化妝品統(tǒng)一管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，遵循誠實守信、依法經(jīng)營的原則，保證化妝品質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品生產(chǎn)許可的申請、審批和頒發(fā)，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)許可證載明的許可項目組織生產(chǎn)，不得超出許可范圍生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)條件與環(huán)境1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件。2.生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止污染化妝品。生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)過程控制1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、包裝材料等進(jìn)行進(jìn)貨查驗，確保其符合質(zhì)量安全要求。不得使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的原材料、包裝材料。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和指標(biāo)進(jìn)行記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。（四）標(biāo)簽標(biāo)識1.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，真實、準(zhǔn)確、完整地標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.化妝品標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事化妝品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)。銷售化妝品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得營業(yè)執(zhí)照；銷售特殊化妝品的，還應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的化妝品經(jīng)營許可。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍從事經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營。（二）進(jìn)貨查驗1.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后一年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營無標(biāo)簽或者標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品。（三）儲存與陳列1.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品的儲存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或者專柜，保持儲存環(huán)境的清潔、通風(fēng)、干燥，防止化妝品變質(zhì)。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品的品種、規(guī)格、用途等分類分區(qū)陳列化妝品，并有明顯的標(biāo)識?；瘖y品與藥品、醫(yī)療器械等非化妝品應(yīng)當(dāng)分開陳列，避免混淆。（四）銷售管理1.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供真實、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，不得虛假宣傳、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時處理消費(fèi)者的投訴和舉報，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品的監(jiān)督管理工作。2.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取下列措施對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查：進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合質(zhì)量安全要求的化妝品，違法使用的原料、包裝材料，用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備；查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。2.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、逃避或者阻礙。（三）抽樣檢驗1.藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗，并按照規(guī)定公布檢驗結(jié)果。被抽樣檢驗的單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。2.對經(jīng)檢驗不符合化妝品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，對違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行處理。（四）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并將查處情況及時向社會公布。2.對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰措施。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、產(chǎn)品質(zhì)量與安全（一）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)1.化妝品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品有不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，并配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析和評價，并及時采取相應(yīng)的措施。（三）召回管理1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品不符合化妝品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，并記錄召回和通知情況。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品不符合化妝品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，并記錄停止經(jīng)營和通知情況?；瘖y品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取無害化處理、銷毀等措施，并將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。六、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2.特殊化妝品，是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。3.化妝品注冊，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售化妝品的安全性、功效宣稱等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。4.化妝品備案，是指化妝品生產(chǎn)企