文山市藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)文山市藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于文山市行政區(qū)域內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理以及廣告宣傳等活動(dòng)。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制1.研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，保證研制過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2.臨床試驗(yàn)管理開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。（二）藥品生產(chǎn)1.生產(chǎn)許可開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法定要求。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。三、藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可1.開(kāi)辦條件開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件。2.許可程序申請(qǐng)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)材料，經(jīng)審核符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可的經(jīng)營(yíng)范圍和地域范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量安全。2.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和藥品的合法性，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合要求。3.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施，分類存放藥品。對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。4.藥品銷售與服務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為公眾提供合理用藥指導(dǎo)。（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.網(wǎng)絡(luò)銷售條件從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，并對(duì)所售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等信息進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的標(biāo)注。2.網(wǎng)絡(luò)銷售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品可追溯。不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。四、藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存1.采購(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度，建立藥品供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量安全。2.儲(chǔ)存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的藥房和藥庫(kù)，分類存放藥品。對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配與使用1.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確?；颊哂盟幇踩Ｕ{(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，不得擅自更改或者代用。2.使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)和藥品臨床應(yīng)用指南等規(guī)定，合理使用藥品，不得超適應(yīng)癥、超劑量用藥。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和使用。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1.制劑許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。2.制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》組織制劑配制，建立健全質(zhì)量管理體系，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。制劑配制過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。五、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)文山市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，依法查處藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的違法行為。2.相關(guān)部門(mén)職責(zé)衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督管理工作，依法查處藥品廣告違法行為。其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，做好藥品管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查1.檢查方式藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查方式包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等。2.檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為規(guī)范情況、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取查閱、復(fù)制、查封、扣押等措施，對(duì)涉嫌違法的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行調(diào)查取證。（三）藥品抽樣與檢驗(yàn)1.抽樣規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣，抽樣應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、隨機(jī)的原則，確保所抽樣品具有代表性。2.檢驗(yàn)要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范對(duì)抽樣藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)文山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.報(bào)告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。六、法律責(zé)任（一）違法行為的界定1.假藥、劣藥的界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（1）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.其他違法行為的界定違反本辦法規(guī)定，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位有下列情形之一的，屬于違法行為：（1）未取得相應(yīng)資質(zhì)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)；（2）違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品；（3）從無(wú)資質(zhì)的單位或者個(gè)人采購(gòu)藥品；（4）銷售假藥、劣藥；（5）違反藥品廣告管理規(guī)定發(fā)布藥品廣告；（6）未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（7）其他違反藥品管理法律法規(guī)的行為。（二）處罰措施1.行政處罰對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等行政處罰。2.刑事