SafeCutNM?

冠脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

產(chǎn)品介紹二零零五年三月三日第一頁(yè)，共三十五頁(yè)。冠脈雙導(dǎo)絲球囊產(chǎn)品介紹PCI作用原理和臨床挑戰(zhàn)PCI球囊設(shè)計(jì)的歷史變革FFA”聚力”切割球囊成型術(shù)的作用機(jī)理兩種”聚力”切割球囊的性能比較SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊的技術(shù)參數(shù)SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊的適應(yīng)癥SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊的臨床使用典型病歷SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊的操作要點(diǎn)第二頁(yè)，共三十五頁(yè)。PCI的創(chuàng)史人德國(guó)醫(yī)生AndreasGrüntzig,于1977年9月15日在瑞士蘇黎士，經(jīng)股動(dòng)脈穿刺，采用自制的球囊導(dǎo)管成功擴(kuò)張了一例冠狀動(dòng)脈狹窄病變．由此，經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)得到發(fā)展，現(xiàn)代介入心臟病學(xué)由此開始！第三頁(yè)，共三十五頁(yè)。PCI的作用原理動(dòng)脈內(nèi)膜局部撕裂動(dòng)脈內(nèi)膜與中膜的分離動(dòng)脈壁的向外牽張、伸展粥樣硬化斑塊被壓縮破碎變形、軸向的再分布第四頁(yè)，共三十五頁(yè)。PCI存在的問(wèn)題并發(fā)癥：內(nèi)膜撕裂、夾層、急性閉塞等急性冠狀動(dòng)脈損傷再狹窄：主要機(jī)制為血管的彈性回縮、內(nèi)膜增殖、血管的重構(gòu)等疑難病癥：不易處理－支架內(nèi)再狹窄、鈣化、分叉、彌漫性病變等第五頁(yè)，共三十五頁(yè)。臨床所面臨的挑戰(zhàn)復(fù)雜病變 －高擴(kuò)張壓力

＊增加動(dòng)脈壁損傷 ＊出現(xiàn)夾層、閉塞 －高再狹窄率支架內(nèi)再狹窄 －球囊擴(kuò)張時(shí)滑動(dòng)(“西瓜子”現(xiàn)象),造成支架遠(yuǎn)端正常血管的撕裂

PCI/POBA后的撕裂第六頁(yè)，共三十五頁(yè)。PCI球囊設(shè)計(jì)的歷史變革第七頁(yè)，共三十五頁(yè)。“聚力”切割球囊成型術(shù)

FFA(FocusedForceAngioplasty)

利用集中的、較低的擴(kuò)張壓力，對(duì)血管壁進(jìn)行安全、有效的切割增加“MLD”、降低殘余狹窄將臨床并發(fā)征的風(fēng)險(xiǎn)降至最低第八頁(yè)，共三十五頁(yè)。＊安全的劃開病變斑塊

＊切開血管壁中彈性組織和纖維化組織的連接

＊進(jìn)行溫和及可控制的擴(kuò)張F(tuán)FA“聚力”切割球囊的作用機(jī)制第九頁(yè)，共三十五頁(yè)?！熬哿Α鼻懈钭饔玫臋C(jī)理和效果圖第十頁(yè)，共三十五頁(yè)?！熬哿Α鼻懈钋蚰遗c傳統(tǒng)球囊的對(duì)比－損傷僅發(fā)生在劃痕處－中層仍是完整的，沒(méi)有明顯的損壞。－內(nèi)膜保持完好無(wú)損“聚力”切割球囊傳統(tǒng)球囊

－在擴(kuò)張時(shí)整個(gè)球囊接觸血管壁－中層出現(xiàn)多處撕裂－內(nèi)膜完全破壞－并可見損傷后的血腫第十一頁(yè)，共三十五頁(yè)?！熬哿Α鼻懈钋蚰业奶攸c(diǎn)和益處擴(kuò)張壓力集中釋放，在較低的壓力下便可切開斑塊進(jìn)行有效擴(kuò)張擴(kuò)張時(shí)穩(wěn)定、無(wú)移動(dòng)適應(yīng)癥廣減少血管壁環(huán)繞壓力和創(chuàng)傷、降低并發(fā)癥的發(fā)生更少的血管彈性回縮減少意外撕裂、損傷的發(fā)生,尤其是ISR病人適用于:開口、分叉、小血管、DES預(yù)擴(kuò)張等特點(diǎn)益處

第十二頁(yè)，共三十五頁(yè)?！熬哿Α鼻懈钋蚰业姆N類三個(gè)刀片：Cuttingballoon雙導(dǎo)絲： DualWireballoon第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。刀片切割球囊－CuttingBalloon第十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲切割球囊第十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲切割球囊第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。兩種“聚力”切割球囊的特點(diǎn)比較刀片切割球囊：外徑大，通過(guò)性較差三個(gè)刀片，再通過(guò)能力受到影響擴(kuò)張壓力低于10atm,超過(guò)危險(xiǎn)三點(diǎn)/線切割（鋒利）尺寸受限、使用受限雙導(dǎo)絲球囊：外徑小，穿越性強(qiáng)一根0.011”固有導(dǎo)絲回卷好，再通過(guò)能力佳RBP14atm,操作安全有效兩點(diǎn)/線切割（溫和）多種長(zhǎng)度、使用范圍廣第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊結(jié)構(gòu)示意圖第十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊技術(shù)參數(shù)超小的球囊外徑: 0.028”近端／遠(yuǎn)端推送桿: 2.7F/3.0F半順應(yīng)性球囊材料；可與５Ｆ導(dǎo)引導(dǎo)管兼容；額定工作壓力: 8atm額定爆破壓: 14atm平均爆破壓： 21atm球囊直徑： 2.0;2.5;3.0;3.5;4.0MM球囊長(zhǎng)度： 10;15;20;30MM第十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。SafeCutNM雙導(dǎo)絲球囊順應(yīng)性第二十頁(yè)，共三十五頁(yè)。三種”聚力”切割球囊的數(shù)據(jù)對(duì)比技術(shù)參數(shù)SafeCutNMFXminiRailCuttingUltra2操縱桿近／遠(yuǎn)端2.7F/3.0F2.8F/3.1F2.0F/3.0F穿越外徑0.028”0.032”0.041”相匹配導(dǎo)引導(dǎo)管5F6F6F球囊材料Semi-complaintSemi-complaintNon-compliant球囊折疊方式SSW球囊工作長(zhǎng)度141cm140cm140cm導(dǎo)絲出口（距離Tip）13mm12mm24mm命名壓8atm6-8atm6atm額定爆破壓14atm12-14atm10atm平均爆破壓21atmN/AN/A球囊直徑2.0,2.5,3.0,3.5,4.02.0,2.5,3.0,3.5,4.02.0-4.0球囊長(zhǎng)度10,15,20,30mm10,15,20,30mm6,10,15mm第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的臨床適應(yīng)證支架內(nèi)再狹窄開口病變分叉病變小血管病變彌漫性病變預(yù)擴(kuò)張(DES)第二十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----支架內(nèi)再狹窄第二十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----支架內(nèi)再狹窄LowStenosisResolutionPressure（SRP)，平均4.5atm。低壓擴(kuò)張時(shí)外在的導(dǎo)絲已能提供縱向的、足夠強(qiáng)度的局部聚力切割，使管腔有效擴(kuò)張第二十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----支架內(nèi)再狹窄第二十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----支架內(nèi)再狹窄第二十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----開口部病變

第二十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----小血管分叉病變

第二十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----彌漫病變

使用雙導(dǎo)絲球囊SafeCut進(jìn)行擴(kuò)張擴(kuò)張后效果擴(kuò)張前左旋支中遠(yuǎn)端彌漫、扭曲病變，血管直徑2mm第二十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----鈣化病變第三十頁(yè)，共三十五頁(yè)。

雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----橋血管病變PriorCABG,PCI,DiabeticpresentedwithUAIMA91%Stenosis15%ResidualstenosispostSafeCutNM-SRP:5atm－inflation120sec搭橋術(shù)后且合并糖尿病的患者，橋血管可見91％的狹窄，SRP:５atm，經(jīng)過(guò)120秒的擴(kuò)張第三十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的應(yīng)用----支架預(yù)擴(kuò)張

第三十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。雙導(dǎo)絲球囊的操作要點(diǎn)*

雙導(dǎo)絲球囊頭端結(jié)構(gòu)不同于普通球囊，通過(guò)病變時(shí)要輕柔，以免造成頭端損害* 球囊定位后，采用slow，stepupinflationprotocol：

1). 首先2atm并持續(xù)10-20秒.目的使球囊上的雙導(dǎo)絲復(fù)調(diào)整到最 佳擴(kuò)張角度(180),從而達(dá)到最佳切割效果。 2). 加壓至4atm并持續(xù)10-20秒，以獲得雙導(dǎo)絲的聚力切割作用。3). 可再升至6atm或更高，以獲得預(yù)期的、滿意的有效血管腔。

逐步的、緩慢的加壓