PAGEGSP檔案管理制度一、總則（一）目的為加強本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檔案管理，確保檔案的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，有效支持公司藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和質(zhì)量管理，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)中形成的與GSP相關(guān)的各類文件、記錄、憑證等檔案資料的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)GSP檔案管理工作的組織、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。制定和修訂GSP檔案管理制度，并確保制度的有效執(zhí)行。審核、整理、歸檔各類GSP檔案資料，確保檔案的質(zhì)量和規(guī)范性。定期對GSP檔案進行檢查和評估，提出改進意見和建議。2.各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)本部門GSP檔案資料的收集、整理、保管和移交工作，確保檔案資料的真實、完整和及時。按照GSP檔案管理制度的要求，規(guī)范本部門業(yè)務(wù)活動中的文件記錄行為，配合質(zhì)量管理部門做好檔案管理工作。3.檔案管理人員負(fù)責(zé)GSP檔案的具體管理工作，包括檔案的分類、編號、裝訂、存儲、檢索和借閱等。建立GSP檔案管理臺賬，記錄檔案的收、發(fā)、存情況，確保檔案的安全和有序管理。對破損、變質(zhì)的GSP檔案進行修復(fù)和處理，保證檔案的完整性和可讀性。二、檔案的分類與編號（一）分類原則GSP檔案按照藥品經(jīng)營活動的環(huán)節(jié)和性質(zhì)進行分類，主要分為以下幾類：1.質(zhì)量管理文件：包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。2.人員檔案：涵蓋員工基本信息、培訓(xùn)記錄、健康檔案、資質(zhì)證明等。3.設(shè)施設(shè)備檔案：涉及倉庫設(shè)施、運輸設(shè)備、計量器具等的采購、驗收、維護、校準(zhǔn)等記錄。4.供應(yīng)商檔案：包含供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議、供貨記錄等。5.客戶檔案：記錄客戶基本信息、銷售合同、售后服務(wù)記錄等。6.藥品檔案：包括藥品的購進記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄、退貨記錄等。7.文件與記錄管理檔案：涉及文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等記錄，以及各類質(zhì)量記錄的填寫、收集、整理、歸檔等情況。（二）編號方法1.質(zhì)量管理文件：采用“ZL年份序號”的編號方式。例如：ZL202301，表示2023年發(fā)布的第1號質(zhì)量管理文件。2.人員檔案：以員工工號為唯一標(biāo)識進行編號，格式為“RY工號”。例如：RY001，表示工號為001的員工檔案。3.設(shè)施設(shè)備檔案：按照設(shè)施設(shè)備的類別和購置時間進行編號，編號格式為“SS類別年份序號”。例如：SS倉庫貨架202201，表示2022年購置的第1批倉庫貨架檔案。4.供應(yīng)商檔案：采用“GY供應(yīng)商編碼年份”的編號方式。例如：GY0012023，表示編碼為001的供應(yīng)商2023年的檔案。5.客戶檔案：編號格式為“KH客戶編碼年份”。例如：KH0022023，表示編碼為002的客戶2023年的檔案。6.藥品檔案：以藥品的通用名稱和劑型為基礎(chǔ)，結(jié)合購進批次進行編號，編號形式為“YP通用名稱劑型批次年份”。例如：YP阿莫西林膠囊0.25g202301012023，表示2023年購進的批次為20230101的0.25g阿莫西林膠囊檔案。7.文件與記錄管理檔案：采用“JL年份序號”的編號方式。例如：JL202302，表示2023年的第2號文件與記錄管理檔案。三、檔案的收集與整理（一）收集要求1.各業(yè)務(wù)部門應(yīng)按照GSP檔案管理制度的規(guī)定，在業(yè)務(wù)活動結(jié)束后及時收集相關(guān)檔案資料，并確保資料的真實性和完整性。2.檔案資料應(yīng)使用原件，如有特殊情況需使用復(fù)印件的，應(yīng)注明原件存放處，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.收集的檔案資料應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、格式規(guī)范，不得有涂改、偽造等現(xiàn)象。（二）整理方法1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對收集到的GSP檔案資料進行統(tǒng)一整理，按照分類和編號原則進行分類編號。2.對每份檔案資料進行核對，確保資料齊全、準(zhǔn)確，如有缺失或錯誤應(yīng)及時補充或更正。3.將整理好的檔案資料按照類別順序排列，編制檔案目錄，目錄應(yīng)包括檔案編號、名稱、日期、頁數(shù)等信息，以便于檢索和查閱。四、檔案的歸檔與保管（一）歸檔要求1.整理好的GSP檔案資料應(yīng)及時歸檔，歸檔時應(yīng)填寫檔案移交清單，注明檔案名稱、編號、數(shù)量、移交日期等信息，交接雙方簽字確認(rèn)。2.檔案管理人員應(yīng)按照檔案分類和編號順序，將檔案資料放入相應(yīng)的檔案盒或文件夾中，并在檔案盒或文件夾上標(biāo)明檔案類別和編號范圍。3.對于電子檔案，應(yīng)按照規(guī)定的存儲路徑進行存儲，并建立電子檔案索引，便于查詢和管理。（二）保管期限1.GSP檔案的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般分為長期、中期和短期。長期檔案：保存期限不少于5年，如藥品購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。中期檔案：保存期限為3年，如人員培訓(xùn)記錄、健康檔案等。短期檔案：保存期限為1年，如臨時性文件、一次性記錄等。2.對于涉及重大質(zhì)量事故、違法違規(guī)行為等的檔案，應(yīng)永久保存。（三）保管條件1.檔案應(yīng)存放在專門的檔案庫房內(nèi)，庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合檔案保管要求。2.檔案庫房應(yīng)配備防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保檔案的安全。3.電子檔案應(yīng)定期進行備份，備份存儲介質(zhì)應(yīng)妥善保管，防止數(shù)據(jù)丟失。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱GSP檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，注明查閱目的、檔案名稱、編號等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，到檔案管理人員處查閱。2.檔案管理人員應(yīng)按照查閱申請表的要求，提供相應(yīng)的檔案資料，并做好查閱記錄，記錄查閱日期、查閱人、查閱內(nèi)容等信息。3.查閱檔案時，應(yīng)在檔案管理人員指定的地點進行，不得擅自將檔案帶出檔案庫房。查閱完畢后，應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理人員，并辦理歸還手續(xù)。（二）借閱規(guī)定1.因特殊原因需要借閱GSP檔案的，應(yīng)填寫檔案借閱申請表，詳細(xì)說明借閱理由、借閱期限、歸還日期等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可借閱。2.借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的檔案資料，不得轉(zhuǎn)借、復(fù)印、涂改、損壞或丟失檔案。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞或丟失情況，應(yīng)及時向檔案管理人員報告，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.借閱期滿后，借閱人應(yīng)按時歸還檔案資料，檔案管理人員應(yīng)對歸還的檔案進行檢查，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。六、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.GSP檔案保管期滿，且無繼續(xù)保存價值的，可以按照規(guī)定進行銷毀。2.對于涉及重大質(zhì)量事故、違法違規(guī)行為等的檔案，雖已超過保管期限，但仍需永久保存，不得銷毀。（二）銷毀程序1.檔案管理人員應(yīng)定期對保管期滿的檔案進行清理，編制檔案銷毀清單，注明檔案名稱、編號、數(shù)量、保管期限等信息。2.檔案銷毀清單經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.檔案銷毀應(yīng)在公司指定的地點進行，由檔案管理人員和相關(guān)部門人員共同監(jiān)督銷毀過程，并在檔案銷毀清單上簽字確認(rèn)。4.銷毀后的檔案應(yīng)在檔案管理臺賬中予以注銷，并將檔案銷毀清單存檔保存，保存期限不少于[X]年。七、檔案的信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設(shè)原則1.遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保GSP檔案信息化管理系統(tǒng)的合法性和合規(guī)性。2.系統(tǒng)應(yīng)具備檔案的收集、整理、歸檔、存儲、檢索、查閱、借閱、銷毀等功能，實現(xiàn)檔案管理的全過程信息化。3.系統(tǒng)應(yīng)具有良好的安全性和穩(wěn)定性，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失和損壞，保障檔案信息的安全。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護1.檔案管理人員應(yīng)按照檔案管理的要求，及時將紙質(zhì)檔案資料錄入信息化系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。2.定期對信息化系統(tǒng)中的檔案數(shù)據(jù)進行維護和更新，如檔案信息的變更、刪除等操作，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進行，并做好記錄。3.建立數(shù)據(jù)備份機制，定期對信息化系統(tǒng)中的檔案數(shù)據(jù)進行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。（三）系統(tǒng)安全管理1.設(shè)置系統(tǒng)用戶權(quán)限，根據(jù)不同人員的工作職責(zé)和權(quán)限，分配相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)限，確保檔案信息的保密性和安全性。2.加強對系統(tǒng)用戶的管理，定期對用戶進行安全教育和培訓(xùn)，提高用戶的安全意識和操作技能。3.安裝防火墻、殺毒軟件等安全防護軟件，定期對系統(tǒng)進行病毒查殺和安全檢測，防止網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件入侵。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對GSP檔案管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括檔案的收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、銷毀等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）考核評價1.建立GSP檔案管理工作考核評價機制，對各業(yè)務(wù)部門和檔案管理人員的檔案管理工作