ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1534—2017

醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的

檢測方法

Measuringmethodsforopticalradiationsafetyclassificationof

medicalLEDequipment

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1534—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司中國科學(xué)院蘇州生

:、、

物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所中國科學(xué)院電子學(xué)研究所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷珍孟祥峰李寧劉萍熊大曦方震任海萍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1534—2017

醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的

檢測方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了波長范圍為具有一個或多個光源的醫(yī)用設(shè)備的光輻射安

200nm~3000nm、LED

全分類的檢測方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科儀器和嬰兒光療設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、(IEC60825-1:2007,IDT)

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

GB/T20145—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測和美容美學(xué)使用的非激光

IEC60601-2-57:20112-57:、、/

光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

(Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential

performanceofnon-laserlightsourceequipmentintendedfortherapeutic,diagnostic,monitoringand

cosmetic/aestheticuse)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

接收角angleofacceptanceγ

;

探測器對光輻射響應(yīng)的平面角

。

注1接收角可以通過使用孔徑或光學(xué)元件進(jìn)行控制

:。

注2單位為弧度

:(rad)。

注3改寫定義

:IEC60601-2-57:2011,2.1.101。

32

.

孔徑光闌aperturestop

用來確定待測輻射通過面積的開孔

。

定義

[GB7247.1:2012,3.9]

33

.

對向角angularsubtenseα

;

由光源或者表觀光源對觀察者的眼睛或測量點所張的視角

。

注1在本標(biāo)準(zhǔn)中的對向角指的是全角而不是半角

:,。

注2單位為弧度