近期藥品政策匯總目錄一、國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見二、藥品上市許可持有人制度三、化學仿制藥一致性評價四、化學藥品注冊分類改革2近期藥品政策匯總一、改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見3近期藥品政策匯總（一）、注冊申請資料質(zhì)量不高（二）、仿制藥市場惡性競爭，質(zhì)量差距較大（三）、臨床急需新藥的上市審批時間過長（四）、藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性意見發(fā)布背景4近期藥品政策匯總5近期藥品政策匯總6近期藥品政策匯總7近期藥品政策匯總8近期藥品政策匯總9近期藥品政策匯總10近期藥品政策匯總11近期藥品政策匯總12近期藥品政策匯總13近期藥品政策匯總14近期藥品政策匯總15近期藥品政策匯總16近期藥品政策匯總17近期藥品政策匯總18近期藥品政策匯總19近期藥品政策匯總20近期藥品政策匯總21近期藥品政策匯總22近期藥品政策匯總一個意見引發(fā)的××。。。國家食藥局網(wǎng)站在該意見出臺后至今已發(fā)布了21項公告通告、8項工作文件、17項征求意見。國家藥審中心網(wǎng)站也有10多項各種指導原則的征求意見和通知。這段時間行業(yè)內(nèi)有句話：每逢佳節(jié)出新規(guī)！23近期藥品政策匯總二、藥品上市許可持有人制度藥品上市許可持有人（簡稱MAH）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，承擔藥品法律責任的單一主體，可以是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。24近期藥品政策匯總持有人制度的作用

讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者不必投資建廠就能把研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品。

“soeasy，哪里需要做哪里，媽媽再也不用擔心我的批文了?！?5近期藥品政策匯總試點范圍（一）區(qū)域：藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。（二）品種：批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。試點工作期間批準文號為:

國藥準字X＋H(Z、S)＋4位年號＋4位順序號26近期藥品政策匯總持有人的義務（一）.研發(fā)申報（二）.生產(chǎn)（三）.流通（四）.監(jiān)測與評價（五）.其他（例如賠償?shù)确矫妫?8近期藥品政策匯總關(guān)于藥品上市許可持有人制度的探討個人做持有人，目前基本不具備實際操作的可行性，在國際上也很少。因為能力和責任是畫等號的。所以，個人千萬不要盲目進入。如何尋找合格的生產(chǎn)者?實力強的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)?能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實力較弱?29近期藥品政策匯總?cè)?、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價絕大多數(shù)藥物都沒有和原研制劑進行過一致性評價。當時都是仿標準，療效并不確切。表現(xiàn)為：1、安全無效或安全不怎么有效！2、有些標準，想不合格都難！30近期藥品政策匯總開展一致性評價的意義(一)、提高我國仿制藥整體水平(二)、推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新(三)、提高行業(yè)集中度(四)、推動仿制藥走向國際市場31近期藥品政策匯總評價對象和實施階段

（一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥。（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。（三）自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。32近期藥品政策匯總國家層面的有關(guān)政策強力推動（一）首批品種規(guī)定需要在2018年底之前完成一致性評價，否則注銷文號。（二）其他仿制藥在首家通過一致性評價后3年內(nèi)不通過評價的，注銷文號。（三）同一品種3家以上通過一致性評價，招投標中不予考慮未通過的。33近期藥品政策匯總留給中國藥廠的時間已經(jīng)不多了34近期藥品政策匯總一致性評價后可能會出現(xiàn)的問題(一)、仿制藥格局調(diào)整將帶來藥品供給變化

一是大量文號將消失。二是大量藥企被兼并重組，或就此消失。三是品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。(二)、低價藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?三)、誘發(fā)仿制藥價格上漲35近期藥品政策匯總四、化學藥品注冊分類改革工作方案總局2016年3月4日發(fā)布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。36近期藥品政策匯總化學藥品注冊分類改革注冊分類分類說明包含的情形監(jiān)測期1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑5年2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑3年2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑4年2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢4年2.4含有已知活性成份的新適應癥的制劑3年37近期藥品政策匯總化學藥品注冊分類改革注冊分類分類說明包含的情形監(jiān)測期3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。無4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。無5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。無5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。無38近期藥品政策匯總（一）、對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應當具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強調(diào)藥物具有臨床價值；（二）、對于改良型新藥，強調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨