受試者費用管理辦法總則目的為規(guī)范本公司在各類研究項目中受試者費用的管理，保障受試者的合法權(quán)益，確保研究項目的順利開展，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司開展的所有涉及受試者參與的研究項目，包括但不限于臨床試驗、觀察性研究等。管理原則1.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及相關(guān)倫理要求，確保受試者費用的管理合法合規(guī)。2.公平公正原則：對所有符合條件的受試者給予公平、公正的費用支付，不得因種族、性別、年齡、宗教等因素進行歧視。3.合理性原則：費用的設(shè)置和支付應(yīng)根據(jù)研究項目的實際情況，包括研究的復(fù)雜程度、時間成本、風(fēng)險程度等因素進行合理確定。4.透明性原則：向受試者清晰、明確地說明費用的構(gòu)成、支付方式、支付時間等信息，確保費用管理過程公開透明。受試者費用的構(gòu)成與標(biāo)準(zhǔn)費用構(gòu)成1.參與費用：是對受試者參與研究項目所付出的時間和精力的補償，包括參加篩選、研究過程中的訪視、檢查等所花費的時間。2.交通費用：根據(jù)受試者往返研究機構(gòu)的交通方式和距離，給予合理的交通費用補貼，以彌補受試者因參與研究而產(chǎn)生的交通成本。3.營養(yǎng)費用：對于一些可能對受試者身體造成一定負擔(dān)或影響的研究項目，給予適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)費用，以幫助受試者恢復(fù)身體機能。4.誤工費用：如果受試者因參與研究項目而耽誤正常工作，導(dǎo)致收入減少，應(yīng)給予相應(yīng)的誤工費用補償。5.其他費用：根據(jù)研究項目的特殊要求，可能還會涉及其他費用，如住宿費、特殊檢查費用等。費用標(biāo)準(zhǔn)1.參與費用：根據(jù)研究項目的持續(xù)時間、訪視次數(shù)、操作復(fù)雜程度等因素確定。一般來說，每次訪視的參與費用在[X]元至[X]元之間。2.交通費用：根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕煌ㄙM用標(biāo)準(zhǔn)和受試者的實際交通情況進行補貼。市內(nèi)交通一般按照公共交通費用的實際支出給予補貼，最高不超過[X]元/次；長途交通按照實際發(fā)生的交通費用給予報銷，但需提供有效的交通票據(jù)。3.營養(yǎng)費用：根據(jù)研究項目對受試者身體的影響程度確定，一般為每次訪視[X]元至[X]元。4.誤工費用：按照受試者的實際誤工天數(shù)和日平均收入進行計算。日平均收入以受試者提供的收入證明或當(dāng)?shù)赝袠I(yè)平均工資水平為依據(jù)。5.其他費用：根據(jù)實際情況進行合理確定，并在研究方案中明確說明。費用預(yù)算與審批費用預(yù)算1.在研究項目啟動前，項目負責(zé)人應(yīng)根據(jù)研究方案和受試者費用標(biāo)準(zhǔn)，編制詳細的受試者費用預(yù)算。預(yù)算內(nèi)容應(yīng)包括各項費用的名稱、金額、計算依據(jù)等。2.費用預(yù)算應(yīng)充分考慮研究項目的實際需求和可能出現(xiàn)的變化，確保預(yù)算的準(zhǔn)確性和合理性。預(yù)算審批1.項目負責(zé)人編制完成費用預(yù)算后，應(yīng)提交至公司財務(wù)部門進行審核。財務(wù)部門主要審核預(yù)算的合規(guī)性、合理性以及資金的可行性。2.審核通過后，費用預(yù)算需報公司管理層進行審批。管理層根據(jù)公司的財務(wù)狀況和研究項目的重要性進行綜合評估，決定是否批準(zhǔn)預(yù)算。3.經(jīng)批準(zhǔn)的費用預(yù)算作為項目實施過程中受試者費用支付的依據(jù)，不得隨意變更。如因特殊情況需要調(diào)整預(yù)算，應(yīng)按照原審批程序重新進行審批。費用支付流程費用申請1.在研究項目實施過程中，項目負責(zé)人應(yīng)按照研究方案的要求，及時記錄受試者的參與情況和費用信息。2.當(dāng)達到費用支付節(jié)點時，項目負責(zé)人應(yīng)填寫《受試者費用支付申請表》，并附上相關(guān)的證明材料，如受試者簽到表、交通票據(jù)、收入證明等。3.《受試者費用支付申請表》應(yīng)詳細注明受試者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、參與項目名稱、費用項目、金額等信息。費用審核1.項目負責(zé)人提交費用申請后，由研究機構(gòu)的倫理委員會進行倫理審核。倫理委員會主要審核費用支付是否符合倫理要求，是否存在誘導(dǎo)受試者參與研究的情況。2.倫理審核通過后，費用申請?zhí)峤恢凉矩攧?wù)部門進行財務(wù)審核。財務(wù)部門主要審核費用的真實性、合規(guī)性以及是否符合預(yù)算要求。3.審核過程中，如發(fā)現(xiàn)費用申請存在問題或疑問，財務(wù)部門有權(quán)要求項目負責(zé)人提供進一步的解釋和證明材料。費用支付1.經(jīng)審核通過的費用申請，由公司財務(wù)部門按照規(guī)定的支付方式進行支付。支付方式包括現(xiàn)金支付、銀行轉(zhuǎn)賬等。2.對于現(xiàn)金支付，應(yīng)要求受試者在領(lǐng)取費用時簽字確認(rèn)，并留存相關(guān)的支付憑證。對于銀行轉(zhuǎn)賬，應(yīng)準(zhǔn)確記錄轉(zhuǎn)賬信息，包括轉(zhuǎn)賬時間、金額、賬號等。3.費用支付應(yīng)及時、準(zhǔn)確，確保受試者能夠按時收到應(yīng)得的費用。一般情況下，應(yīng)在費用審核通過后的[X]個工作日內(nèi)完成支付。費用管理與監(jiān)督費用管理1.公司財務(wù)部門應(yīng)建立專門的受試者費用管理臺賬，對每一筆費用的收支情況進行詳細記錄。臺賬內(nèi)容應(yīng)包括費用項目、金額、支付時間、支付對象等信息。2.項目負責(zé)人應(yīng)妥善保管與受試者費用相關(guān)的所有文件和資料，包括費用預(yù)算、申請表格、支付憑證等，以備審計和查詢。費用監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對受試者費用的管理情況進行審計，檢查費用的預(yù)算編制、審批、支付等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。2.同時，應(yīng)接受國家相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進行整改。3.鼓勵受試者對費用支付情況進行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)費用支付存在問題，可向公司相關(guān)部門進行投訴和舉報。公司應(yīng)及時處理投訴和舉報，并將處理結(jié)果反饋給受試者。保密與安全保密要求1.參與受試者費用管理的所有人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，對受試者的個人信息和費用信息予以保密。2.不得向任何無關(guān)人員透露受試者的姓名、聯(lián)系方式、費用金額等信息，除非經(jīng)過受試者本人同意或根據(jù)法律法規(guī)的要求必須提供。安全措施1.公司應(yīng)采取必要的安全措施，確保受試者費用信息