任務(wù)一口服補(bǔ)液鹽散的制備第1頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月項(xiàng)目說(shuō)明三個(gè)任務(wù):普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個(gè)任務(wù)每個(gè)任務(wù)按照操作先后順序共分配料、粉碎與過(guò)篩、混合、分劑量包裝（內(nèi)包裝）、外包裝五個(gè)工序每個(gè)工序由準(zhǔn)備工作、生產(chǎn)過(guò)程、清潔清場(chǎng)等幾部分組成。第2頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月認(rèn)識(shí)散劑第3頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月定義分類(lèi)散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。第4頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月定義：一部第5頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月定義：二部第6頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中藥散劑示意圖化學(xué)藥散劑示意圖第7頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月散劑特點(diǎn)：1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用；3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響第8頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月散劑的質(zhì)量要求：(1)外觀均勻度散劑應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花紋與色斑。(2)干燥失重減失重量不得超過(guò)2.0%。(3)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合的規(guī)定第9頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月任務(wù)說(shuō)明來(lái)源于藥品生產(chǎn)崗位產(chǎn)品收載于《中國(guó)藥典》2010年版二部。第10頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月接受生產(chǎn)指令：品名口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）規(guī)格14.75g/包批號(hào)

理論投料量100袋采用的工藝規(guī)程名稱(chēng)口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程原輔料的批號(hào)和理論用量序號(hào)物料名稱(chēng)批號(hào)理論用量（g）1氯化鈉

1752氯化鉀

753碳酸氫鈉

1254葡萄糖

1100生產(chǎn)開(kāi)始日期年

月

日生產(chǎn)結(jié)束日期

年

月

日制表人

制表日期年

月

日審核人

審核日期年

月

日第11頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)指令？生產(chǎn)指令又稱(chēng)為生產(chǎn)訂單，是計(jì)劃部門(mén)下發(fā)給現(xiàn)場(chǎng)，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)安排的報(bào)表。生產(chǎn)指令是以批為單位，對(duì)該產(chǎn)品的批號(hào)、批量、生產(chǎn)起止日期等項(xiàng)目作出的一個(gè)具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產(chǎn)品的主配方為依據(jù)的。第12頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月生產(chǎn)處方：每包處方氯化鈉1.75g氯化鉀0.75g碳酸氫鈉1.25g葡萄糖11g第13頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月工作要求：接受操作指令→查閱操作依據(jù)→制定操作計(jì)劃→確定工藝參數(shù)→實(shí)施操作過(guò)程成果：所制備散劑符合《中國(guó)藥典》2010年版二部規(guī)定。第14頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月查閱操作依據(jù)1、中國(guó)藥典2、《口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》第15頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過(guò)篩→混合→分劑量包裝（內(nèi)包裝）→外包裝制定操作計(jì)劃：第16頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月確定工藝參數(shù)1、物料粉碎過(guò)篩目數(shù)：

目。2、混合設(shè)備的轉(zhuǎn)速：

轉(zhuǎn)/分。3、混合時(shí)間：

分。4、包裝規(guī)格：

克/包。教師：引導(dǎo)學(xué)生確定正確的工藝參數(shù)。第17頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月實(shí)施操作過(guò)程第18頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月操作步驟一：配料要求：1、按生產(chǎn)處方規(guī)定，稱(chēng)取各種物料，記錄品名、用量等內(nèi)容。2、在稱(chēng)量過(guò)程中執(zhí)行一人稱(chēng)量，一人復(fù)核制度。3、10包生產(chǎn)處方如下：氯化鈉17.5g

氯化鉀7.5g碳酸氫鈉12.5葡萄糖110g第19頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月操作步驟二：粉碎與過(guò)篩要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進(jìn)行操作2、將物料進(jìn)行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，并密封，做好標(biāo)識(shí)，備用。3、粉碎、篩分后的物料進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。第20頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月圖1a機(jī)械式粉碎機(jī)圖1b機(jī)械式粉碎機(jī)（粉碎室）第21頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月收率、物料平衡計(jì)算投入物料總重（A）：實(shí)收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：第22頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月物料平衡合格標(biāo)準(zhǔn)98.0%～100.0%第23頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月操作步驟三：混合要求：1、按混合崗位操作SOP進(jìn)行操作將上工序的物料進(jìn)行混合。2、混合后的物料過(guò)6號(hào)篩。第24頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（外形圖）第25頁(yè)，課件共26頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月操作步驟四：分裝要求：1、進(jìn)行手工