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制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求譚宏宇褚弘斌ddyychb1內(nèi)容制藥企業(yè)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來(lái)源(一)塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生(二)塵粒和微生物散播(三)主要污染源、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求(一)法規(guī)要求(二)健康要求(三)衛(wèi)生習(xí)慣要求(四)無(wú)菌更衣要求(五)行為規(guī)范要求(六)著裝要求、潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分-GMP(10版)將其分為4個(gè)級(jí)別區(qū)(A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí));n潔凈區(qū)的要求一要對(duì)其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制,其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對(duì)該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對(duì)塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求;、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求(一)凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5um|≥5.0m≥0.5pm≥50m3520352020B級(jí)35203520002900C級(jí)352000352000029000D級(jí)3520002900不作規(guī)定不作規(guī)定、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求(二)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度浮游菌沉降菌(◆90mm)表面微生物級(jí)別cfu/m3cfu/4小時(shí)接觸(455m)5指手套cfu/碟cfu/手套A級(jí)

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