新版藥品召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）工作原則藥品召回工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人為本，主動(dòng)召回，迅速行動(dòng)，高效處置，控制安全隱患，保障公眾用藥安全。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（一）建立健全藥品質(zhì)量保證體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，從源頭上防止藥品安全隱患的產(chǎn)生。（二）主動(dòng)開(kāi)展藥品質(zhì)量跟蹤1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量跟蹤制度，定期收集、分析、評(píng)估藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患。2.對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，考察結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為藥品質(zhì)量追溯和召回的依據(jù)之一。（三）召回義務(wù)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序組織實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，確保召回工作的順利進(jìn)行。（四）召回計(jì)劃制定1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。（五）召回實(shí)施1.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織開(kāi)展召回工作，確保召回藥品能夠及時(shí)、全部收回。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理方式等。（六）召回進(jìn)展報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。2.藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理方式、召回進(jìn)展等。（七）召回藥品處理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位責(zé)任（一）協(xié)助召回義務(wù)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（二）停止銷售和使用1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用被召回的藥品，在銷售和使用場(chǎng)所醒目位置公示召回信息。2.對(duì)已經(jīng)銷售的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用；對(duì)已經(jīng)使用的藥品，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明情況，并采取相應(yīng)的措施。（三）召回藥品退回1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，將召回藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立召回藥品退回記錄，記錄內(nèi)容包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、退回時(shí)間等。四、藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品召回工作的監(jiān)督檢查，督促其依法履行召回義務(wù)。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)召回藥品的品種、數(shù)量、批次、原因等信息，監(jiān)督召回藥品的處理情況。（二）責(zé)令召回1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。（三）處罰措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定實(shí)施召回或者拒絕召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以處罰。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予警告，并處一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。（四）信息公開(kāi)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，定期公布藥品召回的情況，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回時(shí)間等。2.藥品召回信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的原則，保障公眾的知情權(quán)。五、藥品召回分級(jí)（一）一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級(jí)召回。（二）二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級(jí)召回。（三）三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回。六、召回程序（一）調(diào)查評(píng)估1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，對(duì)召回藥品進(jìn)行分級(jí)，并采取相應(yīng)的召回措施。（二）啟動(dòng)召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在決定召回后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，制定召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在啟動(dòng)召回后24小時(shí)內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（三）通知相關(guān)方1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用被召回的藥品。2.通知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回時(shí)間等。（四）召回實(shí)施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織開(kāi)展召回工作，確保召回藥品能夠及時(shí)、全部收回。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理方式等。（五）召回進(jìn)展報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。2.藥品召回實(shí)施情況的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理方式、召回進(jìn)展等。（六）召回完成1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成召回后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。2.召回總結(jié)