作作出的承承諾提供供證據(jù)。。a)向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；；d)進(jìn)行管理理評審；；e)確保資源源的獲得得。545.2以以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增進(jìn)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足。。（見7.2..1和8.2..1）①增強(qiáng)滿滿足顧客客要求是是管理者者的重要要職責(zé);;②最高管管理者如如何確定定顧客要要求(通通過7..2.1);③最高管管理者如如何獲知知顧客要要求是否否滿足的的信息((通過8.2..1);;555.3質(zhì)質(zhì)量量方針a)與組織的的宗旨相相適應(yīng)b)包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)QMS有效性的的承諾；；c)提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)性性方面得得到評審審。565.4策策劃本節(jié)策劃劃是指質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的策劃,,是組織織的一項(xiàng)項(xiàng)戰(zhàn)略性性策劃..其策劃劃結(jié)果可可能是質(zhì)質(zhì)量手冊冊.5.4..1質(zhì)質(zhì)量量目標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足要求求所需的的內(nèi)容[[見7..1a]。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。。575.4..2質(zhì)質(zhì)量量管理體體系的策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4..1的要要求；b)對質(zhì)量管管理體系系的更改改進(jìn)行策策劃時(shí)，，保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整性性①為為質(zhì)量管管理體系系設(shè)定目目標(biāo);②選選擇需要要的過程程(包括括允許的的刪減));確定定輸入,,輸出及及活動(dòng)并并對其作作出相應(yīng)應(yīng)的規(guī)定定;③確確定為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針,,目標(biāo),,過程所所需投入入的資源源,并計(jì)計(jì)劃提供供;④對對目標(biāo)實(shí)實(shí)現(xiàn)定期期評審,,重點(diǎn)放放在如何何改進(jìn)過過程,活活動(dòng)上;;⑤不不斷改進(jìn)進(jìn)有效性性及效率率(包括括改進(jìn)過過程,機(jī)機(jī)構(gòu),職職責(zé),產(chǎn)產(chǎn)品等));585.5職職責(zé),權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5..1職職責(zé)與權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)，權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和和溝通編制質(zhì)量量職責(zé)分分配表,,組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖;;規(guī)定部門門職責(zé),,各類人人員的崗崗位職責(zé)責(zé);做到到職責(zé)權(quán)權(quán)限明確確,隸屬屬關(guān)系清清楚,聯(lián)聯(lián)系渠道道通暢..595.5..2管管理理者代表表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責(zé)如如何，應(yīng)應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a)確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立，實(shí)實(shí)施施和保持持；b)向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何何改進(jìn)的的需求；；c)確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。。注注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。605.5..3內(nèi)內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。溝通內(nèi)容容:質(zhì)量管理理體系過過程及有有效性,,質(zhì)量目目標(biāo),質(zhì)質(zhì)量要求求,內(nèi)審審結(jié)果,,策劃結(jié)結(jié)果,完完成情況況,實(shí)施施的有效效性,符符合性等等.溝通對象象:不同層次次人員間間,不同同職能部部門間.溝通工具具:簡報(bào),會(huì)會(huì)議,布布告內(nèi)刊刊,聲像像電媒體體等.615.6管管理評審審5.6..1總總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評審審組織的的質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適應(yīng)性，，充分性性和有效效性評審審應(yīng)包括括評價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理理體系改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變變更的需需要，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄（見4.2..4）適宜性::指質(zhì)量管管理體系系適應(yīng)內(nèi)內(nèi)外部環(huán)環(huán)境變化化的能力力.充分性::指質(zhì)量管管理體系系滿足市市場,顧顧客潛在在和未來來需求和和期望的的能力;;質(zhì)量管管理體系系各過程程是否充充分展開開,以實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針,,目標(biāo),,不斷改改進(jìn)的意意識和能能力.有效性::指質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行結(jié)結(jié)果達(dá)到到設(shè)定目目標(biāo)的程程度.625.6..2評評審輸輸入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息。a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；；d)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往評審審的跟蹤蹤措施；；f)可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；g)改進(jìn)的建建議。635.6..3評評審輸輸出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括以下方方面的任任何決定定和措施施。a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求。輸出對體系,,過程,,產(chǎn)品的的改進(jìn)及及相關(guān)資資源的需需求的決決定和措措施;可不建立立程序,,但必需需有實(shí)施施的證據(jù)據(jù)和記錄錄.646資源源管理6.1資資源提提供組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源，以a)實(shí)施，保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)且有效效性；b)通過滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。。①資源包括括人員,,信息,,供方,,基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，工工作環(huán)境境及資金金;②確定和提提供a),b)所需資源源.656.2人人力力資源6.2..1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)訓(xùn)，技能能和經(jīng)歷歷，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。6.2..2能能力，，意識和和培訓(xùn)組織應(yīng)::a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必須的的能力；；b)提供培訓(xùn)訓(xùn)或其他他措施以以滿足這這些需求求；c)評價(jià)所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工意識到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；；66e)保持教育育，培訓(xùn)訓(xùn)，技能能和經(jīng)歷歷的適當(dāng)當(dāng)記錄((見4..2.4）。①勝任的的依據(jù)::從教育,,培訓(xùn),,技能和和經(jīng)歷來來考核確確定;②確定能能力的要要求:各崗位位所需的的能力,,關(guān)鍵是是勝任;;③按需求求提供培培訓(xùn)或其其他措施施:策劃培訓(xùn)訓(xùn)或措施施計(jì)劃;;④評價(jià)措措施的有有效性:通過理理論,操操作考核核,業(yè)績績評定，，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息,顧客客反饋信信息等評評價(jià)達(dá)到到崗位需需求的能能力;⑤保存適適當(dāng)記錄錄:教育,經(jīng)經(jīng)歷檔案案,資格格證書培培訓(xùn)的動(dòng)動(dòng)態(tài)記錄錄.676.3基基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定，提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括，a)建筑物，，工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件；；c)支持性服服務(wù)，如如運(yùn)輸或或通訊。。是指組織織為達(dá)到到產(chǎn)品符符合性所所必需的的一組設(shè)設(shè)備,設(shè)設(shè)施,服服務(wù)根據(jù)據(jù)對產(chǎn)品品的影響響程度識識別加以以控制((確定,,提供并并維護(hù))).686.4工工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。。①指為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境;②不同行行業(yè),產(chǎn)產(chǎn)品,對對工作環(huán)環(huán)境要求求不同,,如食品品,醫(yī)藥藥,精密密儀器等等各有各各自的環(huán)環(huán)境要求求;③環(huán)境包包括:物物理的,,社會(huì)的的,心理理的和環(huán)環(huán)境因素素(如噪噪聲,清清潔度,,溫度,,濕度,,人體工工效,和和諧氣氛氛等)..697.產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)實(shí)實(shí)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致(見4.1))。在對產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；70c)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為實(shí)現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄(見4.2..4)。。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式。。注1：對對應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程((包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程))和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。注2：組組織也可可將7．．3的要要求應(yīng)用用于產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程的開開發(fā)。717.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.2..1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；；d)組織確定定的任何何附加要要求727.2..2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行((如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改)，，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。73評審結(jié)果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持(見見4.2.4))。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。747.2..3顧顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；；c)顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。①溝通要要求:針對條款款中a),b),c)三方面面內(nèi)容,,與顧客客進(jìn)行溝溝通;明明確溝通通的方式式,渠道道及效果果評價(jià)方方法.75②溝通通范圍::顧客的反反饋與抱抱怨;不合格品品顧客批批準(zhǔn)讓步步,交付付;沒完成測測量前,,顧客對對放行的的批準(zhǔn);;答復(fù)顧客客詢問;;對合同,,訂單的的處理及及修改的的回復(fù)..767.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)7.3..1設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確定定：a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段；b)適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。77組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出應(yīng)予予更新。。設(shè)計(jì)是產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié),它它將決定定產(chǎn)品的的固有質(zhì)質(zhì)量.設(shè)設(shè)計(jì)把來來自顧客客和其它它的要求求轉(zhuǎn)化為為針對產(chǎn)產(chǎn)品特性性的定性性和定量量的規(guī)定定,再把把這些規(guī)規(guī)定變成成對采購購,生產(chǎn)產(chǎn),檢驗(yàn)驗(yàn),服務(wù)務(wù)等過程程的技術(shù)術(shù)規(guī)范和和文件,,以使產(chǎn)產(chǎn)品能生生產(chǎn),驗(yàn)驗(yàn)證和控控制.體體現(xiàn)了產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的適用用性.787.3..2設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄(見4.2..4)。。這些輸輸入應(yīng)包包括：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律、法法規(guī)要求求；c)適用時(shí)，，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；；d)設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。797.3..3設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；；b)給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信信息；c)包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。。807.3..4設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.3..1)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評審審，以便便：a)評價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表.評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持((見4..2.4)。817.3..5設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持((見4..2.4)。827.3..6設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.3..1)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要要可行，，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┲巴瓿沙?。確認(rèn)認(rèn)結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持(見見4.2.4))。837.3..7設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時(shí)，，應(yīng)對設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改進(jìn)行行評審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)，，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改的的評審應(yīng)應(yīng)包括評評價(jià)更改改對產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持((見4..2.4)。847.4采采購7.4..1采采購過過程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購購產(chǎn)品對對隨后的的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品品的影響響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價(jià)價(jià)和選擇擇供方。。應(yīng)制定定選擇、、評價(jià)和和重新評評價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評評價(jià)結(jié)果果及評價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持((見4..2.4)。857.4..2采采購信信息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求：b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求。。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的．采采購要求求是充分分與適宜宜的。867.4..3采采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購信息息中對擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。。877.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供7.5..1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制：組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。。適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：：a)獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)必要時(shí)，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使用適宜宜的設(shè)備備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置；；e)實(shí)施監(jiān)視視和測量量；f)放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。887.5..2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實(shí)施施確認(rèn)。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對對這些過過程作出出安排，，適用時(shí)時(shí)包括：：a)為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；；b)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)記錄的要要求(見見4.2.4))；e)再確認(rèn)。。897.5..3標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識識(見4.2..4)注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。907.5..4顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。。組織應(yīng)應(yīng)識別、、驗(yàn)證、、保護(hù)和和維護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。若若顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄(見見4.2.4))。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。917.5..5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識、、搬運(yùn)、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)應(yīng)適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。927.6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求(見7.2..1)提提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時(shí)，測測量設(shè)備備應(yīng)：a)對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整；c)得到識別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；93e)在搬運(yùn)、、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效；；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評價(jià)和和記錄。。組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持((見4..2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測量時(shí)時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿滿足預(yù)期期用途的的能力。。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，，必要時(shí)時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。948測量量,分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視，測測量分析析和改進(jìn)進(jìn)過程；；a)證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定958.2監(jiān)監(jiān)視和和測量8.2..1顧顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)對顧顧客有關(guān)關(guān)組織是是否已滿滿足其要要求的感感受的信信息進(jìn)行行監(jiān)視，，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法。①顧客滿滿意是本本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)實(shí)施的主主要目的的;②顧客滿滿意度是是對QMS業(yè)績的一一種測量量;③應(yīng)收集集顧客滿滿意情況況的信息息;④獲取信信息的方方法:內(nèi)內(nèi)部,,外部,,書面,,口頭::調(diào)查表,,征詢表表;?電話了解解,采訪訪中心;;顧客論壇壇,座談?wù)剷?huì);?消費(fèi)者組組織的報(bào)報(bào)告;各種媒體體的報(bào)告告;?顧客流向向,重復(fù)復(fù)訂貨,,銷售反反饋.968.2..2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符合策劃劃的安排排(見7.1)),本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有效效實(shí)施與與保持。。考慮擬審審核的過過程和區(qū)