門(mén)診制劑許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)門(mén)診制劑許可管理，規(guī)范門(mén)診制劑的配制、使用行為，保證門(mén)診制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診制劑的許可管理，包括制劑的申請(qǐng)、審批、配制、調(diào)劑使用及監(jiān)督檢查等活動(dòng)。（三）基本原則門(mén)診制劑許可管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開(kāi)、公平、公正的原則，嚴(yán)格按照法定程序和條件進(jìn)行審批，確保制劑質(zhì)量可控、安全有效。二、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，能保證制劑質(zhì)量。2.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。3.應(yīng)當(dāng)是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。4.符合國(guó)家和地方有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)表。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。3.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明及專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)復(fù)印件。4.制劑室和藥檢室的平面布局圖、工藝流程圖。5.制劑生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。6.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。7.制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。8.申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的自我保證聲明。（三）受理程序1.申請(qǐng)人按照本辦法規(guī)定提交申請(qǐng)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。2.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或者無(wú)需取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，并出具不予受理通知書(shū)。三、審核與審批（一）審核1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合制劑許可條件等。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)材料的真實(shí)性，檢查制劑室的設(shè)施、設(shè)備、人員、管理制度等是否符合要求。（二）審批1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。2.經(jīng)審核符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。四、制劑配制管理（一）人員管理1.制劑室應(yīng)當(dāng)配備與制劑配制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括具有相應(yīng)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)人員等。2.制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程。3.藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷，熟悉藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能。（二）設(shè)施與設(shè)備管理1.制劑室應(yīng)當(dāng)有與所配制制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的配制、包裝、儲(chǔ)存等設(shè)施、設(shè)備。2.設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。3.制劑室應(yīng)當(dāng)有與外界有效隔離的空間和設(shè)施，防止交叉污染。（三）物料管理1.制劑所用的原料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的物料。2.物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)當(dāng)有記錄，確?？勺匪?。（四）衛(wèi)生管理1.制劑室應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔、消毒，防止污染和交叉污染。2.操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，保持個(gè)人衛(wèi)生。（五）文件管理1.制劑室應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保制劑配制過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。（六）配制記錄1.制劑配制過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，包括配制日期、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、配制人員、復(fù)核人員等信息。2.配制記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得編造、篡改。五、制劑質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定所配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等內(nèi)容。（二）檢驗(yàn)管理1.藥檢室應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，確保制劑質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范、及時(shí)。3.藥檢室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)，確保其性能符合要求。（三）穩(wěn)定性考察1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所配制制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有記錄，考察結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為制劑有效期確定和儲(chǔ)存條件制定的依據(jù)。六、制劑調(diào)劑使用管理（一）調(diào)劑使用條件1.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。2.調(diào)劑使用的制劑應(yīng)當(dāng)是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，且質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）調(diào)劑使用程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要調(diào)劑使用制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交調(diào)劑使用的理由、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并出具調(diào)劑使用批件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照調(diào)劑使用批件的要求進(jìn)行調(diào)劑使用，并做好調(diào)劑記錄。七、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診制劑許可事項(xiàng)和配制、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的持有、使用情況，制劑配制條件、配制過(guò)程、質(zhì)量控制等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）檢查頻次藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理狀況等，確定監(jiān)督檢查的頻次，定期或者不定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。（三）整改要求1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)整改通知書(shū)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照整改通知書(shū)的要求進(jìn)行整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（四）處罰措施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等處罰。2.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義