首發(fā)疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)首發(fā)疫苗的管理，規(guī)范首發(fā)疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，確保首發(fā)疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防和控制相關(guān)疾病的發(fā)生與流行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及首發(fā)疫苗管理的所有部門和人員，包括但不限于采購部門、倉儲部門、物流運(yùn)輸部門、接種單位等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保首發(fā)疫苗管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將疫苗質(zhì)量放在首位，從疫苗的采購源頭抓起，加強(qiáng)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障疫苗質(zhì)量安全有效。3.全程冷鏈原則：首發(fā)疫苗屬于特殊藥品，對儲存和運(yùn)輸溫度有嚴(yán)格要求，必須保證在全過程處于規(guī)定的冷鏈狀態(tài)下，防止疫苗變質(zhì)失效。4.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范首發(fā)疫苗管理的各項操作流程，提高管理效率和水平。二、管理職責(zé)（一）公司/組織管理層職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)首發(fā)疫苗管理工作的決策和領(lǐng)導(dǎo)，確保管理工作所需的人力、物力、財力等資源得到保障。2.審定首發(fā)疫苗管理的各項制度、流程和計劃，對重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和決策。（二）采購部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)首發(fā)疫苗的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.審核疫苗采購計劃，確保采購數(shù)量與實際需求相符，避免積壓或短缺。3.跟蹤疫苗采購進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，保證疫苗按時到貨。（三）倉儲部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)建立健全首發(fā)疫苗倉儲管理制度，確保疫苗儲存條件符合要求。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，對首發(fā)疫苗進(jìn)行分類存放、標(biāo)識管理，定期盤點庫存，做到賬物相符。3.負(fù)責(zé)疫苗出入庫的驗收、登記、發(fā)放等工作，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保疫苗數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。4.監(jiān)測倉儲環(huán)境溫度、濕度等參數(shù)，做好記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告并采取有效措施。（四）物流運(yùn)輸部門職責(zé)1.制定首發(fā)疫苗物流運(yùn)輸方案，選擇具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)承擔(dān)運(yùn)輸任務(wù)，確保疫苗運(yùn)輸過程中的冷鏈不間斷。2.對物流運(yùn)輸車輛進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，配備必要的溫度監(jiān)測設(shè)備，保證運(yùn)輸車輛符合冷鏈運(yùn)輸要求。3.在疫苗運(yùn)輸過程中，實時監(jiān)控運(yùn)輸溫度，做好運(yùn)輸記錄，發(fā)現(xiàn)溫度異常及時采取措施并報告。4.負(fù)責(zé)與物流企業(yè)協(xié)調(diào)溝通，確保疫苗按時、安全送達(dá)接種單位。（五）接種單位職責(zé)1.嚴(yán)格按照本辦法及相關(guān)規(guī)定，做好首發(fā)疫苗的接收、儲存、使用等工作。2.建立健全接種單位內(nèi)部疫苗管理制度，配備合格的疫苗管理人員和冷鏈設(shè)備。3.按照免疫程序和接種規(guī)范，正確實施疫苗接種，做好接種記錄，確保接種安全有效。4.定期對疫苗使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時向公司/組織報告疫苗使用過程中出現(xiàn)的問題。三、疫苗采購（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)疾病防控需求、庫存情況、接種計劃等因素，會同相關(guān)部門制定首發(fā)疫苗年度采購計劃。采購計劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)公司/組織管理層審核批準(zhǔn)后實施。在執(zhí)行過程中，如因特殊情況需要調(diào)整采購計劃，應(yīng)按原審批程序進(jìn)行審批。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商作為采購對象。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或藥品GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和評估，了解其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、信譽(yù)狀況等情況，建立供應(yīng)商檔案。優(yōu)先選擇生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確、合法、有效。合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分送相關(guān)部門備案。（四）采購驗收1.疫苗到貨前，采購部門應(yīng)通知倉儲部門做好驗收準(zhǔn)備工作。倉儲部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)驗收，并按照采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查。2.同時，對疫苗的質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核，包括藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證等。對進(jìn)口疫苗，還需審核進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)文件。3.驗收合格的疫苗，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，按照合同約定進(jìn)行處理，做好記錄，并報告公司/組織管理層。四、疫苗儲存（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.倉儲部門應(yīng)配備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的疫苗儲存設(shè)施設(shè)備，包括冷庫、冷藏箱、冷藏包等。冷庫應(yīng)具備自動溫度監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄等功能，溫度應(yīng)控制在2℃～8℃之間。2.冷藏箱和冷藏包應(yīng)具有良好的保溫性能，能夠保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存和運(yùn)輸。定期對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。（二）儲存條件要求1.首發(fā)疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯的標(biāo)識。疫苗與墻、地面、屋頂之間應(yīng)保持一定的間距，避免疫苗受到污染。2.建立疫苗儲存臺賬，詳細(xì)記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、出入庫時間、儲存溫度等信息。儲存臺賬應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.定期對疫苗儲存情況進(jìn)行盤點，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時清理，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，做好記錄。（三）溫度監(jiān)測與記錄1.倉儲部門應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測冷庫溫度，并將溫度數(shù)據(jù)上傳至公司/組織的管理平臺。同時，應(yīng)配備溫度記錄設(shè)備，如溫度計、溫度記錄儀等，對冷藏箱和冷藏包內(nèi)的溫度進(jìn)行手工記錄。2.溫度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存5年。記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時間、溫度、設(shè)備名稱等信息。發(fā)現(xiàn)溫度異常時，應(yīng)立即采取措施，并詳細(xì)記錄異常情況及處理過程。五、疫苗運(yùn)輸（一）運(yùn)輸方案制定1.物流運(yùn)輸部門應(yīng)根據(jù)疫苗的數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間等因素，制定首發(fā)疫苗物流運(yùn)輸方案。運(yùn)輸方案應(yīng)包括運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時間、溫度控制要求等內(nèi)容。2.選擇具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)承擔(dān)運(yùn)輸任務(wù)，并與物流企業(yè)簽訂運(yùn)輸合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。運(yùn)輸合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，確保疫苗運(yùn)輸過程中的安全和質(zhì)量。（二）運(yùn)輸工具要求1.用于首發(fā)疫苗運(yùn)輸?shù)能囕v應(yīng)具備良好的保溫性能和制冷設(shè)備，能夠保證疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。車輛應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其性能良好。2.在運(yùn)輸車輛上應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，如溫度計、溫度記錄儀等，實時監(jiān)測運(yùn)輸過程中的溫度，并做好記錄。溫度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存5年。（三）運(yùn)輸過程管理1.物流企業(yè)應(yīng)按照運(yùn)輸方案和相關(guān)要求，按時、安全地將首發(fā)疫苗送達(dá)接種單位。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取有效的措施確保疫苗不受損壞、不受污染，保持冷鏈不間斷。2.如因特殊原因?qū)е逻\(yùn)輸延誤或溫度異常，物流企業(yè)應(yīng)及時通知公司/組織相關(guān)部門，并采取緊急措施進(jìn)行處理，同時做好記錄。公司/組織相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)情況及時調(diào)整后續(xù)工作安排，確保疫苗質(zhì)量安全。六、疫苗使用（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定配備合格的疫苗接種人員。接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。2.接種單位應(yīng)建立健全疫苗管理制度，包括疫苗儲存、運(yùn)輸、使用、報廢等環(huán)節(jié)的管理制度。同時，應(yīng)建立疫苗使用臺賬，詳細(xì)記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、使用時間、接種對象等信息。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種單位在接種前，應(yīng)認(rèn)真核對疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量合格。同時，應(yīng)檢查疫苗的外觀、包裝等是否完好，如有異常情況不得使用。2.按照免疫程序和接種規(guī)范，做好接種對象的告知、詢問、健康狀況檢查等工作，確保接種安全。準(zhǔn)備好接種所需的器材、設(shè)備等，如注射器、消毒用品等。（三）接種實施1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照接種操作規(guī)程進(jìn)行接種，確保接種劑量準(zhǔn)確、接種部位正確、接種方法得當(dāng)。接種后，應(yīng)及時告知接種對象注意事項，并在接種記錄上簽字確認(rèn)。2.對因特殊情況不能按時接種的對象，應(yīng)做好預(yù)約登記工作，并按照規(guī)定妥善保存疫苗。對在接種過程中出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時報告、處理，并做好記錄。（四）疫苗報廢與處理1.接種單位如發(fā)現(xiàn)有過期、變質(zhì)、失效等不合格疫苗，應(yīng)及時進(jìn)行報廢處理。報廢疫苗應(yīng)填寫報廢申請表，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。2.疫苗報廢處理過程應(yīng)做好記錄，包括報廢疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因、處理時間、處理方式等信息。記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.公司/組織應(yīng)建立健全首發(fā)疫苗管理內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對采購、儲存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、疫苗質(zhì)量情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。對違反本辦法規(guī)定的行為，應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。（二）接受外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。對相關(guān)部門提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真整改落實。2.主動接受社會監(jiān)督，及時處理公眾對首發(fā)疫苗管理工作的投訴和舉報。對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實，如情況屬實，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時反饋給投訴舉報人。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司/組織內(nèi)涉及首發(fā)疫苗管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗管理法律法規(guī)、疫苗專業(yè)知識、冷鏈管理知識、操作技能等。培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求，制定針對性的培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。對新入職人員，應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其熟悉首發(fā)疫苗管理的各項制度和流程。