2020年上半年高等教育自學(xué)考試復(fù)習(xí)題藥事管理學(xué)您的姓名：[填空題]*_________________________________一、選擇題1.國(guó)家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便之外，還有（）[單選題]*A.保證供應(yīng)B.中西藥并重(正確答案)C以西藥為主D.國(guó)產(chǎn)優(yōu)先E.非進(jìn)口藥品2.在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品之一是（）[單選題]*A.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品B.首次在中國(guó)使用的新藥(正確答案)C.首次在中國(guó)研究的藥D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品3.醫(yī)療用毒性藥品系指（）[單選題]*A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品(正確答案)C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品4.按照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，是根據(jù)藥品的（）[單選題]*A.可靠性B.穩(wěn)定性C.安全性D.有效性(正確答案)E.經(jīng)濟(jì)性5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品是（）[單選題]*A.處方藥B.非處方藥(正確答案)C.新藥D.國(guó)家基本藥物E.上市藥品6.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）[單選題]*A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)(正確答案)C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門(mén)E.廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門(mén)7.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指（）[單選題]*A.新藥證書(shū)持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為B.新藥證書(shū)持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C.新藥證書(shū)持有者，將已獲得的新藥證書(shū)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D.新藥證書(shū)持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為(正確答案)E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書(shū)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的項(xiàng)目是（）[單選題]*A.臨床研究B.新藥C.新藥生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)E.新藥批準(zhǔn)文號(hào)9.目前，國(guó)家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是（）[單選題]*A.藥品科研單位B.藥學(xué)教育單位C.藥品行政管理機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)單位(正確答案)E.藥品的安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)10．下列說(shuō)法不正確的是（）[單選題]*A.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(正確答案)B.中藥品種保護(hù)條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種C.已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，還可再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)D.中藥保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種E.擅自生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，按假藥論處11．根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)的藥品有（）[單選題]*A.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片(正確答案)C.化學(xué)藥品D.未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材E.非處方藥12．下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)(正確答案)C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求D.生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.注射劑的委托生產(chǎn)需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)13．以下生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為合法的是（）[單選題]*A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的方式銷(xiāo)售處方藥B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)償向公眾贈(zèng)送甲類(lèi)非處方藥C.非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向外銷(xiāo)售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品14．根據(jù)藥品分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以（）[單選題]*A.批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥C.零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥(正確答案)D.零售經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥E.批發(fā)經(jīng)營(yíng)非處方藥15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為（）[單選題]*A．一年B．二年C．三年(正確答案)D．五年E.十年二、多選題1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)管理的藥品是（）*A.咖啡因(正確答案)B.度冷丁C.氫溴酸后馬托品D.人參(正確答案)E.白蛋白(正確答案)2.《藥品管理法》所指的“許可證”是（）*A．《制劑許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(正確答案)C.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)3.藥品的質(zhì)量特性為（）*A.有效性(正確答案)B.安全性(正確答案)C.經(jīng)濟(jì)性(正確答案)D.穩(wěn)定性E.均一性4.藥品注冊(cè)，是指對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)（）*A.安全性(正確答案)B.有效性(正確答案)C.質(zhì)量可控性(正確答案)D.經(jīng)濟(jì)性E.穩(wěn)定性5.下列何為劣藥或按劣藥論處（）*A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的(正確答案)B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的(正確答案)D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的(正確答案)E.擅自添加著色劑、防腐劑的(正確答案)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）*A.本單位臨床需要的品種(正確答案)B.市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的品種(正確答案)C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的品種(正確答案)D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的品種(正確答案)E.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售(正確答案)7．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取的行政處罰有（）*A.警告(正確答案)B.罰款(正確答案)C.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(正確答案)D.沒(méi)收違法所得(正確答案)E.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》8．藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括（）*A.嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制(正確答案)B.制定實(shí)施《藥師法》配備執(zhí)業(yè)藥師C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)D.實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理(正確答案)E.加強(qiáng)藥品廣告、標(biāo)識(shí)物、價(jià)格管理9．處方有時(shí)需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是（）*A.超劑量使用藥品簽名并注明原因(正確答案)B.修改處方時(shí)，簽名并注明修改日期(正確答案)C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名(正確答案)D.處方用量延長(zhǎng)注明理由、效期延長(zhǎng)注明時(shí)間并簽字(正確答案)E.審核臨床藥師開(kāi)具的處方后簽名(正確答案)10．下列哪些敘述是正確的?（）*A．藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)化學(xué)藥品名稱(chēng)一項(xiàng)包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，另外還可申請(qǐng)商品名B．中成藥不能申請(qǐng)商品名，中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名C．未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批(正確答案)D．新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過(guò)5年，對(duì)監(jiān)測(cè)期未滿(mǎn)的新藥，CFDA不再受理其他申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)(正確答案)E．已獲中國(guó)專(zhuān)利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)可以提出申請(qǐng)藥品注冊(cè)，CFDA對(duì)符合規(guī)定的，在其專(zhuān)利期滿(mǎn)后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。三、填空題1．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的是

。[填空題]*_________________________________(答案：中藥材)2．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)規(guī)范為GMP和

。[填空題]*_________________________________(答案：GSP)3.麻醉藥品的五專(zhuān)管理是指:專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、

、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記。[填空題]*_________________________________(答案：專(zhuān)用處方)4.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和

。[填空題]*_________________________________(答案：甲類(lèi)非處方藥)5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有

。[填空題]*_________________________________(答案：說(shuō)明書(shū))6.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明

。[填空題]*_________________________________(答案：產(chǎn)地)7.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、

和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。[填空題]*_________________________________(答案：外用藥品)8.根據(jù)GMP，記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是

。[填空題]*_________________________________(答案：批記錄)9.根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，無(wú)有效期的藥品至少保存年。[填空題]*_________________________________(答案：5)10.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給

，這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。[填空題]*_________________________________(答案：生產(chǎn)許可證)四、名詞解釋1.藥事管理:[填空題]*_________________________________(答案：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。)2.藥品:[填空題]*_________________________________(答案：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。)3.補(bǔ)充申請(qǐng)

[填空題]*_________________________________(答案：新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。)五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法[填空題]*_________________________________(答案：野生藥材