體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)1目錄一、定義及類別二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解三、法律法規(guī)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求目錄一、定義及類別2一、定義及類別一、定義及類別3定義診斷試劑診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑與體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。定義診斷試劑4定義——器械體外診斷試劑注冊(cè)管理方法(試行)(2007年):是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。定義——器械體外診斷試劑注冊(cè)管理方法(試行)(2007年):5定義——藥品藥品管理法實(shí)施條例(2002年):疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其她生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。定義——藥品藥品管理法實(shí)施條例(2002年):6分類按管理類別:依照藥品管理與依照器械管理按注冊(cè)管理分類:第一類、第二類、第三類按臨床分類:臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑等分類按管理類別:依照藥品管理與依照器械管理7分類——按管理類別一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:１、血型、組織配型類試劑;２、微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑;３、腫瘤標(biāo)志物類試劑;４、免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑;５、人類基因檢測(cè)類試劑;６、生物芯片類;７、變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。分類——按管理類別一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:8分類——按管理類別二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:１、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑;２、臨床化學(xué)類試劑;３、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑;４、維生素測(cè)定類試劑;５、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類;６、自身免疫診斷類試劑;７、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑分類——按管理類別二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:9分類——按注冊(cè)管理(一)第三類產(chǎn)品:

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。分類——按注冊(cè)管理(一)第三類產(chǎn)品:

1、與致病性病原體抗原10分類——按注冊(cè)管理(二)第一類產(chǎn)品:

1、微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別與藥敏試驗(yàn));

2、樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。分類——按注?cè)管理(二)第一類產(chǎn)品:

1、微生物培養(yǎng)基(不用11分類——按注冊(cè)管理(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其她為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2、用于糖類檢測(cè)的試劑;

3、用于激素檢測(cè)的試劑;

4、用于酶類檢測(cè)的試劑;

5、用于酯類檢測(cè)的試劑;

6、用于維生素檢測(cè)的試劑;

7、用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11、用于其她生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。分類——按注冊(cè)管理(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類12二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解13講明書產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預(yù)期用途檢驗(yàn)原理主要組成成分儲(chǔ)存條件及有效期適用儀器樣本要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)講明書批準(zhǔn)及修改日期講明書產(chǎn)品名稱檢驗(yàn)方法的局限性14講明書——產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱——通用名體外診斷試劑的命名原則:體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成:

第一部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分:方法或原理,如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

假如被測(cè)物組分較多或特別情況,能夠采納與產(chǎn)品相關(guān)的習(xí)慣癥名稱或其她替代名稱。講明書——產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱——通用名15講明書——包裝規(guī)格注明可測(cè)試的樣本數(shù):

如:XX測(cè)試/盒;XX人份/盒也可用裝量標(biāo)示:

如:XXml等講明書——包裝規(guī)格注明可測(cè)試的樣本數(shù):16講明書——儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件:

未開封試劑的試劑儲(chǔ)存條件(公司使用)

打開包裝后的儲(chǔ)存條件(臨床使用)有效期

在儲(chǔ)存條件下的有效期(公司使用)

試劑開封后的有效期(臨床使用)

講明書——儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件:17講明書——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)如:YZB/國(guó)1059-2008

講明書——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)18講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)(有效期5年)藥品:

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx國(guó)藥準(zhǔn)字Txxxxxxxx(體外化學(xué)診斷試劑)講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)19講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)器械:注冊(cè)證書編號(hào)×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中:

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:

境內(nèi)第三類、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)為“國(guó)”字;

境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);

×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;

×4為產(chǎn)品管理類別;

××5為產(chǎn)品品種編碼(體外診斷試劑的品種編碼為:40);

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)器械:注冊(cè)證書編號(hào)20三、法律法規(guī)要求三、法律法規(guī)要求21體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2007、06、01日施行)第一章機(jī)構(gòu)與人員第二章制度與管理第三章設(shè)施與設(shè)備第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2007、06、01日22第一章機(jī)構(gòu)與人員1、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形,2、上崗前培訓(xùn)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人:大專以上學(xué)歷、熟悉法律法規(guī)與產(chǎn)品知識(shí);質(zhì)量管理人員:2人,1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師;驗(yàn)收、售后:檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;保管、銷售:高中或中專以上。第一章機(jī)構(gòu)與人員1、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《23第二章制度與管理質(zhì)量管理文件:包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序;質(zhì)量管理記錄:購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)?。第二章制度與管理質(zhì)量管理文件:包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作24第三章設(shè)施與設(shè)備營(yíng)業(yè)面積:》100㎡倉(cāng)庫(kù):》60㎡,應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其她區(qū)域有效隔離冷庫(kù):》20m3,配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況與自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組運(yùn)輸設(shè)備:符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)第三章設(shè)施與設(shè)備營(yíng)業(yè)面積:》100㎡25感謝您的聆聽！感謝您的聆聽！26體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)27目錄一、定義及類別二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解三、法律法規(guī)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求目錄一、定義及類別28一、定義及類別一、定義及類別29定義診斷試劑診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑與體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。定義診斷試劑30定義——器械體外診斷試劑注冊(cè)管理方法(試行)(2007年):是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。定義——器械體外診斷試劑注冊(cè)管理方法(試行)(2007年):31定義——藥品藥品管理法實(shí)施條例(2002年):疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其她生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。定義——藥品藥品管理法實(shí)施條例(2002年):32分類按管理類別:依照藥品管理與依照器械管理按注冊(cè)管理分類:第一類、第二類、第三類按臨床分類:臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑等分類按管理類別:依照藥品管理與依照器械管理33分類——按管理類別一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:１、血型、組織配型類試劑;２、微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑;３、腫瘤標(biāo)志物類試劑;４、免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑;５、人類基因檢測(cè)類試劑;６、生物芯片類;７、變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。分類——按管理類別一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:34分類——按管理類別二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:１、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑;２、臨床化學(xué)類試劑;３、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑;４、維生素測(cè)定類試劑;５、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類;６、自身免疫診斷類試劑;７、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑分類——按管理類別二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:35分類——按注冊(cè)管理(一)第三類產(chǎn)品:

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。分類——按注冊(cè)管理(一)第三類產(chǎn)品:

1、與致病性病原體抗原36分類——按注冊(cè)管理(二)第一類產(chǎn)品:

1、微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別與藥敏試驗(yàn));

2、樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。分類——按注?cè)管理(二)第一類產(chǎn)品:

1、微生物培養(yǎng)基(不用37分類——按注冊(cè)管理(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其她為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2、用于糖類檢測(cè)的試劑;

3、用于激素檢測(cè)的試劑;

4、用于酶類檢測(cè)的試劑;

5、用于酯類檢測(cè)的試劑;

6、用于維生素檢測(cè)的試劑;

7、用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11、用于其她生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。分類——按注冊(cè)管理(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類38二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解二、講明書中相關(guān)內(nèi)容講解39講明書產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預(yù)期用途檢驗(yàn)原理主要組成成分儲(chǔ)存條件及有效期適用儀器樣本要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)講明書批準(zhǔn)及修改日期講明書產(chǎn)品名稱檢驗(yàn)方法的局限性40講明書——產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱——通用名體外診斷試劑的命名原則:體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成:

第一部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分:方法或原理,如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

假如被測(cè)物組分較多或特別情況,能夠采納與產(chǎn)品相關(guān)的習(xí)慣癥名稱或其她替代名稱。講明書——產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱——通用名41講明書——包裝規(guī)格注明可測(cè)試的樣本數(shù):

如:XX測(cè)試/盒;XX人份/盒也可用裝量標(biāo)示:

如:XXml等講明書——包裝規(guī)格注明可測(cè)試的樣本數(shù):42講明書——儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件:

未開封試劑的試劑儲(chǔ)存條件(公司使用)

打開包裝后的儲(chǔ)存條件(臨床使用)有效期

在儲(chǔ)存條件下的有效期(公司使用)

試劑開封后的有效期(臨床使用)

講明書——儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件:43講明書——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)如:YZB/國(guó)1059-2008

講明書——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)44講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)(有效期5年)藥品:

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx國(guó)藥準(zhǔn)字Txxxxxxxx(體外化學(xué)診斷試劑)講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)45講明書——醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)器械:注冊(cè)證書編號(hào)×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中:

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:

境內(nèi)第三類、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)為“國(guó)”字;

境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);

×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;