軟膠囊化膠崗位標準操作規(guī)程軟膠囊化膠崗位標準操作規(guī)程軟膠囊化膠崗位標準操作規(guī)程V:1.0精細整理，僅供參考軟膠囊化膠崗位標準操作規(guī)程日期：20xx年X月目的：規(guī)范配液、化膠崗位標準操作，使配液、化膠崗位操作規(guī)范化、標準化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：本規(guī)程適用于軟膠囊化膠崗位。職責：本崗位操作人員對本規(guī)程的實施負責，QA、工藝技術(shù)員負責監(jiān)督檢查。內(nèi)容：1.按《人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》進入潔凈區(qū)。2.按水浴式化膠罐標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程對化膠罐及其附屬設備進行前使用檢查，打開電控箱，將化膠罐總電源開關(guān)推上，溫控儀上設定好需要的溫度(一般設為82℃)，打開加熱開關(guān)提前把RJ-3A電加熱式熱水交換器中的水升溫到設定溫度，檢查水位不能低于3/4；膠液保溫桶在化膠前設定50℃3.生產(chǎn)操作.生產(chǎn)操作流程圖 粘度合格、無攪拌升溫不停攪拌，立即 密集如針的氣投入明膠顆粒投甘油、純化水防腐劑抽真空至72℃真空狀態(tài)下溶膠投入明膠顆粒投甘油、純化水防腐劑抽真空 時間約25min 時間約50min，檢查是否全溶 時間約45min 目測有無顆粒，檢查粘度預測放膠保溫 80目過濾網(wǎng) 測抽真空時間放膠保溫 配比稱料：

3.2.1以一臺機轉(zhuǎn)/分（軟膠囊機轉(zhuǎn)速）計，24小時連續(xù)恒定制丸，基本為660~880kg膠液，如果制備水平高，產(chǎn)品囊殼薄，則用膠少，否則就多，但是最多正常也在880kg膠液左右。故一班8小時生產(chǎn)，基本以220kg膠液為準。3.2.2．明膠與甘油量之比一般為100KG：40KG~45KG3.2.3根據(jù)實際情況算出應投入水量

稱取配方量的防腐劑、色素3.2.5．執(zhí)行“雙人復核制”。

及時記錄。

如果網(wǎng)膠回收利用再投料，則需要特別注意網(wǎng)膠回收處理及配方水量的計算。

膠液制備3.3.1投入配方量甘油、純化水、羥苯乙脂乙醇溶液，攪拌加熱升溫至72℃；

投入配方量明膠顆粒，投明膠時不關(guān)攪拌防止水包膠，投完膠后，鍋內(nèi)溫度在60℃～65℃范圍內(nèi)(實踐經(jīng)驗證明此溫度范圍明膠溶解速度最快而不破壞明膠質(zhì)量)，立即抽真空至，放膠口拋氣，把放膠管口的甘油、水拋至鍋內(nèi)，再抽至真空狀態(tài)下溶膠，升溫，溶膠時間一般為50min左右，溫度不超過72℃,3.3.3檢查明膠是否溶解均勻，無顆粒，檢查粘度預測抽真空時間；3.3.4投入配方量色素(液體鈣的色素為鈦白粉，在投明膠前把配方量的鈦白粉用10kg–15kg純化水分散均勻)，色素多為水溶性，用適量水充分溶解后投入，透明膠液則不需要這一步驟，稱取色素一定要雙人復核3.3.5．攪拌升溫至68℃，真空脫泡、除水分、降溫，抽真空時化膠罐要處于密閉狀態(tài)(出膠口閥門的膠墊容易破損，導致抽真空吸入空氣，氣泡除不凈，注意檢查)，剛抽真空室注意海面層上升情況，防止跑料，堵塞真空管道，液面不再上升后起算抽真空時間。

不斷觀察膠液情況，以適當控制其水份含量、粘度，抽真空時間25～503.3.7放膠前務必檢查膠液是否有密集如針的氣泡，顏色是否與樣品一致，放膠溫度掌握在60℃為宜，膠液粘度必須保證在范圍內(nèi)，含水量為30%～36%?；z工序盡量在2小時內(nèi)完成，否則明膠水解而質(zhì)量降低。

放膠前應次序關(guān)閉攪拌、熱水、真空等，打開必要的閥等，安全規(guī)范規(guī)操作，可以直接感官檢驗膠液是否已達到要求，

放膠80目過濾，二次使用的明膠桶桶口邊緣的水珠應擦拭干凈，桶底凝固著氣泡的膠凍要移除，兩人放膠與盛膠應密切配合，協(xié)調(diào)工作。

空壓出料，密閉化膠罐，壓力控制在mPa大氣壓內(nèi)。

3.3.13．盛膠桶在盛膠前應潔凈衛(wèi)生，關(guān)閉底出料口去盛膠液。

移動盛膠桶應2人協(xié)同，調(diào)溫正確，50℃~60℃保溫時桶蓋不能蓋死，應留一小縫讓氣體流出，保溫一段時間內(nèi)應回顧，以免故障而損壞膠并未能及時察覺。用前也應檢查狀態(tài)安全完好。電插座插入吻合，鎖頭擰緊銷牢，不得帶電熱插拔！

正確取樣留樣一小碗，待QC人員出正確檢驗數(shù)據(jù)。

所有設備器具用后應立即清理清洗。

4.生產(chǎn)結(jié)束階5關(guān)鍵控制點5．1配比料稱時要雙人復核，配比時要復核、稱料時也要復核，尤其是色素；抽真空前檢查膠液是否全溶，防止夾生放膠前檢查膠液是否有密集如針的小氣泡(抽真空前膠液有密集如針的小氣泡)；5．4放膠溫度應在58℃～62℃6注意事項化膠前檢查熱水循環(huán)系統(tǒng)和抽真空系統(tǒng)是否正常，熱水溫度是否達到工藝要求剛抽真空是注意液面上漲情況，防止跑料，堵塞真空管道，抽真空時液面不再(海綿層)上